Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zolaxa Rapid, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Zolaxa Rapid, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Zolaxa Rapid, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Zolaxa Rapid, 20 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Olanzapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zolaxa Rapid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zolaxa Rapid
3. Jak stosować lek Zolaxa Rapid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zolaxa Rapid
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Zolaxa Rapid i w jakim celu się go stosuje

Zolaxa Rapid zawiera substancję czynną olanzapinę. Zolaxa Rapid należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w leczeniu:

• schizofrenii - choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może odczuwać depresję, lęk lub napięcie;
• średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii - stanów chorobowych, których objawami są pobudzenie lub euforia.

Wykazano, że Zolaxa Rapid zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zolaxa Rapid

Kiedy nie stosować leku Zolaxa Rapid

• jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy poinformować o tym lekarza;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zolaxa Rapid należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nie zaleca się stosowania leku Zolaxa Rapid u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniemotępienia, ponieważ w tej grupie pacjentów lek ten może spowodować bardzo poważnedziałania niepożądane.

Leki z tej grupy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębietwarzy lub języka. Jeżeli po zażyciu leku Zolaxa Rapid wystąpi taki objaw, należy powiadomićo tym lekarza.

Rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów obejmujących gorączkę, przyspieszonyoddech, niemiarowe lub przyspieszone bicie serca, pocenie się, sztywność mięśni, zmiana stanupsychicznego (np. zaburzenia świadomości z pobudzeniem psychoruchowym), ospałość lubsenność. Jeżeli wystąpią takie objawy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

U pacjentów stosujących lek Zolaxa Rapid obserwowano zwiększenie masy ciała. Należysystematycznie sprawdzać masę ciała pacjenta. W razie potrzeby należy rozważyć zwróceniesię do dietetyka lub uzyskanie pomocy w ustaleniu diety.

U pacjentów stosujących lek Zolaxa Rapid obserwowano wysokie stężenie cukru we krwii wysokie stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu). Przed zastosowaniem lekuZolaxa Rapid i w trakcie jego stosowania lekarz powinien przeprowadzać badania krwi w celuokreślenia stężenia cukru we krwi i stężeń niektórych lipidów.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta lub w jego rodzinie występowałyzakrzepy, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem się zakrzepów krwi.

Choroby wymagające natychmiastowej reakcji

• udar lub „mini” udar
• choroba Parkinsona
• zaburzenia dotyczące gruczołu krokowego
• niedrożność jelit (porażenna)
• choroba wątroby lub nerek
• choroby krwi
• choroby płuc
• choroba serca
• cukrzyca
• napady drgawek
• utrata soli w wyniku przedłużającej się, ciężkiej biegunki i wymiotów

Rutynowo, w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolowaćciśnienie krwi.

U pacjentów palących tytoń może być konieczna zmiana dawki leku. Należy poinformować lekarzao paleniu.

Dzieci i młodzież

Lek Zolaxa Rapid nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Zolaxa Rapid a inne leki

Osoby przyjmujące lek Zolaxa Rapid mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza.Stosowanie leku Zolaxa Rapid w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lubnasennymi może wywoływać senność.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnioa także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowio przyjmowaniu:

• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona

Informacje o leku Zolaxa Rapid

Interakcje leków

Możliwe jest oddziaływanie leku Zolaxa Rapid z innymi lekami, takimi jak leki przeciwarytmiczne, niektóre antybiotyki, karbamazepiny, fluwoksamina czy cyprofloksacyna.

Stosowanie z alkoholem

Nie zaleca się picia alkoholu po przyjęciu leku Zolaxa Rapid, ponieważ może to wywołać senność.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Zolaxa Rapid, ponieważ może on przenikać do mleka.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek może powodować senność i zawroty głowy, dlatego nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwanie maszyn po jego przyjęciu.

Zawartość aspartamu

Lek Zolaxa Rapid zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny i może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Jak stosować lek Zolaxa Rapid

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, nie przekraczając zalecanej dawki. Tabletki należy przyjmować raz na dobę, codziennie o tej samej porze.

