Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ZALANZO, 15 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

ZALANZO, 30 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Lansoprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zalanzo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zalanzo
3. Jak stosować lek Zalanzo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zalanzo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Zalanzo i w jakim celu się go stosuje

Zalanzo jest lekiem zmniejszającym wydzielanie kwasu żołądkowego poprzez hamujące działanie na jeden z enzymów biorących udział w wytwarzaniu kwasu. Stopień hamowania zależy od dawki leku i długości leczenia.

Lek jest stosowany w stanach chorobowych, w których konieczne jest ograniczenie wydzielania kwasu żołądkowego, takich jak:

• choroba wrzodowa dwunastnicy;
• choroba wrzodowa żołądka;
• leczenie zakażenia Helicobacter pylori (terapia skojarzona z antybiotykami);
• refluksowe zapalenie przełyku – leczenie i zapobieganie;
• leczenie łagodnych owrzodzeń żołądka i dwunastnicy towarzyszących leczeniu niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) u pacjentów wymagających stałego leczenia NLPZ;
• zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy towarzyszących leczeniu NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt 4.2), wymagających stałego leczenia;
• objawowa choroba refluksowa przełyku;
• zespół Zollingera-Ellisona.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zalanzo

Kiedy nie stosować leku Zalanzo:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
• Nie należy stosować lanzoprazolu w skojarzeniu z atazanawirem (patrz punkt 4.5).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Zalanzo należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwwrzodowych, przed przystąpieniem do leczeniachoroby wrzodowej żołądka lanzoprazolem należy wykluczyć złośliwy nowotwór żołądka, ponieważlanzoprazol może maskować objawy i opóźniać rozpoznanie.

Leczenie lanzoprazolem może powodować nieznaczne zwiększenie ryzyka zakażeń przewodupokarmowego, np. wywołanych przez bakterie, takie jak Salmonella i Campylobacter.

W razie wystąpienia ostrej i (lub) uporczywej biegunki należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zalanzo należy skonsultować się z lekarzem:

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Zalanzo, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego,
• jeśli planowane jest specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A).

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promienisłonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może byćprzerwanie stosowania leku Zalanzo. Należy również powiedzieć o wszelkich innychwystępujących działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów.

Podczas stosowania preparatów zawierających inhibitory pompy protonowej, takich jak Zalanzo,zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok, może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpieniazłamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadkurozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększaćryzyko wystąpienia osteoporozy).

Podczas przyjmowania lanzoprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy obserwowane przezpacjenta i w wynikach badań laboratoryjnych mogą obejmować zmniejszoną objętość moczu lub kreww moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takieobjawy należy zgłosić lekarzowi prowadzącemu.

Zalanzo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach,które pacjent planuje stosować.

W szczególności, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków zawierających następującesubstancje czynne ponieważ Zalanzo może wpływać na ich działanie:

• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV). Nie należy stosować leku Zalanzo z atazanawirem;
• ketokonazol, itrakonazol (stosowane w zakażeniach grzybiczych);
• ryfampicyna (stosowana w zakażeniach bakteryjnych);
• digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca);
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy);
• takrolimus (stosowany w celu zapobiegania reakcji odrzucenia przeszczepu);
• fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i chorób psychicznych);
• leki zobojętniające kwas solny w żołądku (stosowane w leczeniu zgagi i cofania się kwaśnej treści żołądkowej do przełyku);
• sukralfat (stosowany w leczeniu choroby wrzodowej);
• produkty roślinne zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania lanzoprazolu u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lanzoprazol przenika do mleka kobiecego. Lekarz podejmie decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia lanzoprazolem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze stosowania lanzoprazolu dla matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Mogą wystąpić działania niepożądane, np. zawroty głowy, zaburzenia równowagi, zaburzenia widzenia i senność. W takich warunkach zdolność do reagowania może ulec pogorszeniu.

