Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zaldiar Effervescent, 37,5 mg + 325 mg, tabletki musujące

Tramadolu chlorowodorek + Paracetamol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zaldiar Effervescent i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zaldiar Effervescent
3. Jak stosować lek Zaldiar Effervescent
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zaldiar Effervescent
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Zaldiar Effervescent i w jakim celu się go stosuje

Zaldiar Effervescent jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne o działaniu przeciwbólowym: tramadolu chlorowodorek oraz paracetamol.

Wskazaniem do stosowania leku Zaldiar Effervescent jest objawowe leczenie bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego u pacjentów, u których właściwe jest równoczesne stosowanie tramadolu z paracetamolem.

Lek przeznaczony do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zaldiar Effervescent

Kiedy nie stosować leku Zaldiar Effervescent:

• jeśli pacjent ma uczulenie na tramadolu chlorowodorek, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),
• w przypadku równoczesnego stosowania inhibitorów MAO (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) oraz w okresie 14 dni po ich odstawieniu,
• w ciężkiej niewydolności wątroby,
• u pacjentów z padaczką oporną na leczenie,
• u pacjentek będących w ciąży i okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zaldiar Effervescent należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• w przypadku przyjmowania innych leków zawierających tramadol lub paracetamol.
• Przedawkowanie paracetamolu może spowodować u niektórych pacjentów groźne dla życia uszkodzenie wątroby.
• w przypadku uszkodzenia lub choroby wątroby, z alkoholową chorobą wątroby bez marskości, zażółcenia oczu i skóry. Może to być spowodowane żółtaczką lub chorobą dróg żółciowych.
• w przypadku choroby nerek.
• w przypadku zaburzeń oddychania, np. w przebiegu astmy lub innych chorób płuc.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Lek Zaldiar Effervescent może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeżeli pacjent lub inna osoba zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Objawy niepożądane

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek poniższe objawy podczas stosowania leku Zaldiar Effervescent,należy powiedzieć o tym lekarzowi: Nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy u pacjenta konieczne jest uzupełnianie hormonów.

Interakcje z innymi lekami

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmiana tego enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie być wystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech, uczucie splątania, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Przeciwwskazania

Jeżeli którakolwiek z sytuacji dotyczyła pacjenta w przeszłości lub wystąpiła podczas stosowania produktu leczniczego Zaldiar Effervescent, należy poinformować o tym fakcie lekarza. Lekarz zdecyduje, czy należy kontynuować stosowanie leku.

Lek Zaldiar Effervescent a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ważne: ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu innych leków zawierających paracetamol lub tramadol, aby zapobiec przedawkowaniu tych leków.

Interakcje z innymi lekami

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie leku Zaldiar Effervescent z lekami z grupy inhibitorów MAO oraz w okresie 14 dni po ich odstawieniu. Nie zaleca się także jednoczesnego stosowania leku Zaldiar Effervescent z karbamazepiną, innymi opioidowymi lekami przeciwbólowymi oraz alkoholem.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje flukloksacylinę. Ryzyko wystąpienia niepożądanych działań wzrasta, jeśli pacjent w okresie leczenia lekiem Zaldiar Effervescent stosuje pewne leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz mirtazapinę.

Zaldiar Effervescent - ostrzeżenia i zalecenia

Jednoczesne stosowanie leku Zaldiar Effervescent i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pochodne zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie leków powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli jednak lekarz przepisał lek Zaldiar Effervescent razem z lekami uspokajającymi, lekarz prowadzący powinien ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi możliwości wystąpienia wyżej wymienionych objawów podmiotowych i przedmiotowych. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Ryzyko interakcji leków

• Leki, które mogą powodować wystąpienie napadów drgawek, takie jak leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpsychotyczne.
• Warfarynę lub fenprokumon (na „rozrzedzenie” krwi).

Skuteczność leku Zaldiar Effervescent może ulec zmianie w razie jednoczesnego stosowania z metoklopramidem, domperidonem, ondansetronem, kolestyraminą, ketokonazolem, erytromycyną. Lekarz zadecyduje, które leki można bezpiecznie stosować jednocześnie z lekiem Zaldiar Effervescent.

Zaldiar Effervescent z jedzeniem, piciem i alkoholem

Zaldiar Effervescent może spowodować uczucie senności. Alkohol nasila to uczucie, dlatego nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Zaldiar Effervescent.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania nie jest zalecane.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Dlatego w okresie karmienia piersią nie należy przyjmować leku Zaldiar Effervescent więcej niż jeden raz, albo, jeśli lek Zaldiar Effervescent przyjęto więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią. Nie stosować leku Zaldiar Effervescent w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zaldiar Effervescent może powodować senność, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn podczas stosowania tego leku.

