Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ZINCTERAL, 45 mg, tabletki powlekane

Zinci sulfas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Zincteral i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zincteral
3. Jak stosować lek Zincteral
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zincteral
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Zincteral i w jakim celu się go stosuje

Zincteral jest lekiem w postaci tabletek powlekanych do podawaniu doustnego zawierającym jako substancję czynną jony cynku.

Cynk jest jednym z najważniejszych pierwiastków śladowych, biorących udział w przemianach komórkowych. Wchodzi w skład wielu układów enzymatycznych, regulujących podstawowe procesy przemiany materii – bierze udział w syntezie białek i przemianie węglowodanów. Jest niezbędny do prawidłowego wzrostu i rozmnażania. Cynk wchłania się w dwunastnicy i jelicie cienkim.

Wskazania do stosowania leku Zincteral:

• Profilaktyka i leczenie niedoborów cynku spowodowanych nieprawidłowym odżywianiem.
• Zaburzenia wchłaniania i niedobory cynku towarzyszące stanom, które zaburzają przyswajanie cynku lub zwiększają jego utratę.
• Wspomagająco w chorobie Wilsona.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zincteral

Kiedy nie stosować leku Zincteral

Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję siarczan cynku lub octan cynku lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Zincteral.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Należy zachować ostrożność, jeśli pacjentka jest w ciąży.
• Należy zwrócić uwagę na istniejące ryzyko wystąpienia niedoboru miedzi podczas długotrwałego stosowania leków zawierających cynk; w przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Zincteral a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Interakcje leku Zincteral z innymi substancjami

Tetracykliny – sole cynku zmniejszają wchłanianie tetracyklin z przewodu pokarmowego (sole cynku powinny być stosowane co najmniej 2 godziny po zastosowaniu tetracyklin).

Preparaty miedzi – duże dawki cynku mogą hamować wchłanianie miedzi (sole cynku powinny być stosowane co najmniej 2 godziny po zastosowaniu preparatów miedzi).

Tiazydowe leki moczopędne – zwiększają wydalanie cynku z moczem.

Dieta bogatowłóknikowa (np. otręby), bogatofosforanowa (np. produkty mleczne), pieczywo pełnoziarniste lub fityniany – zmniejszają wchłanianie cynku poprzez wiązanie go w niewchłanialne kompleksy; takie produkty można spożywać co najmniej 2 godziny po zastosowaniu soli cynku.

Kwas foliowy – może w niewielkim stopniu zaburzać wchłanianie cynku.

Doustne preparaty żelaza – duże dawki żelaza znacznie zmniejszają wchłanianie cynku (sole cynku powinny być stosowane co najmniej 2 godziny po zastosowaniu preparatów żelaza).

Penicylamina i inne substancje chelatujące – zmniejszają wchłanianie cynku (pomiędzy zastosowaniem penicylaminy i soli cynku powinny być co najmniej 2 godziny przerwy).

Złożone preparaty odżywcze (np. preparaty wielu witamin ze związkami mineralnymi) – równoczesne zastosowanie kilku preparatów zawierających cynk może prowadzić do zbyt dużego stężenia cynku w osoczu.

Chinolony – cynk wpływa na zmniejszenie wchłaniania antybiotyków z grupy chinolonów (norfloksacyny, cyprofloksacyny) oraz fluorochinolonów (ofloksacyny). Sole cynku należy przyjmować co najmniej 2 godziny po przyjęciu chinolonów.

Zincteral z jedzeniem i piciem

Lek stosuje się zwykle 1 godzinę przed, lub 2 godziny po posiłku, ponieważ wiele produktów spożywczych może zaburzać wchłanianie cynku.

Produkty spożywcze z zawartością kwasu fitynowego (np. pieczywo pełnoziarniste) obniżają wchłanianie cynku i należy unikać ich spożywania po przyjęciu leków zawierających cynk.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża

Cynk przenika przez barierę łożyska. Nie przeprowadzono badań wpływu zwykle stosowanych dawek soli cynku na przebieg ciąży i rozwój płodu. Brak jest także odpowiednich badań na zwierzętach. Lek może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią

Cynk przenika do mleka kobiet karmiących. Nie przeprowadzono badań wpływu zwykle stosowanych dawek soli cynku u kobiet karmiących piersią. Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie zaburza sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Zincteral zawiera laktozę jednowodną.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Zincteral zawiera azorubinę, lak (E 122).

