Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ZOLOFT, 50 mg, tabletki powlekane

ZOLOFT, 100 mg, tabletki powlekane

Sertralina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zoloft i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoloft
3. Jak stosować lek Zoloft
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zoloft
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Zoloft i w jakim celu się go stosuje

Lek Zoloft zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny; leki te stosowane są w leczeniu zaburzeń depresyjnych i (lub) zaburzeń lękowych.

Zoloft może być stosowany w leczeniu:

• depresji i zapobieganiu nawrotowi depresji (u dorosłych)
• zespołu lęku społecznego (u dorosłych)
• zespołu lęku pourazowego (PTSD) (u dorosłych)
• lęku napadowego (u dorosłych)
• zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) (u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat)

Depresja jest zaburzeniem, którego objawami są: smutek, trudności ze spaniem lub brak radości z życia.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne i lęk napadowy są zaburzeniami związanymi z lękiem, z towarzyszącym ciągłym niepokojem z powodu uporczywych wyobrażeń (obsesji), które powodują wykonywanie powtarzalnych rytuałów (czynności przymusowe, kompulsje).

Zespół lęku pourazowego jest stanem, który może wystąpić po bardzo traumatycznym przeżyciu i cechuje się objawami podobnymi do depresji i lęku. Zespół lęku społecznego (fobia społeczna) jest zaburzeniem związanym z lękiem. Charakteryzuje się nasilonym lękiem lub stresem w sytuacjach społecznych (takich jak rozmowa z obcymi osobami, przemawianie przed grupą ludzi, jedzenie lub picie w obecności innych ludzi, lub obawa przed potencjalnie zawstydzającym zachowaniem).

Kiedy nie stosować leku Zoloft:

Jeśli pacjent ma uczulenie na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Jeśli pacjent stosuje lub stosował inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO, np. selegilinę, moklobemid), lub leki podobne do inhibitorów MAO (np. linezolid). W przypadku zakończenia leczenia sertraliną trzeba odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO. Po zakończeniu leczenia inhibitorem MAO trzeba odczekać co najmniej 2 tygodnie, zanim będzie można rozpocząć leczenie sertraliną;

Jeśli pacjent stosuje pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych, takich jak psychozy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zoloft należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Leki nie zawsze nadają się do zastosowania u każdej osoby. Należy powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem leku Zoloft, jeśli pacjenta dotyczy obecnie lub dotyczyła w przeszłości któraś z poniższych sytuacji:

1. Padaczka (atak) lub występujące w przeszłości napady drgawkowe. W razie wystąpienia ataku (padaczkowego) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
2. Występujące w przeszłości zaburzenie maniakalno-depresyjne (dwubiegunowe) lub schizofrenia. W razie wystąpienia epizodu maniakalnego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
3. Występujące obecnie lub w przeszłości myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa (patrz poniżej – Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych).
4. Zespół serotoninowy. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić u pacjentów, którzy razem z sertraliną przyjmują niektóre leki. (Objawy, patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Lekarz powinien powiedzieć pacjentowi, czy występował u niego zespół serotoninowy w przeszłości.

Niepokój psychoruchowy/Akatyzja:

Stosowanie sertraliny wiązano z pojawianiem się stanu charakteryzującego się niepokojem ruchowymi przymusem wykonywania ruchów – często z niemożnością usiedzenia lub ustania w miejscu(akatyzja). Stan ten występuje na ogół w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Należy skontaktować sięz lekarzem w przypadku zwiększania dawki leku, gdyż może być to szkodliwe u pacjentów, u którychwystępują takie objawy.