Lek Zalanzo zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Zalanzo 15 mg zawiera barwnik azowy i może powodować reakcje alergiczne.

Lek Zalazno zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".

Jak stosować lek Zalanzo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W celu uzyskania optymalnego działania, lek należy przyjmować raz na dobę (rano lub wieczorem); zaleca się przyjmowanie leku na czczo. Kapsułki należy połykać w całości popijając odpowiednią ilością płynu.

Choroba wrzodowa dwunastnicy

Jedna kapsułka 30 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. U pacjentów, u których w tym okresie nie uzyskano wyleczenia, można kontynuować leczenie tą samą dawką przez 4 kolejne tygodnie.

Choroba wrzodowa żołądka

Jedna kapsułka 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli w tym okresie nie uzyskano wyleczenia można kontynuować leczenie tą samą dawką przez 4 kolejne tygodnie.

Leczenie zakażenia Helicobacter pylori

Zalecane dawkowanie leku Zalanzo 30 mg: dwa razy na dobę przez 7 dni w połączeniu z jednym z następujących schematów:- klarytromycyna 250-500 mg dwa razy na dobę + amoksycylina 1 g dwa razy na dobę;- klarytromycyna 250 mg dwa razy na dobę + metronidazol 400-500 mg dwa razy na dobę.

Refluksowe zapalenie przełyku

30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli w tym okresie nie uzyskano wyleczenia, leczenie można kontynuować tą samą dawką przez kolejne 4 tygodnie. Leczenie podtrzymujące w celu zapobiegania nawrotom refluksowego zapalenia przełyku: 15 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 30 mg.

Leczenie łagodnych owrzodzeń żołądka i dwunastnicy u pacjentów wymagających stałego leczenia

NLPZ 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. U pacjentów, u których w tym okresie nie uzyskano wyleczenia, kurację można kontynuować przez kolejne 4 tygodnie. U pacjentów, u których występują owrzodzenia trudne do wyleczenia lub ryzyko takich owrzodzeń, leczenie będzie trzeba prawdopodobnie kontynuować przez dłuższy okres i (lub) większymi dawkami.

Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy towarzyszących leczeniu NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka (np. wiek powyżej 65 lat, obecna czy wcześniejsza choroba żołądka lub dwunastnicy), wymagających stałego leczenia NLPZ 15 mg raz na dobę. Jeżeli leczenie jest nieskuteczne, należy stosować dawkę 30 mg raz na dobę.

Objawowa choroba refluksowa przełyku 15 lub 30 mg na dobę. Szybko uzyskuje się złagodzenie objawów. Dawkowanie należy dobierać indywidualnie. Jeżeli nie uzyskano złagodzenia objawów po czterech tygodniach leczenia dawką 30 mg raz na dobę, zaleca się przeprowadzenie dodatkowych badań diagnostycznych.

Zespół Zollingera-Ellisona 60 mg na dobę. Dawkowanie należy dobierać indywidualnie, a leczenie kontynuować tak długo jak jest to konieczne. Stosowano dawki do 180 mg na dobę.

Lanzoprazol w dawce większej niż 120 mg na dobę należy podawać w dwóch dawkach podzielonych.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w tej grupie wiekowej konieczny może być indywidualny dobór dawkowania. O ile nie istnieją istotne wskazania kliniczne, w leczeniu osób w podeszłym wieku nie należy stosować dawki większej niż 30 mg na dobę.

Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek

U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby zaleca się regularne kontrole oraz zmniejszenie dawki dobowej do 50%. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.

Stosowanie u dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci.

