Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ApoZolpin, 10 mg, tabletki powlekane

Zolpidemi tartras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek ApoZolpin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoZolpin
3. Jak stosować lek ApoZolpin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ApoZolpin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek ApoZolpin i w jakim celu się go stosuje

Zolpidem należy do grupy leków zwanych lekami podobnymi do benzodiazepiny. Lek ApoZolpin to tabletki nasenne, które poprzez wpływ na mózg powodują senność. Jest on stosowany do krótkotrwałego leczenia bezsenności u osób dorosłych, tylko wtedy, gdy zaburzenie to jest ciężkie, zaburzające prawidłowe funkcjonowanie lub powodujące skrajne cierpienie u pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoZolpin

Nie stosować leku ApoZolpin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na zolpidemu winian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli reakcje alergiczne obejmą: wysypkę, świąd, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli pacjent ma zespół bezdechu sennego (pacjent przestaje oddychać przez bardzo krótki czas podczas snu);
• jeśli u pacjenta występuje osłabienie mięśni (myasthenia gravis);
• jeśli pacjent ma ostre i ciężkie zaburzenia oddychania;
• jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem stosowania leku ApoZolpin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• pacjent jest osobą w podeszłym wieku lub ma skłonność do złamań kości. Jeżeli pacjent wstaje w nocy, powinien bardzo uważać. Lek ApoZolpin może powodować zmniejszenie napięcia mięśni. To i działanie uspokajające zwiększa ryzyko upadku, a w konsekwencji złamań biodra;
• pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
• u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia oddychania. Podczas przyjmowania leku ApoZolpin oddech może stać się płytszy;
• u pacjenta w przeszłości występowały choroby psychiczne, lęk lub zaburzenia psychotyczne. Zolpidem może ujawnić lub nasilić objawy choroby;
• pacjent ma objawy depresji lub w przeszłości miał depresję;

Zalecenia dotyczące stosowania leku ApoZolpin

Pacjent ma lub miał skłonność do nadużywania alkoholu lub leków. U tych pacjentów istnieje zwiększone ryzyko uzależnienia od leku ApoZolpin (objawy fizycznego lub psychicznego przymusu zażywania leku) i zwiększa się ono wraz z dawką i trwaniem leczenia.

Ryzyko samobójstw i prób samobójczych może być zwiększone u pacjentów leczonych benzodiazepinami lub lekami nasennymi, w tym zolpidemem. Jeśli pacjent ma myśli o samookaleczeniu lub samobójcze, należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala.

U pacjentów z zespołem długiego odstępu QT (zaburzenie przewodzenia w sercu, rodzaj arytmii).

• Przed stosowaniem tego leku należy wyjaśnić przyczynę zaburzeń snu.
• Choroby podstawowe powinny być leczone.

Jeśli leczenie zaburzeń snu nie jest skuteczne po 7-14 dniach, może to wskazywać na chorobę psychiczną lub fizyczną, którą należy zbadać.

Zolpidemu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ z powodu niewydolności wątroby nagromadzenie substancji toksycznych w organizmie może powodować zaburzenia czynności mózgu (encefalopatia).

Dzieci i młodzież: Nie należy stosować tego leku u osób poniżej 18 roku życia.

Inne uwagi:

• Tolerancja (przyzwyczajenie): Jeśli po kilku tygodniach leczenia pacjent zauważy, że lek nie działa tak skutecznie, jak na początku terapii, powinien skonsultować się z lekarzem.
• Uzależnienie: Podczas przyjmowania tego typu leków, występuje ryzyko uzależnienia, które zwiększa się wraz z dawką i długością leczenia.
• Odstawienie: Leczenie należy odstawiać stopniowo, aby uniknąć przemijającego zespołu polegającego na nawrocie objawów bardziej nasilonych.

(reszta tekstu)

Ważne informacje dotyczące leku ApoZolpin

Dawkowanie

Jeśli przyjmowana jest dawka większa niż zalecana, może to prowadzić do poważnych urazów. Należy przyjąć przepisaną dawkę leku bezpośrednio przed snem. Nie należy przyjmować kolejnej dawki w ciągu tej samej nocy.

