Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Zoledronic acid Fresenius Kabi, 4 mg/5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Acidum zoledronicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Zoledronic acid Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoledronic acid Fresenius Kabi
3. Jak stosować Zoledronic acid Fresenius Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zoledronic acid Fresenius Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zoledronic acid Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Zoledronic acid Fresenius Kabi jest kwas zoledronowy, który należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z tkanką kostną i opóźnianie szybkości przebudowy kości. Jest stosowany:

• w zapobieganiu powikłaniom kostnym, np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca występowania do kości);
• w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi u dorosłych pacjentów, w przypadkach, kiedy stężenie jest zwiększone z powodu obecności nowotworu. Nowotwory mogą przyspieszać przebudowę tkanki kostnej powodując zwiększone uwalnianie wapnia z kości. Taki stan określany jest jako hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową (ang. Tumour-Induced Hypercalcaemia - TIH).

2. Informacje ważne przez zastosowaniem leku Zoledronic acid Fresenius Kabi

Należy uważnie stosować się do wszystkich zaleceń lekarza prowadzącego.

Lekarz prowadzący zleci badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Zoledronic acid Fresenius Kabi i będzie regularnie sprawdzał reakcję na leczenie.

Kiedy nie stosować leku Zoledronic acid Fresenius Kabi:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas zoledronowy, inny bisfosfonian (grupa leków, do których należy Zoledronic acid Fresenius Kabi) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• podczas karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zoledronic acid Fresenius Kabi, należy poinformować lekarza:

• jeśli u pacjenta występują lub występowały dolegliwości związane z nerkami;
• jeśli u pacjenta występują lub występowały ból, obrzęk lub zdrętwienie szczęki, uczucie ciężkości szczęki lub ruszania się zębów. Lekarz może zalecić pacjentowi zgłoszenie się na badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem leczenia;
• jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego lub zamierza poddać się zabiegowi chirurgii szczękowej; należy wówczas poinformować stomatologa o stosowaniu leku Zoledronic acid Fresenius Kabi i poinformować lekarza prowadzącego o leczeniu stomatologicznym.

Podczas leczenia lekiem Zoledronic acid Fresenius Kabi należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe stomatologiczne badania kontrolne.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i stomatologiem, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak ruszanie się zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, ponieważ mogą one być objawami stanu zwanego martwicą kości szczęki.

Pacjenci, którzy poddawani są chemioterapii i(lub) radioterapii, stosują kortykosteroidy, poddawani są zabiegom z zakresu chirurgii szczękowej, nie otrzymują rutynowej opieki stomatologicznej, mają choroby dziąseł, palą tytoń lub w przeszłości stosowali bisfosfoniany (w celu leczenia lub zapobiegania zaburzeniom kości) mogą znajdować się w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia martwicy kości szczęki.

Pacjenci stosujący kwas zoledronowy zgłaszano występowanie zmniejszonego stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia), będącego niekiedy przyczyną skurczów mięśni, suchej skóry i uczucia pieczenia. Zgłaszano wystąpienie nieregularnego bicia serca (arytmii serca), napadów padaczkowych, skurczów i drgań mięśni (tężyczki) w wyniku ciężkiej hipokalcemii. W niektórych przypadkach hipokalcemia może zagrażać życiu. Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Jeśli u pacjenta występuje hipokalcemia należy ją wyrównać przed podaniem pierwszej dawki leku Zoledronic acid Fresenius Kabi. Pacjent otrzyma odpowiednie preparaty wapnia i witaminy D.

