Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zolafren, 5 mg, kapsułki, twarde

Zolafren, 7,5 mg, kapsułki, twarde

Zolafren, 10 mg, kapsułki, twarde

Olanzapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Zolafren i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zolafren
3. Jak stosować lek Zolafren
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zolafren
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Zolafren i w jakim celu się go stosuje

Zolafren zawiera substancję czynną olanzapinę. Lek Zolafren należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowany w leczeniu:

• schizofrenii – choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii - stanów chorobowych, których objawami są pobudzenie lub euforia.

Wykazano, że Zolafren zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zolafren

Kiedy nie stosować leku Zolafren

• jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem, obrzękiem na twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy poinformować o tym lekarza;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zolafren należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie jest zalecane stosowanie leku Zolafren u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia, ponieważ może to wywołać bardzo poważne działania niepożądane.

Skutki uboczne leku Zolafren

Leki z tej grupy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka. Jeżeli po zażyciu leku Zolafren wystąpi taki objaw, należy powiadomić o tym lekarza.

Bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów obejmujących gorączkę, przyśpieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

U pacjentów stosujących lek Zolafren obserwowano przyrost masy ciała. Należy systematycznie sprawdzać masę ciała pacjenta. W razie potrzeby należy rozważyć zwrócenie się do dietetyka lub uzyskanie pomocy w ustaleniu diety.

U pacjentów stosujących lek Zolafren obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i wysokie stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu). Przed zastosowaniem leku Zolafren i w trakcie jego stosowania lekarz powinien przeprowadzać badania krwi w celu określenia stężenia cukru we krwi i stężenia niektórych lipidów.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występowały zakrzepy, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.

Choroby wymagające specjalnej uwagi

• udar lub „mini” udar (przemijające objawy udaru)
• choroba Parkinsona
• zaburzenia dotyczące gruczołu krokowego
• niedrożność jelit (porażenna)
• choroba wątroby lub nerek
• choroby krwi
• choroba serca
• cukrzyca
• napady drgawek
• utrata soli w wyniku przedłużającej się, ciężkiej biegunki i wymiotów (nudności z wymiotami) lub stosowania diuretyków (leków moczopędnych)

Jeżeli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini” udar, to powinien (lub jego opiekun powinien) o tym powiedzieć lekarzowi.

Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.

Dla dzieci i młodzieży

Lek Zolafren nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Zolafren a inne leki

Osoby przyjmujące lek Zolafren mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza. Stosowanie leku Zolafren w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może wywoływać senność.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona, karbamazepiny, fluwoksaminy lub cyprofloksacyny – może być konieczna zmiana dawki leku Zolafren.

Zolafren z alkoholem

Nie należy pić alkoholu po przyjęciu leku Zolafren, ponieważ ten lek w skojarzeniu z alkoholem może wywoływać senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Zolafren nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka ludzkiego.

U noworodków, których matki stosowały lek Zolafren w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zolafren może wywoływać senność. Jeżeli pojawia się senność, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn i urządzeń. Należy poinformować lekarza.

Sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Laktoza jednowodna

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Żółcień chinolinową (E104)

Zolafren 7,5 mg i Zolafren 10 mg zawiera żółcień chinolinową (E104) w związku z czym lek może powodować reakcje alergiczne.

Jak przyjmować lek Zolafren

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje ile kapsułek oraz jak długo należy zażywać lek Zolafren. Dawka dobowa leku Zolafren wynosi 5 mg do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów choroby należy powiadomić o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania leku Zolafren, chyba że lekarz tak zdecyduje.

Kapsułki Zolafren należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy kapsułki zażywa się podczas posiłku czy nie. Kapsułki Zolafren przyjmuje się doustnie. Kapsułkę należy połykać w całości, popijając wodą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zolafren

U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Zolafren występowały następujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości. Inne objawy to: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki, szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z kapsułkami.

Pominięcie zastosowania leku Zolafren

Od razu po przypomnieniu sobie o tym należy przyjąć kapsułkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

niekontrolowane), wysypkę ze stanem zapalnym naczyń skórnych (nieswoiste obrzęki, rumień lub pęcherze), zwiększoną potliwość, bóle w klatce piersiowej, tachykardię (szybkie bicie serca), obrzęk naczynioruchowy, któremu towarzyszy zanik uczucia w trzech lub więcej kończynach (n. łabędzia), pieczenie, mrowienie lub zmniejszenie czucia skóry, zaburzenia oddawania moczu, bezsenność, zmniejszenie apetytu, nudności, wymioty, biegunkę, zaparcia, ból brzucha, zaburzenia wirowe, zaburzenia snu (koszmary senny, sen i czuwanie), senność w ciągu dnia, osłabienie, drętwienie, drżenie, trepień, zawroty głowy, zmniejszone ciśnienie tętnicze, uczucie przemijającego zawężenia gardła, płonięcie, pląsawicę, omamy słuchowe, zaburzenia uwalniania hormonu ZP (zespół hiperprolaktynemii).

