Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zofenil 30

30 mg, tabletki powlekane

(Zofenoprilum calcicum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Zofenil 30 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zofenil 30
3. Jak stosować lek Zofenil 30
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zofenil 30
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Zofenil 30 i w jakim celu się go stosuje

Lek Zofenil 30 zawiera 30 mg soli wapniowej zofenoprylu, który należy do grupy leków obniżających ciśnienie tętnicze, nazywanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE).

Zofenil 30 jest stosowany w leczeniu następujących stanów:

• Wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie)
• Zawał serca (ostry zawał mięśnia sercowego) u pacjentów z objawami niewydolności serca lub bez nich, którzy nie otrzymywali leczenia ułatwiającego rozpuszczenie zakrzepów (leczenia trombolitycznego).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zofenil 30

Kiedy nie stosować leku Zofenil 30:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na sól wapniową zofenoprylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpiła reakcja uczuleniowa na jakikolwiek inny lek z grupy inhibitorów ACE, np. captopryl lub enalapryl
• jeśli w przeszłości występowała opuchlizna i swędzenie w okolicach twarzy, nosa i gardła (obrzęk naczynioruchowy) w związku z leczeniem inhibitorami ACE, bądź w przypadku dziedzicznego/idiopatycznego obrzęku naczynioruchowego (nagle pojawiająca się opuchlizna skóry, tkanek, przewodu pokarmowego i innych narządów)
• jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko

Zofenil 30 - ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Zofenil 30:

• obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich, jak gardło)
• w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby
• w przypadku zwężenia tętnic nerkowych
• po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Zofenil 30 we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)
• u kobiet w wieku rozrodczym, jeśli nie stosują skutecznej metody antykoncepcji
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze, zawierającym aliskiren

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zofenil 30 należy omówić to z lekarzem. Należy poinformować lekarza o:

• prowadzonych leczeniach i chorobach
• wykonywanych zabiegach medycznych takich jak dializa
• stosowanych lekach

Może wystąpić zbyt duże, nagłe obniżenie ciśnienia krwi. W razie wystąpienia takiego objawu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zofenil 30 - ważne informacje przed zabiegiem chirurgicznym

W przypadku zabiegu chirurgicznego, przed otrzymaniem znieczulenia należy poinformowaćanestezjologa o przyjmowaniu leku Zofenil 30. Umożliwi to odpowiednią kontrolę ciśnienia tętniczego iczęstości akcji serca pacjenta w trakcie zabiegu.

Oprócz tego, u pacjentów z zawałem serca (ostrym zawałem mięśnia sercowego) oraz:

• z niskim ciśnieniem tętniczym (< 100 mmHg) albo we wstrząsie krążeniowym (w wyniku zaburzeńserca) – nie zaleca się stosowania leku Zofenil 30
• w wieku powyżej 75 lat – należy stosować Zofenil 30 z zachowaniem szczególnej ostrożności.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania lekuZofenil 30 we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowanyw tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwostosowania leku nie zostało ustalone.

Lek Zofenil 30 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, atakże o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:

• suplementów potasu (w tym substytutów soli), leków moczopędnych oszczędzających potas i innychleków zwiększających stężenie potasu we krwi (np. trimetoprym i ko-trimoksazol, stosowane wzakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany wzapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzeniakrwi, aby zapobiec zakrzepom)
• litu (stosowanego w leczeniu zaburzeń nastroju)
• leków znieczulających
• opioidów (np. morfiny)
• leki przeciwpsychotycznych (stosowanych w leczeniu schizofrenii i podobnych chorób)

Leki Zofenil 30 - informacje dotyczące stosowania

Leki wpływające na układ nerwowy i inne substancje

Na liście leków, które mogą oddziaływać z lekiem Zofenil 30 znajdują się: leki sympatykomimetyczne, leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów, aminy zwiększające ciśnienie tętnicze oraz wildagliptyna stosowana w leczeniu cukrzycy.

Przyjmowanie leku Zofenil 30 z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Zofenil 30 można przyjmować podczas posiłku lub przed posiłkiem, popijając tabletkę wodą. Należy unikać spożywania alkoholu ze względu na możliwość nasilenia hipotensyjnego działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża: Przed zastosowaniem leku Zofenil 30 kobieta w ciąży powinna skonsultować się z lekarzem. Nie zaleca się stosowania leku w wczesnych stadiach ciąży ani po 3 miesiącu ciąży, ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka.

