Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zanacodar, 40 mg, tabletki

Zanacodar, 80 mg, tabletki

Telmisartan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Zanacodar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zanacodar
3. Jak stosować lek Zanacodar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zanacodar
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Zanacodar i w jakim celu się go stosuje

Lek Zanacodar należy do grupy leków, określanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. ()

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zanacodar

Kiedy nie stosować leku Zanacodar: - jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Zanacodar

Ciąża

Jeśli pacjentka jest po 3 miesiącu ciąży (lepiej nie stosować leku Zanacodar także we wczesnym okresie ciąży).

Choroby wątroby

Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, takie jak zastój żółci lub zwężenie drogi jej odpływu.

Cukrzyca i zaburzenia nerek

Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:

• Choroby nerek lub przeszczepienie nerki
• Zwężenie tętnicy nerkowej
• Choroba wątroby
• Zaburzenia serca
• Zwiększone stężenie aldosteronu
• Niskie ciśnienie tętnicze krwi
• Zwiększone stężenie potasu we krwi
• Cukrzyca

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zanacodar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

• inhibitor ACE
• aliskiren

Jeśli pacjent przyjmuje digoksynę, należy poinformować lekarza.

Rodzaj leku a ciąża

Nie zaleca się stosowania leku Zanacodar we wczesnym okresie ciąży, a stosowanie po 3 miesiącu ciąży jest przeciwwskazane.

W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego lub znieczulenia, należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu leku Zanacodar.

Zanacodar może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Zanacodar - ważne informacje

Nie zaleca się stosowania leku Zanacodar w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zanacodar a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne może być odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania z lekiem Zanacodar niżej wymienionych leków.

• Preparaty litu, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji.
• Leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas (niektóre diuretyki), inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz antybiotyk o nazwie trimetoprym.
• Leki moczopędne (diuretyki), zwłaszcza przyjmowane w dużych dawkach razem z lekiem Zanacodar, ponieważ mogą prowadzić do znacznej utraty wody z organizmu i obniżenia ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienia).

Działanie leku Zanacodar

Działanie leku Zanacodar może być zmniejszone w przypadku jednoczesnego stosowania NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. kwasu acetylosalicylowego lub ibuprofenu) lub kortykosteroidów.

Stosowanie leku Zanacodar z jedzeniem i piciem

Lek Zanacodar można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Zanacodar przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Zanacodar.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek Zanacodar nie jest zalecany podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie podczas przyjmowania leku Zanacodar. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub zmęczenia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Zanacodar zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Zanacodar

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Aby wyjąć tabletkę, należy wykonać następujące czynności:

1. Oddzielić jedną część blistra z tabletką, przez delikatne oderwanie wzdłuż perforacji.
2. Ostrożnie oderwać folię z blistra powyżej tabletki.
3. Wypchnąć tabletkę na zewnątrz.

Zalecana dawka leku Zanacodar to jedna tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować tabletkę codziennie o tej samej porze. Lek Zanacodar można przyjmować podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami. Tabletki należy połknąć popijając wodą lub innym płynem, niezawierającym alkoholu. Ważne jest, aby lek Zanacodar przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. W przypadku wrażenia, że działanie leku Zanacodar jest zbyt mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku leczenia nadciśnienia tętniczego zazwyczaj stosowana dawka leku Zanacodar u większości pacjentów to jedna tabletka 40 mg przyjmowana raz na dobę w celu kontrolowania ciśnienia krwi przez okres 24 godzin. Niemniej jednak, lekarz w niektórych przypadkach może zalecić pacjentowi, aby przyjmował mniejszą dawkę, która wynosi 20 mg lub większą dawkę 80 mg.

Alternatywnie, lek Zanacodar może być stosowany w skojarzeniu z lekami moczopędnymi, np. hydrochlorotiazydem. Wykazano dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi przy stosowaniu hydrochlorotiazydu wraz z lekiem Zanacodar.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych zazwyczaj stosowana dawka leku Zanacodar to jedna tabletka 80 mg przyjmowana raz na dobę. Rozpoczynając leczenie profilaktyczne z zastosowaniem leku Zanacodar 80 mg należy często monitorować ciśnienie krwi. W przypadku zaburzenia czynności wątroby zazwyczaj stosowana dawka nie powinna być większa niż 40 mg raz na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zanacodar

Jeśli przez pomyłkę pacjent przyjmie zbyt dużą liczbę tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo z najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej.

Pominięcie zastosowania leku Zanacodar

W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, a następnie kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym schematem. Jeżeli tabletka nie zostanie przyjęta w ciągu całego dnia, należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy.

niewłaściwego stosowania leku i jego skutków ubocznych.

Medyczne działania niepożądane leku Zanacodar

Posocznica

(często nazywana „zatruciem krwi”, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy). Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów), ale są niezwykle ciężkie, w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów): Obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie) u osób leczonych w celu zmniejszenia występowania niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów): Zakażenia dróg moczowych, zakażenia górnego odcinka dróg oddechowych (np. ból gardła, stan zapalny zatok, przeziębienie), niedobór krwinek czerwonych (niedokrwistość), podwyższone stężenie potasu, trudności w zasypianiu, uczucie smutku (depresja), omdlenia, zawroty głowy, spowolnienie czynności serca (bradykardia), obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie) u osób leczonych na nadciśnienie tętnicze, zawroty głowy przy pionizacji ciała (niedociśnienie ortostatyczne), duszność, kaszel, bóle brzucha, biegunka, uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, wzdęcia, wymioty, świąd, nadmierna potliwość, wysypka polekowa, ból pleców, kurcze mięśni, bóle mięśniowe (mialgia), upośledzenie czynności nerek łącznie z ostrą niewydolnością nerek, bóle w obrębie klatki piersiowej, uczucie osłabienia i podwyższone stężenie kreatyniny we krwi.

Bezpieczeństwo stosowania leku

5. Jak przechowywać lek Zanacodar

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po oznaczeniu „Termin ważności (EXP)” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zanacodar

Substancją czynną leku jest telmisartan: tabletka leku Zanacodar o mocy 40 mg zawiera 40 mg telmisartanu; tabletka leku Zanacodar o mocy 80 mg zawiera 80 mg telmisartanu

Pozostałe składniki to: powidon (K 25) (E1201), meglumina, sodu wodorotlenek (E524), mannitol (E 421), krospowidon (E1202) i magnezu stearynian (E470b).

Jak wygląda lek Zanacodar i co zawiera opakowanie

Lek Zanacodar ma postać tabletek.

Zanacodar, 40 mg: białe lub lekko żółtawe tabletki o podłużnym kształcie

Zanacodar, 80 mg: białe lub lekko żółtawe tabletki o podłużnym kształcie

Lek Zanacodar jest dostępny w blistrach zawierających 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań lub moce tabletek muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praga 7 Republika Czeska

Wytwórca:

Bausch Health Poland sp. z o.o. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów

Laboratorios Liconsa, S.A. Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Hiszpania

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod
następującymi nazwami:

• Portugalia: Zanacodar 20, 40 e 80 mg comprimidos
• Dania: Zanacodar 20 mg / 40 mg/ 80 mg tabletter
• Luksemburg: Zanacodar 20 mg / 40 mg/ 80 mg comprimé
• Polska: Zanacodar, 40 mg /80 mg, tabletki

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2021