Interakcje z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o planowanych lekach. Zolpidem może wpływać na działanie innych leków i nasilać niepożądane skutki.

• Ryfampicyna może zmniejszać działanie leku ApoZolpin.
• Podczas stosowania zolpidemu z niektórymi innymi lekami może nasilać się senność i zaburzenia psychoruchowe dnia następnego.
• Jednoczesne stosowanie leku ApoZolpin i opioidów zwiększa ryzyko poważnych działań niepożądanych.

Jeśli lekarz przepisał lek ApoZolpin razem z opioidami, należy ścisłe przestrzegać zaleceń dotyczących dawki i czasu trwania leczenia.

Informacje dodatkowe

Należy pamiętać, że nie zaobserwowano znaczących interakcji leku z warfaryną, digoksyną ani ranitydyną. Jednak należy unikać jednoczesnego stosowania zolpidemu z lekami hamującymi enzymy wątrobowe, takimi jak sok grejpfrutowy.

Podczas jednoczesnego stosowania zolpidemu z lekami przeciwdepresyjnymi

W tym bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną, pacjent może widzieć rzeczy, których nie ma w rzeczywistości (omamy wzrokowe).

Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą ani cyprofloksacyną.

ApoZolpin z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku ApoZolpin, ponieważ może nasilić się działanie uspokajające leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie zolpidemu w okresie ciąży może być szkodliwe dla płodu.

W niektórych badaniach zaobserwowano możliwość zwiększonego ryzyka rozszczepu wargi i podniebienia („zajęcza warga”).

Po podaniu zolpidemu w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży

Mogą wystąpić zmniejszone ruchy płodu i zmiany częstości akcji serca płodu.

Nie należy stosować leku ApoZolpin podczas ciąży, zwłaszcza podczas pierwszych trzech miesięcy ciąży.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku, ponieważ zolpidem przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ApoZolpin wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, taki jak „zasypianie za kierownicą”.

W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia wymienionych powyżej zdarzeń zaleca się zachowanie przynajmniej 8-godzinnej przerwy między przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, obsługiwaniem maszyn oraz pracą na wysokościach.

Lek ApoZolpin zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek ApoZolpin zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę 10 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek ApoZolpin

Zawsze należy stosować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

ApoZolpin jest lekiem przyjmowanym doustnie. Ze względu na to, że lek ApoZolpin działa bardzo szybko, należy przyjmować go bezpośrednio przed pójściem spać lub leżąc.

Dorośli

Zalecana dawka leku ApoZolpin wynosi 10 mg na 24 godziny. Niektórym pacjentom lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Lek ApoZolpin należy przyjmować:

• w pojedynczym podaniu,
• bezpośrednio przed snem.

Pacjent musi zachować okres co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem leku a przystąpieniem do wykonywania czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji. Nie przekraczać dawki 10 mg na 24 godziny.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) lub pacjenci osłabieni

Zazwyczaj stosowana dawka to 5 mg. Nie należy przekraczać zlecanej dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 5 mg. Lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki do 10 mg, jeśli jest to bezpieczne. Nie należy stosować leku ApoZolpin w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby. Szczególną ostrożność należy zachować u osób w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności wątroby.

(dalsza część tekstu)

Pominięcie dawki leku ApoZolpin

Jeśli pacjent nie przyjmie dawki leku bezpośrednio przed pójściem spać, ale przypomni sobie w nocy, może przyjąć zapomnianą dawkę leku tylko wtedy, gdy wciąż będzie miał zapewnione 8 godzin nieprzerwanego snu. Jeśli nie jest to możliwe, należy przyjąć następną dawkę leku przed pójściem spać kolejnej nocy. Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku ApoZolpin

Leczenie należy kończyć stopniowo, ponieważ objawy, z powodu których pacjent był leczony, mogą powrócić bardziej nasilone niż uprzednio (bezsenność „z odbicia”). Może także wystąpić lęk, niepokój i zmiany nastroju. Objawy te ustępują z upływem czasu.

