Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zinnat, 125 mg, tabletki powlekane

Zinnat, 250 mg, tabletki powlekane

Zinnat, 500 mg, tabletki powlekane

Cefuroximum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucielub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Zinnat i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zinnat
3. Jak stosować Zinnat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zinnat
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zinnat i w jakim celu się go stosuje

Zinnat jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci. Lek działa niszcząc bakterie wywołującezakażenia. Należy do grupy leków nazywanych cefalosporynami.

Zinnat jest stosowany do leczenia zakażeń:

• gardła
• zatok
• ucha środkowego
• płuc lub klatki piersiowej
• układu moczowego
• skóry i tkanek miękkich

Zinnat może być również stosowany:

• w leczeniu wczesnej postaci choroby z Lyme (boreliozy – zakażenia przenoszonego przez kleszcze).

Lekarz może badać, jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie, a także sprawdzać w trakcieleczenia czy bakterie są wrażliwe na lek Zinnat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zinnat

Kiedy nie stosować leku Zinnat:

• jeśli pacjent ma uczulenie na cefuroksym aksetylu, na którykolwiek z antybiotykówcefalosporynowych lub którykolwiek z pozostałych składników leku Zinnat (wymienionych wpunkcie 6);

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Zinnat:

1. Ciężka reakcja uczuleniowa:

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężką reakcję uczuleniową (nadwrażliwość) najakikolwiek inny rodzaj antybiotyków beta-laktamowych (penicyliny, monobaktamy lubkarbapenemy).

2. Ciężkie skórne objawy po leczeniu cefuroksymem:

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherzei (lub) owrzodzenia jamy ustnej po leczeniu cefuroksymem lub innymi antybiotykami z grupycefalosporyn.

➔ Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Zinnat bezkonsultacji z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

W związku z leczeniem cefuroksymem występowały ciężkie skórne działania niepożądane, takie jak:zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka oraz reakcja polekowa z eozynofilią iobjawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). W raziezauważenia któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi wpunkcie 4., należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zinnat:

Należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci:

Zinnat nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ nie jestznane bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w tej grupie wiekowej.

Badania krwi:

Zinnat może wpływać na wyniki badań wykrywających cukier we krwi oraz badania krwinazywanego testem Coombsa. Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzone badania krwi, powinien:➔ powiedzieć osobie pobierającej próbki do badań, że przyjmuje lek Zinnat.

Zinnat a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Zinnat może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą osłabiać czujnośćpacjenta.

Informacje o leku Zinnat

Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli nie czuje się dobrze.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Zinnat

• Zinnat, 125 mg, tabletki powlekane zawiera 0,00152 mg benzoesanu sodu w każdej tabletce.
• Zinnat, 250 mg, tabletki powlekane zawiera 0,00203 mg benzoesanu sodu w każdej tabletce.
• Zinnat, 500 mg, tabletki powlekane zawiera 0,00506 mg benzoesanu sodu w każdej tabletce.
• Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Należy skontaktować się z lekarzem, czy Zinnat jest lekiem odpowiednim do stosowania u pacjenta.

Jak stosować Zinnat

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zinnat należy przyjmować po posiłku. Pomoże to zwiększyć skuteczność leczenia.

Tabletki Zinnat należy połknąć w całości, popijając wodą. Tabletek nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić - może to zmniejszyć skuteczność leczenia.

Zalecana dawka

Dorośli i dzieci z masą ciała równą 40 kg i więcej: Zalecana dawka leku Zinnat wynosi od 250 mg do 500 mg dwa razy na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.

Dzieci ważące mniej niż 40 kg: Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg najlepiej leczyć lekiem Zinnat w postaci zawiesiny doustnej. Zalecana dawka leku Zinnat wynosi od 10 mg/kg mc. (nie więcej niż 250 mg) do 15 mg/kg mc. (nie więcej niż 250 mg) dwa razy na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.

Nie zaleca się stosowania leku Zinnat u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ nie są znane bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w tej grupie wiekowej.

W zależności od choroby oraz od tego, jak pacjent reaguje na leczenie, dawka początkowa może być zmieniona lub może być konieczny więcej niż jeden cykl leczenia.

Pacjenci z chorymi nerkami: Jeżeli pacjent ma chore nerki, lekarz może zmienić dawkowanie leku. Jeśli pacjenta to dotyczy, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zinnat: Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Zinnat, mogą wystąpić u niego zaburzenia neurologiczne, w szczególności zwiększa się ryzyko drgawek (napadów padaczkowych). Niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie ratunkowe. Jeśli to możliwe, należy pokazać opakowanie po leku Zinnat.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5 IE/H/XXXX/WS/157+IE/H/0716/003-005/IB/037G+IB/039

5. Jak przechowywać Zinnat

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C.
Nie stosować, jeżeli tabletki są pokruszone lub uszkodzone w inny sposób.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zamieszczony na opakowaniu skrót ‘Lot’ oznacza numer serii.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zinnat
Substancją czynną leku jest cefuroksym: każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio 125 mg, 250 mg lub 500 mg cefuroksymu (w postaci aksetylu).
Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, olej roślinny uwodorniony, krzemionka koloidalna bezwodna, otoczka: hypromeloza, glikol propylenowy, Opaspray biały M-1-7120J (zawierający między innymi dwutlenek tytanu (E171) i benzoesan sodu (E211)).

Jak wygląda Zinnat i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane Zinnat, 125 mg, są białe, w kształcie kapsułki, gładkie z jednej strony oraz z wytłoczeniem „GX ES5” z drugiej. Tabletki pakowane są w blistry Aluminium/Aluminium, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 6, 10, 12, 14, 16, 20, 24 lub 50 tabletek.
Tabletki powlekane Zinnat, 250 mg, są białe, w kształcie kapsułki, gładkie z jednej strony oraz z wytłoczeniem „GX ES7” z drugiej. Tabletki pakowane są w blistry Aluminium/Aluminium, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 6, 10, 12, 14, 16, 20, 24 lub 50 tabletek.
Tabletki powlekane Zinnat, 500 mg, są białe, w kształcie kapsułki, gładkie z jednej strony oraz z wytłoczeniem „GX EG2” z drugiej. Tabletki pakowane są w blistry Aluminium/Aluminium, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 6, 10, 12, 14, 16, 20, 24 lub 50 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

Wytwórca:
Sandoz GmbH
Kundl (AICO FDF Kundl)
6 IE/H/XXXX/WS/157+IE/H/0716/003-005/IB/037G+IB/039

Adresy:

Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

Lek farmacevtska družba d. d. (Lek Pharmaceuticals d. d.)
Verovškova ulica 57
Ljubljana, 1526
Słowenia

Kontakt:

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00

Dopuszczenie do obrotu:

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

• tabletki powlekane 125 mg
• - Czechy, Dania, Francja, Węgry, Irlandia, Litwa, Holandia, Polska, Rumunia, Słowacja, Wielka Brytania (Irlandia Północna) – Zinnat
• - Niemcy – Elobact

• tabletki powlekane 250 mg
• - Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania (Irlandia Północna) – Zinnat
• - Niemcy – Elobact
• - Grecja – Zinadol
• - Włochy – Oraxim
• - Portugalia – Zipos
• - Portugalia – Zoref

• tabletki powlekane 500 mg
• - Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Francja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Wielka Brytania (Irlandia Północna) – Zinnat
• - Niemcy – Elobact
• - Grecja – Zinadol
• - Włochy – Oraxim
• - Portugalia – Zipos
• - Portugalia – Zoref

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2024

7 IE/H/XXXX/WS/157+IE/H/0716/003-005/IB/037G+IB/039