Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zolafren-swift, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Zolafren-swift, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Zolafren-swift, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Zolafren-swift, 20 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Olanzapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zolafren-swift i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zolafren-swift
3. Jak stosować lek Zolafren-swift
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zolafren-swift
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Zolafren-swift i w jakim celu się go stosuje

Zolafren-swift zawiera substancję czynną olanzapinę. Zolafren-swift należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowany w leczeniu:

• schizofrenii – choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może odczuwać depresję, lęk lub napięcie;
• średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii – stanów chorobowych, których objawami są pobudzenie lub euforia.

Wykazano, że Zolafren-swift zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zolafren-swift

Kiedy nie stosować leku Zolafren-swift

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.). Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem, obrzękiem na twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy poinformować o tym lekarza;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące oczu takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zolafren-swift należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Zolafren-swift:

Stosowanie leków przeciwpsychotycznych wymaga ostrożności i monitorowania ze względu na możliwe działania niepożądane.

Objawy niepożądane:

Leki z tej grupy mogą powodować nieprawidłowe ruchy w obrębie twarzy lub języka. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Zespół objawów:

Bardzo rzadko leki przeciwpsychotyczne mogą wywołać zespół objawów, takich jak gorączka, przyspieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Wystąpienie takich objawów wymaga konsultacji lekarskiej.

Przyrost masy ciała i badania krwi:

U pacjentów stosujących Zolafren-swift zaobserwowano przyrost masy ciała oraz wysokie stężenie cukru i lipidów we krwi. Regularne monitorowanie masy ciała oraz badań krwi jest zalecane.

Przeciwwskazania:

Należy poinformować lekarza o ewentualnych przeciwwskazaniach, takich jak udar, choroba Parkinsona, choroby wątroby, serca, cukrzyca, czy zaburzenia krwi, przed rozpoczęciem stosowania leku.

Dla dzieci i młodzieży:

Preparat Zolafren-swift nie jest przeznaczony dla osób poniżej 18 roku życia.

Interakcje leków:

Osoby przyjmujące Zolafren-swift powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem innych leków, w tym leków przeciwdepresyjnych, uspokajających lub nasennych. Istnieje ryzyko wystąpienia senności.

Kontrola ciśnienia krwi:

U osób powyżej 65 roku życia zaleca się rutynową kontrolę ciśnienia tętniczego krwi podczas stosowania leku.

Zolafren-swift z alkoholem

Nie należy pić alkoholu po przyjęciu leku Zolafren-swift, ponieważ ten lek w skojarzeniu z alkoholem może wywoływać senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Zolafren-swift nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż jego niewielkie ilości mogą przenikać do mleka.

U noworodków, których matki stosowały Zolafren-swift w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zolafren-swift może wywoływać senność. Jeżeli pojawia się senność, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn i urządzeń. Należy poinformować lekarza.

Aspartam

Zolafren-swift, 5 mg zawiera 2,40 mg aspartamu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. Aspartam jest źrodłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Alkohol benzylowy

Zolafren-swift, 5 mg zawiera 0,03 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Jak stosować Zolafren-swift

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje w jakiej liczbie tabletek oraz jak długo należy zażywać Zolafren-swift. Dawka dobowa leku Zolafren-swift wynosi 5 mg do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów.

Zolafren-swift - informacje dotyczące stosowania

W celu uzyskania informacji na temat stosowania leku Zolafren-swift należy skonsultować się z lekarzem.

Przyjmowanie tabletek Zolafren-swift

Tabletki Zolafren-swift należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletki zażywa się podczas posiłku czy nie. Tabletki Zolafren-swift ulegające rozpadowi w jamie ustnej należy podawać doustnie.

Tabletek Zolafren-swift nie należy dotykać mokrymi rękoma, ponieważ mogą się rozpaść. Tabletkę można również umieścić w pełnej szklance wody, soku pomarańczowego, soku jabłkowego, mleka lub kawy, a następnie wymieszać. Niektóre napoje po wrzuceniu do nich tabletki i wymieszaniu mogą zmienić barwę i zmętnieć. Sporządzony płyn należy natychmiast wypić.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zolafren-swift

U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Zolafren-swift występowały następujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Pominięcie zastosowania leku Zolafren-swift

Od razu po przypomnieniu sobie o tym należy przyjąć tabletkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zolafren-swift

Nie należy przerywać zażywania tabletek, od razu kiedy pacjent poczuje się lepiej. Ważne, aby przyjmować lek tak długo, jak zaleci to lekarz.

W razie nagłego przerwania stosowania leku Zolafren-swift mogą wystąpić różne objawy. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki leku przed przerwaniem stosowania.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią nieprawidłowe ruchy, zakrzepy krwi w żyłach, jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności, nadwrażliwość.

zgłaszać bezpośrednio do Krajowego Rejestru Produktów Leczniczych dla Działań Niepożądanych (https://www.urpl.gov.pl) poprzez stronę internetową, podając informacje na temat nazwy leku, partii, daty przyjęcia leku oraz zakresu działania niepożądanego. Można także zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do przedsiębiorcy prowadzącego wytwarzanie, ostrzeganie lub wypuszczanie produktu na rynek. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania więcej informacji na temat bezpieczeństwa leku.

6. Zgłaszanie działań niepożądanych

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zolafren-swift

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zolafren-swift

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka Zolafren-swift ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg substancji czynnej. Dokładne informacje o zawartości substancji czynnej znajdują się na opakowaniu leku Zolafren-swift.
• Inne składniki leku to: mannitol, aspartam, krospowidon, substancja poprawiająca smak i zapach pomarańczowa (zawiera m.in. alkohol benzylowy), krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran.

Jak wygląda Zolafren-swift i co zawiera opakowanie

Zolafren-swift, 5 mg: tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej barwy żółtej, okrągłe, płaskie, z wytłoczonym oznakowaniem „5” po jednej stronie.

Opakowanie zawiera 28, 84 lub 112 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Zolafren-swift, 10 mg: tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej barwy żółtej, okrągłe, płaskie, z wytłoczonym oznakowaniem „10” po jednej stronie.

Opakowanie zawiera 28, 84 lub 112 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Zolafren-swift, 15 mg: tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej barwy żółtej, okrągłe, płaskie, z wytłoczonym oznakowaniem „15” po jednej stronie.

Opakowanie zawiera 28, 84 lub 112 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Zolafren-swift, 20 mg: tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej barwy żółtej, okrągłe, płaskie, z wytłoczonym oznakowaniem „20” po jednej stronie.

Opakowanie zawiera 28, 84 lub 112 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A., Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów

Adamed Pharma S.A.

Adres: Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów

Kontakt

Tel.: +48 22 732 77 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: