Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zolaxa, 5 mg, tabletki powlekane

Zolaxa, 10 mg, tabletki powlekane

Olanzapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zolaxa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zolaxa
3. Jak stosować lek Zolaxa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zolaxa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Zolaxa i w jakim celu się go stosuje

Zolaxa zawiera substancję czynną olanzapinę. Zolaxa należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w leczeniu:

• schizofrenii - choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może odczuwać depresję, lęk lub napięcie;
• średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii - stanów chorobowych, których objawami są pobudzenie lub euforia. Wykazano, że Zolaxa zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zolaxa

Kiedy nie stosować leku Zolaxa

• jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy poinformować o tym lekarza;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zolaxa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie zaleca się stosowania leku Zolaxa u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia, ponieważ w tej grupie pacjentów lek ten może spowodować bardzo poważne działania niepożądane.

Leki Zolaxa - ostrzeżenia i zalecenia dotyczące stosowania

Leki z tej grupy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka. Jeżeli po zażyciu leku Zolaxa wystąpi taki objaw, należy powiadomić o tym lekarza.

Rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów obejmujących gorączkę, przyspieszony oddech, niemiarowe lub przyspieszone bicie serca, pocenie się, sztywność mięśni, zmiana stanu psychicznego (np. zaburzenia świadomości z pobudzeniem psychoruchowym), ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

U pacjentów stosujących lek Zolaxa obserwowano zwiększenie masy ciała. Należy systematycznie sprawdzać masę ciała pacjenta. W razie potrzeby należy rozważyć zwrócenie się do dietetyka lub uzyskanie pomocy w ustaleniu diety.

U pacjentów stosujących lek Zolaxa obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i wysokie stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu). Przed zastosowaniem leku Zolaxa i w trakcie jego stosowania lekarz powinien przeprowadzać badania krwi w celu określenia stężenia cukru we krwi i stężeń niektórych lipidów.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta lub w jego rodzinie występowały zakrzepy, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem się zakrzepów krwi.

Choroby wymagające natychmiastowej informacji dla lekarza

• udar lub „mini” udar (przemijające objawy udaru);
• choroba Parkinsona;
• zaburzenia dotyczące gruczołu krokowego;
• niedrożność jelit (porażenna);
• choroba wątroby lub nerek;
• choroby krwi;
• choroby płuc;
• choroba serca;
• cukrzyca;
• napady drgawek;
• utracona sól w wyniku biegunki lub wymiotów;

Rutynowo, w celu zachowania ostrożności, u osób powyżej 65 lat lekarz może kontrolować ciśnienie krwi.

U pacjentów palących tytoń może być konieczna zmiana dawki leku. Należy poinformować lekarza o paleniu tytoniu.

Dzieci i młodzież

Lek Zolaxa nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Zolaxa a inne leki

Osoby przyjmujące lek Zolaxa mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza. Stosowanie leku Zolaxa w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może wywoływać senność.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Zolax - ważne informacje dla pacjentów

Jeśli pacjent musi przyjąć węgiel aktywny - powinien być podany co najmniej 2 godziny przed przyjęciem leku Zolaxa lub 2 godziny po przyjęciu tego leku.

Stosowanie leku Zolaxa z alkoholem

Nie należy pić alkoholu po przyjęciu leku Zolaxa, ponieważ ten lek w skojarzeniu z alkoholem może wywoływać senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku Zolaxa nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka.

U noworodków, których matki stosowały lek Zolaxa w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zolaxa może wywoływać senność i zawroty głowy. Jeżeli pojawią się takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy poinformować o tym lekarza.

Lek Zolaxa zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Zolaxa

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje ile tabletek oraz jak długo należy zażywać lek Zolaxa. Dawka dobowa leku Zolaxa wynosi od 5 mg do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów choroby należy powiadomić o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania leku Zolaxa, chyba że tak zdecyduje lekarz.

Tabletki Zolaxa należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletki zażywa się podczas posiłku czy niezależnie od niego. Tabletki powlekane Zolaxa przyjmuje się doustnie. Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Zolaxa występowały różne objawy. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku

Od razu po przypomnieniu należy przyjąć tabletkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku

W przypadku poczucia poprawy nie należy przerywać zażywania tabletek. Ważne jest, abyprzyjmować lek Zolaxa tak długo, jak zaleci to lekarz.

W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Zolaxa mogą wystąpić następujące objawy:pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowezmniejszenie dawki leku przed przerwaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią:

• nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach
• jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, niemiarowego lub przyspieszonego bicia serca
• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi

Bardzo często zgłaszane działania niepożądane obejmują:

• zwiększenie masy ciała
• senność
• zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi
• we wczesnym etapie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia

Często zgłaszane działania niepożądane obejmują:

• zmiany liczby niektórych komórek krwi i stężenia lipidów w krwiobiegu
• przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi i moczu
• zwiększenie stężenia kwasu moczowego oraz aktywności fosfokinazy kreatyninowej i fosfatazy zasadowej we krwi
• zwiększenie apetytu
• zawroty głowy
• niepokój ruchowy
• drżenie
• zaburzenia ruchu (dyskinezy)
• zaparcia

Skutki uboczne leczenia lekiem Zolaxa

Działania często zgłaszane:

- suchość błony śluzowej jamy ustnej
- wysypkę
- utratę siły
- skrajne zmęczenie
- zatrzymanie wody w organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek
- gorączkę, ból stawów
- zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn

Działania niepożądane:

Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane obejmują:- nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka)
- cukrzycę lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową lub śpiączką
- napady drgawek
- sztywność lub kurcz mięśni
- zespół niespokojnych nóg
- zaburzenia mowy
- zwolnienie czynności serca
- wrażliwość na światło słoneczne
- krwawienie z nosa
- wzdęcia brzucha
- utratę pamięci
- nietrzymanie moczu
- trudności z oddawaniem moczu
- wypadanie włosów

Rzadko zgłaszane działania niepożądane:

- obniżenie prawidłowej temperatury ciała
- zmniejszenie liczby płytek krwi
- objawy odstawienia
- zaburzenia rytmu serca
- nagłą śmierć
- zapalenie trzustki
- choroba wątroby
- choroba mięśni
- wydłużony i (lub) bolesny wzwód

Skutki uboczne u pacjentów w podeszłym wieku:

Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku mogą wystąpić różne skutki uboczne, takie jak udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, letarg, omamy wzrokowe, podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i trudności z chodzeniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów.

Lek Zolaxa

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Zolaxa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze oraz pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zolaxa

• Substancją czynną leku jest olanzapina. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lub 10 mg olanzapiny.
• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, powidon 30, krospowidon, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian;
• Otoczka: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol (typ 3350), talk.

Jak wygląda lek Zolaxa i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane są barwy białej lub prawie białej, okrągłe, obustronnie wypukłe. Opakowanie zawiera 30 lub 90 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6