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi

Zoledronic acid Fresenius Kabi można podawać pacjentom w wieku 65 lat i starszym. Brak danych odnośnie dodatkowych ostrzeżeń wymaganych w tej grupie pacjentów.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Zoledronic acid Fresenius Kabi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zoledronic acid Fresenius Kabi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza prowadzącego o stosowaniu:

• aminoglikozydów (stosowanych w leczeniu ciężkich zakażeń), kalcytoniny (stosowanej w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej i hiperkalcemii), pętlowych leków moczopędnych (stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i obrzęków) oraz innych leków zmniejszających stężenie wapnia, ponieważ stosowanie ich w skojarzeniu z bisfosfonianami może powodować nadmierne zmniejszenie stężenia wapnia we krwi;
• talidomidu (stosowanego w leczeniu pewnych nowotworów krwi z zajęciem kości) lub innych leków, które mogą być szkodliwe dla nerek;

PT/H/0653/001/IA/015 2

Zoledronic acid Fresenius Kabi

- leków, które również zawierają kwas zoledronowy stosowanych w leczeniu osteoporozy i innych nienowotworowych chorób kości lub innych bisfosfonianów, ponieważ łączne skutki działania tych leków z kwasem zoledronowym nie są znane;

- leków antyangiogennych (stosowanych w leczeniu raka), ponieważ stosowanie ich w skojarzeniu z kwasem zoledronowym było związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia martwicy kości szczęki (ang. osteonecrosis of the jaw – ONJ).

Ciąża i karmienie piersią

Leku Zoledronic acid Fresenius Kabi nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży. Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.
Leku Zoledronic acid Fresenius Kabi nie wolno stosować podczas karmienia piersią.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Bardzo rzadko występowały przypadki senności związane ze stosowaniem kwasu zoledronowego. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i wykonywania innych czynności wymagających skoncentrowanej uwagi.

Zoledronic acid Fresenius Kabi zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować Zoledronic acid Fresenius Kabi

Zoledronic acid Fresenius Kabi podaje wyłącznie fachowy personel medyczny posiadający odpowiednie przygotowanie do dożylnego podawania bisfosfonianów tzn. podawania bisfosfonianów do żyły.
Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiec odwodnieniu.
Należy uważnie stosować się do wszystkich innych zaleceń lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

W jakiej dawce stosuje się Zoledronic acid Fresenius Kabi

- Zazwyczaj stosowana dawka pojedyncza wynosi 4 mg.
- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz prowadzący poda mniejszą dawkę leku w zależności od nasilenia choroby nerek.

Jak często stosuje się Zoledronic acid Fresenius Kabi

- W przypadku zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym przerzutami do kości, podaje się jedną infuzję leku Zoledronic acid Fresenius Kabi co trzy do czterech tygodni.
- W przypadku leczenia mającego na celu zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zwykle podaje się tylko jedną infuzję leku Zoledronic acid Fresenius Kabi.

Jak stosuje się Zoledronic acid Fresenius Kabi

Zoledronic acid Fresenius Kabi podaje się w infuzji dożylnej (kroplówka do żyły), która powinna trwać co najmniej 20 minut i podaje się go jako osobny roztwór dożylny przez oddzielną linię infuzyjną.
Pacjentom, u których stężenie wapnia we krwi nie jest zbyt duże, lekarz przepisze również wapń i witaminę D do codziennego stosowania.

PT/H/0653/001/IA/015 3

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zoledronic acid Fresenius Kabi

Pacjenci, którym podano większe niż zalecane dawki leku powinni być uważnie kontrolowani przez lekarza. Jest to konieczne ze względu na możliwość wystąpienia nieprawidłowych stężeń elektrolitów w surowicy (np. wapnia, fosforu i magnezu) i(lub) zaburzeń czynności nerek, w tym ciężkich zaburzeń czynności nerek. Pacjenci ze zbyt małym stężeniem wapnia mogą wymagać podania uzupełniającej infuzji wapnia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej występujące działania niepożądane mają zwykle łagodny przebieg i prawdopodobnie ustąpią w krótkim czasie. Należy natychmiast poinformować lekarza o następujących ciężkich działaniach niepożądanych:

