Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ZARIXA, 10 mg, kapsułki twarde

Rivaroxabanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią tej ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek ZARIXA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku ZARIXA
3. Jak przyjmować lek ZARIXA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ZARIXA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek ZARIXA i w jakim celu się go stosuje

Lek ZARIXA zawiera substancję czynną rywaroksaban i stosuje się u osób dorosłych, aby:

• zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach, po operacjach wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego. Lekarz przepisał ten lek, gdyż po operacji ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi jest zwiększone,
• leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.

Lek ZARIXA zawiera substancję czynną rywaroksaban i należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

Informacje ważne przed przyjęciem leku ZARIXA

Kiedy nie przyjmować leku ZARIXA

• jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,
• jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy,
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia,
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Niebezpieczeństwa i ostrzeżenia

Nie wolno stosować leku ZARIXA, a także należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ZARIXA należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek ZARIXA

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:
• umiarkowana lub ciężka choroba nerek, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta,
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy (patrz punkt „Inne leki i ZARIXA”),
• zaburzenia krzepnięcia krwi,
• bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania leków,
• choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, np. zapalenie jelit i żołądka lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk), np. z powodu choroby refluksowej przełyku (cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku), lub nowotwory zlokalizowane w żołądku lub jelitach lub układzie płciowym lub układzie moczowym,
• choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia),
• choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzeli) lub wcześniejsze krwawienie z płuc,

Dzieci i młodzież

Kapsułki ZARIXA 10 mg nie są zalecane dla osób w wieku poniżej 18 lat. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Inne leki i ZARIXA

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Leki, które mogą wpływać na działanie ZARIXA:

• niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę,
• ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu),
• niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna),
• niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np. rytonawir),
• inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol),
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy),
• dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI)).

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku ZARIXA, ponieważ działanie leku ZARIXA może być nasilone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy, może on zastosować leczenie zapobiegające chorobie wrzodowej.

Jeśli pacjent przyjmuje

• niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital),
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji,
• ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku ZARIXA, ponieważ działanie leku ZARIXA może być zmniejszone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek ZARIXA oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku ZARIXA, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku ZARIXA zastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ZARIXA może powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane) i omdlenia (niezbyt częste działania niepożądane). Pacjenci, u których występują te działania niepożądane, nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze, ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

ZARIXA zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej kapsułce twardej, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek ZARIXA

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile kapsułek należy zażyć

W celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach, po operacjach wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego: zalecana dawka to jedna kapsułka ZARIXA 10 mg przyjmowana raz na dobę.

Leczenie zakrzepów krwi

W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach, zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych płuc i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi: po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi, zalecana dawka to jedna kapsułka 10 mg raz na dobę lub jedna kapsułka 20 mg raz na dobę. Lekarz przepisał pacjentowi lek ZARIXA 10 mg raz na dobę.

Kapsułkę należy połknąć w całości, najlepiej popijając wodą. Lek ZARIXA może być przyjmowany w czasie jedzenia lub niezależnie od posiłku.

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej kapsułki, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku ZARIXA. Zawartość kapsułki można wymieszać z wodą lub miękkim pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednio przed jej przyjęciem. W razie potrzeby lekarz może podać zawartość kapsułki ZARIXA przez zgłębnik żołądkowy.

Kiedy zażyć lek ZARIXA

Należy przyjmować jedną kapsułkę każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia. Najlepiej przyjmować kapsułkę o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym pamiętać. Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

W celu zapobiegania zakrzepom krwi w żyłach w nogach po operacjach wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego:

• Pierwszą kapsułkę należy zażyć w czasie od 6 do 10 godzin po zabiegu chirurgicznym.
• U pacjentów po dużym zabiegu chirurgicznym stawu biodrowego leczenie trwa zwykle 5 tygodni.
• U pacjentów po dużym zabiegu chirurgicznym stawu kolanowego leczenie trwa zwykle 2 tygodnie.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ZARIXA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi lek ZARIXA może powodować krwawienia, które potencjalnie mogą zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Oznaki krwawienia

Możliwe działania niepożądane

Oznaki ciężkich reakcji skórnych:

- rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej, np. języka lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),

- reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS).

Oznaki poważnych reakcji alergicznych

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

- obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi.

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, co może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności,
• krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i duże krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł,
• krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka),
• krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie),
• pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu,
• krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne,
• i wiele innych.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia),
• krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk,
• trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi),
• reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne,
• i wiele innych.

Działania niepożądane leku ZARIXA

Ważne działania niepożądane:

• omdlenia
• złe samopoczucie
• przyspieszone tętno
• suchość w jamie ustnej
• pokrzywka
• zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza)

Rzadkie działania niepożądane:

• krwawienie do mięśni
• cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie komórek wątroby
• żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
• obrzęk miejscowy
• krwiak w pachwinie, tętniak rzekomy

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

• nagromadzenie eozynofili (białych granulocytarnych komórek krwi), eozynofilowe zapalenie płuc

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
• krwawienie w nerkach z obecnością krwi w moczu
• podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk po krwawieniu

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Jak przechowywać lek ZARIXA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Zawartość kapsułki jest stabilna w wodzie lub przecierze jabłkowym do 4 godzin.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zarixa

Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Jedna kapsułka twarda zawiera 10 mg rywaroksabanu.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: mannitol, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian. Patrz punkt 2 "Zarixa zawiera sód".
• Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Zarixa i co zawiera opakowanie

Kapsułki żelatynowe twarde Zarixa 10 mg mają rozmiar "0", biały korpus oraz białe wieczko i są wypełnione białym lub prawie białym proszkiem.

Pojemnik z HDPE z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci z PP, z pierścieniem gwarancyjnym lub blistry PVC/PVDC/Aluminium zawierające 10 lub 30 kapsułek twardych w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Celon Pharma S.A.
ul. Ogrodowa 2A Kiełpin
05-092 Łomianki
tel.: +48 22 75-15-933
e-mail: info@celonpharma.com

Wytwórca:

Celon Pharma S.A.
ul. Marymoncka 15
05-152 Kazuń Nowy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Celon Pharma SA
ul. Ogrodowa 2A Kiełpin
05-092 Łomianki
tel.: +48 22 75 15 933
e-mail: info@celonpharma.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: