Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zolaxa Rapid, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Zolaxa Rapid, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Zolaxa Rapid, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Zolaxa Rapid, 20 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Olanzapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zolaxa Rapid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zolaxa Rapid
3. Jak stosować lek Zolaxa Rapid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zolaxa Rapid
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Zolaxa Rapid i w jakim celu się go stosuje

Zolaxa Rapid zawiera substancję czynną olanzapinę. Zolaxa Rapid należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w leczeniu:

• schizofrenii - choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może odczuwać depresję, lęk lub napięcie;
• średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii - stanów chorobowych, których objawami są pobudzenie lub euforia.

Wykazano, że Zolaxa Rapid zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zolaxa Rapid

Kiedy nie stosować leku Zolaxa Rapid

• jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy poinformować o tym lekarza;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zolaxa Rapid należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nie zaleca się stosowania leku Zolaxa Rapid u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia

Ponieważ w tej grupie pacjentów lek ten może spowodować bardzo poważne działania niepożądane.

Leki z tej grupy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka

Jeżeli po zażyciu leku Zolaxa Rapid wystąpi taki objaw, należy powiadomić o tym lekarza.

Rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów obejmujących gorączkę, przyspieszony oddech, niemiarowe lub przyspieszone bicie serca

Jeżeli wystąpią takie objawy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

U pacjentów stosujących lek Zolaxa Rapid obserwowano zwiększenie masy ciała

Należy systematycznie sprawdzać masę ciała pacjenta. W razie potrzeby należy rozważyć zwrócenie się do dietetyka lub uzyskanie pomocy w ustaleniu diety.

U pacjentów stosujących lek Zolaxa Rapid obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i wysokie stężenie lipidów

Przed zastosowaniem leku Zolaxa Rapid i w trakcie jego stosowania lekarz powinien przeprowadzać badania krwi w celu określenia stężenia cukru we krwi i stężeń niektórych lipidów.

Jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z niżej wymienionych chorób, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza prowadzącego:

- udar lub „mini” udar (przemijające objawy udaru);
- choroba Parkinsona;
- zaburzenia dotyczące gruczołu krokowego;
- niedrożność jelit (porażenna);
- choroba wątroby lub nerek;
- choroby krwi;
- choroby płuc;
- choroba serca;
- cukrzyca;
- napady drgawek;
- jeśli pacjent wie, że mogła u niego wystąpić utrata soli w wyniku przedłużającej się, ciężkiej biegunki i wymiotów (nudności z wymiotami) lub stosowania leków moczopędnych.

Rutynowo, w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować ciśnienie krwi.

U pacjentów palących tytoń może być konieczna zmiana dawki leku

Należy poinformować lekarza o paleniu.

Dzieci i młodzież

Lek Zolaxa Rapid nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Zolaxa Rapid a inne leki

Osoby przyjmujące lek Zolaxa Rapid mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza. Stosowanie leku Zolaxa Rapid w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może wywoływać senność.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:

• leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona;

Zolaxa Rapid - informacje o leku

Stosowanie leku Zolaxa Rapid

Informacje dotyczące sposobu stosowania leku Zolaxa Rapid, zaleceń lekarza oraz dawkowania.

Leki, które mogą wpływać na pracę serca

Ważne jest unikanie stosowania leków, które mogą wpłynąć na pracę serca i zmienić zapis EKG, takich jak leki przeciwarytmiczne czy niektóre antybiotyki.

Karbamazepiny, fluwoksaminy, cyprofloksacyny

Jeśli pacjent przyjmuje karbamazepiny, fluwoksaminy lub cyprofloksacyny, może być konieczna zmiana dawki leku. W przypadku przyjmowania węgla aktywnego należy zachować odstęp czasowy przed lub po przyjęciu leku Zolaxa Rapid.

Stosowanie leku Zolaxa Rapid z alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu po przyjęciu leku Zolaxa Rapid, ponieważ może to wywołać senność.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w ciąży oraz karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, ponieważ może on przenikać do mleka matki.

U noworodków mogą wystąpić objawy po zastosowaniu leku przez matkę w ostatnim trymestrze ciąży. Należy obserwować dziecko i w razie wystąpienia problemów skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ze względu na możliwą senność i zawroty głowy po przyjęciu leku Zolaxa Rapid, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy poinformować o tym lekarza.

Lek Zolaxa Rapid zawiera aspartam

Lek zawiera aspartam, który może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku.

Jak stosować lek Zolaxa Rapid

Lek należy stosować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawka dobowa wynosi od 5 mg do 20 mg, należy przyjmować lek raz dziennie o regularnej porze.

Tabletki Zolaxa Rapid należy przyjmować doustnie i nie należy ich brać mokrymi rękoma, ponieważ mogą się rozpaść.

Zolaxa Rapid - informacje o stosowaniu

Tabletkę można również umieścić w pełnej szklance wody, soku pomarańczowego, soku jabłkowego, mleka lub kawy, a następnie wymieszać. Niektóre napoje po wrzuceniu do nich tabletki leku i wymieszaniu mogą zmienić barwę i ewentualnie zmętnieć. Sporządzony płyn należy natychmiast wypić.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Zolaxa Rapid występowały następujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości. Inne objawy to: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki, szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku

Od razu po przypomnieniu należy przyjąć tabletkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku

Nawet gdy pacjent poczuje się lepiej nie należy przerywać przyjmowania tabletek. Ważne jest, aby przyjmować lek Zolaxa Rapid tak długo, jak zaleci to lekarz. W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Zolaxa Rapid mogą wystąpić następujące objawy: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki leku przed przerwaniem leczenia.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią:

• nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach
• jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, niemiarowego lub przyspieszonego bicia serca, pocenia się, sztywności mięśni, zmiany stanu psychicznego oraz ospałości lub senności
• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak zespół DRESS

Bardzo często zgłaszane działania niepożądane obejmują zwiększenie masy ciała.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane

Często zgłaszane działania niepożądane:

• zmiany liczby niektórych komórek krwi i stężenia lipidów w krwiobiegu
• przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi i moczu
• zwiększenie stężenia kwasu moczowego oraz aktywności fosfokinazy kreatyninowej i fosfatazy zasadowej we krwi
• zwiększenie apetytu
• zawroty głowy
• niepokój ruchowy
• drżenie
• zaburzenia ruchu (dyskinezy)
• zaparcia
• suchość błony śluzowej jamy ustnej
• wysypkę
• utratę siły
• skrajne zmęczenie
• zatrzymanie wody w organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek
• gorączkę, ból stawów
• zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn

Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane:

• nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka)
• cukrzycę lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączką
• napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały napady drgawkowe (padaczka)
• sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych)
• zespół niespokojnych nóg
• zaburzenia mowy
• zwolnienie czynności serca, zmiany w zapisie EKG
• wrażliwość na światło słoneczne
• krwawienie z nosa
• wzdęcia brzucha, nadmierne ślinienie
• utratę pamięci lub brak pamięci
• nietrzymanie moczu
• trudności z oddawaniem moczu
• wypadanie włosów
• brak miesiączki
• zmiany w piersiach, takie jak nietypowe powiększenie piersi (zarówno u kobiet jak i u mężczyzn) oraz wydzielanie mleka poza okresem karmienia (u kobiet)
• zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi

Rzadko zgłaszane działania niepożądane:

• obniżenie prawidłowej temperatury ciała
• zmniejszenie liczby płytek krwi
• objawy odstawienia (takie jak pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty)

Zolaxa Rapid - Informacje o leku

Objawy niepożądane

Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów mogą wystąpić różne objawy niepożądane, takie jak:

• zaburzenia rytmu serca
• nagła śmierć (zatrzymanie krążenia)
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności
• chorobę wątroby objawiającą się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty
• chorobę mięśni objawiającą się niewyjaśnionym bólem
• wydłużony i (lub) bolesny wzwód

Działania niepożądane u pacjentów w podeszłym wieku

Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku mogą wystąpić różne objawy niepożądane, takie jak:

• udar
• zapalenie płuc
• nietrzymanie moczu
• upadki
• letarg (brak reakcji na bodźce)
• omamy wzrokowe
• podwyższona temperatura ciała
• trudności z chodzeniem

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych związanych z lekiem Zolaxa Rapid, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Zolaxa Rapid

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności.

Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa, aby chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zolaxa Rapid

Substancją czynną leku jest olanzapina. Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, aspartam, aromat mięty pieprzowej, magnezu stearynian.

Tabletki są barwy żółtej o chropowatej powierzchni.

Opakowanie zawiera

Opakowanie zawiera 28, 30 lub 56 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Nie wszystkie wielkości opakowań

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7