Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ZALANZO, 15 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

ZALANZO, 30 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Lansoprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zalanzo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zalanzo
3. Jak stosować lek Zalanzo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zalanzo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Zalanzo i w jakim celu się go stosuje

Zalanzo jest lekiem zmniejszającym wydzielanie kwasu żołądkowego poprzez hamujące działanie na jeden z enzymów biorących udział w wytwarzaniu kwasu. Stopień hamowania zależy od dawki leku i długości leczenia.

Lek jest stosowany w stanach chorobowych, w których konieczne jest ograniczenie wydzielania kwasu żołądkowego, takich jak:

• choroba wrzodowa dwunastnicy;
• choroba wrzodowa żołądka;
• leczenie zakażenia Helicobacter pylori (terapia skojarzona z antybiotykami);
• refluksowe zapalenie przełyku – leczenie i zapobieganie;
• leczenie łagodnych owrzodzeń żołądka i dwunastnicy towarzyszących leczeniu niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) u pacjentów wymagających stałego leczenia NLPZ;
• zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy towarzyszących leczeniu NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt 4.2), wymagających stałego leczenia;
• objawowa choroba refluksowa przełyku;
• zespół Zollingera-Ellisona.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zalanzo

Kiedy nie stosować leku Zalanzo:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Zalanzo należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Ważne informacje dotyczące leczenia lansoprazolem

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwwrzodowych, przed przystąpieniem do leczeniachoroby wrzodowej żołądka lansoprazolem należy wykluczyć złośliwy nowotwór żołądka, ponieważlansoprazol może maskować objawy i opóźniać rozpoznanie.

Leczenie lansoprazolem może powodować nieznaczne zwiększenie ryzyka zakażeń przewodupokarmowego, np. wywołanych przez bakterie, takie jak Salmonella i Campylobacter.

W razie wystąpienia ostrej i (lub) uporczywej biegunki należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zalanzo należy skonsultować się z lekarzem:

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania lekupodobnego do leku Zalanzo, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego,
• jeśli planowane jest specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A).

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promienisłonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może byćprzerwanie stosowania leku Zalanzo. Należy również powiedzieć o wszelkich innychwystępujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.

Inne leki i Zalanzo

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach,które pacjent planuje stosować.

Lansoprazol może powodować zwiększenie osoczowego stężenia leków metabolizowanych przez tzw.izoenzym CYP3A4, takich jak: warfaryna (lek stosowany w leczeniu zakrzepicy żył głębokich izatorowości płucnej), antypiryna (lek przeciwgorączkowy, przeciwbólowy i przeciwzapalny),indometacyna (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny), ibuprofen (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny),fenytoina (lek przeciwpadaczkowy), propranolol (lek stosowany w zaburzeniach pracy serca),prednizolon (kortykosteroid), diazepam (lek nasenny, uspokajający i przeciwdrgawkowy),klarytromycyna (antybiotyk makrolidowy stosowany w różnych zakażeniach w tym Helicobacterpylori) oraz terfenadyna (lek przeciwhistaminowy i przeciwalergiczny).

Lansoprazol może osłabiać oczekiwaną skuteczność kliniczną teofiliny (lek stosowany w astmie iprzewlekłym nieżycie oskrzeli), ponieważ powoduje zmniejszenie jej stężenia w osoczu. Zaleca sięostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania obu leków.

Jednoczesne stosowanie lansoprazolu i doustnych środków antykoncepcyjnych może spowodowaćspowolnienie ich wydalania.

Lansoprazol może zmniejszać biodostępność leków, których wchłanianie zależy od pH sokużołądkowego (ketokonazol-lek przeciwgrzybiczy i i trakonazol-lek przeciwgrzybiczy, estry ampicyliny- antybiotyki penicylinowe stosowane w różnych zakażeniach, sole żelaza - zapobiegające niedoboromżelaza, digoksyna - lek nasercowy stosowany w niewydolności serca).

Leki zobojętniające kwas solny w żołądku oraz sukralfat (lek osłaniający, stosowany w chorobiewrzodowej żołądka i dwunastnicy) mogą zmniejszać wchłanianie lansoprazolu i dlatego leki z tej grupynależy zażywać co najmniej 1 godzinę przed przyjęciem lansoprazolu.

Podczas stosowania preparatów zawierających inhibitory pompy protonowej, takich jak Zalanzo,zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok, może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpieniazłamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadkurozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększaćryzyko wystąpienia osteoporozy).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Mogą wystąpić działania niepożądane, np. zawroty głowy, zaburzenia równowagi, zaburzenia widzeniai senność. W takich warunkach zdolność do reagowania może ulec pogorszeniu.

Lek Zalanzo zawiera sacharozę. W przypadku nietolerancji cukrów przed przyjęciem leku Zalanzonależy skontaktować się z lekarzem.

Lek Zalanzo 15 mg - Barwnik azowy i reakcje alergiczne

Lek Zalanzo 15 mg zawiera barwnik azowy i może powodować reakcje alergiczne.

Jak stosować lek Zalanzo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

W celu uzyskania optymalnego działania, lek należy przyjmować raz na dobę (rano lub wieczorem);zaleca się przyjmowanie leku na czczo. Kapsułki należy połykać w całości popijając odpowiedniąilością płynu.

Choroba wrzodowa dwunastnicy

Jedna kapsułka 30 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. U pacjentów, u których w tym okresie nieuzyskano wyleczenia, można kontynuować leczenie tą samą dawką przez 4 kolejne tygodnie.

Choroba wrzodowa żołądka

Jedna kapsułka 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli w tym okresie nie uzyskano wyleczenia,można kontynuować leczenie tą samą dawką przez 4 kolejne tygodnie.

Leczenie zakażenia Helicobacter pylori

Zalecane dawkowanie leku Zalanzo 30 mg: dwa razy na dobę przez 7 dni w połączeniu z jednym znastępujących schematów:- klarytromycyna 250-500 mg dwa razy na dobę + amoksycylina 1 g dwa razy na dobę;- klarytromycyna 250 mg dwa razy na dobę + metronidazol 400-500 mg dwa razy na dobę.

Informacje o leku Zalanzo

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w tej grupie wiekowej konieczny może być indywidualny dobór dawkowania. O ile nie istnieją istotne wskazania kliniczne, w leczeniu osób w podeszłym wieku nie należy stosować dawki większej niż 30 mg na dobę.

Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek

U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby zaleca się regularne kontrole oraz zmniejszenie dawki dobowej do 50%. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.

Stosowanie u dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci.

Sposób stosowania

Kapsułki należy połykać w całości (tekst pominięty dla skrócenia)

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zalanzo

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Zalanzo

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią (tekst pominięty dla skrócenia)

Ważne informacje o leku Zalanzo

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeżeli przyjmowano Zalanzo przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość,zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie,mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca. W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformowaćlekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia wekrwi. Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężeniamagnezu.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych UrzęduRejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ul Al.Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax.: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowiodpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Zalanzo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Przechowywać w temperaturze do 25oC, w oryginalnym opakowaniu, chronić przed wilgocią.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zalanzo- Substancją czynną leku jest lansoprazol.- Pozostałe składniki to: []

Jak wygląda lek Zalanzo i co zawiera opakowanie [] Dostępne opakowania: []

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Exeltis Poland Sp. z o.o.

ul. Szamocka 8

01-748 Warszawa

Wytwórca:

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, No 7, Poligono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Exeltis Poland Sp. z o.o.

ul. Szamocka 8

01-748 Warszawa

nr tel. 0-22 822 74 31

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.08.2018 r.