ULOTKA DLA PACJENTA

Witaj drogi Pacjencie!

Znajdujesz się teraz w miejscu, gdzie znajdziesz wszystkie informacje dotyczące Twojego leczenia. Jestem tutaj, aby Cię wspierać i odpowiedzieć na wszystkie pytania, które mogą Ci się nasuwać.

Ważne informacje

Zawsze pamiętaj, aby przyjmować swoje leki regularnie i zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli pojawią się jakiekolwiek niepokojące objawy, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Wskazówki dotyczące leczenia

Monitoruj swoje samopoczucie i reaguj na wszelkie zmiany. Nie wahaj się zadać pytania personelowi medycznemu, jeśli czujesz się niepewnie lub potrzebujesz dodatkowych informacji.

Zapamiętaj!

Twoje zdrowie jest najważniejsze. Zgłaszaj wszelkie obawy i pytania, a razem postaramy się znaleźć najlepsze rozwiązanie!

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ZOCOR 10, 10 mg, tabletki powlekane

ZOCOR 20, 20 mg, tabletki powlekane

ZOCOR 40, 40 mg, tabletki powlekane

Simvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Zocor i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zocor

3. Jak stosować Zocor

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Zocor

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zocor i w jakim celu się go stosuje

Lek Zocor zawiera substancję czynną symwastatynę. Zocor jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia stężenia we krwi cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz substancji tłuszczowych, nazywanych triglicerydami. Ponadto Zocor zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL). Zocor należy do grupy leków zwanych statynami.

Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Cholesterol całkowity składa się głównie z frakcji cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.

Cholesterol LDL często zwany jest „złym” cholesterolem ponieważ może odkładać się na ścianach naczyń tętniczych tworząc blaszki miażdżycowe. Ostatecznie, te blaszki miażdżycowe mogą spowodować zwężenie tętnic, w wyniku czego ograniczony lub zahamowany zostaje dopływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zahamowanie dopływu krwi może prowadzić do wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL często zwany jest „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymać odkładanie się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczów obecnych we krwi, które mogą przyczynić się do zwiększenia ryzyka rozwoju choroby serca.

W czasie przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety zmniejszającej stężenie cholesterolu. Zocor jest stosowany jako lek uzupełniający dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu, w przypadku:

• zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna) lub zwiększonego stężenia tłuszczów we krwi (hiperlipidemia mieszana);
• zaburzenia dziedzicznego (homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna), które powoduje zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi. Można wtedy zastosować także inne metody leczenia;

Choroby serca a lek Zocor

Choroby niedokrwiennej serca (choroba wieńcowa) lub wysokiego ryzyka wystąpienia choroby niedokrwiennej serca (ze względu na cukrzycę, przebyty udar mózgu lub inne choroby naczyń krwionośnych). Zocor może wydłużyć życie pacjenta przyczyniając się do zmniejszenia ryzyka rozwoju chorób serca niezależnie od stężenia cholesterolu we krwi.

U większości osób nie występują bezpośrednie objawy zwiększenia stężenia cholesterolu. Lekarz może ocenić stężenie cholesterolu, zlecając proste badanie krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne, obserwować stężenie cholesterolu we krwi i omawiać z lekarzem zamierzone cele leczenia.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zocor

Kiedy nie stosować leku Zocor:

• jeśli pacjent ma uczulenie na symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli występują obecnie zaburzenia czynności wątroby
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
• jeśli stosowany(-e) jest(są) jednocześnie lek(-i) zawierający(-e) co najmniej jedną z wymienionych substancji czynnych

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Należy poinformować lekarza o wszystkich dolegliwościach, o uczuleniach, o spożywaniu dużych ilości alkoholu
• Jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego, inna dawka może być odpowiednia dla tego pacjenta
• Jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba przebiegająca z ogólnym osłabieniem mięśni)

Lekarz powinien wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Zocor i podczas leczenia

jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia wątroby. Celem badania będzie ocena czynności wątroby.

Lekarz może również przeprowadzić badania krwi oceniające czynność wątroby po rozpoczęciu stosowania leku Zocor.

Podczas terapii lekarz będzie prowadził ścisłą obserwację stanu zdrowia pacjenta, jeśli choruje on na cukrzycę lub istnieje u niego ryzyko rozwoju cukrzycy. Prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy istnieje u osób, które mają wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Należy poinformować lekarza o poważnych chorobach płuc.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku występowania niewyjaśnionych bólów mięśni, ich wrażliwości na dotyk lub osłabienia. W rzadkich przypadkach dolegliwości ze strony mięśni mogą być poważne, w tym może nastąpić rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek, a w bardzo rzadkich przypadkach do śmierci.

Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe podczas stosowania większych dawek leku Zocor, w szczególności dawki 80 mg.

Ryzyko rozpadu tkanki mięśniowej jest także większe u niektórych pacjentów. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:

• pacjent spożywa alkohol w dużych ilościach,
• u pacjenta występują dolegliwości ze strony nerek,
• u pacjenta występują dolegliwości ze strony tarczycy,
• pacjent ma 65 lat lub więcej,
• pacjent jest płci żeńskiej,
• u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły dolegliwości ze strony mięśni podczas leczenia preparatami zmniejszającymi stężenie cholesterolu we krwi, nazywanymi „statynami” lub fibratami,
• u pacjenta lub jego bliskiego krewnego stwierdzono dziedziczne schorzenia mięśni.

Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się.

W celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych leków.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku Zocor badano u chłopców w wieku 10-17 lat oraz dziewcząt, które rozpoczęły miesiączkowanie (menstruację) co najmniej jeden rok wcześniej. Nie przeprowadzono badań leku Zocor u dzieci w wieku poniżej 10 lat. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skonsultować się z lekarzem.

Zocor a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a takżeo o lekach, które pacjent planuje stosować zawierających którąkolwiek z wymienionych poniżej substancji czynnych. Jednoczesne stosowanie leku Zocor z którymkolwiek z następujących leków może zwiększać ryzyko dolegliwości ze strony mięśni.

• Jeśli konieczne jest doustne przyjmowanie kwasu fusydowego w leczeniu zakażenia bakteryjnego, konieczne będzie czasowe przerwanie przyjmowania tego leku. Lekarz poinformuje, kiedy ponowne rozpoczęcie przyjmowania leku Zocor będzie bezpieczne. Jednoczesne przyjmowanie leku Zocor z kwasem fusydowym może w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni.
• cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepach narządów),

Leki, których nie należy przyjmować razem z Zocor

Oto lista leków, których nie należy stosować jednocześnie z lekiem Zocor:

• danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, choroby w której błona wyściełająca macicę rozrasta się poza macicą),
• leki zawierające takie substancje czynne jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• fibraty zawierające takie substancje czynne jak gemfibrozyl i bezafibrat (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu),
• erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),

Informacje dodatkowe

Ciąża i karmienie piersią: Nie stosować leku Zocor jeśli pacjentka jest w ciąży, gdy planuje mieć dziecko lub przypuszcza że może być w ciąży. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie stosowania leku Zocor, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Nie stosować leku Zocor w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest wydzielany do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Zocor nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób po zażyciu leku Zocor mogą wystąpić zawroty głowy.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Zocor zawiera laktozę

Tabletki leku Zocor zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować Zocor

Lekarz ustali dawkę leku odpowiednią dla danego pacjenta w zależności od stosowanego aktualnie leczenia oraz indywidualnego ryzyka.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W trakcie stosowania leku Zocor należy przestrzegać diety ubogiej w cholesterol.

Dawkowanie:

Zalecana dawka to 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg symwastatyny, doustnie, raz na dobę.

Dorośli:

• Dawka początkowa wynosi 10, 20 lub w niektórych przypadkach 40 mg na dobę. Lekarz może dostosować dawkę po co najmniej 4 tygodniach leczenia do maksymalnie 80 mg na dobę. Nie stosować większej dawki niż 80 mg na dobę.
• Lekarz może zalecić mniejsze dawki, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki wymienione powyżej lub posiada pewne dolegliwości związane z nerkami.
• Dawka 80 mg zalecana jest wyłącznie u pacjentów dorosłych z bardzo wysokim stężeniem cholesterolu we krwi i dużym ryzykiem rozwoju chorób serca, u których nie osiągnięto docelowego stężenia cholesterolu stosując lek w niższej dawce.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Dla dzieci (w wieku 10-17 lat) zwykle zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę wieczorem. Maksymalna zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę.

Sposób podawania:

Lek Zocor należy przyjmować wieczorem. Lek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od jedzenia. Zocor należy przyjmować nieprzerwanie do czasu, gdy lekarz zaleci jego odstawienie.

