Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zaldiar Effervescent, 37,5 mg + 325 mg, tabletki musujące
Tramadolu chlorowodorek + Paracetamol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zaldiar Effervescent i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zaldiar Effervescent
3. Jak stosować lek Zaldiar Effervescent
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zaldiar Effervescent
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Zaldiar Effervescent i w jakim celu się go stosuje

Zaldiar Effervescent jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne o działaniu przeciwbólowym: tramadolu chlorowodorek oraz paracetamol. Wskazaniem do stosowania leku Zaldiar Effervescent jest objawowe leczenie bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego u pacjentów, u których właściwe jest równoczesne stosowanie tramadolu z paracetamolem. Lek przeznaczony do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zaldiar Effervescent

Kiedy nie stosować leku Zaldiar Effervescent:

• jeśli pacjent ma uczulenie na tramadolu chlorowodorek, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),
• w przypadku równoczesnego stosowania inhibitorów MAO (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) oraz w okresie 14 dni po ich odstawieniu,
• w ciężkiej niewydolności wątroby,
• u pacjentów z padaczką oporną na leczenie,
• u pacjentek będących w ciąży i okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zaldiar Effervescent należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• w przypadku przyjmowania innych leków zawierających tramadol lub paracetamol.

Przedawkowanie paracetamolu może spowodować u niektórych pacjentów groźne dla życia uszkodzenie wątroby.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Lek Zaldiar Effervescent może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą

Informacje o leku Zaldiar Effervescent

Objawy niepożądane:

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek poniższe objawy podczas stosowania leku Zaldiar Effervescent, należy powiedzieć o tym lekarzowi:
Nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy u pacjenta konieczne jest uzupełnianie hormonów.

Interakcje z innymi lekami:

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmiana tego enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie być wystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech, uczucie splątania, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Inne ostrzeżenia:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ważne: ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu innych leków zawierających paracetamol lub tramadol, aby zapobiec przedawkowaniu tych leków.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Zaldiar Effervescent z:

• karbamazepiną
• innymi opioidowymi lekami przeciwbólowymi
• alkoholem

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje: − flukloksacylinę (antybiotyk), z powodu poważnej nieprawidłowości krwi i płynów (nazywanej kwasicą metaboliczną), która powoduje konieczność pilnego leczenia.

Jednoczesne stosowanie leku Zaldiar Effervescent i leków uspokajających

Na podstawie poniższego tekstu można wywnioskować, że jednoczesne stosowanie leku Zaldiar Effervescent i leków uspokajających może zwiększyć ryzyko różnych problemów zdrowotnych, takich jak senność, trudności w oddychaniu, śpiączka i inne. Należy pamiętać, że takie połączenie leków powinno być stosowane jedynie w przypadku braku innych opcji leczenia.

Informacje dla pacjentów i lekarzy

Warto poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Ponadto istnieje lista leków, których stosowanie może być ryzykowne w połączeniu z lekiem Zaldiar Effervescent, więc należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych preparatach.

Zaldiar Effervescent z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek może wywoływać uczucie senności, dlatego nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia. W razie wątpliwości warto skonsultować się z lekarzem w tej sprawie.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ze względu na potencjalne nasilenie objawów toksyczności. Warto zawsze konsultować decyzje dotyczące stosowania leków u dzieci z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Zaldiar Effervescent. Konieczne może być przerwanie karmienia piersią w przypadku stosowania tego preparatu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ze względu na możliwość wystąpienia senności, nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn podczas stosowania leku Zaldiar Effervescent.

Informacje o leku Zaldiar Effervescent

Lek zawiera barwnik - żółcień pomarańczową (E 110), która może powodować reakcje alergiczne.

Ten lek zawiera 7,8 mmol (lub 179,4 mg) sodu na dawkę.

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent potrzebuje przyjmować na dobę 2 lub więcejtabletek musujących przez dłuższy czas. Jest to szczególnie istotne przy diecie niskosodowej.

Jedna tabletka zawiera 2,9 mg potasu.

Jak stosować lek Zaldiar Effervescent

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Lek Zaldiar Effervescent należy stosować najkrócej jak to tylko jest możliwe.

Nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Należy przyjmować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.

Jeżeli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka leku Zaldiar Effervescent, to 2 tabletki musujące dladorosłych i dzieci w wieku 12 lat i powyżej.

W razie potrzeby lekarz może zalecić przyjęcie kolejnych dawek. Kolejnych dawek nie przyjmowaćczęściej niż co 6 godzin.

Nie należy stosować więcej niż 8 tabletek musujących na dobę.

Nie należy przyjmować leku Zaldiar Effervescent częściej, niż zalecił lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu z organizmu może być opóźnione. U tychpacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.

Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby

Nie należy przyjmować leku Zaldiar w wypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek.

W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępówczasowych pomiędzy kolejnymi dawkami.

Sposób stosowania

Tabletki należy stosować doustnie.

Tabletkę musującą należy rozpuścić w szklance wody.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Zaldiar Effervescent jest za mocne (występuje senność lubtrudności z oddychaniem) lub za słabe (ból nie ustępuje w istotnym stopniu), należy zwrócić się dolekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zaldiar Effervescent

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawka leku, nawet w razie dobrego samopoczucia, należyniezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby, którego objawymogą wystąpić później.

