Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zofran Zydis 8 mg liofilizat doustny

Ondansetron

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarnce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Zofran Zydis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zofran Zydis
3. Jak stosować Zofran Zydis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zofran Zydis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zofran Zydis i w jakim celu się go stosuje

Zofran Zydis zawiera substancję czynną – ondansetron. Substancja ta należy do grupy leków przeciwwymiotnych. Zofran Zydis ma postać liofilizatu, który bardzo szybko rozpuszcza się po umieszczeniu na powierzchni języka.

Ondansetron jest antagonistą receptora 5HT3. Działa hamująco na receptory 5HT3 neuronów zlokalizowanych w obwodowym i ośrodkowym układzie nerwowym.

Zofran Zydis jest stosowany w:

• zapobieganiu i hamowaniu nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią i radioterapią nowotworów (u osób dorosłych)
• zapobieganiu nudnościom i wymiotom po operacji chirurgicznej (u osób dorosłych)
• zapobieganiu i hamowaniu nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią (u dzieci)

Należy poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty, jeśli pacjent potrzebuje dodatkowych informacji dotyczących stosowania leku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zofran Zydis

Kiedy nie stosować leku Zofran Zydis

• Jeśli pacjent przyjmuje apomorfinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona)
• Jeśli pacjent ma uczulenie na ondansetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Jeśli powyższe sytuacje dotyczą pacjenta, powinien poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Zofran.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zofran Zydis, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma uczulenie na leki podobne do ondansetronu, takie jak granisetron lub palonosetron
• pacjent ma chorobę wątroby

Zofran Zydis - ostrzeżenia dotyczące stosowania

Poniżej znajdują się ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Zofran Zydis:

Niedrożność jelit

Pacjent ma niedrożność jelit.

Wydłużenie odstępu QT

U pacjenta występuje lub może wystąpić wydłużenie odstępu QT (odcinka mierzonego w zapisie EKG) związane z lekiem Zofran Zydis.

Lek Zofran Zydis powoduje wydłużenie odstępu QT w sposób zależny od dawki. U pacjentów stosujących ten lek rzadko obserwowano przypadki częstoskurczu komorowego typu Torsade de Pointes.

Inne interakcje leku

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta, szczególnie o lekach działających na serce lub wpływających na odstęp QT, jak również o lekach przeciwbólowych, lekach stosowanych w leczeniu nowotworów czy antybiotykach.

Jeśli pacjent nie wie, czy powyższe sytuacje jego dotyczą, należy przed zastosowaniem leku Zofran Zydis poradzić się lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Zofran Zydis w okresie ciąży, ponieważ może on wykazywać szkodliwy wpływ na rozwój płodu.

Zofran Zydis - informacje o leku

Zofran Zydis może zwiększyć ryzyko wystąpienia rozszczepu wargi i (lub) podniebienia [otworu lub szczeliny w górnejwardze i (lub) podniebieniu]. Jeśli pacjentka jest już w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lubplanuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zofran Zydis lekarz sprawdzi, czy pacjentka w wiekurozrodczym jest w ciąży i, jeśli to konieczne, przeprowadzi test ciążowy. Kobiety aktywne seksualniepowinny podczas przyjmowania leku Zofran Zydis stosować skuteczną metodę antykoncepcji.Przed przyjęciem tego leku należy zapytać lekarza o skuteczne metody antykoncepcji.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Zofran Zydis, ponieważ niewielkie ilości lekuprzenikają do mleka. Należy poradzić się lekarza lub położnej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wykazano, aby lek Zofran Zydis upośledzał wykonywanie czynności bądź wywoływałuspokojenie.

Lek Zofran Zydis zawiera: aspartam, metylu parahydroksybenzoesan sodowy, propyluparahydroksybenzoesan sodowy, etanol, alkohol benzylowy i sód.

Aspartam

Lek zawiera 1,25 mg aspartamu w dawce 8 mg. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może byćszkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalaninagromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Jeśli pacjent ma wrodzonąchorobę – fenyloketonurię, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku.

Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan

Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Etanol

Ten lek zawiera do 0,06 mg alkoholu (etanolu) w dawce 8 mg. Ilość alkoholu w dawce tego leku jestrównoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będziepowodowała zauważalnych skutków.

