Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zahron, 5 mg, tabletki powlekane

Zahron, 10 mg, tabletki powlekane

Zahron, 20 mg, tabletki powlekane

Zahron, 40 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Zahron i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zahron
3. Jak stosować lek Zahron
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zahron
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Zahron i w jakim celu się go stosuje

Zahron należy do grupy leków nazywanych statynami.

Dlaczego lek Zahron jest zalecany pacjentowi

• Zahron jest zalecany ze względu na stwierdzone duże stężenie cholesterolu. Oznacza to, że występuje ryzyko zawału lub udaru. Zahron jest stosowany u dorosłych, u młodzieży oraz u dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia wysokiego stężenia cholesterolu.
• Lekarz zalecił stosowanie leku Zahron ponieważ dieta i zwiększenie ilości ćwiczeń fizycznych okazały się niewystarczające aby uzyskać prawidłowe stężenie cholesterolu we krwi. Pacjent stosujący lek Zahron powinien jednocześnie stosować dietę z obniżoną ilością cholesterolu i ćwiczenia fizyczne.

Lek Zahron - Informacje o cholesterolu

Działanie leku Zahron

Lek Zahron może powodować zmniejszenie stężenia „złego” cholesterolu i zwiększeniestężenia „dobrego” cholesterolu. Działanie leku Zahron polega na hamowaniu produkcji „złego” cholesterolu worganizmie. Pomaga on także w usuwaniu „złego” cholesterolu z krwi.

Skutki zwiększonego stężenia cholesterolu

U większości osób zwiększone stężenie cholesterolu nie zmienia samopoczucia, ponieważ niepowoduje żadnych objawów. Jednak jeśli pacjent się nie leczy, dochodzi do odkładania złogówsubstancji tłuszczowych w ścianach naczyń krwionośnych i ich zwężenia. Niekiedy może dojść do zablokowania zwężonego naczynia krwionośnego, przerwania dopływu krwi do serca lub mózgu i w konsekwencji do zawału serca lub udaru. Uzyskanie prawidłowychwartości stężenia cholesterolu we krwi, zmniejsza ryzyko zawału, udaru lub podobnych chorób.

Informacje przed zastosowaniem leku Zahron

Kiedy nie stosować leku Zahron:

• jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• jeśli pacjent regularnie pije znaczne ilości alkoholu,
• jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy, Koreańczycy i Hindusi),

Jeśli pacjent ma wątpliwości, powinien ponownie skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zahron

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zahron należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Warunki, które należy uwzględnić przed stosowaniem leku:

• jeśli u pacjenta występują choroby nerek,
• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby,
• jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni, pacjenci z występującymi w przeszłości u nich lub w ich rodzinie chorobami mięśni, lub zaburzeniami ze strony mięśni występującymi wcześniej podczas stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych.

Jeśli wystąpią poniższe sytuacje:

• jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia,
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu,
• jeśli pacjent regularnie pije znaczne ilości alkoholu,

Należy skonsultować się z lekarzem przed stosowaniem leku Zahron.

W razie wątpliwości lub wystąpienia niepożądanych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Reakcje skórne i przeciwwskazania

W związku ze stosowaniem leku Zahron notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). W przypadku wystąpienia objawów należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Przed stosowaniem leku Zahron zaleca się wykonanie badania krwi sprawdzającego aktywność enzymów wątrobowych.

Kontrola podczas stosowania

Podczas stosowania leku Zahron, lekarz będzie uważnie kontrolował ewentualne objawy cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju u pacjenta.

Zahron - informacje dotyczące stosowania leku

których występuje zwiększone stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwaga i zwiększone ciśnienie tętnicze krwi.

Dzieci i młodzież

jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: leku Zahron nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: lek Zahron w dawce 40 mg nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zahron a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:

• cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządów),
• leki rozrzedzające krew np. warfaryna, acenokumarol lub fluindion,
• lek z grupy fibratów (taki jak gemfibrozyl, fenofibrat), lub jakikolwiek inny lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi,
• leki stosowane w przypadku niestrawności (stosowane w celu zobojętnienia kwasu solnego w żołądku),
• i wiele innych (lista pełna w powyższym tekście).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Zahron nie należy przyjmować w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Jeśli podczas stosowania leku Zahron pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku.

