Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zaldiar, 37,5 mg + 325 mg, tabletki powlekane
Tramadolu chlorowodorek + Paracetamol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zaldiar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zaldiar
3. Jak stosować lek Zaldiar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zaldiar
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Zaldiar i w jakim celu się go stosuje

Zaldiar jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne o działaniu przeciwbólowym: tramadolu chlorowodorek oraz paracetamol.

Wskazaniem do stosowania leku Zaldiar jest objawowe leczenie bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego u pacjentów, u których właściwe jest równoczesne stosowanie tramadolu z paracetamolem. Lek przeznaczony do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zaldiar

Kiedy nie stosować leku Zaldiar:

• jeśli pacjent ma uczulenie na tramadolu chlorowodorek, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),
• w przypadku równoczesnego stosowania inhibitorów MAO (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) oraz w okresie 14 dni po ich odstawieniu,
• w ciężkiej niewydolności wątroby,
• u pacjentów z padaczką oporną na leczenie,
• u pacjentek będących w ciąży i okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zaldiar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- w przypadku przyjmowania innych leków zawierających tramadol lub paracetamol.

Przedawkowanie paracetamolu może spowodować u niektórych pacjentów groźne dla życia uszkodzenie wątroby.

- w przypadku uszkodzenia lub choroby wątroby, z alkoholową chorobą wątroby bez marskości, zażółcenia oczu i skóry. Może to być spowodowane żółtaczką lub chorobą dróg żółciowych.

- w przypadku choroby nerek.

- w przypadku zaburzeń oddychania, np. w przebiegu astmy lub innych chorób płuc.

- w przypadku padaczki i napadów drgawek w wywiadzie lub przyjmowania innych leków obniżających próg drgawkowy, szczególnie: z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowych przeciwdepresyjnych, neuroleptyków, ośrodkowo i miejscowo działających leków przeciwbólowych.

Zaldiar - przeciwwskazania i interakcje

Nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi.Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu). Jeśli wystąpiątakie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy u pacjenta konieczne jestuzupełnianie hormonów.

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmiana tegoenzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie być wystarczające, a uinnych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych. Należy przerwaćstosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek znastępujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech, uczucie splątania,senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Jeżeli którakolwiek z sytuacji dotyczyła pacjenta w przeszłości lub wystąpiła podczas stosowaniaproduktu leczniczego Zaldiar, należy poinformować o tym fakcie lekarza. Lekarz zdecyduje, czy należykontynuować stosowanie leku.

Lek Zaldiar a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnielub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ważne: ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu innychleków zawierających paracetamol lub tramadol, aby zapobiec przedawkowaniu tych leków.

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie leku Zaldiar z lekami z grupy inhibitorów MAO oraz wokresie 14 dni po ich odstawieniu, patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Zaldiar”.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Zaldiar z:

• karbamazepiną (stosowana powszechnie jako lek przeciwpadaczkowy i również w niektórych rodzajach bólu, jak ciężkie napady bólu twarzy zwane neuralgią nerwu trójdzielnego).
• innymi opioidowymi lekami przeciwbólowymi, jak buprenorfina, nalbufina, pentazocyna, ponieważ działanie przeciwbólowe może ulec osłabieniu.
• alkoholem, w tym lekami zawierającymi alkohol.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje:

• flukloksacylinę (antybiotyk), z powodu poważnej nieprawidłowości krwi i płynów, która powoduje konieczność pilnego leczenia.

Ryzyko wystąpienia niepożądanych działań wzrasta, jeśli pacjent w okresie leczenia lekiem Zaldiarstosuje:

• pewne leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz mirtazapinę.
• inne leki przeciwbólowe, jak morfina i kodeina, baklofen, leki obniżające ciśnienie krwi i przeciwuczuleniowe.

Jednoczesne stosowanie leku Zaldiar i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub lekipochodne zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki imoże zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie leków powinno być brane pod uwagę.

Zaldiar - informacje dotyczące stosowania

Tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli jednak lekarz przepisał lek Zaldiar razem z lekami uspokajającymi, lekarz prowadzący powinien ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi możliwości wystąpienia wyżej wymienionych objawów podmiotowych i przedmiotowych. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Ryzyko interakcji leku Zaldiar z innymi lekami:

• Leki, które mogą powodować wystąpienie napadów drgawek, takie jak leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpsychotyczne.
• Warfaryna lub fenprokumon (na „rozrzedzenie” krwi).

Skuteczność leku Zaldiar może ulec zmianie w razie jednoczesnego stosowania:

• Metoklopramidu, domperidonu lub ondansetronu (leki przeciw nudnościom i wymiotom).
• Kolestyraminy (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi).

Zaldiar z jedzeniem, piciem i alkoholem

Zaldiar może spowodować uczucie senności. Alkohol nasila uczucie senności, dlatego nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Zaldiar.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania. Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Zaldiar. Nie stosować leku Zaldiar w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zaldiar może powodować senność, dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas stosowania tego leku.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Zaldiar

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Zaldiar należy stosować najkrócej jak to tylko jest możliwe.

Nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Należy przyjmować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.

Jeżeli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka leku Zaldiar, to 2 tabletki dla dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.

W razie potrzeby lekarz może zalecić przyjęcie kolejnych dawek. Kolejnych dawek nie przyjmować częściej niż co 6 godzin.

Nie należy stosować więcej niż 8 tabletek na dobę.

