Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zofenil 7,5

7,5 mg, tabletki powlekane

(Zofenoprilum calcicum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Zofenil 7,5 i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zofenil 7,5

3. Jak stosować lek Zofenil 7,5

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Zofenil 7,5

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Zofenil 7,5 i w jakim celu się go stosuje

Lek Zofenil 7,5 zawiera 7,5 mg soli wapniowej zofenoprylu, który należy do grupy leków obniżających ciśnienie tętnicze, nazywanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE).

Zofenil 7,5 jest stosowany w leczeniu następujących stanów:

• Wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie)
• Zawał serca (ostry zawał mięśnia sercowego) u pacjentów z objawami niewydolności serca lub bez nich, którzy nie otrzymywali leczenia ułatwiającego rozpuszczenie zakrzepów (leczenia trombolitycznego).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zofenil 7,5

Kiedy nie stosować leku Zofenil 7,5:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na sól wapniową zofenoprylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpiła reakcja uczuleniowa na jakikolwiek inny lek z grupy inhibitorów ACE, np. kaptopryl lub enalapryl
• jeśli w przeszłości występowała opuchlizna i swędzenie w okolicach twarzy, nosa i gardła (obrzęk naczynioruchowy) w związku z leczeniem inhibitorami ACE, bądź w przypadku dziedzicznego/idiopatycznego obrzęku naczynioruchowego (nagle pojawiająca się opuchlizna skóry, tkanek, przewodu pokarmowego i innych narządów)
• jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich, jak gardło)
• w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby

Zofenil 7,5 - ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Zofenil 7,5:

• Przy zwężeniu tętnic nerkowych
• Po trzecim miesiącu ciąży (unikać w okresie ciąży, szczególnie we wczesnym okresie)
• U kobiet w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji
• U pacjentów z cukrzycą, zaburzeniami nerek i stosujących leki obniżające ciśnienie z aliskirenem

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zofenil 7,5 należy omówić to z lekarzem. Należy poinformować lekarza o:

• Chorobie wątroby lub nerek oraz nadciśnieniu
• Przeszczepionej nerce
• Poddawaniu dializoterapii
• Stosowaniu aferezy LDL
• Obecności nadciśnienia naczyniowo-nerkowego
• Istnieniu pierwotnego hiperaldosteronizmu lub hipoaldosteronizmu

Zaleca się regularne kontrole czynności nerek, ciśnienia tętniczego i elektrolitów we krwi. W sytuacji nagłego obniżenia ciśnienia krwi, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przed zabiegiem chirurgicznym należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu leku Zofenil 7,5.

Zofenil 7,5 - ostrzeżenia i środki ostrożności

Zofenil 7,5 nie powinno być stosowane w przypadku niskiego ciśnienia tętniczego (< 100 mmHg) ani we wstrząsie krążeniowym wynikającym z zaburzeń serca. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności przy stosowaniu tego leku u osób powyżej 75 roku życia. Konieczne jest informowanie lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży, ponieważ Zofenil 7,5 nie powinno być stosowane we wczesnym okresie ciąży i w okresie po 3 miesiącu ciąży, ze względu na możliwość szkodliwego wpływu na dziecko.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania leku Zofenil 7,5 dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia z powodu braku ustalonego bezpieczeństwa stosowania.

Zofenil 7,5 a inne leki

Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o planowanych lekach.

• suplementach potasu, lekach moczopędnych oszczędzających potas i innych lekach zwiększających stężenie potasu we krwi
• lithu
• lekach znieczulających
• opioidach
• lekach przeciwpsychotycznych

Zofenil 7,5 - informacje o leku

Przeszczepionych narządów i leczeniu raka

Przeszczepionych narządów i leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus) oraz wildagliptyny (stosowanej w leczeniu cukrzycy). Ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego może się zwiększyć.

Zofenil 7,5 z jedzeniem, piciem i alkoholem

Zofenil 7,5 można przyjmować podczas posiłku lub przed posiłkiem, najlepiej popijając tabletkę wodą. Alkohol nasila hipotensyjne (obniżające ciśnienie) działanie leku Zofenil 7,5. W celu uzyskania szczegółowej informacji na temat spożywania alkoholu w trakcie przyjmowania leku należy zwrócić się do lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Zofenil 7,5 przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Zofenil 7,5. Nie zaleca się stosowania leku Zofenil 7,5 we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Zofenil 7,5 u matek karmiących piersią. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może powodować zawroty głowy i uczucie zmęczenia. W razie wystąpienia takich objawów nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Zofenil 7,5 zawiera laktozę

Lek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce powlekanej, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Zofenil 7,5

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Zofenil 7,5 można przyjmować podczas posiłku lub przed posiłkiem, najlepiej popijając tabletkę wodą. Leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Zofenil 7,5 wynosi 15 mg, raz na dobę. Lekarz będzie stopniowo dostosowywać dawkę (zwykle w odstępach co cztery tygodnie), aby ustalić dawkę optymalną dla pacjenta. Długotrwałe działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się zazwyczaj stosując dawkę 30 mg leku Zofenil 7,5, raz na dobę. Maksymalna dawka wynosi 60 mg na dobę, podawana w dawce pojedynczej lub dwóch dawkach podzielonych. W przypadku odwodnienia organizmu, niedoboru soli lub przyjmowania leków moczopędnych (diuretyków), konieczne może być rozpoczęcie leczenia od dawki 7,5 mg leku Zofenil 7,5.