Pominięcie zastosowania leku Zaldiar Effervescent

W razie pominięcia zastosowania leku ból może powrócić. Nie należy stosować dawki podwójnej w celuuzupełnienia pominiętej dawki, ale kontynuować stosowanie leku według ustalonego schematu.

Przerwanie stosowania leku Zaldiar Effervescent

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku bez zalecenia lekarza. Jeżeli pacjent chce przerwaćstosowanie leku, należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek ten był przyjmowany długotrwale.Lekarz doradzi, kiedy i jak przerwać stosowanie leku; może to być stopniowe zmniejszanie dawki w celuzmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia objawów niepożądanych (objawów odstawiennych).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często:

• nudności,
• zawroty głowy, senność.

Często:

• wymioty, zaburzenia trawienia (zaparcia, wzdęcia, biegunka), ból żołądka, suchość w jamie ustnej,
• swędzenie, nadmierne pocenie,
• ból głowy, drżenia,
• stan splątania, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, chorobliwy stan wesołości).

Niezbyt często:

• zwiększenie częstości tętna lub ciśnienia krwi tętniczej, zaburzenia częstości lub rytmu serca,
• trudności z oddawaniem moczu lub ból,
• odczyny skórne (np. wysypka, pokrzywka),
• mrowienie, drętwienie lub uczucie kłucia szpilkami w kończynach, dzwonienie w uszach,
• mimowolne drgania mięśni,
• depresja, koszmary senne, omamy (słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, którychw rzeczywistości nie ma), luki w pamięci,
• trudności w połykaniu, krew w stolcu (smoliste stolce),
• dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej,
• trudności z oddychaniem,
• zwiększenie wartości enzymów wątrobowych.

Rzadko:

• napady drgawek, trudności w utrzymywaniu skoordynowanych ruchów,
• uzależnienie, majaczenie,
• nieostre widzenie, zwężenie źrenic,
• zaburzenia mowy,
• nadmierne rozszerzenie źrenic,
• krótkotrwała utrata przytomności (omdlenie).

Nieznana:

• spadek poziomu cukru we krwi,
• czkawka,
• centralny zespół bezdechu sennego (przypadki SIADH (zespół niewłaściwego wydzielania

Ryzyko powikłań po stosowaniu leku Zaldiar Effervescent

Analiza częstości występowania działań niepożądanych po zastosowaniu leku Zaldiar Effervescent u pacjentów wykazała możliwość wystąpienia:

• hiponatremii (niski poziom sodu we krwi)
• zespołu serotoninowego
• poważnego schorzenia prowadzącego do zakwaszenia krwi

Ważne objawy niepożądane, które należy zgłosić lekarzowi obejmują:

• omdlenia przy zmianie pozycji ciała
• zmiany psychiczne
• reakcje alergiczne
• ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka z krostami i nadżerki

Rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych po stosowaniu paracetamolu mogą wymagać natychmiastowej konsultacji lekarskiej.

U pacjentów stosujących tramadol wykazano możliwość uzależnienia oraz trudności z odstawieniem leku. Konieczna jest świadomość potencjalnych skutków ubocznych oraz reakcji alergicznych i reakcji skórnych.

Przedłużające się i niespodziewane krwawienia należy zgłosić lekarzowi, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu leków rozrzedzających krew.

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych objawów, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do właściwego departamentu monitorowania.

Zaldiar Effervescent

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Zaldiar Effervescent

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (na pudełku tekturowym, blistrze miękkim lub tubie polipropylenowej). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Tabletki musujące pakowane w blistry miękkie: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Tabletki musujące pakowane w tuby polipropylenowe: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Po pierwszym otwarciu: należy przechowywać w szczelnie zamkniętym oryginalnym opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zaldiar Effervescent

- Substancjami czynnymi leku są tramadolu chlorowodorek i paracetamol.

1 tabletka musująca zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku i 325 mg paracetamolu.

- Pozostałe składniki leku to: Sodu cytrynian bezwodny, kwas cytrynowy bezwodny, powidon K 30, sodu wodorowęglan, makrogol 6000, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, aromat pomarańczowy, potasu acesulfam, sacharyna sodowa, żółcień pomarańczowa (E 110).

Jak wygląda lek Zaldiar Effervescent i co zawiera opakowanie

Tabletka okrągła, płaska ze ściętymi ukośnie brzegami, marmurkowa, barwy białej do jasnoróżowej.

Tabletki pakowane są w:

1. Blister miękki z folii aluminiowej z zewnętrzną warstwą z PET, z wewnętrzną warstwą z PE zawierający 2, 4, 6 lub 10 tabletek musujących w tekturowym pudełku.
2. Tuba z PP ze środkiem pochłaniającym wilgoć z zamknięciem z PP zawierająca 10 tabletek musujących w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy

Informacje o leku

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20

Wytwórcy:

1. Grünenthal GmbH
   Zieglerstrasse 6
   52078 Aachen
   Niemcy
2. STADA Arzneimittel AG
   Stadastrasse 2-18
   61118 Bad Vilbel
   Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2025