Objawy odstawienia:

Po przerwaniu leczenia często występują działania niepożądane (objawy odstawienia), zwłaszcza jeślileczenie zostało przerwane nagle (patrz punkt 3. Przerwanie stosowania leku Zoloft oraz punkt 4.Możliwe działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości okresuleczenia, dawkowania i tempa zmniejszania dawki. Objawy te wykazują zasadniczo słabe lubumiarkowane nasilenie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Występują zazwyczajw pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Na ogół ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, jednaku niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (przez 2–3 miesiące lub dłużej). W przypadkudecyzji o zakończeniu leczenia sertraliną, zaleca się stopniowe redukowanie dawki w ciągu kilkutygodni lub miesięcy, oraz skonsultowanie z lekarzem najlepszego sposobu zakończenia leczenia.

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych:

Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myślio samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się napoczątku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj poupływie 2 tygodni, a czasem później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jestbardziej prawdopodobne, jeżeli:

• u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
• pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzykowystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniamipsychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznieskontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniachlękowych, oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomocdo krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się,lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Zaburzenia czynności seksualnych

Leki takie jak Zoloft (tak zwane SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynnościseksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniuleczenia.

Dzieci i młodzież:

Zasadniczo sertraliny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiempacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (ZO-K). U pacjentów w wieku poniżej 18. rokużycia podczas stosowania leków z omawianej grupy, stwierdza się zwiększone ryzyko wystąpieniatakich działań niepożądanych jak próby samobójcze, myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniusamobójstwa (myśli samobójcze) i wrogość (głównie zachowania agresywne, buntownicze i złość).

Lekarz może jednak zdecydować się na przepisanie leku Zoloft pacjentowi w wieku poniżej 18 lat,jeśli będzie to w interesie pacjenta. Jeśli lekarz przepisze lek Zoloft pacjentowi w wieku poniżej 18 lati opiekun dziecka będzie to chciał przedyskutować, należy się skontaktować z lekarzem.

Co więcej, jeśli podczas stosowania leku Zoloft pojawi się lub nasili którykolwiek z wymienionychpowyżej objawów, należy powiadomić lekarza.

W długoterminowym badaniu obserwacyjnym trwającym przez okres 3 lat z udziałem powyżej 900 dzieci w wieku od 6 do 16 lat przepowadzono ocenę bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku Zoloft

Ogólnie, wyniki badań wykazały, że dzieci leczone sertraliną rozwijały się prawidłowo, z wyjątkiem niewielkiego przyrostu masy ciała u dzieci leczonych wyższą dawką.

Lek Zoloft a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Zoloft lub sam lek Zoloft może zmniejszać skuteczność innych leków, przyjmowanych w tym samym czasie.

Stosowanie leku Zoloft jednocześnie z następującymi lekami może powodować ciężkie działania niepożądane:

• Leki będące inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), np. moklobemid oraz selegilina, antybiotyk linezolid i błękit metylenowy. Nie należy stosować leku Zoloft jednocześnie z tymi lekami.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychozy (pimozyd). Nie należy stosować leku Zoloft jednocześnie z pimozydem.

Pacjent powinien powiadomić lekarza, jeśli przyjmuje następujące leki:

• Leki zawierające pochodne amfetaminy (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, nadmiernej senności i otyłości).
• Leki roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Działanie ziela dziurawca zwyczajnego może utrzymywać się przez 1–2 tygodnie.

Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV/AIDS oraz zapalenia wątroby typu C

(inhibitory proteazy, takie jak rytonawir, telaprewir).

Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po chemioterapii

(aprepitant).

Leki zwiększające ryzyko zmian elektrycznej aktywności serca

(np. leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki).

Stosowanie leku Zoloft z jedzeniem, piciem i alkoholem:

Lek Zoloft w postaci tabletek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od spożywania posiłku.

W trakcie stosowania leku Zoloft nie należy spożywać alkoholu.

Nie należy stosować leku Zoloft razem z sokiem grejpfrutowym, gdyż może to prowadzić do zwiększenia stężenia sertraliny w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie potwierdzono w pełni bezpieczeństwa stosowania sertraliny u kobiet w ciąży. Lek można stosować u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku dla matki są większe niż potencjalne zagrożenie dla rozwijającego się dziecka.

