Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zelsiglat, 100 mg, kapsułki, twarde

Zelsiglat, 200 mg, kapsułki, twarde

Celecoxibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zelsiglat i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zelsiglat
3. Jak stosować lek Zelsiglat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zelsiglat
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Zelsiglat i w jakim celu się go stosuje

Lek Zelsiglat należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) a dokładnie do podgrupy leków zwanych inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2). Organizm człowieka wytwarza prostaglandyny, które mogą spowodować ból i zapalenie. W chorobach takich jak reumatoidalne zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów zwiększa się ilość wytwarzanych prostaglandyn. Lek Zelsiglat działa poprzez zahamowanie wytwarzania prostaglandyn, w ten sposób zmniejszając ból i zapalenie.

Lek Zelsiglat stosowany jest u dorosłych w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów oraz sztywniąjącego zapalenia stawów kręgosłupa.

Pacjent powinien odczuć działanie leku w ciągu kilku godzin od zastosowania pierwszej dawki, ale pełne działanie może być odczuwalne dopiero po kilku dniach.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zelsiglat

Lek Zelsiglat został przepisany przez lekarza. Poniższe informacje pozwolą uzyskać najlepsze rezultaty wynikające ze stosowania leku Zelsiglat. W razie dalszych pytań, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Zelsiglat:

Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów będących przeciwwskazaniem do stosowania leku Zelsiglat.

• jeśli pacjent ma uczulenie na celekoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na leki z grupy tzw. sulfonamidów (np. niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń);

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Zelsiglat

Jeśli u pacjenta występuje:

• czynna choroba wrzodowa żołądka lub jelit, lub krwawienie z żołądka lub jelit;
• astma, polipy w jamie nosowej, zapalenie błony śluzowej nosa lub reakcje alergiczne po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych leków przeciwbólowych;
• ciąża lub karmienie piersią;
• ciężka choroba wątroby lub nerek;
• zapalenie błony śluzowej jelit, niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca lub choroba naczyń mózgowych;
• zaburzenia krążenia w przeszłości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• pacjent przed stosowaniem leku Zelsiglatu powinien skonsultować sprawę z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wcześniejszych chorób wrzodowych żołądka lub jelit;
• unikanie jednoczesnego stosowania leku Zelsiglatu z aspiryną, lekami przeciwpłytkowymi, lekami zmniejszającymi krzepnięcie krwi, kortykosteroidami, innymi NLPZ oraz tytoniem;
• konieczność regularnych badań kontrolnych w przypadku chorób serca, wątroby, nerek, zatrzymania płynów, odwodnienia, reakcji alergicznych, zakażeń oraz w wieku powyżej 65 lat;
• uwaga na ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych, zwiększenie ciśnienia krwi i ciężkie choroby wątroby podczas stosowania leku Zelsiglat.

Podczas stosowania leku Zelsiglat konieczne jest przestrzeganie środków ostrożności oraz skonsultowanie każdej wątpliwości z lekarzem.

Lek Zelsiglat: ostrzeżenia dotyczące stosowania

W tych przypadkach, w których znany był okres poprzedzający wystąpienie choroby, większość ciężkich zdarzeń niepożądanych ze strony wątroby wystąpiła w ciągu miesiąca od rozpoczęcia leczenia.

Lek Zelsiglat może powodować trudności z zajściem w ciążę. Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli planuje zajść ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę (patrz punkt Ciąża i karmienie piersią).

Lek Zelsiglat a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować:

• dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
• inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, leki beta-adrenolityczne oraz leki moczopędne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca)
• flukonazol i ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych i bakteryjnych)

Lek Zelsiglat a aspiryna

Lek Zelsiglat może być stosowany z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego (aspiryny), 75 mg lub mniejsze dawki dobowe. Należy poradzić się lekarza, zanim pacjent zacznie stosować oba leki jednocześnie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie wolno stosować leku Zelsiglat u kobiet w ciąży lub kobiet, które mogą zajść w ciążę w czasie trwania leczenia. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Zelsiglat, powinna przerwać stosowanie i skonsultować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie wolno stosować leku Zelsiglat u kobiet karmiących piersią.

