Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Zofenil 30

Zofenil 30

30 mg, tabletki powlekane

(Zofenoprilum calcicum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Zofenil 30 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zofenil 30
3. Jak stosować lek Zofenil 30
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zofenil 30
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Zofenil 30 i w jakim celu się go stosuje

Lek Zofenil 30 zawiera 30 mg soli wapniowej zofenoprylu, który należy do grupy leków obniżających ciśnienie tętnicze, nazywanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE).

Zofenil 30 jest stosowany w leczeniu następujących stanów:

• Wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie)
• Zawał serca (ostry zawał mięśnia sercowego) u pacjentów z objawami niewydolności serca lub bez nich, którzy nie otrzymywali leczenia ułatwiającego rozpuszczenie zakrzepów (leczenia trombolitycznego).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zofenil 30

Kiedy nie stosować leku Zofenil 30:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na sól wapniową zofenoprylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpiła reakcja uczuleniowa na jakikolwiek inny lek z grupy inhibitorów ACE, np. kaptopryl lub enalapryl
• Jeśli w przeszłości występowała opuchlizna i swędzenie w okolicach twarzy, nosa i gardła (obrzęk naczynioruchowy) w związku z leczeniem inhibitorami ACE, bądź w przypadku dziedzicznego/idiopatycznego obrzęku naczynioruchowego (nagle pojawiająca się opuchlizna skóry, tkanek, przewodu pokarmowego i innych narządów)
• Jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Zofenil 30

Zofenil 30 nie powinien być stosowany:

• w przypadku obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich, jak gardło)
• w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby
• w przypadku zwężenia tętnic nerkowych
• po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania wczesnym okresie ciąży)
• u kobiet w wieku rozrodczym, jeśli nie stosują skutecznej metody antykoncepcji
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze, zawierającym aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zofenil 30 należy omówić to z lekarzem.

Należy poinformować lekarza o:

• chorobie wątroby lub nerek przy współistniejącym nadciśnieniu
• chorobie nerek prowadzącej do nadciśnienia naczyniowo-nerkowego
• przeszczepieniu nerki
• poddawaniu dializoterapii lub stosowaniu aferzy LDL
• innych stanach zdrowotnych oraz lekach, które pacjent może przyjmować

Lekarz może zalecić regularne kontrole czynności nerek, ciśnienia tętniczego i stężenia elektrolitów w krwi.

Jeśli wystąpi zbyt duże, nagłe obniżenie ciśnienia krwi, należy położyć się w pozycji na plecach i skontaktować się z lekarzem.

Zofenil 30 - ważne informacje przed zabiegiem

W przypadku zabiegu chirurgicznego, przed otrzymaniem znieczulenia należy poinformowaćanestezjologa o przyjmowaniu leku Zofenil 30. Umożliwi to odpowiednią kontrolę ciśnienia tętniczego iczęstości akcji serca pacjenta w trakcie zabiegu.

Oprócz tego, u pacjentów z zawałem serca (ostrym zawałem mięśnia sercowego) oraz:

• z niskim ciśnieniem tętniczym (< 100 mmHg) albo we wstrząsie krążeniowym (w wyniku zaburzeńserca) – nie zaleca się stosowania leku Zofenil 30
• w wieku powyżej 75 lat – należy stosować Zofenil 30 z zachowaniem szczególnej ostrożności.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania lekuZofenil 30 we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowanyw tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwostosowania leku nie zostało ustalone.

Lek Zofenil 30 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, atakże o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:

• suplementów potasu (w tym substytutów soli), leków moczopędnych oszczędzających potas i innychleków zwiększających stężenie potasu we krwi (np. trimetoprym i ko-trimoksazol, stosowane wzakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany wzapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzeniakrwi, aby zapobiec zakrzepom)
• litu (stosowanego w leczeniu zaburzeń nastroju)
• leków znieczulających
• opioidów (np. morfiny)
• leków przeciwpsychotycznych (stosowanych w leczeniu schizofrenii i podobnych chorób)

Leki Zofenil 30

Na podstawie poniższego tekstu na blogu:

Skład leku Zofenil 30

Leki Zofenil 30 zawierają składniki takie jak:

• Leki sympatykomimetyczne
• Racekadotryl
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów
• Wildagliptyna

Zofenil 30 - stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Zofenil 30 można przyjmować podczas posiłku lub przed posiłkiem. Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas stosowania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jesli pacjentka jest w ciąży, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Zofenil 30.

Karmienie piersią

W przypadku karmienia piersią, również należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Należy zachować ostrożność przy prowadzeniu pojazdów i obsłudze maszyn podczas stosowania leku Zofenil 30.

Lek Zofenil 30 zawiera laktozę

Jeśli pacjent ma nietolerancję cukrów, powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Zofenil 30

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zofenil 30 można przyjmować podczas posiłku, popijając go wodą.

Lek Zofenil 30

leku Zofenil 30, raz na dobę. Maksymalna dawka wynosi 60 mg na dobę, podawana w dawce pojedynczejlub dwóch dawkach podzielonych.

W przypadku odwodnienia organizmu, niedoboru soli lub przyjmowania leków moczopędnych(diuretyków), konieczne może być rozpoczęcie leczenia od dawki 7,5 mg leku Zofenil 7,5.

