Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zolaxa Rapid, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Zolaxa Rapid, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Zolaxa Rapid, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Zolaxa Rapid, 20 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Olanzapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Punkty do zapamiętania:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
• Nie należy go przekazywać innym.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceuta.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zolaxa Rapid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zolaxa Rapid
3. Jak stosować lek Zolaxa Rapid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zolaxa Rapid
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Zolaxa Rapid i w jakim celu się go stosuje

Zolaxa Rapid zawiera substancję czynną olanzapinę. Zolaxa Rapid należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w leczeniu:

• schizofrenii
• średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii

Wykazano, że Zolaxa Rapid zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zolaxa Rapid

Kiedy nie stosować leku Zolaxa Rapid:

• jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zolaxa Rapid należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nie zaleca się stosowania leku Zolaxa Rapid u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia, ponieważ w tej grupie pacjentów lek ten może spowodować bardzo poważne działania niepożądane.

Leki z tej grupy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka. Jeżeli po zażyciu leku Zolaxa Rapid wystąpi taki objaw, należy powiadomić o tym lekarza.

Rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów obejmujących gorączkę, przyspieszony oddech, niemiarowe lub przyspieszone bicie serca, pocenie się, sztywność mięśni, zmiana stanu psychicznego (np. zaburzenia świadomości z pobudzeniem psychoruchowym), ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

U pacjentów stosujących lek Zolaxa Rapid obserwowano zwiększenie masy ciała. Należy systematycznie sprawdzać masę ciała pacjenta. W razie potrzeby należy rozważyć zwrócenie się do dietetyka lub uzyskanie pomocy w ustaleniu diety.

U pacjentów stosujących lek Zolaxa Rapid obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i wysokie stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu). Przed zastosowaniem leku Zolaxa Rapid i w trakcie jego stosowania lekarz powinien przeprowadzać badania krwi w celu określenia stężenia cukru we krwi i stężeń niektórych lipidów.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta lub w jego rodzinie występowały zakrzepy, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem się zakrzepów krwi.

Jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z niżej wymienionych chorób, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza prowadzącego:

• udar lub „mini” udar (przemijające objawy udaru);
• choroba Parkinsona;
• zaburzenia dotyczące gruczołu krokowego;
• niedrożność jelit (porażenna);
• choroba wątroby lub nerek;
• choroby krwi;
• choroby płuc;
• choroba serca;
• cukrzyca;
• napady drgawek;
• jeśli pacjent wie, że mogła u niego wystąpić utrata soli w wyniku przedłużającej się, ciężkiej biegunki i wymiotów (nudności z wymiotami) lub stosowania leków moczopędnych.

Rutynowo, w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować ciśnienie krwi.

U pacjentów palących tytoń może być konieczna zmiana dawki leku. Należy poinformować lekarza o paleniu.

Dzieci i młodzież

Lek Zolaxa Rapid nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Zolaxa Rapid a inne leki

Osoby przyjmujące lek Zolaxa Rapid mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza. Stosowanie leku Zolaxa Rapid w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może wywoływać senność.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:

• leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona;

Zolaxa Rapid - informacje i zalecenia

Podczas stosowania leku Zolaxa Rapid należy być ostrożnym w przypadku leków, które mogą wpływać na pracę serca (powodują zmiany w zapisie EKG), np. leki przeciwarytmiczne, niektóre antybiotyki.

Jeśli pacjent musi przyjąć węgiel aktywny - powinien być podany co najmniej 2 godziny przed przyjęciem leku Zolaxa lub 2 godziny po przyjęciu tego leku.

Stosowanie leku Zolaxa Rapid z alkoholem

Nie należy pić alkoholu po przyjęciu leku Zolaxa Rapid, ponieważ ten lek w skojarzeniu z alkoholem może wywoływać senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku Zolaxa Rapid nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zolaxa Rapid może wywoływać senność i zawroty głowy. Jeżeli pojawią się takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy poinformować o tym lekarza.

Lek Zolaxa Rapid zawiera aspartam (E 951)

Lek zawiera 0,35 mg apartamu w każdej tabletce Zolaxa Rapid 5 mg.

