Zinnat, 125 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Cefuroximum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Zinnat i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zinnat
3. Jak stosować Zinnat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zinnat
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zinnat i w jakim celu się go stosuje

Zinnat jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci. Lek działa niszcząc bakterie wywołujące zakażenia. Należy do grupy leków nazywanych cefalosporynami.

Zinnat jest stosowany do leczenia zakażeń:

• gardła
• zatok
• ucha środkowego
• płuc lub klatki piersiowej
• układu moczowego
• skóry i tkanek miękkich

Zinnat może być również stosowany w leczeniu wczesnej postaci choroby z Lyme (boreliozy – zakażenia przenoszonego przez kleszcze).

Lekarz może badać, jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie, a także sprawdzać w trakcie leczenia, czy bakterie są wrażliwe na lek Zinnat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zinnat

Kiedy nie stosować leku Zinnat:

• jeśli pacjent ma uczulenie na cefuroksym aksetylu, na którykolwiek z antybiotyków cefalosporynowych lub którykolwiek z pozostałych składników leku Zinnat (wymienionych w punkcie 6);

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Zinnat

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężką reakcję uczuleniową (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny rodzaj antybiotyków beta-laktamowych (penicyliny, monobaktamy lub karbapenemy).

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po leczeniu cefuroksymem lub innymi antybiotykami z grupy cefalosporyn.

Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Zinnat bez konsultacji z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W związku z leczeniem cefuroksymem występowały ciężkie skórne działania niepożądane, takie jak: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). W razie zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4., należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.

Dzieci

Zinnat nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ nie jest znane bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w tej grupie wiekowej.

Badania krwi

Zinnat może wpływać na wyniki badań wykrywających cukier we krwi oraz badania krwi nazywanego testem Coombsa. Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzone badania krwi, powinien:

Powiedzieć osobie pobierającej próbki do badań, że przyjmuje lek Zinnat.

Zinnat a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Informacje o leku Zinnat

Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli nie czuje się dobrze.

Niektóre składniki leku Zinnat:

• Zawiesina zawiera cukier (sacharozę), pacjenci z cukrzycą powinni wziąć to pod uwagę.
• Zawiesina zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny, co może być szkodliwe dla pacjentów z fenyloketonurią.
• Zawiesina zawiera alkohol benzylowy (E1519), powodujący reakcje alergiczne.

Jak stosować Zinnat:

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Zalecane jest podawanie po posiłku, przed użyciem wstrząsnąć butelką.

Odmierzoną dawkę można rozcieńczyć zimnym sokiem owocowym lub napojem mlecznym.

Zalecana dawka dla różnych grup:

Dorośli i dzieci o masie ciała równej 40 kg i większej: od 250 mg do 500 mg dwa razy na dobę.

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg: od 10 mg/kg mc. do 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę.

Należy zapytać lekarza czy lek Zinnat jest odpowiedni dla pacjenta.

Informacje o leku Zinnat

Zalecana dawka leku Zinnat dla dzieci zależy od masy ciała i wieku dziecka, nie więcej niż 500 mg na dobę. Nie zaleca się stosowania leku Zinnat u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ nie są znane bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w tej grupie wiekowej.

W zależności od choroby oraz od reakcji pacjenta na leczenie, dawka początkowa może być zmieniona lub może być konieczny więcej niż jeden cykl leczenia.

Pacjenci z chorymi nerkami

Jeżeli pacjent ma chore nerki, lekarz może zmienić dawkowanie leku. Jeśli pacjenta to dotyczy, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zinnat

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Zinnat, mogą wystąpić u niego zaburzenia neurologiczne, w szczególności zwiększa się ryzyko drgawek (napadów padaczkowych). Niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie ratunkowe. Jeśli to możliwe, należy pokazać opakowanie po leku Zinnat.