Płodność

Leki z grupy NLPZ, w tym lek Zelsiglat, może utrudniać zajście w ciążę. Pacjentka powinna powiedzieć lekarzowi, jeśli planuje zajść ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn, pacjent powinien zaobserwować jaki wpływ wywiera na niego lek Zelsiglat. Jeżeli u pacjenta po zastosowaniu leku Zelsiglat wystąpią zawroty głowy lub senność, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, do czasu ustąpienia tych objawów.

Lek Zelsiglat zawiera laktozę (rodzaj cukru)

Ważne informacje dotyczące leku Zelsiglat

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Zelsiglat zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Zelsiglat

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku wrażenia, że działanie leku Zelsiglat jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku należy przyjąć. Ważne jest stosowanie leku Zelsiglat w najmniejszej skutecznej dawce, która zapewnia kontrolę bólu i jedynie przez określony czas.

Sposób podawania

Lek Zelsiglat należy przyjmować doustnie. Kapsułki mogą być przyjmowane niezależnie od pory dnia, z posiłkiem lub bez posiłku, jednak zaleca się regularność przyjmowania leku.

W przypadku trudności z połykaniem kapsułek, można wsypać całą zawartość kapsułki na łyżeczkę z półstałym pokarmem i natychmiast połknąć, popijając wodą.

Jeżeli nie obserwuje się żadnych korzyści w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, konieczny jest kontakt z lekarzem.

Zalecana dawka

Choroba zwyrodnieniowa stawów: zalecana dawka to 200 mg na dobę, jednak lekarz może dostosować dawkę do 400 mg, jeśli wymaga tego sytuacja.

Reumatoidalne zapalenie stawów: zalecana dawka to 200 mg na dobę, z możliwością zwiększenia do 400 mg.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: zalecana dawka to 200 mg na dobę, ale lekarz może zwiększyć do 400 mg w razie potrzeby.

Ważne informacje dotyczące leku Zelsiglat

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby

Należy upewnić się, że lekarz wie o zaburzeniach czynności wątroby lub nerek u pacjenta, ponieważ może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki.

Pacjenci w podeszłym wieku, szczególnie o masie ciała mniejszej niż 50 kg

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat, szczególnie o masie ciała mniejszej niż 50 kg, lekarz może zalecić regularną kontrolę. Nie należy stosować dawki większej niż 400 mg celekoksybu na dobę.

Stosowanie u dzieci

Lek Zelsiglat należy stosować tylko u osób dorosłych; nie należy stosować go u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

Nie należy stosować większej liczby kapsułek, niż zalecana przez lekarza. W razie przyjęcia zbyt dużej liczby kapsułek należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą przyjmowany lek.

Pominięcie zastosowania leku Zelsiglat

Jeśli pacjent zapomni przyjąć kapsułkę, należy ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zelsiglat

Nagłe przerwanie przyjmowania leku Zelsiglat może spowodować pogorszenie istniejących objawów. Nie należy przerywać przyjmowania leku Zelsiglat, dopóki nie zaleci tego lekarz. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przez kilka dni, zanim całkowicie zakończy leczenie.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane wymienione poniżej zostały zaobserwowane u pacjentów z zapaleniem stawów stosujących celekoksyb.

• reakcja alergiczna, taka jak wysypka, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem
• problemy z sercem, np. ból w klatce piersiowej
• silne bóle brzucha lub jakiekolwiek oznaki krwawienia z żołądka lub jelit
• reakcje skórne, takie jak wysypka, pojawienie się pęcherzy lub łuszczenie się skóry
• niewydolność wątroby, objawy mogą obejmować: nudności, biegunkę, żółtaczkę

Bardzo często

Wysokie ciśnienie tętnicze, w tym nasilenie istniejącego wysokiego ciśnienia krwi.