Choroby wątroby lub nerek

W przypadku łagodnych i umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lub umiarkowanych i ciężkich zaburzeń czynności nerek, lekarz rozpocznie leczenie od połowy zazwyczaj zalecanej dawki (15 mg). Jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii, leczenie rozpoczyna się od jednej czwartej zazwyczaj zalecanej dawki (7,5 mg).

Leczenie zawału serca (ostrego zawału mięśnia sercowego)

Lekarz rozpocznie podawanie leku Zofenil 7,5 w ciągu pierwszych 24 godzin od wystąpienia objawów.

Lek jest podawany 2 razy na dobę, rano i wieczorem, w sposób następujący:

• 7,5 mg dwa razy na dobę – w pierwszym i drugim dniu leczenia,
• 15 mg dwa razy na dobę – w trzecim i czwartym dniu leczenia,
• od piątego dnia lekarz zwiększy dawkę do 30 mg dwa razy na dobę.

Lekarz może dostosować dawkę lub dawkę maksymalną w zależności od uzyskanych wartości ciśnienia tętniczego. Leczenie jest kontynuowane przez kolejne sześć tygodni lub dłużej, jeśli objawy niewydolności serca utrzymują się.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zofenil 7,5

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala (zabierając ze sobą pozostałe tabletki, opakowanie lub ulotkę – jeśli to możliwe).

Do najczęstszych objawów podmiotowych i przedmiotowych przedawkowania należy zbyt niskie ciśnienie tętnicze połączone z omdleniem (niedociśnienie), bardzo wolna czynność serca (bradykardia), zmiany biochemiczne krwi (zaburzenia elektrolitowe) oraz zaburzenia czynności nerek.

Działania niepożądane leku Zofenil 7,5

Ogólne osłabienie

Może wystąpić ogólne osłabienie po przyjęciu leku Zofenil 7,5.

Kurcze mięśni

Po zażyciu leku Zofenil 7,5 mogą wystąpić kurcze mięśni.

Wysypka na skórze

Po przyjęciu leku Zofenil 7,5 możliwa jest wysypka na skórze.

Rzadko występujące działania niepożądane:

• Nagła opuchlizna i swędzenie, zwłaszcza w okolicach twarzy, jamy ustnej i gardła, którym mogą towarzyszyć trudności w oddychaniu.
• Omdlenie (krótkotrwała utrata przytomności)
• Silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca)
• Niskie ciśnienie krwi
• Pokrzywka (drobna wysypka)
• Świąd
• Zwiększone stężenie potasu we krwi

Działania niepożądane, typowe dla inhibitorów ACE:

• Znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki, z towarzyszącymi zawrotami głowy, zaburzeniami widzenia.
• Przyspieszona lub nieregularna czynność serca i ból w klatce piersiowej (zawał serca lub dławica piersiowa).
• Zaburzenia świadomości, nagłe zawroty głowy, nagłe zaburzenia widzenia lub uczucie słabości i (lub) utrata czucia dotyku po jednej stronie ciała (przemijający napad niedokrwienny lub udar).
• Obrzęki obwodowe (gromadzenie wody w kończynach), ból w klatce piersiowej, ból i (lub) kurcze mięśni.
• Zaburzenia czynności nerek, zmiany dobowej ilości moczu, obecność białek w moczu (białkomocz), impotencja.
• Ból brzucha, biegunka, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zofenil 7,5

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Bez specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po skrócie ‘EXP’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zofenil 7,5

Substancją czynną leku jest sól wapniowa zofenoprylu 7,5 mg.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna. Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400 i makrogol 6000 (patrz punkt 2. „Lek Zofenil 7,5 zawiera laktozę”).

Jak wygląda lek Zofenil 7,5 i co zawiera opakowanie

Zofenil 7,5 ma postać białych, okrągłych spłaszczonych powlekanych tabletek, dostępnych w opakowaniach zawierających 7, 14 i 28 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

BERLIN – CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Niemcy

Wytwórca

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Campo di Pile

67100 L’Aquila

Włochy

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 – Dresden

Niemcy

Dane kontaktowe

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel: (22) 566 21 00

Fax: (22) 566 21 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2024