Przerwanie stosowania leku Zolafren

W przypadku poczucia poprawy nie należy przerywać zażywania kapsułek. Ważne, aby przyjmować lek Zolafren tak długo, jak zaleci to lekarz.

W razie nagłego przerwania stosowania leku Zolafren mogą wystąpić następujące objawy: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki leku przed przerwaniem leczenia.

W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią:

• nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach, które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc
• nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka)
• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak zespół DRESS

Bardzo częste działania niepożądane obejmują zwiększenie masy ciała, senność i zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi.

Częste działania niepożądane obejmują zmiany w liczbie niektórych komórek krwi, stężenia lipidów w krwiobiegu oraz inne objawy.

Niezbyt częste działania niepożądane obejmują cukrzycę, napady drgawek, wysypkę ze stanem zapalnym naczyń skórnych i wiele innych.

Działania niepożądane leku Zolafren:

Wśród możliwych działań niepożądanych leku Zolafren wymienia się: zaburzenia wzroku, spadek nastrój (depresja), spadek liczby płytek krwi, nadmierną senność (zwłaszcza po podaniu), bóle głowy, zmniejszenie cisnienia tętniczego krwi, ciśnienie tętnicze krwi), uderzenia gorąca, przyśpieszenie rytmu serca, nieregularne bicie serca, kołatanie serca, zatrzymanie moczu, opóźnienie wytrysku, zmniejszenie wrażliwości języka (osłabienie smaku), zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, wysypka skórna, świąd skóry, obrzęk twarzy, skurcze mięśni, kurcz w dłoniach, problemy z połykaniem, problemy z oddychaniem, światłowstręt, zaczerwienienie skóry, gorączka, osłabienie i zmęczenie, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, suchość w ustach, zaburzenia czucia w jamie ustnej, zaparcia, bladość skóry, biegunka, bąble w nosie, ból wątroby po lewej stronie ciała Narządu, zaczerwienienie skóry (zaczerwienienie naczyń podskórnych), zmniejszenie skurczu naczyń skórnych, zwiększenie poziomu insuliny we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu, przebarwienia skóry, złote plamy na skórze, zgrubienie skóry, plamy senile, słabość mięśni, utrata apetytu, wymioty, wymioty krwią, kaszel spowodowany obrzękiem krtani, kaszel z krwią, drgawki, drgawki szczękowe, bóle stawów, drętwienie rąk i nóg, drętwienie twarzy i szyi (parestezja), zawroty głowy, bóle brzucha, bóle głowy, bóle pleców, bóle w klatce piersiowej, bóle mięśni, bóle kości i stawów, wypadanie włosów, zmiany w skórze (bardzo często), swędzenie (często), zaparcia (bardzo często), ciągłe połykanie śliny i usta, problemy ze snem (bardzo często), nudności (często), biegunka (bardzo często), nadmierne smaganne włosy (bardzo często), zmiana kierunku porostu włosów (bardzo często), trudności z oddychaniem, kaszel, obrzęk skóry, pieczenie skóry, zaczerwienienie skóry, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, skóra jasnożółta, skóra purpurowa, zmiana mięsa, zaczerwienie skóry (zastanowić się czy to nie jest powód do zaniepokojenia), swędzenie skóry, swędzenie skóry zaczerwienionej.

Rzadko zgłaszane działania niepożądane:

Wśród rzadko zgłaszanych działań niepożądanych odnotowuje się: małopłytkowość, obniżenie temperatury ciała, złośliwy zespół neuroleptyczny, objawy odstawienia, zaburzenia rytmu serca, nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny, zapalenie trzustki, choroba wątroby, choroba mięśni, wydłużony i bolesny wzwód.

Działanie niepożądane o częstości nieznanej:

Działanie niepożądane o częstości nieznanej obejmuje zespół odstawienia u noworodków.

Działania niepożądane u pacjentów w podeszłym wieku:

Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe, podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i trudności z chodzeniem. Kilka śmiertelnych przypadków zostało odnotowanych w tej grupie pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Zolafren:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zolafren należy przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, chronić przed światłem i wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zolafren - informacje o leku

Substancją czynną leku jest olanzapina. Każda kapsułka zawiera 5 mg, 7,5 mg lub 10 mg substancji czynnej. Konkretna dawka podana jest na opakowaniu z kapsułkami Zolafren.

Pozostałe składniki:

Zawartość kapsułki:

• Celuloza mikrokrystaliczna
• Laktoza jednowodna
• Magnezu stearynian

Otoczka kapsułki:

5 mg:

• Żelatyna
• Tytanu dwutlenek (E171)

7,5 mg i 10 mg:

• Żelatyna
• Tytanu dwutlenek (E171)
• Żółcień chinolinowa (E104)
• Erytrozyna (E127)

Jak wygląda Zolafren i co zawiera opakowanie:

Zolafren, 5 mg, kapsułki są białe.

Zolafren, 7,5 mg, kapsułki są pomarańczowo-białe.

Zolafren, 10 mg, kapsułki są pomarańczowe.

Zolafren dostępny jest w pudełkach tekturowych zawierających 30 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel.: + 48 22 732 77 00

Wytwórca:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

[data aktualizacji]