Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta - Zofenil 30

Zofenil 30

30 mg, tabletki powlekane

(Zofenoprilum calcicum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Zofenil 30 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zofenil 30
3. Jak stosować lek Zofenil 30
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zofenil 30
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Zofenil 30 i w jakim celu się go stosuje

Lek Zofenil 30 zawiera 30 mg soli wapniowej zofenoprylu, który należy do grupy leków obniżających ciśnienie tętnicze, nazywanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE).

Zofenil 30 jest stosowany w leczeniu następujących stanów:

• Wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie)
• Zawał serca (ostry zawał mięśnia sercowego) u pacjentów z objawami niewydolności serca lub bez nich, którzy nie otrzymywali leczenia ułatwiającego rozpuszczenie zakrzepów (leczenia trombolitycznego).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zofenil 30

Kiedy nie stosować leku Zofenil 30:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na sól wapniową zofenoprylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpiła reakcja uczuleniowa na jakikolwiek inny lek z grupy inhibitorów ACE, np. kaptopryl lub enalapryl
• jeśli w przeszłości występowała opuchlizna i swędzenie w okolicach twarzy, nosa i gardła (obrzęk naczynioruchowy) w związku z leczeniem inhibitorami ACE, bądź w przypadku dziedzicznego/idiopatycznego obrzęku naczynioruchowego (nagle pojawiająca się opuchlizna skóry, tkanek, przewodu pokarmowego i innych narządów)
• jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zofenil 30 należy omówić to z lekarzem.

Należy poinformować lekarza:

• jeśli pacjent ma nadciśnienie oraz chorobę wątroby lub nerek
• jeśli nadciśnienie spowodowane jest chorobą nerek lub zwężeniem tętnicy prowadzącej krew do nerki (nadciśnienie naczyniowo-nerkowe)
• jeśli pacjentowi niedawno przeszczepiono nerkę
• jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii

Możliwe jest także zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego w różnych sytuacjach, takich jak:

• obrzęk naczynioruchowy (szybki obrzęk tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich, jak gardło)
• w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby
• w przypadku zwężenia tętnic nerkowych
• po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Zofenil 30 we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)
• u kobiet w wieku rozrodczym, jeśli nie stosują skutecznej metody antykoncepcji
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze, zawierającym aliskiren

Zofenil 30 może spowodować zbyt duże, nagłe obniżenie ciśnienia krwi, zwłaszcza po podaniu pierwszej dawki. Jeśli się to zdarzy, należy położyć się w pozycji na plecach oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lek Zofenil 30 - informacje przed zabiegiem chirurgicznym

W przypadku zabiegu chirurgicznego, przed otrzymaniem znieczulenia należy poinformowaćanestezjologa o przyjmowaniu leku Zofenil 30. Umożliwi to odpowiednią kontrolę ciśnienia tętniczego iczęstości akcji serca pacjenta w trakcie zabiegu.

Oprócz tego, u pacjentów z zawałem serca (ostrym zawałem mięśnia sercowego) oraz:

• z niskim ciśnieniem tętniczym (< 100 mmHg) albo we wstrząsie krążeniowym (w wyniku zaburzeńserca) – nie zaleca się stosowania leku Zofenil 30
• w wieku powyżej 75 lat – należy stosować Zofenil 30 z zachowaniem szczególnej ostrożności.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania lekuZofenil 30 we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowanyw tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwostosowania leku nie zostało ustalone.

Lek Zofenil 30 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, atakże o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:

• suplementów potasu (w tym substytutów soli), leków moczopędnych oszczędzających potas i innychleków zwiększających stężenie potasu we krwi (np. trimetoprym i ko-trimoksazol, stosowane wzakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany wzapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzeniakrwi, aby zapobiec zakrzepom)
• litu (stosowanego w leczeniu zaburzeń nastroju)
• leków znieczulających
• opioidów (np. morfiny)
• leków przeciwpsychotycznych (stosowanych w leczeniu schizofrenii i podobnych chorób)
• trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, np. amitryptyliny i klomipraminy
• barbituranów (stosowanych w leczeniu zaburzeń lękowych, bezsenności i napadów padaczkowych)
• i innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia i leków rozszerzających naczynia krwionośne (wtym beta-adrenolityków, alfa-adrenolityków oraz leków moczopędnych, takich jak hydrochlorotiazyd,furosemid, torasemid)

Leki oddziałujące na układ nerwowy

Leki sympatykomimetyczne (oddziałujące na układ nerwowy) mogą być stosowane w leczeniu astmy, kataru siennego oraz amin zwiększających ciśnienie tętnicze, np. adrenaliny.

Środki lecznicze

Racekadotryl stosowany jest w leczeniu biegunki, a leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów oraz w leczeniu raka to np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus. Wildagliptyna stosowana jest w leczeniu cukrzycy. Istnieje ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego przy ich stosowaniu.

Zofenil 30 - zalecenia dotyczące spożycia

Zofenil 30 można przyjmować podczas posiłku lub przed posiłkiem. Zaleca się popijanie tabletki wodą. Spożywanie alkoholu podczas stosowania leku może nasilać jego hipotensyjne działanie. Warto skonsultować się z lekarzem w tej sprawie.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża: Przed planowaną ciążą lub gdy istnieje podejrzenie ciąży, należy skonsultować się z lekarzem. Niekiedy zaleca się przerwanie stosowania leku Zofenil 30 w okresie ciąży.

