Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zaldiar Effervescent, 37,5 mg + 325 mg, tabletki musujące

Tramadolu chlorowodorek + Paracetamol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zaldiar Effervescent i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zaldiar Effervescent
3. Jak stosować lek Zaldiar Effervescent
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zaldiar Effervescent
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Zaldiar Effervescent i w jakim celu się go stosuje

Zaldiar Effervescent jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne o działaniuprzeciwbólowym: tramadolu chlorowodorek oraz paracetamol.Wskazaniem do stosowania leku Zaldiar Effervescent jest objawowe leczenie bólu o nasileniuumiarkowanym do dużego u pacjentów, u których właściwe jest równoczesne stosowanie tramadolu z paracetamolem.Lek przeznaczony do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zaldiar Effervescent

Kiedy nie stosować leku Zaldiar Effervescent:
- jeśli pacjent ma uczulenie na tramadolu chlorowodorek, paracetamol lub którykolwiek zpozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekamipsychotropowymi (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),
- w przypadku równoczesnego stosowania inhibitorów MAO (niektóre leki stosowane w leczeniudepresji lub choroby Parkinsona) oraz w okresie 14 dni po ich odstawieniu,
- w ciężkiej niewydolności wątroby,
- u pacjentów z padaczką oporną na leczenie,
- u pacjentek będących w ciąży i okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zaldiar Effervescent należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- w przypadku przyjmowania innych leków zawierających tramadol lub paracetamol.

Przedawkowanie paracetamolu może spowodować u niektórych pacjentów groźne dla życiauszkodzenie wątroby.

- w przypadku uszkodzenia lub choroby wątroby, z alkoholową chorobą wątroby bez marskości,zażółcenia oczu i skóry. Może to być spowodowane żółtaczką lub chorobą dróg żółciowych.

- w przypadku choroby nerek.

- w przypadku zaburzeń oddychania, np. w przebiegu astmy lub innych chorób płuc.

- w przypadku padaczki i napadów drgawek w wywiadzie lub przyjmowania innych lekówobniżających próg drgawkowy, szczególnie: z grupy selektywnych inhibitorów wychwytuzwrotnego serotoniny, trójpierścieniowych przeciwdepresyjnych, neuroleptyków, ośrodkowoi miejscowo działających leków przeciwbólowych.

- w razie przebytego w krótkim odstępie czasu urazu głowy, wstrząsu lub ciężkich bólów głowyz towarzyszącymi wymiotami.

- w razie uzależnienia od jakichkolwiek leków włącznie z przeciwbólowymi, jak np. morfina.

- w przypadku przyjmowania innych leków przeciwbólowych zawierających buprenorfinę, nalbufinęlub pentazocynę.

- jeśli u pacjenta występuje depresja i pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre znich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz ”Lek Zaldiar Effervescent a inne leki”.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Lek Zaldiar Effervescent może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny(przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogąobejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności zutrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeżeli pacjent lub inna osoba zaobserwuje teobjawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Informacje dotyczące stosowania leku Zaldiar Effervescent

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek poniższe objawy podczas stosowania leku Zaldiar Effervescent, należy powiedzieć o tym lekarzowi:

Nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy u pacjenta konieczne jest uzupełnianie hormonów.

Przeciwwskazania i interakcje leku Zaldiar Effervescent

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmiana tego enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie być wystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech, uczucie splątania, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Jeżeli którakolwiek z sytuacji dotyczyła pacjenta w przeszłości lub wystąpiła podczas stosowania produktu leczniczego Zaldiar Effervescent, należy poinformować o tym fakcie lekarza. Lekarz zdecyduje, czy należy kontynuować stosowanie leku.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ważne: ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu innych leków zawierających paracetamol lub tramadol, aby zapobiec przedawkowaniu tych leków.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Zaldiar Effervescent z:

• karbamazepiną
• inhibitorem MAO
• alkoholem

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje:

− flukloksacylinę (antybiotyk), z powodu poważnej nieprawidłowości krwi i płynów (nazywanej kwasicą metaboliczną), która powoduje konieczność pilnego leczenia.

Jednoczesne stosowanie leku Zaldiar Effervescent i leków uspokajających

Na podstawie tekstu

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach

Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych

Stosowanie Zaldiar Effervescent z innymi lekami

• Leki, które mogą powodować wystąpienie napadów drgawek
• Warfarynę lub fenprokumon

Zaldiar Effervescent z jedzeniem, piciem i alkoholem

Zaldiar Effervescent może spowodować uczucie senności

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zaldiar Effervescent może powodować senność

Informacje o leku Zaldiar Effervescent

Lek zawiera barwnik - żółcień pomarańczową (E 110), która może powodować reakcje alergiczne.

Ten lek zawiera 7,8 mmol (lub 179,4 mg) sodu na dawkę.

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent potrzebuje przyjmować na dobę 2 lub więcejtabletek musujących przez dłuższy czas. Jest to szczególnie istotne przy diecie niskosodowej.

Jedna tabletka zawiera 2,9 mg potasu.

Jak stosować lek Zaldiar Effervescent

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Lek Zaldiar Effervescent należy stosować najkrócej jak to tylko jest możliwe.

Nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Należy przyjmować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.

Jeżeli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka leku Zaldiar Effervescent, to 2 tabletki musujące dladorosłych i dzieci w wieku 12 lat i powyżej.