Lek może powodować reakcje alergiczne.

Jak stosować lek Zincteral

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

Lek stosuje się doustnie.

Dorośli

Zwykle 1 do 2 tabletek na dobę.

Choroba Wilsona

U osób dorosłych zwykle stosuje się 4 tabletki na dobę w schemacie 1-2-1, rozpoczynając od dawki 1 tabletka na dobę, zwiększając co 3 dni, zgodnie z poniższym schematem dawkowania:

• 0-1-0 – jedna tabletka na dobę
• 1-1-0 – dwie tabletki na dobę
• 1-1-1 – trzy tabletki na dobę
• 1-2-1 – cztery tabletki na dobę

Dzieci i młodzież

U dzieci w wieku powyżej 4 lat i młodzieży 1 tabletkę na dobę.

Lek stosuje się zwykle 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku, ponieważ wiele produktów spożywczych może zaburzać wchłanianie cynku. Jeżeli wystąpią objawy podrażnienia przewodu pokarmowego, lek można stosować bezpośrednio przed lub w trakcie posiłku, jednak wówczas wchłanianie leku może być mniejsze.

Nie należy dzielić ani rozgryzać tabletek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zincteral

W przypadku zażycia większej dawki leku Zincteral niż zalecana może dojść do przedawkowania. W razie przyjęcia większej niż zalecane dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Objawy przedawkowania:

Piekący ból w jamie ustnej i gardle, wodnista lub krwawa biegunka, bolesne parcie na stolec, odbijanie, niedociśnienie (zawroty głowy), żółtaczka (zażółcenie oczu i skóry), obrzęk płuc (ból w klatce piersiowej, utrudnione oddychanie), wymioty. Mogą również wystąpić: krwiomocz, bezmocz, zapaść, drgawki, hemoliza (rozpad krwinek czerwonych z wypływaniem z nich hemoglobiny do osocza), zmęczenie.

Długotrwałe stosowanie siarczanu cynku może spowodować niedobór miedzi.

Pominięcie zastosowania leku Zincteral

W przypadku pominięcia dawki leku Zincteral nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki; należy zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po dużych dawkach cynku z nieznaną częstością występują zaburzenia ze strony układu pokarmowego (nudności, niestrawności, zgaga), zaburzenia krwi i układu chłonnego (zaburzenia morfologii krwi), w tym leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek) objawiające się: gorączką, dreszczami, bólem gardła, neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów) objawiająca się: owrzodzeniami w jamie ustnej i gardle, anemia syderoblastyczna (niedokrwistość wywołana upośledzeniem procesu produkcji)

Zincetral - informacje o leku

Po przeczytaniu ulotki zauważysz możliwe działania niepożądane. Objawiają się one m.in. uczuciem zmęczenia, osłabieniem oraz bólami głowy. Mogą również wystąpić metaliczny smak w ustach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o nich lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Informacje o zgłaszaniu działań niepożądanych są dostępne na stronie internetowej:

Jak przechowywać lek Zincetral

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C oraz nie stosować po upływie terminu ważności.

Należy zapytać farmaceuty jak prawidłowo usunąć leki, których się już nie używa, aby chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zincetral:

• Substancją czynną leku jest cynk (45 mg jonów cynku).
• Inne składniki to: skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, powidon, talk, magnez stearynian.
• Otoczka: lak azorubiny (E 122), glikol polietylenowy, hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu (E 171).

Jak wygląda lek Zincetral i co zawiera opakowanie:

• Tabletki powlekane, fioletowo-różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe.
• Opakowanie: 50 tabletek (2 blistry po 25 szt.) w tekturowym pudełku lub 150 tabletek (butelka zawierająca 150 szt.) w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Informacje kontaktowe:

ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków

Data zatwierdzenia ulotki:
5