Nie należy przyjmować leku Zaldiar częściej, niż zalecił lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu z organizmu może być opóźnione. U tych pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.

Sposób stosowania

Tabletki należy stosować doustnie.

Tabletki należy przyjmować w całości, popijając płynem. Nie należy ich dzielić ani rozgryzać.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Zaldiar jest za mocne (występuje senność lub trudności z oddychaniem) lub za słabe (ból nie ustępuje w istotnym stopniu), należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zaldiar

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawka leku, nawet w razie dobrego samopoczucia, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby, którego objawy mogą wystąpić później.

Pominięcie zastosowania leku Zaldiar

W razie pominięcia zastosowania leku ból może powrócić. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, ale kontynuować stosowanie leku według ustalonego schematu.

Przerwanie stosowania leku Zaldiar

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku bez zalecenia lekarza. Jeżeli pacjent chce przerwać stosowanie leku, należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek ten był przyjmowany długotrwale.

Lekarz doradzi, kiedy i jak przerwać stosowanie leku; może to być stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia objawów niepożądanych (objawów odstawiennych).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często: występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów
- nudności,
- zawroty głowy, senność.

Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów
- wymioty, zaburzenia trawienia (zaparcia, wzdęcia, biegunka), ból żołądka, suchość w jamie ustnej,
- swędzenie, nadmierne pocenie,
- ból głowy, drżenia,
- stan splątania, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, chorobliwy stan wesołości).

Niezbyt często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów
- zwiększenie częstości tętna lub ciśnienia krwi tętniczej, zaburzenia częstości lub rytmu serca,
- trudności z oddawaniem moczu lub ból,
- odczyny skórne (np. wysypka, pokrzywka),
- mrowienie, drętwienie lub uczucie kłucia szpilkami w kończynach, dzwonienie w uszach,
- mimowolne drgania mięśni,
- depresja, koszmary senne, omamy (słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, których w rzeczywistości nie ma), luki w pamięci,
- trudności w połykaniu, krew w stolcu (smoliste stolce),
- dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej,
- trudności z oddychaniem,
- zwiększenie wartości enzymów wątrobowych.

Rzadko: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów
- napady drgawek, trudności w utrzymywaniu skoordynowanych ruchów,
- uzależnienie, majaczenie,
- nieostre widzenie, zwężenie źrenic,
- zaburzenia mowy,
- nadmierne rozszerzenie źrenic,
- krótkotrwała utrata przytomności (omdlenie).

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- spadek poziomu cukru we krwi,
- czkawka,
- centralny zespół bezdechu sennego (przypadki SIADH (zespół niewłaściwego wydzielania hormonów antydiuretycznych) i hiponatremii (niski poziom sodu we krwi) były zgłaszane w literaturze, chociaż związek przyczynowy dla tramadolu nie został ustalony).
- zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, takie jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne

Informacje o leku Zaldiar

Ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zaldiar),

Poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Poniższe działania niepożądane obserwowano u pacjentów po stosowaniu tylko tramadolu lub tylko paracetamolu. Jakkolwiek w razie ich wystąpienia po zastosowaniu leku Zaldiar należy o nich powiedzieć lekarzowi:

• Omdlenia przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, bradykardia (wolna czynność serca), zapaść (zasłabnięcie), zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejszy lub płytszy oddech, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany zdolności poznawczych, nasilenie astmy.
• W rzadkich przypadkach występowały: wysypka skórna wskazująca na reakcję alergiczną, która może objawić się nagłym opuchnięciem twarzy i szyi, trudnościami w oddychaniu, spadkiem ciśnienia krwi oraz omdleniem. W razie wystąpienia powyższych objawów, należy przerwać stosowanie leku oraz natychmiast skonsultować się z lekarzem. Nie należy ponownie rozpoczynać stosowania leku.
• Podczas stosowania paracetamolu zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych (wysypka z krostami na całym ciele, nadżerki w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych i na skórze, czerwone plamki na tułowiu, często z pęcherzami po środku, pękające olbrzymie pęcherze, złuszczanie dużych płatów naskórka, osłabienie, gorączka i bóle stawowe). Należy przerwać stosowanie leku oraz natychmiast skonsultować się z lekarzem. Nie należy ponownie rozpoczynać stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zaldiar

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (brzegu pudełka kartonowego i blistrze). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zaldiar

• Substancjami czynnymi leku są tramadolu chlorowodorek i paracetamol.
• 1 tabletka powlekana zawiera 37,5 mg tramadolu i 325 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, karboksymetyloskrobia sodowa, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: Opadry Light Yellow YS-1-6382-G (hypromeloza 2910 3cP, hypromeloza 2910 6cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E 172), polisorbat 80), wosk Carnauba.

Jak wygląda lek Zaldiar i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane leku Zaldiar są barwy blado żółtej z zaznaczonym logo wytwórcy δ z jednej strony i T5 z drugiej strony i pakowane w blistry Papier/PET/Aluminium/PVC (blister zabezpieczający przed dostępem dzieci).
Lek Zaldiar dostępny jest w pudełkach tekturowych po 2, 10, 20, 30, 50 i 90 tabletek (po 2 lub 10 tabletek w blistrze).

Podmiot odpowiedzialny:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20

Wytwórca:
1. Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6
52078 Aachen
Niemcy
2. STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2025

9