Sposób stosowania

Kapsułki należy połykać w całości. Jeżeli pacjent nie może połykać kapsułek w całości, można je otworzyć i zawartość kapsułki wsypać do łyżki stołowej soku jabłkowego i natychmiast połknąć (pH soku jabłkowego zapewnia stabilność leku). Mikrogranulek nie należy żuć ani kruszyć. U pacjentów ze zgłębnikiem nosowo - żołądkowym zawartość kapsułki można zmieszać z 40 ml soku jabłkowego i podać przez zgłębnik. Po podaniu leku zgłębnik należy przepłukać dodatkową porcją soku jabłkowego.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 osób): bóle i zawroty głowy, nudności, biegunki, zaparcia, wymioty, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, suchość w gardle lub jamie ustnej, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, pokrzywka, świąd, osutka, zmęczenie, łagodne polipy żołądka.

Sposoby kontaktu:

Działania niepożądane leku Zalanzo

Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 osób): małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), eozynofilia (nadmiar liczby granulocytów kwasochłonnych - jednego z rodzajów krwinek białych - w krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek w krwi), depresja, bóle stawów, bóle mięśni, złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, obrzęki.

Rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 osób): niedokrwistość, bezsenność, omamy, splątanie, niepokój, zawroty głowy z zaburzeniami równowagi, parestezje (zaburzenia czucia), senność, drżenia mięśniowe, ospałość, zaburzenia widzenia, zapalenie języka, kandydoza (rodzaj grzybicy) przełyku, zapalenie trzustki, zaburzenia smaku, zapalenie wątroby, żółtaczka, wybroczyny, plamica, utrata owłosienia, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło, śródmiąższowe zapalenie nerek, ginekomastia (przerost piersi u mężczyzn), mlekotok, gorączka, wzmożona potliwość, obrzęk naczynioruchowy, jadłowstręt, impotencja.

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 osoby na 10 000): agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity brak granulocytów - pewnych krwinek białych - we krwi), pancytopenia (niedobór wszystkich rodzajów krwinek), zapalenie okrężnicy, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i czarne zabarwienie języka, bardzo ciężkie reakcje skórne przebiegające z zaczerwienieniem, tworzeniem pęcherzy, nasilonymi zmianami zapalnymi i utratą skóry, wstrząs anafilaktyczny (którego objawami są obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z przełykaniem, pokrzywka i trudności w oddychaniu), zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów, zmniejszenie stężenia sodu w krwi.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów, omamy wzrokowe.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak przechowywać lek Zalanzo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze do 25oC, w oryginalnym opakowaniu, chronić przed wilgocią. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax.: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zalanzo

• Substancją czynną leku jest lanzoprazol. Jedna kapsułka zawiera 15 mg lub 30 mg lanzoprazolu.
• Pozostałe składniki to:

Zalanzo kapsułki 15 mg: sacharoza, ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana, woda oczyszczona), sodu laurylosiarczan, meglumina, mannitol, hypromeloza, makrogol 6000, talk, polisorbat 80, tytanu dwutlenek (E 171), kopolimer kwasu metakrylowego z akrylanem etylu (1:1, zawiesina 30%, Eudragit L30-D55), nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe twarde (żelatyna, żółcień chinolinowa (E 104), tytanu dwutlenek (E 171), woda oczyszczona).

Zalanzo kapsułki 30 mg: sacharoza, ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana, woda oczyszczona), sodu laurylosiarczan, meglumina, mannitol, hypromeloza, makrogol 6000, talk, polisorbat 80, tytanu dwutlenek (E 171), kopolimer kwasu metakrylowego z akrylanem etylu (1:1, zawiesina 30%, Eudragit L30-D55), nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe twarde (żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), woda oczyszczona).

Jak wygląda lek Zalanzo i co zawiera opakowanie

Kapsułki dojelitowe, twarde Zalanzo 15 mg są żółte, nieprzezroczyste.

Kapsułki dojelitowe, twarde Zalanzo 30 mg są białe, nieprzezroczyste.

Dostępne opakowania:

• 30 mg: 28 kapsułek dojelitowych, twardych
• 15 mg: 28 kapsułek dojelitowych, twardych

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa

Wytwórca:
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, No 7, Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
nr tel. 0-22 822 74 31

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6