Często

Zawał serca, zatrzymanie płynów z obrzękiem kostek, nóg i (lub) rąk.

Znane objawy niepożądane:

• zakażenia dróg moczowych
• duszność*, zapalenie zatok (zapalenie zatok, zakażenie zatok, uczucie zatkanych lub bolesnych zatok), uczucie zatkanego nosa lub katar, ból gardła, kaszel, przeziębienie, objawy grypopodobne
• zawroty głowy, trudności w zasypianiu
• wymioty*, ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów
• wysypka, świąd
• sztywność mięśni
• trudności w połykaniu*
• ból głowy
• nudności (uczucie mdłości)
• bolesność stawów
• nasilenie już istniejących objawów alergicznych
• przypadkowe urazy

Niezbyt często:

• udar*
• niewydolność serca, kołatanie serca (uczucie bicia serca), przyspieszone bicie serca
• nieprawidłowe wyniki badań krwi w zakresie parametrów czynności wątroby
• nieprawidłowe wyniki badań krwi w zakresie parametrów czynności nerek
• anemia (zmiany w liczbie czerwonych krwinek; może powodować zmęczenie i duszność)
• niepokój, depresja, zmęczenie, senność, uczucie mrowienia
• duże stężenie potasu we krwi (może powodować nudności (uczucie mdłości), zmęczenie, osłabienie mięśni lub palpitacje)
• zaburzenia lub niewyraźne widzenie, dzwonienie w uszach, bolesność i zapalenie jamy ustnej, zaburzenia słuchu*
• zaparcia, odbijanie, zapalenie w obrębie żołądka (niestrawność, ból brzucha lub wymioty), nasilenie zapalenia żołądka lub jelit
• kurcze nóg
• wypukła swędząca wysypka (pokrzywka)
• stany zapalne oczu
• trudności w oddychaniu
• przebarwienia skóry (zasinienia)
• ból w klatce piersiowej (ogólny ból niezwiązany z sercem)
• obrzęk twarzy

Rzadko:

• owrzodzenie (krwawienie) żołądka, przełyku lub jelit; lub perforacja jelit (która może powodować ból żołądka, gorączkę, nudności, wymioty, niedrożność przewodu pokarmowego), smołowate lub czarne stolce, zapalenie trzustki (które może powodować ból żołądka), zapalenie przełyku
• małe stężenie sodu we krwi (stan chorobowy zwany hiponatremią)
• zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają chronić organizm przed zakażeniami) lub płytek krwi (zwiększona możliwość wystąpienia krwawień lub zasinień)
• zaburzenia koordynacji ruchów
• dezorientacja, zaburzenia smaku
• nadwrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• omamy
• krwawienie do wnętrza oka
• ostra reakcja, która może prowadzić do zapalenia płuc
• nieregularne bicie serca
• uderzenia gorąca
• skrzepy krwi w naczyniach krwionośnych płuc. Objawy mogą obejmować nagłą duszność, kłujący ból w trakcie oddechu lub zapaść

Działania niepożądane celekoksybu

• krwawienia z żołądka lub jelit (które mogą prowadzić do krwawych stolców lub wymiotów), zapalenia jelita lub okrężnicy

• ciężkie zapalenie wątroby. Objawy mogą obejmować nudności (uczucie mdłości), biegunkę, żółtaczkę (zażółcenie skóry lub białkówek oczu), ciemny mocz, jasny stolec, krwawienia, świąd lub dreszcze

• ostra niewydolność nerek

• zaburzenia miesiączkowania

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła lub trudności w połykaniu

Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób

• ciężkie reakcje alergiczne (w tym wstrząs anafilaktyczny, który może zakończyć się zgonem)

• ciężkie choroby skóry, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

• opóźniona reakcja alergiczna z możliwymi objawami takimi jak wysypka, obrzęk twarzy, gorączka, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań (np. wątroby, krwi)

