Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zofenil 30

30 mg, tabletki powlekane

(Zofenoprilum calcicum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Zofenil 30 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zofenil 30
3. Jak stosować lek Zofenil 30
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zofenil 30
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Zofenil 30 i w jakim celu się go stosuje

Lek Zofenil 30 zawiera 30 mg soli wapniowej zofenoprylu, który należy do grupy leków obniżających ciśnienie tętnicze, nazywanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE).

Zofenil 30 jest stosowany w leczeniu następujących stanów:

• Wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie)
• Zawał serca (ostry zawał mięśnia sercowego) u pacjentów z objawami niewydolności serca lub bez nich, którzy nie otrzymywali leczenia ułatwiającego rozpuszczenie zakrzepów (leczenia trombolitycznego).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zofenil 30

Kiedy nie stosować leku Zofenil 30:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na sól wapniową zofenoprylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpiła reakcja uczuleniowa na jakikolwiek inny lek z grupy inhibitorów ACE, np. captopryl lub enalapryl
• jeśli w przeszłości występowała opuchlizna i swędzenie w okolicach twarzy, nosa i gardła (obrzęk naczynioruchowy) w związku z leczeniem inhibitorami ACE, bądź w przypadku dziedzicznego/idiopatycznego obrzęku naczynioruchowego (nagle pojawiająca się opuchlizna skóry, tkanek, przewodu pokarmowego i innych narządów)
• jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko

Zofenil 30 - ostrzeżenia i środki ostrożności

Obrzęk naczynioruchowy (szybki obrzęk tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich, jak gardło)

W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby

W przypadku zwężenia tętnic nerkowych

Po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Zofenil 30 we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)

U kobiet w wieku rozrodczym, jeśli nie stosują skutecznej metody antykoncepcji

Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze, zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zofenil 30 należy omówić to z lekarzem.

Należy poinformować lekarza:

• Jeśli pacjent ma nadciśnienie oraz chorobę wątroby lub nerek
• Jeśli nadciśnienie spowodowane jest chorobą nerek lub zwężeniem tętnicy prowadzącej krew do nerki (nadciśnienie naczyniowo - nerkowe)
• Jeśli pacjentowi niedawno przeszczepiono nerkę
• Jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zofenil 30 - ryzyko nagłego obniżenia ciśnienia krwi

Zofenil 30 może spowodować zbyt duże, nagłe obniżenie ciśnienia krwi, zwłaszcza po podaniu pierwszej dawki. Jeśli się to zdarzy, należy położyć się w pozycji na plecach oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lek Zofenil 30 - informacje dla pacjentów

W przypadku zabiegu chirurgicznego, przed otrzymaniem znieczulenia należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu leku Zofenil 30. Umożliwi to odpowiednią kontrolę ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca pacjenta w trakcie zabiegu.

Oprócz tego, u pacjentów z zawałem serca (ostrym zawałem mięśnia sercowego) oraz:

• z niskim ciśnieniem tętniczym (< 100 mmHg) albo we wstrząsie krążeniowym (w wyniku zaburzeń serca) – nie zaleca się stosowania leku Zofenil 30
• w wieku powyżej 75 lat – należy stosować Zofenil 30 z zachowaniem szczególnej ostrożności.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Zofenil 30 we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież: Nie należy podawać tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo stosowania leku nie zostało ustalone.

Lek Zofenil 30 a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a take o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:

• suplementów potasu (w tym substytutów soli), leków moczopędnych oszczędzających potas i innych leków zwiększających stężenie potasu we krwi (np. trimetoprym i ko-trimoksazol, stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom)
• litu (stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju)
• leków znieczulających
• opioidów (np. morfiny)
• leków przeciwpsychotycznych (stosowanych w leczeniu schizofrenii i podobnych chorób)
• trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, np. amitryptyliny i klomipraminy

Informacje dotyczące stosowania leku Zofenil 30

Preparat Zofenil 30 zawiera substancję czynną, która oddziałuje na organizm w różny sposób:

• Leki sympatykomimetyczne (oddziałujące na układ nerwowy, stosowane m.in. w leczeniu astmy)
• Racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki)
• Leki przeciwnowotworowe (temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus)
• Wildagliptyna (stosowana w leczeniu cukrzycy)

Ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego może się zwiększyć przy stosowaniu leku Zofenil 30.

Zofenil 30 - wskazania dotyczące przyjmowania z jedzeniem, piciem i alkoholem

Preparat można przyjmować podczas posiłku lub przed posiłkiem, popijając tabletkę wodą. Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia lekiem Zofenil 30.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża: Zaleca się konsultację z lekarzem przed zastosowaniem leku w przypadku ciąży, planowania ciąży lub podejrzenia ciąży. Należy unikać stosowania leku Zofenil 30 w okresie ciąży, zwłaszcza po 3 miesiącu.

Karmienie piersią: Nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią. Konieczna jest konsultacja z lekarzem w tej sprawie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może powodować zawroty głowy i uczucie zmęczenia, dlatego nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn pod jego wpływem.

