Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zofran, 4 mg, tabletki powlekane

Zofran, 8 mg, tabletki powlekane

Ondansetron

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Zofran i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zofran
3. Jak stosować lek Zofran
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zofran
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zofran i w jakim celu się go stosuje

Zofran zawiera substancję czynną – ondansetron. Substancja ta należy do grupy leków przeciwwymiotnych.

Ondansetron jest antagonistą receptora 5HT . Działa hamująco na receptory 5HT neuronów zlokalizowanych w obwodowym i ośrodkowym układzie nerwowym.

Zofran jest stosowany w:

• zapobieganiu i hamowaniu nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią i radioterapią nowotworów (u osób dorosłych)
• zapobieganiu nudnościom i wymiotom po operacji chirurgicznej (u osób dorosłych)
• zapobieganiu i hamowaniu nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią (u dzieci)

Należy poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty, jeśli pacjent potrzebuje dodatkowych informacji dotyczących stosowania leku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zofran

Kiedy nie stosować leku Zofran:

• Jeśli pacjent przyjmuje apomorfinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona)
• Jeśli pacjent ma uczulenie na ondansetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Jeśli powyższe sytuacje dotyczą pacjenta, powinien poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Zofran.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zofran, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

Ważne informacje dotyczące leku Zofran

Pacjent może nie być odpowiedni do stosowania leku Zofran, jeśli:

• ma uczulenie na leki podobne do ondansetronu, takie jak granisetron lub palonosetron;
• ma chorobę wątroby;
• ma niedrożność jelit;
• występuje lub może wystąpić wydłużenie odstępu QT (odcinka mierzonego w zapisie EKG).

Lek Zofran a inne leki:

Przed zastosowaniem leku Zofran należy skorygować hipokaliemię i hipomagnezemię.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z leków wymienionych.

• karbamazepinę lub fenytoinę;
• ryfampicynę;
• tramadol;
• leki wpływające na serce;
• leki powodujące zaburzenia gospodarki elektrolitowej;
• leki stosowane w leczeniu nowotworów;
• antybiotyki takie jak erytromycyna lub ketokonazol;
• leki z grupy SSRI;
• leki z grupy SNRI.

Ciąża i karmienie piersią:

Przed zastosowaniem leku Zofran zaleca się skonsultowanie się z lekarzem.

Jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi.

Niebezpieczeństwo stosowania leku Zofran w ciąży

Nie należy stosować leku Zofran w okresie ciąży. Lek Zofran może wykazywać szkodliwy wpływ narozwój płodu. Wynika to z tego, że lek Zofran może nieznacznie zwiększyć ryzyko wystąpieniarozszczepu wargi i (lub) podniebienia [otworu lub szczeliny w górnej wardze i (lub) podniebieniu].Jeśli pacjentka jest już w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinnaporadzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Test ciążowy przed zastosowaniem leku Zofran

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zofran lekarz sprawdzi, czy pacjentka w wieku rozrodczym jestw ciąży i, jeśli to konieczne, przeprowadzi test ciążowy. Kobiety aktywne seksualnie powinnypodczas przyjmowania leku Zofran stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Przed przyjęciem tego leku należy zapytać lekarza o skuteczne metody antykoncepcji.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Zofran, ponieważ niewielkie ilości leku przenikajądo mleka. Należy poradzić się lekarza lub położnej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wykazano, aby lek Zofran upośledzał wykonywanie czynności bądź wywoływał uspokojenie.

Laktoza

Lek Zofran zawiera laktozę bezwodną. Lek zawiera 81,875 mg laktozy bezwodnej na dawkę 4 mg. Lek zawiera 163,75 mg laktozybezwodnej na dawkę 8 mg. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Zofran

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należyponownie skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Przepisana dawka leku jestuzależniona od stosowanego u pacjenta leczenia.

Dorośli

Zapobieganie i hamowanie nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią o średnimdziałaniu wymiotnym i radioterapią nowotworów

• Zazwyczaj stosowana dawka to 2 tabletki o mocy 4 mg lub 1 tabletka o mocy 8 mg (8 mg ondansetronu) przyjmowane jedną lub dwie godziny przed leczeniem i 2 tabletki o mocy 4 mglub 1 tabletka o mocy 8 mg (8 mg ondansetronu) dwanaście godzin później
• W kolejnych dniach:
  • Zazwyczaj stosowana dawka to 2 tabletki o mocy 4 mg lub 1 tabletka o mocy 8 mg (8 mgondansetronu) dwa razy na dobę;
  • Taka dawka może być stosowana przez okres do 5 dni.

Jeżeli przepisana chemioterapia wywołuje silne nudności i wymioty, w pierwszej dobie stosowaniapacjent może otrzymać lek Zofran tylko w postaciach podawanych dożylnie, domięśniowo lubdoodbytniczo. O wielkości dawki zadecyduje lekarz. W kolejnych dniach stosuje się lek jak wprzypadku chemioterapii o średnim działaniu wymiotnym.

Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów po operacji chirurgicznej

W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom po operacji chirurgicznej zazwyczaj stosowana dawkau dorosłych to 4 tabletki o mocy 4 mg lub 2 tabletki o mocy 8 mg (16 mg ondansetronu) przyjmowanena godzinę przed operacją. Do leczenia nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym, zalecane jest podawanie ondansetronu dożylnie lub domięśniowo.

Dzieci w wieku 6 miesięcy i starsze oraz młodzież

Dodanie BRS

Zapobieganie i hamowanie nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią nowotworów

Lekarz zdecyduje jaką dawkę należy zastosować.

W dniu stosowania chemioterapii:

• bezpośrednio przed rozpoczęciem chemioterapii lekarz lub pielęgniarka poda dożylnie pierwszą dawkę ondansetronu w postaci roztworu do wstrzykiwań;
• po upływie 12 godzin od chemioterapii lek zwykle podaje się doustnie w następujących dawkach:

• dzieciom o masie ciała do 10 kg nie podaje się tabletek, leczy się je syropem;
• dzieciom o masie ciała powyżej 10 kg – 1 tabletka o mocy 4 mg (4 mg ondansetronu).

W kolejnych dniach:

• dawki doustne jak wyżej dwa razy na dobę przez okres do 5 dni.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 32 mg ondansetronu w dawkach podzielonych.

Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów po operacji chirurgicznej

U dzieci w wieku jednego miesiąca i starszych oraz u młodzieży zalecane jest stosowanie leku Zofran w postaci roztworu do wstrzykiwań.

Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi chorobami wątroby nie należy stosować dawki większej niż 8 mg na dobę.

Zofran powinien zacząć działać w ciągu jednej do dwóch godzin po przyjęciu dawki.

W przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu godziny po przyjęciu dawki leku, należy jeszcze raz przyjąć taką samą dawkę leku; w innych przypadkach nie należy stosować większej dawki niż zalecił lekarz. Jeśli pacjent nadal ma nudności, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zofran

Jeśli pacjent dorosły lub dziecko zażyje większą niż zalecana dawkę leku Zofran, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. W większości przypadków przedawkowania obserwuje się objawy podobne do działań niepożądanych.

Pominięcie przyjęcia leku Zofran

W przypadku pominięcia przyjęcia leku Zofran, jeśli występują nudności lub wymioty należy jak najszybciej przyjąć dawkę leku Zofran, a następnie przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze (zgodnie z zaleceniami lekarza); nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku pominięcia przyjęcia leku Zofran, jeżeli nie występują nudności lub wymioty należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze (zgodnie z zaleceniami lekarza); nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Zofran może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią; niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Zofran i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Ciężkie reakcje alergiczne: Występują rzadko u osób przyjmujących lek Zofran; objawy obejmują: nagle występujący świszczący oddech, ból lub ucisk w klatce piersiowej.

Objawy niepożądane Zofran

Obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka

- wysypkę – czerwone kropki lub plamy pod skórą gdziekolwiek na ciele (pokrzywka)

- omdlenie

Niedokrwienie mięśnia sercowego

Do objawów należą:

- nagły ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej

Inne możliwe działania niepożądane:

Do innych możliwych działań niepożądanych należą następujące działania wymienione poniżej. Jeśli działania te nasilą się do stopnia ciężkiego, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub świadczeniodawcy usług medycznych.

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

- ból głowy

Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

- uczucie gorąca lub zaczerwienienie skóry

- zaparcia

Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

- czkawka

- obniżenie ciśnienia krwi, które może spowodować omdlenie lub zawroty głowy

- zbyt wolne lub nierówne bicie serca (zaburzenia rytmu)

- ból w klatce piersiowej

- drgawki

- nietypowe ruchy ciała lub drżenie

- zmiany wyników badań czynności wątroby

Rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)

- zawroty głowy

- niewyraźne widzenie

- zaburzenia rytmu serca (czasem wywołujące nagłą utratę przytomności), w tym zagrażający życiu częstoskurcz komorowy typu Torsade de Pointes

Bardzo rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

- rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczaniem naskórka, obejmująca znaczną część ciała (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)

- osłabienie widzenia lub przemijający zanik widzenia, które zwykle ustępują w ciągu 20 minut

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działanie niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Zofran

5 dodanie BRS

Informacje o leku Zofran

Przechowywanie leku Zofran

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Zofran po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Jeśli lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Zofran, niewykorzystane tabletki należy zwrócić do farmaceuty.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zofran

Substancją czynną leku jest ondansetron. Każda tabletka zawiera 4 mg lub 8 mg ondansetronu. Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana żelowana, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Zofran i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Zofran są żółte, owalne i występują w dwóch mocach. Tabletki o mocy 4 mg zawierają 4 mg substancji czynnej (ondansetronu) i oznaczone są napisem „GXET3” i gładkie po drugiej stronie. Tabletki o mocy 8 mg zawierają 8 mg substancji czynnej (ondansetronu) i oznaczone są napisem „GXET5” i gładkie po drugiej stronie. Tabletki leku Zofran dostępne są w opakowaniach zawierających po 10 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

Wytwórca/Importer:
Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Niemcy
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania
LEK Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova ulica 57,
1526 Ljubljana,
Słowenia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2024

7 dodanie BRS