Karmienie piersią: Kobiety karmiące piersią powinny porozmawiać z lekarzem przed zażyciem leku Zofenil 30. Zaleca się unikanie stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Zofenil 30 może powodować zawroty głowy i uczucie zmęczenia. W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Zofenil 30 zawiera laktozę

Lek zawiera laktozę. Osoby nietolerujące niektórych cukrów powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Jak stosować lek Zofenil 30

Przed zastosowaniem leku Zofenil 30 należy skonsultować się z lekarzem i stosować się do jego zaleceń. Lek możemy przyjmować podczas posiłku lub przed posiłkiem, najlepiej popijając go wodą. Dawkę leku należy dostosować indywidualnie pod kontrolą lekarza.

Zofenil 30 - informacje dotyczące dawek, działania niepożądane i przerwanie stosowania

leku Zofenil 30, raz na dobę. Maksymalna dawka wynosi 60 mg na dobę, podawana w dawce pojedynczej lub dwóch dawkach podzielonych.

W przypadku odwodnienia organizmu, niedoboru soli lub przyjmowania leków moczopędnych (diuretyków), konieczne może być rozpoczęcie leczenia od dawki 7,5 mg leku Zofenil 7,5.

Choroby wątroby lub nerek

W przypadku łagodnych i umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lub umiarkowanych i ciężkich zaburzeń czynności nerek, lekarz rozpocznie leczenie od połowy zazwyczaj zalecanej dawki (15 mg). Jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii, leczenie rozpoczyna się od jednej czwartej zazwyczaj zalecanej dawki (7,5 mg).

Leczenie zawału serca (ostrego zawału mięśnia sercowego)

Lekarz rozpocznie podawanie leku Zofenil 30 w ciągu pierwszych 24 godzin od wystąpienia objawów. Lek jest podawany 2 razy na dobę, rano i wieczorem

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zofenil 30

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala (zabierając ze sobą pozostałe tabletki, opakowanie lub ulotkę – jeśli to możliwe).

Pominięcie dawki leku Zofenil 30

W razie pominięcia dawki, należy zażyć następną dawkę natychmiast po uświadomieniu sobie tego faktu.

Przerwanie stosowania leku Zofenil 30

Przed odstawieniem leku należy bezwzględnie skonsultować się z lekarzem, zarówno jeśli lek Zofenil 30 przyjmowany jest z powodu nadciśnienia, jak i po zawale serca.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Zofenil 30 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane związane z przyjmowaniem inhibitorów ACE są w większości przemijające i ustępują po zakończeniu leczenia.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zmęczenie
• nudności i (lub) wymioty

Zawroty głowy, ból głowy, kaszel

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Ogólne osłabienie
• Kurcze mięśni
• Wysypka na skórze

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• Nagła opuchlizna i swędzenie, zwłaszcza w okolicach twarzy, jamy ustnej i gardła, którym mogą towarzyszyć trudności w oddychaniu
• Omdlenie (krótkotrwała utrata przytomności)
• Silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca)
• Niskie ciśnienie krwi
• Pokrzywka (drobna wysypka)
• Świąd
• Zwiększone stężenie potasu we krwi

Oprócz działań niepożądanych leku Zofenil 30, obserwowane są następujące działania niepożądane, typowe dla inhibitorów ACE:

• Znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki, z towarzyszącymi zawrotami głowy, zaburzeniami widzenia
• Przyspieszona lub nieregularna czynność serca i ból w klatce piersiowej (zawał serca lub dławica piersiowa)
• Zaburzenia świadomości, nagłe zawroty głowy, nagłe zaburzenia widzenia lub uczucie słabości i (lub) utrata czucia dotyku po jednej stronie ciała (przemijający napad niedokrwienny lub udar)
• Obrzęki obwodowe (gromadzenie wody w kończynach), ból w klatce piersiowej, ból i (lub) kurcze mięśni
• Zaburzenia czynności nerek, zmiany dobowej ilości moczu, obecność białek w moczu (białkomocz), impotencja

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione wulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania NiepożądanychDziałań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Zofenil 30

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Bez specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po skrócie‘EXP’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zofenil 30

Substancją czynną leku jest sól wapniowa zofenoprylu 30 mg.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, magnezustearynian, krzemionka koloidalna bezwodna. Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol400 i makrogol 6000 (patrz punkt 2. ‘Lek Zofenil 30 zawiera laktozę’).

Jak wygląda lek Zofenil 30 i co zawiera opakowanie

Zofenil 30 ma postać białych, owalnych tabletek powlekanych, dostępnych w opakowaniachzawierających 28 i 60 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
BERLIN – CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Niemcy

Wytwórca
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Campo di Pile
67100 L’Aquila

Włochy

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 – Dresden

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel: (22) 566 21 00

Fax: (22) 566 21 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2024