Jak stosować lek Zolaxa Rapid

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje ile tabletek oraz jak długo należy zażywać lek Zolaxa Rapid. Dawka dobowa leku Zolaxa Rapid wynosi od 5 mg do 20 mg.

Tabletki Zolaxa Rapid należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze.

Tabletki przyjmuje się doustnie. Tabletkę należy umieścić w jamie ustnej, gdzie szybko rozpuści się, dzięki czemu będzie ją łatwiej połknąć.

Zolaxa Rapid - informacje o leku

Przyjmowanie tabletki

Tabletkę można również umieścić w pełnej szklance wody, soku pomarańczowego, soku jabłkowego, mleka lub kawy, a następnie wymieszać. Niektóre napoje po wrzuceniu do nich tabletki leku i wymieszaniu mogą zmienić barwę i ewentualnie zmętnieć. Sporządzony płyn należy natychmiast wypić.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Zolaxa Rapid występowały następujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości.

Pominięcie zastosowania leku

Od razu po przypomnieniu należy przyjąć tabletkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku

Nawet gdy pacjent poczuje się lepiej nie należy przerywać przyjmowania tabletek. Ważne jest, aby przyjmować lek Zolaxa Rapid tak długo, jak zaleci to lekarz.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią:

• nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach
• jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, niemiarowego lub przyspieszonego bicia serca
• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak zespół DRESS

Bardzo często zgłaszane działania niepożądane:

Zwiększenie masy ciała

Działania niepożądane leków

Senność,

Zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi,

We wczesnym etapie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz jeżeli się utrzymują, należy poinformować o tym lekarza.

Często zgłaszane działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują:

• Zmiany liczby niektórych komórek krwi i stężenia lipidów w krwiobiegu,
• Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia,
• Zwiększenie stężenia glukozy we krwi i moczu,
• Zwiększenie stężenia kwasu moczowego oraz aktywności fosfokinazy kreatyninowej i fosfatazy zasadowej we krwi,
• Zwiększenie apetytu,
• Zawroty głowy,
• Niepokój ruchowy,
• Drżenie,
• Zaburzenia ruchu (dyskinezy),
• Zaparcia,
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej,
• Wysypkę,
• Utratę siły,
• Skrajne zmęczenie,
• Zatrzymanie wody w organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek,
• Gorączkę, ból stawów,
• Zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują:

• Nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka),
• Cukrzycę lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączką,
• Napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały napady drgawkowe (padaczka),
• Sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych),
• Zespół niespokojnych nóg,
• Zaburzenia mowy,
• Zwolnienie czynności serca, zmiany w zapisie EKG,
• Wrażliwość na światło słoneczne,
• Krwawienie z nosa,
• Wzdęcia brzucha, nadmierne ślinienie,
• Utratę pamięci lub brak pamięci,
• Nietrzymanie moczu,
• Trudności z oddawaniem moczu,
• Wypadanie włosów,
• Brak miesiączki,
• Zmiany w piersiach, takie jak nietypowe powiększenie piersi (zarówno u kobiet jak i u mężczyzn) oraz wydzielanie mleka poza okresem karmienia (u kobiet),
• Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi.

Rzadko zgłaszane działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów) obejmują:

• Obniżenie prawidłowej temperatury ciała,
• Zmniejszenie liczby płytek krwi,
• Objawy odstawienia (takie jak pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty),

Zolaxa Rapid - informacje o leku

Zolaxa Rapid to lek stosowany m.in. w leczeniu zaburzeń rytmu serca, nagłej śmierci, zapalenia trzustki, choroby wątroby, choroby mięśni oraz problemów z erekcją.

Działania niepożądane

Podczas leczenia olanzapiną może wystąpić wiele niepożądanych skutków, takich jak: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, letarg, omamy wzrokowe, podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i trudności z chodzeniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można także zgłosić działania niepożądane do odpowiednich instytucji.

Jak przechowywać lek Zolaxa Rapid

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, z dala od wilgoci i światła słonecznego. Po upływie terminu ważności leku należy go odpowiednio zutylizować.

Zawartość opakowania i inne informacje

Lek Zolaxa Rapid zawiera substancję czynną olanzapinę oraz inne składniki. Opakowanie zawiera tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej o różnych stężeniach.

Opakowanie zawiera 28, 30 lub 56 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7