Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zofran, 4 mg, tabletki powlekane

Zofran, 8 mg, tabletki powlekane

Ondansetron

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacjeważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lubpielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Zofran i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zofran
3. Jak stosować lek Zofran
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zofran
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zofran i w jakim celu się go stosuje

Zofran zawiera substancję czynną – ondansetron. Substancja ta należy do grupy lekówprzeciwwymiotnych.

Ondansetron jest antagonistą receptora 5HT . Działa hamująco na receptory 5HT neuronówzlokalizowanych w obwodowym i ośrodkowym układzie nerwowym.

Zofran jest stosowany w:

• zapobieganiu i hamowaniu nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią i radioterapiąnowotworów (u osób dorosłych),
• zapobieganiu nudnościom i wymiotom po operacji chirurgicznej (u osób dorosłych),
• zapobieganiu i hamowaniu nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią (u dzieci).

Należy poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty, jeśli pacjent potrzebuje dodatkowychinformacji dotyczących stosowania leku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zofran

Kiedy nie stosować leku Zofran

• Jeśli pacjent przyjmuje apomorfinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona);
• Jeśli pacjent ma uczulenie na ondansetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli powyższe sytuacje dotyczą pacjenta, powinien poradzić się lekarza przed zastosowaniem lekuZofran.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zofran, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Zofran

Pacjent powinien unikać stosowania leku Zofran w przypadku:

• uczulenia na leki podobne do ondansetronu, takie jak granisetron lub palonosetron
• choroby wątroby
• niedrożności jelit
• wydłużenia odstępu QT, szczególnie u pacjentów mających zaburzenia elektrolitowe, wrodzony zespół długiego QT, zastoinową niewydolność serca, bradyarytmię lub przyjmujących leki wywołujące wydłużenie odstępu QT

Pacjent powinien również poinformować lekarza o stosowaniu innych leków, zwłaszcza:

• selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)
• leków wpływających na serce, odstęp QT oraz gospodarkę elektrolitową
• antybiotyków, leków stosowanych w leczeniu nowotworów oraz leków z grupy SSRI i SNRI

Przed zastosowaniem leku Zofran należy skorygować hipokaliemię i hipomagnezemię. W przypadku wystąpienia objawów niepokojących, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku Zofran w trakcie ciąży lub karmienia piersią, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Lek Zofran a ciąża

Nie należy stosować leku Zofran w okresie ciąży. Lek Zofran może wykazywać szkodliwy wpływ narozwój płodu. Wynika to z tego, że lek Zofran może nieznacznie zwiększyć ryzyko wystąpieniarozszczepu wargi i (lub) podniebienia [otworu lub szczeliny w górnej wardze i (lub) podniebieniu].Jeśli pacjentka jest już w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinnaporadzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Przyjmowanie leku Zofran

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zofran lekarz sprawdzi, czy pacjentka w wieku rozrodczym jestw ciąży i, jeśli to konieczne, przeprowadzi test ciążowy. Kobiety aktywne seksualnie powinnypodczas przyjmowania leku Zofran stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Zofran, ponieważ niewielkie ilości leku przenikajądo mleka. Należy poradzić się lekarza lub położnej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wykazano, aby lek Zofran upośledzał wykonywanie czynności bądź wywoływał uspokojenie.

Lek Zofran zawiera laktozę bezwodną

Lek zawiera 81,875 mg laktozy bezwodnej na dawkę 4 mg. Lek zawiera 163,75 mg laktozybezwodnej na dawkę 8 mg. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Zofran

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należyponownie skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Przepisana dawka leku jestuzależniona od stosowanego u pacjenta leczenia.

Dorośli

Zapobieganie i hamowanie nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią o średnimdziałaniu wymiotnym i radioterapią nowotworów.

W dniu stosowania chemioterapii lub radioterapii:

• zazwyczaj stosowana dawka to 2 tabletki o mocy 4 mg lub 1 tabletka o mocy 8 mg (8 mgondansetronu) przyjmowane jedną lub dwie godziny przed leczeniem i 2 tabletki o mocy 4 mglub 1 tabletka o mocy 8 mg (8 mg ondansetronu) dwanaście godzin później

W kolejnych dniach:

• zazwyczaj stosowana dawka to 2 tabletki o mocy 4 mg lub 1 tabletka o mocy 8 mg (8 mgondansetronu) dwa razy na dobę;
• taka dawka może być stosowana przez okres do 5 dni.

Jeżeli przepisana chemioterapia wywołuje silne nudności i wymioty, w pierwszej dobie stosowaniapacjent może otrzymać lek Zofran tylko w postaciach podawanych dożylnie, domięśniowo lubdoodbytniczo. O wielkości dawki zadecyduje lekarz. W kolejnych dniach stosuje się lek jak wprzypadku chemioterapii o średnim działaniu wymiotnym.

Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów po operacji chirurgicznej.

W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom po operacji chirurgicznej zazwyczaj stosowana dawkau dorosłych to 4 tabletki o mocy 4 mg lub 2 tabletki o mocy 8 mg (16 mg ondansetronu) przyjmowanena godzinę przed operacją.

Do leczenia nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym, zalecane jest podawanie ondansetronudożylnie lub domięśniowo.

Dzieci w wieku 6 miesięcy i starsze oraz młodzież

3 dodanie BRS

Zapobieganie i hamowanie nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią nowotworów

Lekarz zdecyduje jaką dawkę należy zastosować.

W dniu stosowania chemioterapii:

• bezpośrednio przed rozpoczęciem chemioterapii lekarz lub pielęgniarka poda dożylnie pierwsządawkę ondansetronu w postaci roztworu do wstrzykiwań;
• po upływie 12 godzin od chemioterapii lek zwykle podaje się doustnie w następującychdawkach:
  • dzieciom o masie ciała do 10 kg nie podaje się tabletek, leczy się je syropem,
  • dzieciom o masie ciała powyżej 10 kg – 1 tabletka o mocy 4 mg (4 mg ondansetronu).

W kolejnych dniach:

• dawki doustne jak wyżej dwa razy na dobę przez okres do 5 dni.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 32 mg ondansetronu w dawkach podzielonych.

Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów po operacji chirurgicznej

U dzieci w wieku jednego miesiąca i starszych oraz u młodzieży zalecane jest stosowanie leku Zofranw postaci roztworu do wstrzykiwań.

Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi chorobami wątroby

Nie należy stosować dawki większej niż 8 mg na dobę.

Jeśli pacjent nadal ma nudności, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zofran

Jeśli pacjent dorosły lub dziecko zażyje większą niż zalecana dawkę leku Zofran, należy natychmiastskontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Zofran

W przypadku pominięcia przyjęcia leku Zofran, jeżeli występują nudności lub wymioty należy:

• jak najszybciej przyjąć dawkę leku Zofran, a następnie
• przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze (zgodnie z zaleceniami lekarza);
• nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Objawy niepożądane Zofran

Obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka;

Wysypka – czerwone kropki lub plamy pod skórą gdziekolwiek na ciele (pokrzywka);

Omdlenie.

Niedokrwienie mięśnia sercowego

Do objawów należą:

- nagły ból w klatce piersiowej

lub

- ucisk w klatce piersiowej

Inne możliwe działania niepożądane:

Do innych możliwych działań niepożądanych należą następujące działania wymienione poniżej. Jeślidziałania te nasilą się do stopnia ciężkiego, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lubświadczeniodawcy usług medycznych.

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

- ból głowy.

Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

- uczucie gorąca lub zaczerwienienie skóry;

- zaparcia.

Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

- czkawka;

- obniżenie ciśnienia krwi, które może spowodować omdlenie lub zawroty głowy;

- zbyt wolne lub nierówne bicie serca (zaburzenia rytmu);

- ból w klatce piersiowej;

- drgawki;

- nietypowe ruchy ciała lub drżenie;

- zmiany wyników badań czynności wątroby.

Rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)

- zawroty głowy;

- niewyraźne widzenie;

- zaburzenia rytmu serca (czasem wywołujące nagłą utratę przytomności), w tym zagrażającyżyciu częstoskurcz komorowy typu Torsade de Pointes.

Bardzo rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

- rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczaniem naskórka, obejmująca znaczną część ciała(toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)

- osłabienie widzenia lub przemijający zanik widzenia, które zwykle ustępują w ciągu 20 minut.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: .

5. Jak przechowywać Zofran

5 dodanie BRS

Informacje dotyczące leku Zofran

Warunki przechowywania:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Zofran po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Jeśli lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Zofran, niewykorzystane tabletki należy zwrócić do farmaceuty.

Zawartość opakowania i skład leku:

Co zawiera lek Zofran: Substancją czynną leku jest ondansetron. Każda tabletka zawiera 4 mg lub 8 mg ondansetronu. Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana żelowana, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171) i żelazo tlenek żółty (E172).

Wygląd leku Zofran i opakowanie:

Tabletki powlekane Zofran są żółte, owalne i występują w dwóch mocach:- Tabletki o mocy 4 mg zawierają 4 mg substancji czynnej (ondansetronu) i oznaczone są napisem „GXET3” i gładkie po drugiej stronie- Tabletki o mocy 8 mg zawierają 8 mg substancji czynnej (ondansetronu) i oznaczone są napisem „GXET5” i gładkie po drugiej stronie.Tabletki leku Zofran dostępne są w opakowaniach zawierających po 10 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

Wytwórca/Importer:
Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Niemcy
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania
LEK Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova ulica 57,
1526 Ljubljana,
Słowenia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2024

7 dodanie BRS