Jeśli lekarz przepisał Zocor z innym lekiem zmniejszającym stężenie cholesterolu zawierającym jakikolwiek lek wiążący kwasy żółciowe, Zocor należy zażywać co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zocor

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Zocor

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę leku Zocor następnego dnia o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Zocor

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, ponieważ może wystąpić ponowne zwiększenie stężenia cholesterolu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące określenia są stosowane, aby opisać, jak często zgłaszano występowanie działań niepożądanych:

• rzadko (może dotyczyć 1 z 1000 osób).
• bardzo rzadko (może dotyczyć 1 z 10 000 osób).
• częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Jeśli wystąpi którekolwiek z poniżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy odstawić lek i niezwłocznie powiadomić o tym lekarza lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala.

Rzadko występujące ciężkie działania niepożądane:

• ból mięśni, wrażliwość na dotyk, osłabienie lub kurcze mięśni. W rzadkich przypadkach dolegliwości te mogą mieć ciężką postać i wiązać się z rozpadem tkanki mięśniowej powodującym uszkodzenie nerek; odnotowywano bardzo rzadko przypadki zgonów.
• reakcje nadwrażliwości (uczulenia) w postaci:
  • obrzęku twarzy, języka i gardła mogącego spowodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy),
  • silnego bólu mięśni, zazwyczaj w okolicy stawów barkowych i biodrowych,
  • wysypki z osłabieniem siły mięśni kończyn i szyi,
  • bólu lub zapalenia stawów (polimialgia reumatyczna),
  • stanów zapalnych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń),
  • nietypowych siniaków, wykwitów skórnych i obrzęków (zapalenie skórno-mięśniowe),
  • pokrzywki, nadwrażliwości skóry na słońce, gorączki, uderzenia gorąca,
  • spłycenia oddechu (duszność) i złego samopoczucia,
  • objawów choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, dolegliwości ze strony stawów i zmiany komórek krwi),

(treść dalszego artykułu)

Działania niepożądane leku Zocor

Następujące działania niepożądane były również zgłaszane ale ich częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana):

• zaburzenia erekcji,
• depresja,
• zapalenie płuc powodujące problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka,
• zaburzenia ścięgien, czasami powikłane zerwaniem ścięgna,
• miastenia rzekomoporaźna (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni używanych podczas oddychania),
• miastenia oka (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).

Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi osłabienie rąk lub nóg, które pogarsza się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub duszność.

Dodatkowe, możliwe działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania niektórych statyn:

• zaburzenia snu, w tym koszmary senne,
• zaburzenia seksualne,
• cukrzyca. Wystąpienie cukrzycy jest bardziej prawdopodobne u osób z wysokim poziomem cukru i tłuszczów we krwi, nadwagą i wysokim ciśnieniem krwi. Lekarz będzie prowadził obserwację stanu zdrowia pacjenta podczas terapii tym lekiem,
• ból, tkliwość lub utrzymujące się osłabienie mięśni, które może nie ustąpić po przerwaniu stosowania leku Zocor (częstość nieznana).

Wyniki badań laboratoryjnych

Obserwowano podwyższenie aktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej) we krwi i nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Zocor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zocor

• Substancją czynną jest symwastatyna.

Tabletka powlekana Zocor 10 zawiera 10 mg symwastatyny.

Tabletka powlekana Zocor 20 zawiera 20 mg symwastatyny.

Tabletka powlekana Zocor 40 zawiera 40 mg symwastatyny.

• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: butylohydroksyanizol, kwas askorbinowy, kwas cytrynowy jednowodny, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, magnezu stearynian, laktoza jednowodna.
• Skład otoczki: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek, talk, żelaza tlenek czerwony, żelaza tlenek żółty (w tabletkach Zocor 10 i Zocor 20).

Jak wygląda lek Zocor i co zawiera opakowanie

Dostępne opakowania:

• Zocor 10, Zocor 40 – blistry z folii PVC/PE/PVDC/Al w tekturowym pudełku zawierające 28 tabletek powlekanych.
• Zocor 20 – blistry z folii PVC/PE/PVDC/Al w tekturowym pudełku zawierające 28 lub 60 tabletek powlekanych.
• Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Organon Polska Sp. z o.o.

ul. Marszałkowska 126/134

00-008 Warszawa

Tel. (+48) 22 105 50 01

organonpolska@organon.com

Wytwórca/Importer

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

9