• krwotok wewnątrzczaszkowy zakończony zgonem

• zapalenie opon mózgowych

Nieznaną częstość: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• zmniejszenie płodności u kobiet, które zwykle jest odwracalne po zakończeniu leczenia

W badaniach klinicznych niezwiązanych z zapaleniem stawów lub innymi chorobami stawów, w których celekoksyb stosowany był w dawce 400 mg na dobę w okresie do 3 lat, dodatkowo obserwowane były następujące działania niepożądane:

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób

• problemy związane z sercem: dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)

• problemy związane z żołądkiem: zespół jelita drażliwego (może obejmować ból brzucha, biegunkę, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów)

• kamica nerkowa (może prowadzić do bólu brzucha lub pleców, pojawienia się krwi w moczu)

• trudności w przepływie moczu przez drogi moczowe

Skutki uboczne i przechowywanie leku Zelsiglat

Zwiększenie masy ciała

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób

Zakrzepowe zapalenie żył głębokich

(skrzepliny występujące najczęściej w nogach, które mogą powodować ból, obrzęk lub zaczerwienienie na łydce lub problemy z oddychaniem)

Problemy z żołądkiem

Zapalenie w obrębie żołądka (które może powodować podrażnienie i owrzodzenie żołądka i jelit)

Złamanie kończyny dolnej

Inne skutki uboczne

Półpasiec, zapalenie skóry, egzema (sucha, świerzbiąca wysypka), zapalenie płuc (infekcja w obrębie klatki piersiowej (możliwy kaszel, gorączka, trudności w oddychaniu))

Zmętnienia w oku powodujące niewyraźne widzenie lub osłabienie widzenia, zawroty głowy spowodowane zaburzeniami ze strony ucha środkowego, bolesność, stan zapalny lub krwawienie dziąseł, owrzodzenie jamy ustnej

Nadmierne oddawanie moczu w nocy, krwawienia z hemoroidów (guzki krwawnicze), częste wypróżnianie się

Tłuszczaki w obrębie skóry lub w innych lokalizacjach, torbiele galaretowate pochewki ścięgna (niegroźne zgrubienia w okolicy stawów i ścięgien dłoni lub stóp), trudności w mówieniu, zmienione lub bardzo silne krwawienia z dróg rodnych, ból piersi

Duże stężenie sodu w badaniach krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, .

Jak przechowywać lek Zelsiglat

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zelsiglat: Substancją czynną leku jest celekoksyb. Pozostałe składniki to: sodu laurylosiarczan, laktoza jednowodna, krospowidon (typ A), powidon K29-32, magnezu stearynian.

Zelsiglat - lek i opakowanie

Osłonka kapsułki zawiera: tytanu dwutlenek (E 171), żelatynę, sodu laurylosiarczan.

Tusz zawiera:

• kapsułki 100 mg: szelak, indygotynę (E 132), lak,
• kapsułki 200 mg: szelak, żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Zelsiglat i co zawiera opakowanie:

Zelsiglat, 100 mg, kapsułki, twarde: twarde, żelatynowe kapsułki składające się z białego, nieprzezroczystego wieczka z niebieskim paskiem oraz białej, nieprzezroczystej części dolnej z niebieskim paskiem oznaczonym napisem „100”, zawierające biały, granulowany proszek.

Zelsiglat, 200 mg, kapsułki, twarde: twarde, żelatynowe kapsułki składające się z białego, nieprzezroczystego wieczka z żółtym paskiem oraz białej, nieprzezroczystej części dolnej z żółtym paskiem oznaczonym napisem „200”, zawierające biały, granulowany proszek.

Kapsułki leku Zelsiglat, 100 mg pakowane są w białe, przezroczyste blistry PVC/Aluminium. Opakowania zawierają 10 i 30 kapsułek.

Kapsułki leku Zelsiglat, 200 mg pakowane są w białe, przezroczyste blistry PVC/Aluminium. Opakowania zawierają 10 i 30 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny:

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

Wytwórca/Importer:

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600
Bułgaria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska Zelsiglat

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.2021