W razie potrzeby lekarz może zalecić przyjęcie kolejnych dawek. Kolejnych dawek nie przyjmowaćczęściej niż co 6 godzin.

Nie należy stosować więcej niż 8 tabletek musujących na dobę.

Nie należy przyjmować leku Zaldiar Effervescent częściej, niż zalecił lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu z organizmu może być opóźnione. U tychpacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.

Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby

Nie należy przyjmować leku Zaldiar w wypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek.

W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępówczasowych pomiędzy kolejnymi dawkami.

Sposób stosowania

Tabletki należy stosować doustnie.

Tabletkę musującą należy rozpuścić w szklance wody.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Zaldiar Effervescent jest za mocne (występuje senność lubtrudności z oddychaniem) lub za słabe (ból nie ustępuje w istotnym stopniu), należy zwrócić się dolekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zaldiar Effervescent

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawka leku, nawet w razie dobrego samopoczucia, należyniezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby, którego objawymogą wystąpić później.

Pominięcie zastosowania leku Zaldiar Effervescent

W razie pominięcia zastosowania leku ból może powrócić. Nie należy stosować dawki podwójnej w celuuzupełnienia pominiętej dawki, ale kontynuować stosowanie leku według ustalonego schematu.

Przerwanie stosowania leku Zaldiar Effervescent

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku bez zalecenia lekarza. Jeżeli pacjent chce przerwaćstosowanie leku, należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek ten był przyjmowany długotrwale.Lekarz doradzi, kiedy i jak przerwać stosowanie leku; może to być stopniowe zmniejszanie dawki w celuzmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia objawów niepożądanych (objawów odstawiennych).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często: występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• nudności,
• zawroty głowy, senność.

Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów

• wymioty, zaburzenia trawienia (zaparcia, wzdęcia, biegunka), ból żołądka, suchość w jamie ustnej,
• swędzenie, nadmierne pocenie,
• ból głowy, drżenia,
• stan splątania, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, chorobliwy stan wesołości).

Niezbyt często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów

• zwiększenie częstości tętna lub ciśnienia krwi tętniczej, zaburzenia częstości lub rytmu serca,
• trudności z oddawaniem moczu lub ból,
• odczyny skórne (np. wysypka, pokrzywka),
• mrowienie, drętwienie lub uczucie kłucia szpilkami w kończynach, dzwonienie w uszach, mimowolne drgania mięśni,
• depresja, koszmary senne, omamy (słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, których w rzeczywistości nie ma), luki w pamięci,
• trudności w połykaniu, krew w stolcu (smoliste stolce),
• dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej,
• trudności z oddychaniem,
• zwiększenie wartości enzymów wątrobowych.

Rzadko: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów

• napady drgawek, trudności w utrzymywaniu skoordynowanych ruchów,
• uzależnienie, majaczenie,
• nieostre widzenie, zwężenie źrenic,
• zaburzenia mowy,
• nadmierne rozszerzenie źrenic,
• krótkotrwała utrata przytomności (omdlenie).

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• spadek poziomu cukru we krwi,
• czkawka,
• centralny zespół bezdechu sennego (przypadki SIADH (zespół niewłaściwego wydzielania

Objawy niepożądane leku Zaldiar Effervescent

Objawy niepożądane leku Zaldiar Effervescent mogą obejmować:

• problemy z układem moczowym (np. zatrzymanie moczu, nadmierny wypływ hormonów antydiuretycznych) i hiponatremia (niski poziom sodu we krwi),
• zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego, gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz objawy ze strony przewodu pokarmowego,
• poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia

W rzadkich przypadkach, stosowanie tramadolu może spowodować uzależnienie oraz trudności z odstawieniem leku.

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Kontakt:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Zgłaszanie działań niepożądanych leku Zaldiar Effervescent

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Zaldiar Effervescent

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (na pudełku tekturowym, blistrze miękkim lub tubie polipropylenowej). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Tabletki musujące pakowane w blistry miękkie:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Tabletki musujące pakowane w tuby polipropylenowe:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Po pierwszym otwarciu: należy przechowywać w szczelnie zamkniętym oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zaldiar Effervescent:

• Substancjami czynnymi leku są tramadolu chlorowodorek i paracetamol.
• 1 tabletka musująca zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku i 325 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki leku to:

Sodu cytrynian bezwodny, kwas cytrynowy bezwodny, powidon K 30, sodu wodorowęglan, makrogol 6000, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, aromat pomarańczowy, potasu acesulfam, sacharyna sodowa, żółcień pomarańczowa (E 110).

Jak wygląda lek Zaldiar Effervescent i co zawiera opakowanie:

Tabletka okrągła, płaska ze ściętymi ukośnie brzegami, marmurkowa, barwy białej do jasnoróżowej.

Tabletki pakowane są w:

1. Blister miękki z folii aluminiowej z zewnętrzną warstwą z PET, z wewnętrzną warstwą z PE zawierający 2, 4, 6 lub 10 tabletek musujących w tekturowym pudełku.
2. Tuba z PP ze środkiem pochłaniającym wilgoć z zamknięciem z PP zawierająca 10 tabletek musujących w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Informacje kontaktowe:

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20

Wytwórcy:

1. Grünenthal GmbH
   Zieglerstrasse 6
   52078 Aachen
   Niemcy
2. STADA Arzneimittel AG
   Stadastrasse 2-18
   61118 Bad Vilbel
   Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2025