Zahron - ważne informacje

Zahron i skontaktować się z lekarzem. Podczas stosowania leku Zahron należy unikać ciąży i stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny w okresie stosowania leku Zahron. Jednak u części pacjentów występują zawroty głowy podczas stosowania tego leku. Jeśli u pacjenta występują takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem zanim pacjent zdecyduje się prowadzić samochód lub obsługiwać maszyny.

Zahron zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Zahron.

Zahron 5 mg zawiera żółcień chinolinową, lak (E 104). Lek może powodować reakcje alergiczne.

Zahron 10 mg zawiera czerwień allura AC (E 129). Lek może powodować reakcje alergiczne.

Zahron 40 mg zawiera żółcień pomarańczową (E 110) i czerwień koszenilową (E 124). Lek może powodować reakcje alergiczne.

Pełny wykaz substancji pomocniczych znajduje się w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”.

Jak stosować lek Zahron

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Stosowanie leku Zahron w celu obniżenia stężenia cholesterolu

Dawka początkowa

Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli pacjent stosował wcześniej większe dawki innych statyn. Wielkość dawki początkowej zależy od:

• stężenia cholesterolu,
• stopnia ryzyka wystąpienia u pacjenta zawału serca lub udaru,
• występowania u pacjenta czynników zwiększających podatność na działania niepożądane.

Lekarz ustali, jaka dawka początkowa jest najbardziej odpowiednia dla pacjenta.

Lekarz może zadecydować o zastosowaniu dawki 5 mg jako dawki początkowej jeśli:

• pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii),
• pacjent jest w wieku powyżej 70 lat,
• u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby nerek,
• pacjent jest narażony na wystąpienie chorób mięśni (miopatia).

Zwiększanie dawki i dawka maksymalna

Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki, tak aby była ona odpowiednia do potrzeb pacjenta. Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 10 mg, a następnie do 20 mg lub 40 mg, jeśli jest to konieczne. Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 20 mg, a następnie do 40.

Lek Zahron - informacje dla pacjentów

Jeśli jest to konieczne, okres leczenia ustaloną dawką pomiędzy każdorazowym jej zwiększeniem wynosi 4 tygodnie.

Maksymalna dawka dobowa leku Zahron to 40 mg. Jest ona stosowana u pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem zawału lub udaru, u których dawka 20 mg była niewystarczająca do zmniejszenia stężenia cholesterolu.

Stosowanie leku Zahron w celu zmniejszenia ryzyka zawału lub udaru lub podobnych problemów zdrowotnych.

Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, jednak lekarz może zdecydować o jej zmniejszeniu, jeśli u pacjenta występują czynniki opisane powyżej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat

Zakres dawki do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi od 5 do 20 mg raz na dobę. Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę, a lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę tak, aby była ona odpowiednia dla pacjenta. Maksymalna dawka dobowa leku Zahron u dzieci w wieku od 6 do 17 lat to 10 mg lub 20 mg, zależnie od rodzaju leczonej choroby.

Lek należy zażywać raz na dobę. Leku Zahron w dawce 40 mg nie należy stosować u dzieci.

Przyjmowanie leku

Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą. Zahron należy przyjmować raz na dobę o dowolnej porze z jedzeniem lub bez jedzenia. Zaleca się przyjmować lek o stałej porze, aby łatwiej o tym pamiętać.

Kontrolne badania cholesterolu

W celu upewnienia się, że stężenie cholesterolu zmniejszyło się i jest prawidłowe, należy regularnie odbywać wizyty kontrolne i przeprowadzać badania krwi. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, tak aby była ona odpowiednia dla pacjenta.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zahron

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Zahron należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Jeśli pacjent znajdzie się w szpitalu lub będzie leczony z powodu innej choroby, powinien poinformować lekarza lub inny personel medyczny o stosowaniu leku Zahron.