Lek Zaldiar Effervescent

Lek zawiera barwnik - żółć pomarańczową (E 110), która może powodować reakcje alergiczne.

Ten lek zawiera 7,8 mmol (lub 179,4 mg) sodu na dawkę.

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent potrzebuje przyjmować na dobę 2 lub więcejtabletek musujących przez dłuższy czas. Jest to szczególnie istotne przy diecie niskosodowej.

Jedna tabletka zawiera 2,9 mg potasu.

Jak stosować lek Zaldiar Effervescent

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Lek Zaldiar Effervescent należy stosować najkrócej jak to tylko jest możliwe.

Nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Należy przyjmować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.

Jeżeli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka leku Zaldiar Effervescent, to 2 tabletki musujące dladorosłych i dzieci w wieku 12 lat i powyżej.

W razie potrzeby lekarz może zalecić przyjęcie kolejnych dawek. Kolejnych dawek nie przyjmowaćczęściej niż co 6 godzin.

Nie należy stosować więcej niż 8 tabletek musujących na dobę.

Nie należy przyjmować leku Zaldiar Effervescent częściej, niż zalecił lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu z organizmu może być opóźnione. U tychpacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.

Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby

Nie należy przyjmować leku Zaldiar w wypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek.

W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępówczasowych pomiędzy kolejnymi dawkami.

Sposób stosowania

Tabletki należy stosować doustnie.

Tabletkę musującą należy rozpuścić w szklance wody.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Zaldiar Effervescent jest za mocne (występuje senność lubtrudności z oddychaniem) lub za słabe (ból nie ustępuje w istotnym stopniu), należy zwrócić się dolekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zaldiar Effervescent

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawka leku, nawet w razie dobrego samopoczucia, należyniezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby, którego objawymogą wystąpić później.

Pominięcie zastosowania leku Zaldiar Effervescent

W razie pominięcia zastosowania leku ból może powrócić. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, ale kontynuować stosowanie leku według ustalonego schematu.

Przerwanie stosowania leku Zaldiar Effervescent

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku bez zalecenia lekarza. Jeżeli pacjent chce przerwać stosowanie leku, należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek ten był przyjmowany długotrwale. Lekarz doradzi, kiedy i jak przerwać stosowanie leku; może to być stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia objawów niepożądanych (objawów odstawiennych).

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często:

• nudności,
• zawroty głowy, senność.

Często:

• wymioty, zaburzenia trawienia (zaparcia, wzdęcia, biegunka), ból żołądka, suchość w jamie ustnej,
• swędzenie, nadmierne pocenie,
• ból głowy, drżenia,
• stan splątania, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, chorobliwy stan wesołości).

Działania niepożądane leku Zaldiar Effervescent

Wśród działań niepożądanych leku Zaldiar Effervescent należy zwrócić uwagę na:

• Zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zaldiar Effervescent)
• Poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2)

Podczas stosowania leku mogą wystąpić także inne działania niepożądane, takie jak:

• Omdlenia przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej
• Bradykardia (wolna czynność serca), zapaść (zasłabnięcie)
• Zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejszy lub płytszy oddech

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309.

Zaldiar Effervescent - informacje o leku

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zaldiar Effervescent

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (na pudełku tekturowym, blistrze miękkim lub tubie polipropylenowej). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Tabletki musujące pakowane w blistry miękkie: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Tabletki musujące pakowane w tuby polipropylenowe: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Po pierwszym otwarciu: należy przechowywać w szczelnie zamkniętym oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zaldiar Effervescent:

• Substancjami czynnymi leku są tramadolu chlorowodorek i paracetamol.
• 1 tabletka musująca zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku i 325 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki leku to: Sodu cytrynian bezwodny, kwas cytrynowy bezwodny, powidon K 30, sodu wodorowęglan, makrogol 6000, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, aromat pomarańczowy, potasu acesulfam, sacharyna sodowa, żółcień pomarańczowa (E 110).

Jak wygląda lek Zaldiar Effervescent i co zawiera opakowanie:

Tabletka okrągła, płaska ze ściętymi ukośnie brzegami, marmurkowa, barwy białej do jasnoróżowej.

Tabletki pakowane są w:

1. Blister miękki z folii aluminiowej z zewnętrzną warstwą z PET, z wewnętrzną warstwą z PE zawierający 2, 4, 6 lub 10 tabletek musujących w tekturowym pudełku.
2. Tuba z PP ze środkiem pochłaniającym wilgoć z zamknięciem z PP zawierająca 10 tabletek musujących w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Informacje o leku

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20

Wytwórcy:

1. Grünenthal GmbH
   Zieglerstrasse 6
   52078 Aachen
   Niemcy

2. STADA Arzneimittel AG
   Stadastrasse 2-18
   61118 Bad Vilbel
   Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2025