Lek Zolaxa Rapid – informacje dla pacjentów

Tabletkę można również umieścić w pełnej szklance wody, soku pomarańczowego, soku jabłkowego,mleka lub kawy, a następnie wymieszać. Niektóre napoje po wrzuceniu do nich tabletki leku iwymieszaniu mogą zmienić barwę i ewentualnie zmętnieć. Sporządzony płyn należy natychmiastwypić.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Zolaxa Rapid występowały następująceobjawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu,mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości. Inne objawy to:ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki,szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie częstościoddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Należynatychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiekz powyższych objawów. Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku

Od razu po przypomnieniu należy przyjąć tabletkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celuuzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku

Nawet gdy pacjent poczuje się lepiej nie należy przerywać przyjmowania tabletek. Ważne jest, abyprzyjmować lek Zolaxa Rapid tak długo, jak zaleci to lekarz.

W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Zolaxa Rapid mogą wystąpić następujące objawy:pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowezmniejszenie dawki leku przed przerwaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią:

• nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka
• zakrzepy krwi w żyłach
• jednoczesne występowanie gorączki
• ciężkie reakcje alergiczne

Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10pacjentów) obejmują:

• zwiększenie masy ciała

Lista działań niepożądanych leku:

Często zgłaszane działania niepożądane:

• senność,
• zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi,
• we wczesnym etapie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniemczynności serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj teobjawy same ustępują, lecz jeżeli się utrzymują, należy poinformować o tym lekarza.

Inne często zgłaszane działania niepożądane:

• zmiany liczby niektórych komórek krwi i stężenia lipidów w krwiobiegu,
• przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia,
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi i moczu,
• zwiększenie stężenia kwasu moczowego oraz aktywności fosfokinazy kreatyninowej i fosfatazyzasadowej we krwi,
• zwiększenie apetytu,
• zawroty głowy,
• niepokój ruchowy,
• drżenie,
• zaburzenia ruchu (dyskinezy),
• zaparcia,
• suchość błony śluzowej jamy ustnej,
• wysypkę,
• utratę siły,
• skrajne zmęczenie,
• zatrzymanie wody w organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek,
• gorączkę, ból stawów,
• zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcjiu mężczyzn.

Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane:

• nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka),
• cukrzycę lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związkówketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączką,
• napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały napady drgawkowe(padaczka),
• sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych),
• zespół niespokojnych nóg,
• zaburzenia mowy,
• zwolnienie czynności serca, zmiany w zapisie EKG,
• wrażliwość na światło słoneczne,
• krwawienie z nosa,
• wzdęcia brzucha, nadmierne ślinienie,
• utratę pamięci lub brak pamięci,
• nietrzymanie moczu,
• trudności z oddawaniem moczu,
• wypadanie włosów,
• brak miesiączki,
• zmiany w piersiach, takie jak nietypowe powiększenie piersi (zarówno u kobiet jaki u mężczyzn) oraz wydzielanie mleka poza okresem karmienia (u kobiet),
• zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi.

Rzadko zgłaszane działania niepożądane:

• obniżenie prawidłowej temperatury ciała,
• zmniejszenie liczby płytek krwi,
• objawy odstawienia (takie jak pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty),

Zolaxa Rapid - skutki uboczne i ostrzeżenia

Olanzapina może powodować następujące skutki uboczne:

• zaburzenia rytmu serca
• nagłą śmierć (zatrzymanie krążenia)
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności
• chorobę wątroby objawiającą się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty
• chorobę mięśni objawiającą się niewyjaśnionym bólem
• wydłużony i (lub) bolesny wzwód

Skutki uboczne u pacjentów w podeszłym wieku

Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku mogą wystąpić:

• udar
• zapalenie płuc
• nietrzymanie moczu
• upadki
• letarg (brak reakcji na bodźce)
• omamy wzrokowe
• trudności z chodzeniem

Informacje o zgłaszaniu działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, prosimy o powiadomienie lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać na stronie internetowej lub pod numerem telefonu +48 22 49 21 301.

Przechowywanie leku

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania

Lek Zolaxa Rapid zawiera olanzapinę w różnych dawkach. Inne składniki to celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, aspartam, aromat mięty pieprzowej, magnezu stearynian.

Opakowanie leku zawiera

Opakowanie zawiera 28, 30 lub 56 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7