Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zolaxa Rapid, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Zolaxa Rapid, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Zolaxa Rapid, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Zolaxa Rapid, 20 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Olanzapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zolaxa Rapid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zolaxa Rapid
3. Jak stosować lek Zolaxa Rapid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zolaxa Rapid
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Zolaxa Rapid i w jakim celu się go stosuje

Zolaxa Rapid zawiera substancję czynną olanzapinę. Zolaxa Rapid należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w leczeniu:

• schizofrenii - choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może odczuwać depresję, lęk lub napięcie;
• średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii - stanów chorobowych, których objawami są pobudzenie lub euforia. Wykazano, że Zolaxa Rapid zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zolaxa Rapid

Kiedy nie stosować leku Zolaxa Rapid:

• jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy poinformować o tym lekarza;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zolaxa Rapid należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie zaleca się stosowania leku Zolaxa Rapid u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia, ponieważ w tej grupie pacjentów lek ten może spowodować bardzo poważne działania niepożądane.
• Leki z tej grupy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka. Jeżeli po zażyciu leku Zolaxa Rapid wystąpi taki objaw, należy powiadomić o tym lekarza.
• Rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów obejmujących gorączkę, przyspieszony oddech, niemiarowe lub przyspieszone bicie serca, pocenie się, sztywność mięśni, zmiana stanu psychicznego (np. zaburzenia świadomości z pobudzeniem psychoruchowym), ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• U pacjentów stosujących lek Zolaxa Rapid obserwowano zwiększenie masy ciała. Należy systematycznie sprawdzać masę ciała pacjenta. W razie potrzeby należy rozważyć zwrócenie się do dietetyka lub uzyskanie pomocy w ustaleniu diety.
• U pacjentów stosujących lek Zolaxa Rapid obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i wysokie stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu). Przed zastosowaniem leku Zolaxa Rapid i w trakcie jego stosowania lekarz powinien przeprowadzać badania krwi w celu określenia stężenia cukru we krwi i stężeń niektórych lipidów.

Rodzaje chorób i dodatkowe środki ostrożności

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta lub w jego rodzinie występowały zakrzepy, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem się zakrzepów krwi.

• udar lub „mini” udar (przemijające objawy udaru);
• choroba Parkinsona;
• zaburzenia dotyczące gruczołu krokowego;
• niedrożność jelit (porażenna);
• choroba wątroby lub nerek;
• choroby krwi;
• choroby płuc;
• choroba serca;
• cukrzyca;
• napady drgawek;
• utrata soli w wyniku przedłużającej się, ciężkiej biegunki i wymiotów (nudności z wymiotami) lub stosowania leków moczopędnych.

Rutynowo, w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować ciśnienie krwi.

U pacjentów palących tytoń może być konieczna zmiana dawki leku. Należy poinformować lekarza o paleniu.

Dzieci i młodzież

Lek Zolaxa Rapid nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Zolaxa Rapid a inne leki

Osoby przyjmujące lek Zolaxa Rapid mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza. Stosowanie leku Zolaxa Rapid w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może wywoływać senność.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Zolaxa Rapid - informacje dla pacjentów

Leki wpływające na pracę serca

Leki, które mogą wpływać na pracę serca (powodują zmiany w zapisie EKG), np. leki przeciwarytmiczne, niektóre antybiotyki.

Zalecenia dotyczące stosowania leku

Karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) - może być konieczna zmiana dawki leku. Jeśli pacjent musi przyjąć węgiel aktywny - powinien być podany co najmniej 2 godziny przed przyjęciem leku Zolaxa lub 2 godziny po przyjęciu tego leku.

Stosowanie leku Zolaxa Rapid z alkoholem

Nie należy pić alkoholu po przyjęciu leku Zolaxa Rapid, ponieważ ten lek w skojarzeniu z alkoholem może wywoływać senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku Zolaxa Rapid nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zolaxa Rapid może wywoływać senność i zawroty głowy. Jeżeli pojawią się takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy poinformować o tym lekarza.

Lek Zolaxa Rapid zawiera aspartam (E 951)

Lek zawiera 0,35 mg apartamu w każdej tabletce Zolaxa Rapid 5 mg. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Jak stosować lek Zolaxa Rapid

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zdecyduje ile tabletek oraz jak długo należy zażywać lek Zolaxa Rapid.

Zolaxa Rapid - jak stosować?

Tabletkę można również umieścić w pełnej szklance wody, soku pomarańczowego, soku jabłkowego,mleka lub kawy, a następnie wymieszać. Niektóre napoje po wrzuceniu do nich tabletki leku iwymieszaniu mogą zmienić barwę i ewentualnie zmętnieć. Sporządzony płyn należy natychmiastwypić.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Zolaxa Rapid występowały następująceobjawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu,mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości. Inne objawy to:ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki,szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie częstościoddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Należynatychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiekz powyższych objawów. Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku

Od razu po przypomnieniu należy przyjąć tabletkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celuuzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku

Nawet gdy pacjent poczuje się lepiej nie należy przerywać przyjmowania tabletek. Ważne jest, abyprzyjmować lek Zolaxa Rapid tak długo, jak zaleci to lekarz.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią:

• nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów);
• zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból,zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc,powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku zaobserwowaniaktóregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza;

Działania niepożądane leku:

Często zgłaszane działania niepożądane:

- senność

- zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi

- zawroty głowy

- omdlenia

- zwiększenie apetytu

- suchość błony śluzowej jamy ustnej

- wysypka

- utrata siły

- skrajne zmęczenie

- zatrzymanie wody w organizmie

- zaburzenia seksualne

Mało często zgłaszane działania niepożądane:

- nadwrażliwość

- cukrzyca

- napady drgawek

- wypadanie włosów

- brak miesiączki

Rzadko zgłaszane działania niepożądane:

- obniżenie prawidłowej temperatury ciała

- zmniejszenie liczby płytek krwi

- objawy odstawienia

Skutki uboczne leku Zolaxa Rapid

Podczas stosowania leku Zolaxa Rapid mogą wystąpić różne skutki uboczne, takie jak:

• zaburzenia rytmu serca,
• nagła śmierć (zatrzymanie krążenia),
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności,
• choroba wątroby objawiająca się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty,
• choroba mięśni objawiająca się niewyjaśnionym bólem,
• wydłużony i (lub) bolesny wzwód.

Skutki uboczne u pacjentów w podeszłym wieku i z rozpoznaniem otępienia

W przypadku pacjentów w podeszłym wieku i z rozpoznaniem otępienia podczas leczenia olanzapiną mogą wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, letarg (brak reakcji na bodźce), omamy wzrokowe, podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i trudności z chodzeniem.

Informacje dot. zgłaszania działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Zolaxa Rapid

Ważne jest przechowywanie leku w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Należy również pamiętać o terminie ważności leku oraz odpowiednim sposobie jego utylizacji.

Zawartość opakowania i skład leku

Lek Zolaxa Rapid zawiera substancję czynną - olanzapinę, oraz inne składniki takie jak celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, aspartam, aromat mięty pieprzowej, magnezu stearynian. Opakowanie zawiera tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej w różnych dawkach.

Opakowanie leku

Opakowanie zawiera 28, 30 lub 56 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7