Karmienie piersią: Nie zaleca się stosowania leku Zofenil 30 podczas karmienia piersią. Warto skonsultować się z lekarzem w celu znalezienia alternatywnego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może powodować zawroty głowy i uczucie zmęczenia. W przypadku takich objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Laktoza i sód

Lek Zofenil 30 zawiera laktozę. Przy nietolerancji cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek jest wolny od sodu (mniej niż 1 mmol w każdej tabletce).

Jak stosować lek Zofenil 30

Zawsze należy stosować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza. Można przyjmować go podczas posiłku lub przed posiłkiem, popijając wodą. Dawkę można podzielić na dwie równe części.

W leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, zazwyczaj stosuje się dawkę początkową 15 mg raz na dobę, stopniowo dostosowując ją do potrzeb pacjenta.

Zofenil 30 - informacje o leku

Dawkowanie

Lek Zofenil 30 podawany jest raz na dobę. Maksymalna dawka wynosi 60 mg na dobę i może być podawana w dawce pojedynczej lub dwóch dawkach podzielonych.

Wskazania

W przypadku odwodnienia organizmu, niedoboru soli lub przyjmowania leków moczopędnych (diuretyków), konieczne może być rozpoczęcie leczenia od dawki 7,5 mg leku Zofenil 7,5.

Choroby wątroby lub nerek

W przypadku łagodnych i umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lub nerek, lekarz rozpocznie leczenie od połowy zazwyczaj zalecanej dawki (15 mg).

Leczenie zawału serca

Lekarz rozpocznie podawanie leku Zofenil 30 w ciągu pierwszych 24 godzin od wystąpienia objawów zawału serca.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego.

Pominięcie dawki leku

W razie pominięcia dawki, należy zażyć następną dawkę natychmiast po uświadomieniu sobie tego faktu.

Przerwanie stosowania leku

Przed odstawieniem leku należy bezwzględnie skonsultować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Zofenil 30 może powodować działania niepożądane. Często występujące działania niepożądane to zmęczenie oraz nudności i (lub) wymioty.

Działania niepożądane:

Zawroty głowy

Ból głowy

Kaszel

Niezbyt często występujące działania niepożądane:

Ogólne osłabienie

Kurcze mięśni

Wysypka na skórze

Rzadko występujące działania niepożądane:

Nagła opuchlizna i swędzenie, zwłaszcza w okolicach twarzy, jamy ustnej i gardła, którym mogątowarzyszyć trudności w oddychaniu

Omdlenie (krótkotrwała utrata przytomności)

Silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca)

Niskie ciśnienie krwi

Pokrzywka (drobna wysypka)

Świąd

Zwiększone stężenie potasu we krwi

Działania niepożądane, typowe dla inhibitorów ACE:

Znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki, ztowarzyszącymi zawrotami głowy, zaburzeniami widzenia

Przyspieszona lub nieregularna czynność serca i ból w klatce piersiowej (zawał serca lub dławicapiersiowa)

Zaburzenia świadomości, nagłe zawroty głowy, nagłe zaburzenia widzenia lub uczucie słabości i (lub)utrata czucia dotyku po jednej stronie ciała (przemijający napad niedokrwienny lub udar)

Obrzęki obwodowe (gromadzenie wody w kończynach), ból w klatce piersiowej, ból i (lub) kurczemięśni

Zaburzenia czynności nerek, zmiany dobowej ilości moczu, obecność białek w moczu (białkomocz),impotencja

Ból brzucha, biegunka, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej

Reakcje alergiczne, np. wysypka, łuszczenie się skóry, zaczerwienienie, rozluźnienie warstw skóry ipowstawanie pęcherzy na skórze (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), zaostrzeniełuszczycy (choroba skóry charakteryzująca się różowymi, łuszczącymi plamami), wypadanie włosów(łysienie)

Nadmierna potliwość i nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy)

Zmiany nastroju, depresja, zaburzenia snu, nietypowe odczucia na skórze, np. pieczenie, kłucie lubmrowienie (parestezja), zaburzenia równowagi, dezorientacja, dzwonienie w uszach (szum uszny),zaburzenia smaku, niewyraźne widzenie

Trudności w oddychaniu, zwężenie dróg oddechowych w płucach (skurcz oskrzeli), zapalenie zatok,wyciek lub niedrożność nosa (nieżyt błony śluzowej nosa), zapalenie języka, zapalenie oskrzeli

Żółczenie skóry (żółtaczka), zapalenie wątroby lub trzustki, niedrożność jelit

Zmiany w wynikach badań krwi, dotyczących np. liczby krwinek czerwonych, krwinek białych lubpłytek krwi lub zmniejszenie liczby wszystkich typów krwinek (pancytopenia). Jeśli wystąpiskłonność do powstawania siniaków lub ból gardła albo gorączka bez znanej przyczyny, należyskontaktować się z lekarzem

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy) i stężenia bilirubiny we krwi,zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi

Niedokrwistość w związku z rozpadem krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna), któramoże wystąpić u osób z niedoborem G6PD (dehydrogenaza glukozo-6-fosforanowa)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Zofenil 30

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Bez specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po skrócie ‘EXP’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zofenil 30

Substancją czynną leku jest sól wapniowa zofenoprylu 30 mg.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna. Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400 i makrogol 6000 (patrz punkt 2. ‘Lek Zofenil 30 zawiera laktozę’).

Jak wygląda lek Zofenil 30 i co zawiera opakowanie

Zofenil 30 ma postać białych, owalnych tabletek powlekanych, dostępnych w opakowaniach zawierających 28 i 60 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

BERLIN – CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Niemcy

Wytwórca

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Campo di Pile

67100 L’Aquila

Włochy

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 – Dresden

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel: (22) 566 21 00

Fax: (22) 566 21 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2024