Przyjmowanie leku Zoloft pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Zoloft, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Objawy u noworodka:

• trudności z oddychaniem
• zasinienie skóry, zbyt gorąca lub zimna skóra
• sine usta
• wymioty lub problemy ze ssaniem
• duże zmęczenie, kłopoty z zasypianiem lub ciągły płacz
• wzmożone lub zmniejszone napięcie mięśniowe
• drżenie, skurcze mięśni lub drgawki
• wzmożenie odruchów
• pobudliwość
• małe stężenie cukru we krwi

Jeśli u dziecka po urodzeniu wystąpi którykolwiek z tych objawów lub jeśli stan jego zdrowia jest niepokojący, należy skontaktować się z lekarzem lub położną.

Istnieją dane świadczące o przenikaniu sertraliny do mleka ludzkiego. Lek można stosować u kobiet w okresie karmienia piersią, jeśli według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka.

Badania i informacje dotyczące leku Zoloft

W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach niektóre leki podobne do sertraliny obniżały jakośćnasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, chociaż jak dotąd nie zaobserwowanooddziaływania na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdówlub obsługiwania maszyn. Należy odczekać z wykonywaniem wyżej wymienionych czynności dochwili, gdy będzie wiadomo, w jaki sposób lek Zoloft wpływa na zdolność pacjenta do ichwykonywania.

Lek Zoloft zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Zoloft

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Zoloft dla dorosłych:

• Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne:

  Zazwyczaj stosowana skuteczna dawka w leczeniu depresji i ZO-K wynosi 50 mg/dobę.Dawkę dobową można zwiększać stopniowo o 50 mg, w odstępach co najmniej jednego tygodniaprzez okres kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg/dobę.

• Lęk napadowy, zespół lęku społecznego i zespół lęku pourazowego:

  Leczenie lęku napadowego, zespołu lęku społecznego i zespołu lęku pourazowego należyrozpocząć od dawki 25 mg/dobę, po upływie tygodnia zwiększając ją do 50 mg/dobę.Dawkę dobową można następnie zwiększać stopniowo za każdym razem o 50 mg, w ciągu kilkutygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg/dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

• Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne:

  Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę. Poupływie tygodnia lekarz może ją zwiększyć do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi200 mg na dobę.

• Młodzież w wieku od 13 do 17 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę.Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni o tym powiedzieć lekarzowi i postępować zgodniez jego zaleceniami.

Sposób podawania:

Lek Zoloft w postaci tabletek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od nich.Lek przyjmować jeden raz na dobę, rano lub wieczorem.Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien przyjmować lek. Okres leczenia zależy od rodzajuchoroby i od reakcji pacjenta na leczenie. Poprawa może nastąpić dopiero po kilku tygodniachleczenia. Leczenie depresji powinno zazwyczaj trwać przez 6 miesięcy od czasu poprawy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zoloft:

Przeciwwskazania do stosowania leku Zoloft

Jeśli pacjent przypadkowo przyjmie zbyt dużo leku Zoloft, należy bezzwłocznie zawiadomić lekarzalub zgłosić się na oddział medycyny ratunkowej najbliższego szpitala. Bezwzględnie należy zabrać zesobą opakowanie leku z etykietą, niezależnie od tego, czy został w nim lek czy nie.Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca,drżenia mięśniowe, pobudzenie, zawroty głowy i w rzadkich przypadkach utratę przytomności.

Pominięcie zastosowania leku Zoloft:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.Jeśli pacjent zapomni o zażyciu tabletki, nie należy przyjmować pominiętej tabletki. Należy po prostuprzyjąć następną tabletkę o właściwej porze.