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• ciężkie zaburzenia czynności nerek (zazwyczaj stwierdzane przez lekarza prowadzącego na podstawie specyficznych badań krwi);
• małe stężenie wapnia we krwi.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• ból w jamie ustnej, ból zębów i(lub) szczęki, obrzęk lub niegojące się owrzodzenia jamy ustnej lub na żuchwie, wydzielina, zdrętwienie, lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruszanie się zębów;
• u pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną leczonych kwasem zoledronowym zaobserwowano nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków);
• ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk głównie twarzy i gardła.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• jako następstwo małego stężenia wapnia: nieregularne bicie serca (arytmia serca, wtórna do hipokalcemii);
• zaburzenia czynności nerek zwane zespołem Fanconiego (potwierdzone przez lekarza po wykonaniu określonych badań moczu).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• jako następstwo małego stężenia wapnia: napady padaczkowe, drętwienie i tężyczka (wtórna do hipokalcemii);
• jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i(lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi.;
• bardzo rzadko obserwuje się martwicę kości innych niż szczęka, zwłaszcza biodra i uda.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza o następujących działaniach niepożądanych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• małe stężenie fosforanów we krwi.

PT/H/0653/001/IA/015 4

Niepożądane skutki uboczne

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

- ból głowy i objawy grypopodobne obejmujące gorączkę, zmęczenie, osłabienie, senność, dreszcze oraz bóle kości, stawów i(lub) mięśni; w większości przypadków specyficzne leczenie nie jest wymagane, a objawy ustępują w krótkim czasie (kilka godzin lub dni);

- objawy ze strony układu pokarmowego takie jak nudności, wymioty, jak również utrata apetytu;

- zapalenie spojówek;

- mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość).

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

- reakcje nadwrażliwości;

- niskie ciśnienie krwi;

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Zoledronic acid Fresenius Kabi

Lekarz prowadzący, farmaceuta lub pielęgniarka są poinformowani o tym, jak prawidłowo należy przechowywać Zoledronic acid Fresenius Kabi (patrz punkt 6).

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zoledronic acid Fresenius Kabi
- Substancją czynną leku Zoledronic acid Fresenius Kabi jest kwas zoledronowy. Jedna fiolka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego (jednowodnego).
- Pozostałe składniki to: mannitol, sodu cytrynian dwuwodny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Zoledronic acid Fresenius Kabi i co zawiera opakowanie
Zoledronic acid Fresenius Kabi jest dostępny w postaci roztworu w przezroczystych i bezbarwnych plastikowych fiolkach.
Zoledronic acid Fresenius Kabi jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 4 lub 10 fiolek, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Wytwórca
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: + 48 22 345 67 89

PT/H/0653/001/IA/015 6

Nazwy produktu leczniczego w krajach europejskich

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria - Zoledronsäure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
• Belgia - Zoledroninezuur Fresenius Kabi 4 mg/5ml concentraat voor oplossing voor infusie
• Bułgaria - Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор
• Czechy - Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 15.08.2017 r.
PT/H/0653/001/IA/015 7

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Jak przygotowywać i podawać Zoledronic acid Fresenius Kabi

W celu przygotowania roztworu do infuzji zawierającego 4 mg kwasu zoledronowego należy rozcieńczyć Zoledronic acid Fresenius Kabi (5,0 ml) w 100 ml roztworu do infuzji niezawierającego wapnia lub innym roztworze niezawierającym kationów dwuwartościowych. Jeśli konieczne jest podanie mniejszej dawki leku Zoledronic acid Fresenius Kabi, należy najpierw pobrać odpowiednią objętość roztworu jak zalecono poniżej, a następnie rozcieńczyć go w 100 ml roztworu do infuzji. W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności, do rozcieńczenia musi być stosowany 0,9% roztwór chlorku sodu lub 5% roztwór glukozy.

Sposób przygotowania zmniejszonych dawek leku Zoledronic acid Fresenius Kabi

Pobrać odpowiednią objętość potrzebnego koncentratu w następujący sposób:

• 4,4 ml dla dawki 3,5 mg;
• 4,1 ml dla dawki 3,3 mg;
• 3,8 ml dla dawki 3,0 mg.

Lek przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy wyrzucić. Należy używać wyłącznie przezroczystych roztworów, bez widocznych cząstek stałych i zabarwienia. Podczas przygotowywania infuzji należy przestrzegać zasad aseptyki.

Jak przechowywać Zoledronic acid Fresenius Kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania nieotwartych fiolek. Warunki przechowywania rozcieńczonego leku, patrz punkt „Okres ważności po rozcieńczeniu”.