Pominięcie zastosowania leku Zinnat

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Zinnat

Nie należy przerywać stosowania leku Zinnat, jeżeli nie zaleci tego lekarz. Istotne jest, aby nie skracać przepisanego okresu stosowania leku Zinnat. Nie należy przerywać leczenia bez polecenia lekarza, nawet jeśli pacjent czuje się już lepiej. Skrócenie zaleconego okresu leczenia może prowadzić do nawrotu choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

U niewielkiej liczby osób przyjmujących Zinnat odnotowano reakcję alergiczną lub potencjalnie ciężką reakcję skórną. Ich objawy mogą być następujące:

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują: wypukłą, swędzącą wysypkę, obrzęk, czasami twarzy lub ust, mogący utrudniać oddychanie.
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• Ból w klatce piersiowej powiązany z reakcją alergiczną, mogący być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespół Kounisa).
• Wysypka na skórze, mogąca przekształcać się w pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi).

IE/H/XXXX/WS/157

Rozlane zmiany skórne

Rozlane zmiany skórne z pęcherzami i łuszczącym się naskórkiem mogą być objawem zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórka (choroby Lyella).

Inne dolegliwości

Na które należy zwrócić uwagę w trakcie przyjmowania leku Zinnat:

• Zakażenia grzybicze. Leki takie, jak Zinnat, mogą powodować nadmierny wzrost drożdżaków (Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażenia grzybiczego (np. pleśniawek).
• Ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego).
• Reakcja Jarischa-Herxheimera.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

• zakażenia grzybicze (np. drożdżakami)
• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• nudności
• ból żołądka

Częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

• zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia)
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:

• wymioty
• wysypki skórne

Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• dodatni wynik testu Coombsa

Inne działania niepożądane występują u bardzo małej liczby pacjentów, ale dokładna częstość ich występowania jest nieznana.

5 IE/H/XXXX/WS/157

Zinnat - Działania niepożądane

Oto niektóre z możliwych działań niepożądanych leku Zinnat:

• ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego)
• reakcje alergiczne
• reakcje skórne (w tym ciężkie)
• wysoka temperatura (gorączka)
• zażółcenie białkówek oczu lub skóry
• zapalenie wątroby

Działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

• zbyt szybki rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać Zinnat

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Granulat (lek przed dodaniem wody) przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze do 30°C.

UWAGA! Przygotowaną do użycia zawiesinę w butelce (lek po dodaniu wody) należy przechowywać przez cały czas w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C), nie dłużej niż 10 dni. Nie zamrażać. Nie stosować leku Zinnat jeśli widoczne są oznaki zepsucia. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zamieszczony na opakowaniu skrót ‘Lot’ oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zinnat:

• Substancją czynną leku jest cefuroksym: 5 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 125 mg cefuroksymu w postaci cefuroksymu aksetylu.
• Pozostałe składniki leku to: aspartam (E 951), guma ksantan, acesulfam potasowy (E 950), powidon K30, kwas stearynowy, sacharoza, aromat owocowy Tutti Frutti (zawierający między innymi glikol propylenowy (E 1520) oraz alkohol benzylowy (E 1519)).

Pozostałe ważne informacje o niektórych składnikach leku Zinnat, patrz punkt 2.

6 IE/H/XXXX/WS/157

Jak wygląda Zinnat i co zawiera opakowanie

Zinnat jest granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej dostarczanym w butelkach z oranżowego szkła w tekturowym pudełku. Do każdego opakowania dołączona jest miarka do odmierzania wody oraz plastikowa łyżka miarowa lub strzykawka dozująca do odmierzania i podawania leku. Do sporządzenia zawiesiny należy użyć wody i oryginalnych granulek dostarczonych w butelce. Po dodaniu wody butelka zawiera odpowiednio 40 ml, 50 ml, 60 ml, 70 ml, 80 ml lub 100 ml zawiesiny.

Tabela objętości wody do dodania

Objętość zawiesiny	Objętość dodawanej wody (z nadwyżką)
40 ml (50 ml)	17 ml
50 ml (60 ml)	20 ml
60 ml (70 ml)	23 ml
70 ml (80 ml)	27 ml
80 ml (90 ml)	30 ml
100 ml (110 ml)	37 ml

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

Wytwórca:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlandia

Wytwórca: Lek farmacevtska družba d. d. (Lek Pharmaceuticals d. d.)
Verovškova ulica 57
Ljubljana, 1526
Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod różnymi nazwami, m.in. Zinnat i Cefuroxim.