Przerwanie stosowania leku Zoloft:

Pacjent bezwzględnie nie może samodzielnie odstawić leku Zoloft. Lekarz powinien stopniowozmniejszać dawkę leku Zoloft przez kilka tygodni, aż pacjent ostatecznie zaprzestanie jegoprzyjmowania. U pacjenta, który nagle przerwie stosowanie leku, mogą wystąpić działanianiepożądane, takie jak zawroty głowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy,nudności, wymioty i drżenia mięśniowe. Jeśli po zaprzestaniu stosowania leku Zoloft u pacjentawystąpią jakiekolwiek z wymienionych działań niepożądanych lub dowolne inne działanianiepożądane, należy zwrócić się do lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Najczęściej występującym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą oddawki i często zanikają lub słabną w miarę kontynuowania leczenia.Należy niezwłocznie zawiadomić lekarza.

Jeśli po przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów, ponieważmogą one być poważne.

• Jeśli u pacjenta rozwinie się ciężka wysypka skórna, która powoduje tworzenie się pęcherzy(rumień wielopostaciowy; pęcherze mogą pojawiać się w jamie ustnej i na języku).
• Reakcja alergiczna lub alergia, z takimi objawami jak: swędząca wysypka skórna, problemyz oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Jeśli u pacjenta wystąpią: pobudzenie, splątanie, biegunka, wysoka temperatura i ciśnienietętnicze, nadmierna potliwość i przyspieszenie rytmu serca.
• Jeśli u pacjenta pojawi się zażółcenie skóry i oczu, co może oznaczać uszkodzenie wątroby.
• Jeśli u pacjenta wystąpią objawy depresji z myślami o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa.
• Jeśli pacjent po rozpoczęciu leczenia lekiem Zoloft zacznie odczuwać niepokój ruchowy i niebędzie mógł usiedzieć lub ustać w jednym miejscu.
• Jeśli u pacjenta wystąpi atak (padaczkowy).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane leku

Bardzo częste:

bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej, zaburzenia wytrysku, zmęczenie.

Częste:

• zapalenie oskrzeli, ból gardła, katar,
• jadłowstręt, zwiększone łaknienie,
• lęk, depresja, pobudzenie, zmniejszenie zainteresowania seksem, nerwowość, dziwne samopoczucie, koszmary senne, zgrzytanie zębami,
• drżenia mięśniowe, zaburzenia ruchów mięśniowych (takie jak zwiększona aktywność ruchowa, zwiększone napięcie mięśniowe, trudności z chodzeniem oraz sztywność mięśni, skurcze i niezależne od woli ruchy mięśni), drętwienia i mrowienia, zwiększone napięcie mięśni, brak koncentracji, zaburzenia smaku,
• zaburzenia widzenia,
• dzwonienie w uszach,
• kołatanie serca,
• uderzenia gorąca,
• ziewanie,
• zaburzenia żołądkowe, zaparcia, ból brzucha, wymioty, oddawanie gazów,
• zwiększona potliwość, wysypka,
• bóle kręgosłupa, bóle stawów, bóle mięśniowe,
• niergularne miesiączkowanie, zaburzenia wzwodu,
• złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka,
• zwiększenie masy ciała,
• urazy.

Niezbyt częste:

• zaburzenia jelitowe, zakażenie ucha,
• nowotwór,
• nadwrażliwość, alergia sezonowa,
• zmniejszone stężenie hormonów tarczycy,
• myśli samobójcze, zachowania samobójcze, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia myślenia, zobojętnienie, omamy, agresja, uczucie euforii, urojenia,
• niepamięć, osłabienie czucia, niezależne od woli skurcze mięśni, utrata przytomności, zwiększona aktywność ruchowa, migrena, drgawki, zawroty głowy podczas wstawania, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy,
• powiększenie źrenic,
• ból ucha,
• przyspieszenie rytmu serca, problemy z sercem,
• zaburzenia krwotoczne (w tym krwawienia z żołądka), wysokie ciśnienie krwi, nagłe zaczerwienienie skóry, krew w moczu,
• duszność, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, świszczący oddech,
• smoliste stolce, zaburzenia stomatologiczne, zapalenie przełyku, problemy z językiem, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, trudności z połykaniem, odbijanie, choroby języka,
• obrzęk oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, świąd, purpurowe plamki na skórze, zaburzenia skórne z tworzeniem się pęcherzy, suchość skóry, obrzęk twarzy, zimne poty,
• choroba zwyrodnieniowa stawów, tiki mięśniowe, bolesne skurcze mięśni, osłabienie siły mięśniowej,