Inne informacje

Lek Zofenil 30 zawiera laktozę, dlatego należy skontaktować się z lekarzem w przypadku nietolerancji niektórych cukrów. Zawartość sodu w tabletkach jest niska.

Jak stosować lek Zofenil 30

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecana dawka początkowa to 15 mg, raz na dobę. Dawkę można dostosować w trakcie leczenia.

Zofenil 30 - informacje o leku

leku Zofenil 30, raz na dobę. Maksymalna dawka wynosi 60 mg na dobę, podawana w dawce pojedynczejlub dwóch dawkach podzielonych.

W przypadku odwodnienia organizmu, niedoboru soli lub przyjmowania leków moczopędnych(diuretyków), konieczne może być rozpoczęcie leczenia od dawki 7,5 mg leku Zofenil 7,5.

Choroby wątroby lub nerek

W przypadku łagodnych i umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lub umiarkowanych i ciężkichzaburzeń czynności nerek, lekarz rozpocznie leczenie od połowy zazwyczaj zalecanej dawki (15 mg). Jeślipacjent jest poddawany dializoterapii, leczenie rozpoczyna się od jednej czwartej zazwyczaj zalecanejdawki (7,5 mg).

Leczenie zawału serca (ostrego zawału mięśnia sercowego)

Lekarz rozpocznie podawanie leku Zofenil 30 w ciągu pierwszych 24 godzin od wystąpienia objawów.Lek jest podawany 2 razy na dobę, rano i wieczorem, w sposób następujący:

• 7,5 mg dwa razy na dobę – w pierwszym i drugim dniu leczenia,
• 15 mg dwa razy na dobę – w trzecim i czwartym dniu leczenia,
• od piątego dnia lekarz zwiększy dawkę do 30 mg dwa razy na dobę.

Lekarz może dostosować dawkę lub dawkę maksymalną w zależności od uzyskanych wartościciśnienia tętniczego. Leczenie jest kontynuowane przez kolejne sześć tygodni lub dłużej, jeśli objawy niewydolności sercautrzymują się.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zofenil 30

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy niezwłocznie skontaktować się zlekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala (zabierając ze sobą pozostałetabletki, opakowanie lub ulotkę – jeśli to możliwe).

Pominięcie dawki leku Zofenil 30

W razie pominięcia dawki, należy zażyć następną dawkę natychmiast po uświadomieniu sobie tego faktu.Jeśli jednak opóźnienie jest długie (np. kilka godzin) i niedługo przypada pora zażycia kolejnej dawki,należy zaczekać i przyjąć następną zalecaną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawkipodwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej.

Przerwanie stosowania leku Zofenil 30

Przed odstawieniem leku należy bezwzględnie skonsultować się z lekarzem, zarówno jeśli lek Zofenil 30przyjmowany jest z powodu nadciśnienia, jak i po zawale serca.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Zofenil 30 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Działania niepożądane związane z przyjmowaniem inhibitorów ACE są w większości przemijające iustępują po zakończeniu leczenia.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zmęczenie
• nudności i (lub) wymioty

Działania niepożądane:

Znacznie częściej występujące działania niepożądane:

- zawroty głowy

- ból głowy

- kaszel

Niezbyt często występujące działania niepożądane:

- ogólne osłabienie

- kurcze mięśni

- wysypka na skórze

Rzadko występujące działania niepożądane:

- nagła opuchlizna i swędzenie, zwłaszcza w okolicach twarzy, jamy ustnej i gardła, którym mogą towarzyszyć trudności w oddychaniu.

- omdlenie (krótkotrwała utrata przytomności)

- silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca)

- niskie ciśnienie krwi

- pokrzywka (drobna wysypka)

- świąd

- zwiększone stężenie potasu we krwi

Działania niepożądane typowe dla inhibitorów ACE:

- Znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki, z towarzyszącymi zawrotami głowy, zaburzeniami widzenia.

- Przyspieszona lub nieregularna czynność serca i ból w klatce piersiowej (zawał serca lub dławica piersiowa).

- Zaburzenia świadomości, nagłe zawroty głowy, nagłe zaburzenia widzenia lub uczucie słabości i (lub) utrata czucia dotyku po jednej stronie ciała (przemijający napad niedokrwienny lub udar).

- Obrzęki obwodowe (gromadzenie wody w kończynach), ból w klatce piersiowej, ból i (lub) kurcze mięśni.

- Zaburzenia czynności nerek, zmiany dobowej ilości moczu, obecność białek w moczu (białkomocz), impotencja.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Zofenil 30

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Bez specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po skrócie 'EXP'. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zofenil 30
Substancją czynną leku jest sól wapniowa zofenoprylu 30 mg.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna. Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400 i makrogol 6000 (patrz punkt 2. 'Lek Zofenil 30 zawiera laktozę').

Jak wygląda lek Zofenil 30 i co zawiera opakowanie
Zofenil 30 ma postać białych, owalnych tabletek powlekanych, dostępnych w opakowaniach zawierających 28 i 60 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
BERLIN – CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Niemcy

Wytwórca
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Campo di Pile
67100 L’Aquila

Włochy

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 – Dresden

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel: (22) 566 21 00

Fax: (22) 566 21 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2024