Choroby wątroby lub nerek

W przypadku łagodnych i umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lub umiarkowanych i ciężkichzaburzeń czynności nerek, lekarz rozpocznie leczenie od połowy zazwyczaj zalecanej dawki (15 mg). Jeślipacjent jest poddawany dializoterapii, leczenie rozpoczyna się od jednej czwartej zazwyczaj zalecanejdawki (7,5 mg).

Leczenie zawału serca (ostrego zawału mięśnia sercowego)

Lekarz rozpocznie podawanie leku Zofenil 30 w ciągu pierwszych 24 godzin od wystąpienia objawów.Lek jest podawany 2 razy na dobę, rano i wieczorem, w sposób następujący:

• 7,5 mg dwa razy na dobę – w pierwszym i drugim dniu leczenia,
• 15 mg dwa razy na dobę – w trzecim i czwartym dniu leczenia,
• od piątego dnia lekarz zwiększy dawkę do 30 mg dwa razy na dobę.

Lekarz może dostosować dawkę lub dawkę maksymalną w zależności od uzyskanych wartościciśnienia tętniczego.Leczenie jest kontynuowane przez kolejne sześć tygodni lub dłużej, jeśli objawy niewydolności sercautrzymują się.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zofenil 30

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy niezwłocznie skontaktować się zlekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala (zabierając ze sobą pozostałetabletki, opakowanie lub ulotkę – jeśli to możliwe).

Pominięcie dawki leku Zofenil 30

W razie pominięcia dawki, należy zażyć następną dawkę natychmiast po uświadomieniu sobie tego faktu.Jeśli jednak opóźnienie jest długie (np. kilka godzin) i niedługo przypada pora zażycia kolejnej dawki,należy zaczekać i przyjąć następną zalecaną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawkipodwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej.

Przerwanie stosowania leku Zofenil 30

Przed odstawieniem leku należy bezwzględnie skonsultować się z lekarzem, zarówno jeśli lek Zofenil 30przyjmowany jest z powodu nadciśnienia, jak i po zawale serca.W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Zofenil 30 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Działania niepożądane związane z przyjmowaniem inhibitorów ACE są w większości przemijające iustępują po zakończeniu leczenia.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zmęczenie
• nudności i (lub) wymioty

Common side effects:

• Dizziness
• Headache
• Cough

Uncommon side effects (may occur in fewer than 1 in 100 patients):

• General weakness
• Muscle cramps
• Skin rash

Rare side effects (may occur in fewer than 1 in 1000 patients):

• Sudden swelling and itching, especially in the face, mouth, and throat, which may be accompanied by difficulty breathing
• Fainting (brief loss of consciousness)
• Rapid or irregular heartbeats (palpitations)
• Low blood pressure
• Hives
• Itching
• Increased blood potassium levels

Additional side effects typical of ACE inhibitors:

• Significant decrease in blood pressure at the beginning of treatment or after dose increase, with accompanying dizziness and visual disturbances
• Accelerated or irregular heart rate and chest pain (heart attack or angina)
• Impaired consciousness, sudden dizziness, sudden visual disturbances, or feeling of weakness and/or loss of touch sensation on one side of the body (transient ischemic attack or stroke)
• Peripheral edema (water retention in the limbs), chest pain, muscle pain and/or cramps
• Kidney function disorders, changes in daily urine output, presence of proteins in the urine (proteinuria), impotence
• Abdominal pain, diarrhea, constipation, dry mouth
• Allergic reactions, e.g. rash, peeling skin, redness, skin blistering and detachment of skin layers (toxic epidermal necrolysis), exacerbation of psoriasis (skin disease characterized by pink, scaly patches), hair loss (alopecia)
• Excessive sweating and sudden flushing (especially on the face)
• Mood changes, depression, sleep disorders, unusual skin sensations such as burning, tingling or numbness (paresthesia), balance disorders, disorientation, ringing in the ears (tinnitus), taste disturbances, blurred vision
• Difficulty breathing, narrowing of the airways in the lungs (bronchial constriction), sinusitis, nasal discharge or obstruction (rhinitis), tongue inflammation, bronchitis
• Jaundice (yellowing of the skin), liver or pancreatic inflammation, intestinal obstruction
• Changes in blood test results, such as red blood cell count, white blood cell count or platelet count, or reduced number of all types of blood cells (pancytopenia). If there is a tendency to bruise easily or throat pain or fever without a known cause, contact the doctor
• Increased liver enzyme activity (aminotransferases) and bilirubin levels in the blood, increased urea and creatinine levels in the blood
• Anemia due to red blood cell breakdown (hemolytic anemia), which may occur in individuals with a deficiency of G6PD (glucose-6-phosphate dehydrogenase)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Zofenil 30

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Bez specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po skrócie 'EXP'. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zofenil 30
Substancją czynną leku jest sól wapniowa zofenoprylu 30 mg.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna. Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400 i makrogol 6000 (patrz punkt 2. 'Lek Zofenil 30 zawiera laktozę').

Jak wygląda lek Zofenil 30 i co zawiera opakowanie
Zofenil 30 ma postać białych, owalnych tabletek powlekanych, dostępnych w opakowaniach zawierających 28 i 60 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
BERLIN – CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Niemcy

Wytwórca
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Campo di Pile
67100 L’Aquila

Włochy

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 – Dresden

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel: (22) 566 21 00

Fax: (22) 566 21 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2024