Skutki uboczne leku:

Częste:

zwiększenie częstości oddawania moczu, problemy z oddawaniem moczu, niemożność oddania moczu, nietrzymanie moczu, zwiększenie ilości wydalanego moczu, oddawanie moczu w nocy,

zaburzenia seksualne, nadmierne krwawienia z dróg rodnych, krwotok z dróg rodnych, zaburzenia seksualne u kobiet,

obrzęk nóg, dreszcze, trudności w chodzeniu, wzmożone pragnienie,

zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zmniejszenie masy ciała.

W trakcie leczenia sertraliną lub krótko po jego zakończeniu zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 2).

Rzadkie:

zapalenie uchyłków, obrzęk węzłów chłonnych, zmniejszenie liczby płytek krwi*, zmniejszenie liczby krwinek białych*,

ciężkie reakcje alergiczne,

zaburzenia endokrynologiczne*,

wysokie stężenie cholesterolu, problemy związane z utrzymaniem prawidłowego stężenia cukru we krwi (cukrzyca), niskie stężenie cukru we krwi, zwiększenie stężenia cukru we krwi*, niskie stężenie soli we krwi*,

fizyczne objawy spowodowane stresem lub emocjami, koszmary senne*, uzależnienie lekowe, lunatykowanie, przedwczesny wytrysk,

(kontynuacja listy rzadkich skutków ubocznych)

Częstość nieznana:

szczękościsk*

moczenie nocne*

częściowa utrata widzenia

zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę)*

Działania niepożądane

Ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy),

patrz dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w punkcie 2*.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół podobne do występujących u dorosłych (patrz powyżej). Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były: bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy występujące po przerwaniu stosowania:

Po nagłym przerwaniu stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenia mięśniowe (patrz punkt 3. Przerwanie stosowania leku Zoloft).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Przechowywanie leku Zoloft

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zoloft

Zoloft, tabletki powlekane: 10

Zoloft, 50 mg

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg sertraliny w postaci sertraliny chlorowodorku.

Zoloft, 100 mg

Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg sertraliny w postaci sertraliny chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:
wapnia wodorofosforan dwuwodny (E341), celuloza mikrokrystaliczna (E460), hydroksypropyloceluloza (E463), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (patrz punkt 2: „Lek Zoloft zawiera sód”), magnezu stearynian (E572), hypromeloza 2910/3 mPas (E464), hypromeloza 2910/6 mPas (E464), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400 (E1521), makrogol 8000 (E1521) oraz polisorbat 80 (E433).

Jak wygląda lek Zoloft i co zawiera opakowanie

Zoloft, tabletki powlekane:
Zoloft, 50 mg: białe, podłużne (10,3 x 4,2 mm), podzielne tabletki powlekane z napisem „ZLT 50” po jednej i „VLE” po drugiej stronie tabletki. Tabletkę można podzielić na połowy.
Zoloft, 100 mg: białe, podłużne (13,1 x 5,2 mm) tabletki powlekane z napisem „ZLT 100” po jednej i „VLE” po drugiej stronie tabletki.
Tabletki są dostępne w blistrach Aluminium/PVC zawierających 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 lub 500 tabletek oraz blistrach zawierających 30x1.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Holandia
Wytwórca:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Niemcy
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Węgry

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Austria: Tresleen
Belgia, Luksemburg: Serlain
Bułgaria, Cypr, Republika Czeska, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Irlandia, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Zoloft
Hiszpania: Besitran

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Kontakt

Telefon: 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2024