Einnehmen

Włochy – Oraxim

Portugalia – Zipos

Portugalia – Zoref

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2023

---

Instrukcja sporządzania zawiesiny

Należy pamiętać, że przygotowanie zawiesiny leku Zinnat przed podaniem pierwszej dawki zajmie ponad godzinę. Obejmuje to czas na osadzenie się zawiesiny w lodówce.

Podczas przygotowywania i przechowywania zawiesiny Zinnat dla dziecka należy bardzo dokładnie przestrzegać podanych poniżej instrukcji.

• Wstrząsnąć butelką z lekiem w celu rozluźnienia zawartości.
• Cały granulat znajdujący się w butelce powinien być sypki.
• Zdjąć zakrętkę i folię zabezpieczającą. Jeśli folia jest uszkodzona lub jej nie ma, produkt należy zwrócić farmaceucie.
• Dołączoną do opakowania miarkę napełnić do kreski chłodną wodą. Uprzednio przegotowana woda musi zostać schłodzona do temperatury pokojowej przed dodaniem do granulatu. Nie mieszać leku Zinnat granulat do sporządzania zawiesiny doustnej z gorącymi lub ciepłymi płynami. Należy użyć chłodnej wody, by zapobiec zbytniemu zgęstnieniu zawiesiny.
• Przelać całą odmierzoną objętość chłodnej wody z miarki do butelki z granulatem. Zakręcić butelkę. Pozostawić butelkę w pozycji pionowej pozwalając by cały granulat wchłonął wodę; powinno to zająć około 1 minuty.
• Odwrócić butelkę dnem do góry i mocno wstrząsać (co najmniej przez 15 sekund) dopóki wszystkie granulki nie zmieszają się z wodą.
• Odwrócić butelkę do pionowej pozycji, zakrętką do góry i ponownie mocno wstrząsać co najmniej przez 1 minutę dopóki wszystkie granulki nie zmieszają się z wodą.
• Sporządzoną zawiesinę natychmiast umieścić w lodówce w temperaturze 2ºC do 8ºC (nie zamrażać) i pozostawić tam na co najmniej 1 godzinę przed podaniem pierwszej dawki.

8 IE/H/XXXX/WS/157

Zastosowanie leku Zinnat

Przygotowaną zawiesinę należy przez cały czas przechowywać w lodówce; sporządzona zawiesina może być przechowywana do 10 dni jeśli znajduje się w lodówce w temperaturze od 2 do 8°C.

Zawsze dobrze wstrząśnij butelką przed zażyciem leku.

Opakowanie leku Zinnat może być dostarczane ze strzykawką dozującą przeznaczoną do podawania leku dzieciom, które nie mogą korzystać z łyżki miarowej. Strzykawka dozująca przeznaczona jest do dokładnego odmierzania i doustnego podawania leku.

1. Zdjąć zakrętkę. Pozostawić ją w bezpiecznym miejscu.
2. Mocno trzymając butelkę wcisnąć łącznik do szyjki butelki.
3. Końcówkę strzykawki należy umieścić stabilnie we wgłębieniu łącznika.
4. Odwrócić butelkę dnem do góry.
5. Odciągnąć tłok strzykawki do dołu, aż do nabrania pierwszej porcji pełnej dawki leku przepisanej przez lekarza.
6. Odwrócić butelkę (szyjką ku górze) i wyjąć strzykawkę z łącznika.
7. Strzykawkę należy ostrożnie włożyć dziecku do ust umieszczając jej końcówkę przy wewnętrznej stronie policzka. Następnie wolno naciskając tłok, ostrożnie podawać zawiesinę dając dziecku czas na jej połknięcie. Nie należy zbyt mocno naciskać tłoka strzykawki ani podawać zawiesiny na tylną ściankę gardła, aby nie doszło do zakrztuszenia.
8. Należy ponownie wykonywać czynności opisane w punktach 3 do 7 aż do podania dziecku pełnej dawki leku przepisanej przez lekarza.
9. Po użyciu strzykawkę należy wyjąć z butelki i dokładnie przepłukać czystą wodą. Pozostawić do całkowitego wyschnięcia przed następnym użyciem.

Zakręcić dokładnie butelkę zakrętką. Łącznik pozostawić w szyjce butelki, nie wyjmować.

9 IE/H/XXXX/WS/157