Pominięcie przyjęcia leku Zahron

Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Zahron

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku Zahron. Stężenie cholesterolu może ponownie się zwiększyć, jeśli stosowanie leku Zahron zostanie przerwane. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują krótko po rozpoczęciu leczenia.

Działania niepożądane leku Zahron

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Zahron i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśliwystąpią następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu z obrzękiem twarzy, ust, języka i (lub) gardła lub bez;
• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu;
• bardzo nasilone swędzenie skóry (z grudkami);
• zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami wśrodku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządachpłciowych i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogąpoprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona);
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespółDRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Należy zaprzestać stosowania leku Zahron i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem jeśliwystąpią:

• bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać.Objawy ze strony mięśni pojawiają się częściej u dzieci i młodzieży niż u pacjentówdorosłych. Tak jak w przypadku innych statyn u bardzo małej liczby pacjentówstwierdzano niekorzystne oddziaływanie na mięśnie. Rzadko u tych pacjentówdochodziło do potencjalnie groźnego dla życia uszkodzenia mięśni (rabdomioliza);
• zerwanie mięśnia;
• objawy zespołu tocznipodobnego (takie jak wysypka, choroby stawów i zmiany hematologiczne).

Działania niepożądane występujące często (u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10leczonych pacjentów)

• bóle głowy, bóle brzucha, zaparcia, nudności, bóle mięśni, osłabienie, zawroty głowy;
• zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzebaprzerwać leczenia (dotyczy tylko dawki 40 mg);
• cukrzyca. Istnieje duże prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy u pacjentów zezwiększonym stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, nadwagą i zwiększonym ciśnieniemtętniczym krwi. Lekarz będzie monitorował stan pacjenta podczas stosowania tego leku.

Działania niepożądane leku Zahron

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów):- żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu), zapalenie wątroby, obecność krwi w moczu, uszkodzenie nerwów kończyn górnych i dolnych (odczuwanie jako sztywność kończyn), bóle stawów, utrata pamięci, powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Do działań niepożądanych o nieznanej częstości należą:- biegunka (luźne stolce), kaszel, płytki oddech, obrzęk (ze świądem), zaburzenia snu (bezsenność i koszmary senne), problemy seksualne, depresja, problemy z oddychaniem (nieproduktywny kaszel i/lub płytki oddech lub gorączka), uszkodzenie ścięgien, stałe osłabienie mięśni;- miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu), miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka). Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Zahron

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki naruszenia opakowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zahron

- Substancją czynną leku jest rozuwastatyna. Tabletki powlekane Zahron zawierają sól wapniową rozuwastatyny w ilości odpowiadającej 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg rozuwastatyny.

- Pozostałe składniki leku to:rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna

Zahron - skład

Skład otoczki Zahron 5 mg:

• laktoza jednowodna
• hypromeloza
• tytanu dwutlenek (E 171)
• triacetyna
• żółcień chinolinowa, lak (E 104)

Skład otoczki Zahron 10 mg:

• laktoza jednowodna
• hypromeloza
• tytanu dwutlenek (E 171)
• triacetyna
• czerwień allura AC (E 129)

Skład otoczki Zahron 20 mg:

• laktoza jednowodna
• hypromeloza
• tytanu dwutlenek (E 171)
• triacetyna
• karmin (E 120)

Skład otoczki Zahron 40 mg:

• laktoza jednowodna
• hypromeloza
• tytanu dwutlenek (E 171)
• triacetyna
• żółcień pomarańczowa FCF (E 110)
• czerwień koszenilowa A (E 124)

Jak wygląda lek Zahron i co zawiera opakowanie

Zahron pakowany jest w blistry i tekturowe pudełka, zawierające 28, 30, 56 lub 98 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Zahron, 5 mg, tabletki powlekane: jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem "5" po jednej stronie.

Zahron, 10 mg, tabletki powlekane: jasnoróżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem "10" po jednej stronie.

Zahron, 20 mg, tabletki powlekane: ciemnoróżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem "20" po jednej stronie.

Zahron, 40 mg, tabletki powlekane: czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem "40" po jednej stronie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2025