Jeśli pacjent staje się fizycznie uzależniony od leku ApoZolpin, nagłe przerwanie leczenia będzie prowadziło do wystąpienia działań niepożądanych, takich jak bóle głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, splątanie, rozdrażnienie i senność. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić inne objawy, takie jak nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, odczucie, że dźwięki są głośniejsze niż zazwyczaj oraz bolesna nadwrażliwość na bodźce akustyczne, omamy, drętwienie i mrowienie w kończynach, utrata poczucia rzeczywistości (uczucie, że otoczenie wokół jest nierealne), depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości) lub napady drgawek (gwałtowne ruchy o charakterze skręcającym lub drżenie). Takie objawy mogą również wystąpić pomiędzy dawkami, zwłaszcza, jeśli dawka jest duża.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zolpidemu, szczególnie w odniesieniu do niektórych działań na ośrodkowy układ nerwowy, zależą od dawki i są mniej nasilone, jeśli lek przyjmuje się bezpośrednio przed zaśnięciem lub pójściem spać. Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne u osób starszych.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy przerwać stosowanie leku ApoZolpin i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego:

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka lub swędzenie skóry, której towarzyszy obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka oraz trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy). Te działania niepożądane są ciężkie, ale ich częstość nie jest znana. Pacjent potrzebuje pomocy medycznej.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wystąpieniu lub nasileniu działań niepożądanych, takich jak zakażenia dróg oddechowych, omamy, pobudzenie, senność, bóle głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty i inne.

Ryzyko amnezji

Reakcje skórne, zmęczenie, ból pleców, ból brzucha. Ryzyko amnezji jest wyższe przy wyższych dawkach. Jeśli upewnisz się, że możesz mieć 8 godzin nieprzerwanego snu, zmniejsza się ryzyko amnezji.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Swędzenie lub mrowienie bez powodu (parestezje)
• Ból stawów, ból mięśni, skurcze mięśni i ból szyi
• Mimowolne drżenie (drżenie)
• Zaburzenia mowy

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• Zmniejszone lub zwiększone libido
• Uszkodzenia wątroby (wątrobowokomórkowe, żółciopochodne lub mieszane)
• Obniżony poziom świadomości

Bardzo rzadko (może wystąpić u nie więcej niż1 na 10 000 osób):

• Złudzenia (fałszywe przekonania)
• Uzależnienie fizyczne: stosowanie (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do uzależnienia fizycznego, nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie objawów odstawienia i nawrót problemów
• Uzależnienie psychiczne: ma miejsce wtedy, gdy pacjent myśli, że nie może spać bez przyjmowania leku ApoZolpin

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Różne rodzaje uszkodzenia wątroby
• Trudności w oddychaniu

ApoZolpin - informacje o leku

Chodzenie we śnie

Potrzeba przyjmowania coraz większych dawek leku, aby uzyskać to samo działanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać ApoZolpin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, etykiecie lub butelce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ApoZolpin

Substancją czynną leku jest zolpidemu winian. Każda tabletka powlekana leku zawiera 10 mg substancji czynnej.

Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki - laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian. Otoczka - hypromeloza (5cPs), makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek ApoZolpin i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana. Białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „E” po jednej stronie i wytłoczonym „80” z linią podziału pomiędzy „8” i „0” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Lek ApoZolpin jest dostępny w blistrach i butelkach z HDPE.

Blistry: 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60 i 100 tabletek powlekanych. Butelki z HDPE: 30, 100, 250 i 500 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Generis Farmaceutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487, Amadora, Portugalia

Ten Produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami :

• Republika Czeska: Zolpidem Aurovitas
• Niemcy: Zolpidem PUREN 10 mg Filmtabletten
• Polska: ApoZolpin
• Hiszpania: Zolpidem Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
• Holandia: Zolpidemtartraat Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2022