Alkohol benzylowy

Lek zawiera 0,00005 mg alkoholu benzylowego w dawce 8 mg. Alkohol benzylowy możepowodować reakcje alergiczne.

Sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować Zofran Zydis

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należyponownie skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Przepisana dawka leku jestuzależniona od stosowanego u pacjenta leczenia.

Dorośli

Zapobieganie i hamowanie nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią o średnimdziałaniu wymiotnym i radioterapią nowotworów. W dniu stosowania chemioterapii lub radioterapii,zazwyczaj stosowana dawka to 1 liofilizat o mocy 8 mg (8 mg ondansetronu) przyjmowanyjedną lub dwie godziny przed leczeniem i 1 liofilizat o mocy 8 mg (8 mg ondansetronu)dwanaście godzin później.

3 add BRS

Zofran Zydis - Informacje o stosowaniu

W kolejnych dniach

- zazwyczaj stosowana dawka to 1 liofilizat o mocy 8 mg (8 mg ondansetronu) dwa razy na dobę;
- taka dawka może być stosowana przez okres do 5 dni.

Jeżeli przepisana chemioterapia wywołuje silne nudności i wymioty, w pierwszej dobie stosowaniapacjent może otrzymać ondansetron tylko w postaciach podawanych dożylnie, domięśniowo lubdoodbytniczo. O wielkości dawki zadecyduje lekarz. W kolejnych dniach stosuje się lek jakw przypadku chemioterapii o średnim działaniu wymiotnym.

Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów po operacji chirurgicznej

- W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom po operacji chirurgicznej zazwyczaj stosowana dawkato 2 liofilizaty o mocy 8 mg (16 mg ondansetronu) przyjmowane na godzinę przed operacją.
- Do leczenia nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym, zalecane jest podawanie ondansetronudożylnie lub domięśniowo.

Dzieci w wieku 6 miesięcy i powyżej oraz młodzież

Zapobieganie i hamowanie nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią nowotworów.Lekarz zdecyduje, jaką dawkę należy zastosować.

W dniu stosowania chemioterapii:
- bezpośrednio przed rozpoczęciem chemioterapii lekarz lub pielęgniarka poda dożylnie pierwsządawkę ondansetronu w postaci roztworu do wstrzykiwań;
- po upływie 12 godzin od chemioterapii lek zwykle podaje się doustnie w następującychdawkach:
- dzieciom o masie ciała do 10 kg nie podaje się liofilizatów, leczy się je syropem,
- dzieciom o masie ciała powyżej 10 kg - 4 mg ondansetronu.

W kolejnych dniach:
- dawki doustne jak wyżej dwa razy na dobę przez okres do 5 dni.

W przypadku, kiedy konieczne jest przyjęcie dawki 4 mg ondansetronu, należy przyjąć inny produktleczniczy zawierający 4 mg ondansetronu. Maksymalna dawka dobowa wynosi 32 mg ondansetronu wdawkach podzielonych.

Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów po operacji chirurgicznej

U dzieci powyżej jednego miesiąca i u młodzieży zalecane jest stosowanie ondansetronu w postaciroztworu do wstrzykiwań.

Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi chorobami wątroby

Nie należy stosować dawki większej niż 8 mg na dobę.

Jak wyjmować liofilizat Zofran Zydis z blistra i jak przyjmować lek

- Nie należy wyjmować liofilizatu z blistra, dopóki pacjent nie jest gotowy na przyjęcie leku.
- Przed przyjęciem leku Zofran Zydis należy sprawdzić czy foliowe opakowanie (blister) niezostało przedziurawione.
- Uwaga: Nie należy wyciskać liofilizatu Zofran Zydis przez folię, jak to się robi ze zwykłymitabletkami. Jest to ważne, ponieważ liofilizat Zofran Zydis jest kruchy i może się połamać.
1. Oderwać fragment folii (blistra) zawierający jeden liofilizat Zofran Zydis.
2. Zdjąć warstwę folii w miejscu wskazanym strzałkami.
3. Delikatnie wypchnąć liofilizat Zofran Zydis.
4. Umieścić liofilizat Zofran Zydis na powierzchni języka. Lek szybko się rozpuści. Następnienależy go połknąć.

Zofran Zydis powinien zacząć działać w ciągu jednej do dwóch godzin po przyjęciu dawki.

W przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu godziny po przyjęciu dawki leku:

• należy jeszcze raz przyjąć taką samą dawkę leku;

• w innych przypadkach nie należy stosować większej dawki niż zalecił lekarz.

Jeśli pacjent nadal ma nudności, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zofran Zydis:

Jeśli pacjent dorosły lub dziecko zażyje większą niż zalecana dawkę leku Zofran Zydis, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. W większości przypadków przedawkowania obserwuje się objawy podobne do działań niepożądanych (patrz punkt 4).

Pominięcie przyjęcia leku Zofran Zydis:

W przypadku pominięcia przyjęcia leku Zofran Zydis, jeżeli występują nudności lub wymioty należy:

• jak najszybciej przyjąć dawkę leku Zofran Zydis, a następnie

• przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze (zgodnie z zaleceniami lekarza).

• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku pominięcia przyjęcia leku Zofran Zydis, jeżeli nie występują nudności lub wymioty należy:

• przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze (zgodnie z zaleceniami lekarza).

• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Zofran Zydis może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Zofran Zydis i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Ciężkie reakcje alergiczne: Występują rzadko u osób przyjmujących lek Zofran Zydis. Objawy obejmują:
  • nagle występujący świszczący oddech, ból lub ucisk w klatce piersiowej;
  • obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka;
  • wysypkę – czerwone kropki lub plamy pod skórą gdziekolwiek na ciele (pokrzywka);
  • omdlenie.
• Niedokrwienie mięśnia sercowego: Do objawów należą:
  • nagły ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej.

Inne możliwe działania niepożądane:

Do innych możliwych działań niepożądanych należą następujące działania wymienione poniżej. Jeśli działania te nasilą się do stopnia ciężkiego, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub świadczeniodawcy usług medycznych.

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy.

Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• uczucie gorąca lub zaczerwienienie;

Działania niepożądane leku Zofran Zydis

Zaparcia

Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

• czkawka;
• obniżenie ciśnienia krwi, które może spowodować omdlenie lub zawroty głowy;
• zbyt wolne lub nierówne bicie serca (zaburzenia rytmu);
• ból w klatce piersiowej;
• drgawki;
• nietypowe ruchy ciała lub drżenie;
• zmiany wyników badań czynności wątroby.

Rzadko

(występują nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

• zawroty głowy;
• niewyraźne widzenie;
• zaburzenia rytmu serca (czasem wywołujące nagłą utratę przytomności), w tym zagrażający życiu częstoskurcz komorowy typu Torsade de Pointes.

Bardzo rzadko

(występują nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczaniem naskórka, obejmująca znaczną część ciała (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);
• osłabienie widzenia lub przemijający zanik widzenia, które zwykle ustępują w ciągu 20 minut.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Zofran Zydis

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować leku Zofran Zydis po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
• Liofilizat Zofran Zydis należy wyjmować z folii (blistra) bezpośrednio przed przyjęciem.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zofran Zydis

• Substancją czynną leku jest ondansetron. Każdy liofilizat Zofran Zydis zawiera 8 mg ondansetronu.
• Pozostałe składniki to: żelatyna, mannitol, aspartam, metylu parahydroksybenzoesan sodowy, propylu parahydroksybenzoesan sodowy i esencja zapachowa – truskawkowa (*zawiera etanol, alkohol benzylowy oraz glikol propylenowy (E 1520).

Liofilizat doustny Zofran Zydis

Liofilizat o mocy 8 mg zawiera do 0,06 mg etanolu, 0,00005 mg alkoholu benzylowego, 0,144 mg glikolu propylenowego.

Jak wygląda lek Zofran Zydis i co zawiera opakowanie

Zofran Zydis ma postać białego okrągłego liofilizatu doustnego. Liofilizat doustny o mocy 8 mg zawiera 8 mg substancji czynnej (ondansetronu). Opakowanie zawiera 10 sztuk.

Podmiot odpowiedzialny:

• Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria tel. 22 209 70 00
• Wytwórca/Importer:
  1. Novartis Poland Sp. z o.o. ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa
  2. Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32 – 36 23843 Bad Oldesloe Niemcy
  3. Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 Nürenberg, 90429 Niemcy
  4. Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Hiszpania
  5. LEK Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Słowenia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2024

7 add BRS