Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ApoZolpin, 10 mg, tabletki powlekane

Zolpidemi tartras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek ApoZolpin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoZolpin
3. Jak stosować lek ApoZolpin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ApoZolpin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek ApoZolpin i w jakim celu się go stosuje

Zolpidem należy do grupy leków zwanych lekami podobnymi do benzodiazepiny. Lek ApoZolpin to tabletki nasenne, które poprzez wpływ na mózg powodują senność. Jest on stosowany do krótkotrwałego leczenia bezsenności u osób dorosłych, tylko wtedy, gdy zaburzenie to jest ciężkie, zaburzające prawidłowe funkcjonowanie lub powodujące skrajne cierpienie u pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoZolpin

Nie stosować leku ApoZolpin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na zolpidemu winian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli reakcje alergiczne obejmą: wysypkę, świąd, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli pacjent ma zespół bezdechu sennego (pacjent przestaje oddychać przez bardzo krótki czas podczas snu);
• jeśli u pacjenta występuje osłabienie mięśni (myasthenia gravis);
• jeśli pacjent ma ostre i ciężkie zaburzenia oddychania;
• jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku ApoZolpin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent jest osobą w podeszłym wieku lub ma skłonność do złamań kości. Jeżeli pacjent wstaje w nocy, powinien bardzo uważać. Lek ApoZolpin może powodować zmniejszenie napięcia mięśni. To i działanie uspokajające zwiększa ryzyko upadku, a w konsekwencji złamań biodra;
• pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
• u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia oddychania. Podczas przyjmowania leku ApoZolpin oddech może stać się płytszy;
• u pacjenta w przeszłości występowały choroby psychiczne, lęk lub zaburzenia psychotyczne. Zolpidem może ujawnić lub nasilić objawy choroby;
• pacjent ma objawy depresji lub w przeszłości miał depresję;

Informacje dotyczące stosowania leku Zolpidem

Ryzyko uzależnienia

Pacjent ma lub miał skłonność do nadużywania alkoholu lub leków. U tych pacjentów istnieje zwiększone ryzyko uzależnienia od leku ApoZolpin (objawy fizycznego lub psychicznego przymusu zażywania leku) i zwiększa się ono wraz z dawką i trwaniem leczenia.

Ryzyko samobójstw

Ryzyko samobójstw i prób samobójczych może być zwiększone u pacjentów leczonych benzodiazepinami lub lekami nasennymi, w tym zolpidemem. Jeśli pacjent ma myśli o samookaleczeniu lub samobójcze, należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala.

Zespół długiego odstępu QT

• Przed stosowaniem tego leku należy wyjaśnić przyczynę zaburzeń snu.
• Choroby podstawowe powinny być leczone.
• Jeśli leczenie zaburzeń snu nie jest skuteczne po 7-14 dniach, może to wskazywać na chorobę psychiczną lub fizyczną, którą należy zbadać.

Uwagi dotyczące dzieci i młodzieży

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Uwagi dodatkowe

• Tolerancja (przyzwyczajenie): Jeśli lek przestaje działać skutecznie, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.
• Uzależnienie: Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i długością leczenia, szczególnie u pacjentów z historią zaburzeń psychicznych lub uzależnień.
• Odstawienie: Leczenie należy odstawiać stopniowo, aby uniknąć nasilenia objawów.

Źródło:

Jak przechowywać ApoZolpin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, etykiecie lub butelce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ApoZolpin

- Substancją czynną leku jest zolpidemu winian. Każda tabletka powlekana leku zawiera 10 mg substancji czynnej.

- Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian. Otoczka: hypromeloza (5cPs), makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek ApoZolpin i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana. Białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „E” po jednej stronie i wytłoczonym „80” z linią podziału pomiędzy „8” i „0” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Lek ApoZolpin jest dostępny w blistrach i butelkach z HDPE.

Blistry: 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60 i 100 tabletek powlekanych. Butelki z HDPE: 30, 100, 250 i 500 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

8

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lokal 27

01-909 Warszawa

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000, Malta

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487, Amadora, Portugalia

Ten Produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami :

• Republika Czeska: Zolpidem Aurovitas
• Niemcy: Zolpidem PUREN 10 mg Filmtabletten
• Polska: ApoZolpin
• Hiszpania: Zolpidem Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
• Holandia: Zolpidemtartraat Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2022