Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zahron, 15 mg, tabletki powlekane

Zahron, 30 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Zahron i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zahron
3. Jak stosować lek Zahron
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zahron
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Zahron i w jakim celu się go stosuje

Lek Zahron należy do grupy leków nazywanych statynami.

Lek Zahron został pacjentowi przepisany, ponieważ:

• U pacjenta stwierdzono duże stężenie cholesterolu. Oznacza to ryzyko ataku serca lub udaru. Zahron jest stosowany u dorosłych, u młodzieży oraz u dzieci w wieku 6 lat lub starszych, w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu.
• Lekarz zalecił pacjentowi przyjmowanie statyny, ponieważ zmiana diety i zwiększenie ilości ćwiczeń fizycznych okazały się niewystarczające do uzyskania prawidłowego stężenia cholesterolu we krwi.

Pacjent zażywający lek Zahron powinien jednocześnie stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu i ćwiczenia fizyczne.

Lek Zahron jest również zalecany, jeśli pacjent jest obarczony innymi czynnikami, które zwiększają ryzyko wystąpienia ataku serca, udaru lub podobnych chorób.

Atak serca, udar i miażdżyca tętnic

Atak serca, udar i inne problemy mogą być spowodowane chorobą zwaną miażdżycą tętnic. Miażdżyca tętnic jest wynikiem odkładania się złogów tłuszczu w naczyniach krwionośnych.

Dlaczego jest ważne stałe stosowanie leku Zahron

Lek Zahron jest stosowany w celu uzyskania prawidłowych wartości stężeń substancji tłuszczowych we krwi zwanych lipidami. Najbardziej powszechną z nich jest cholesterol.

We krwi znajdują się różne rodzaje cholesterolu - tzw. „zły” cholesterol (LDL-C) i „dobry” cholesterol (HDL-C).

• Lek Zahron może powodować zmniejszenie stężenia „złego” cholesterolu i zwiększenie stężenia „dobrego” cholesterolu.
• Działanie leku Zahron polega na hamowaniu produkcji „złego” cholesterolu w organizmie. Pomaga on także w usuwaniu „złego” cholesterolu z krwi.

U większości osób zwiększone stężenie cholesterolu nie zmienia samopoczucia, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednak jeśli pacjent się nie leczy dochodzi do odkładania złogów substancji tłuszczowych w ścianach naczyń krwionośnych i ich zwężenia.

Czasami może dojść do zablokowania zwężonego naczynia krwionośnego, odcięcia dopływu krwi do serca lub mózgu i w konsekwencji do zawału serca lub udaru. Obniżenie poziomu cholesterolu we krwi zmniejsza ryzyko zawału, udaru lub podobnych chorób.

Nawet jeśli po zastosowaniu leku Zahron stężenie cholesterolu będzie prawidłowe, należy nadal go zażywać. Zapobiega to ponownemu zwiększeniu stężenia cholesterolu, które powoduje odkładanie się substancji tłuszczowych. Należy jednak przerwać stosowanie leku, jeśli tak zaleci lekarz lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zahron

Kiedy nie stosować leku Zahron

• Jeśli pacjent ma alergię (nadwrażliwość) na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli kobieta stosująca lek Zahron zajdzie w ciążę, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i poinformować lekarza. Kobiety stosujące lek Zahron powinny unikać zajścia w ciążę stosując skuteczne metody zapobiegania ciąży.
• Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek.
• Jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni.

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Ponadto, nie stosować leku Zahron w dawce 30 mg lub 40 mg (największa dawka):

• Jeśli u pacjenta występuje umiarkowanie nasilona choroba nerek (w przypadku wątpliwości należy zapytać lekarza).
• Jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy.
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni, jeśli u pacjenta lub u kogoś z jego rodziny stwierdzono choroby mięśni lub jeśli

Ostrzeżenia dotyczące leku Zahron

Przeciwwskazania do stosowania leku Zahron:

• Jejśli pacjent ma zaburzenia ze strony mięśni podczas stosowania leków zmniejszających stężenie cholesterolu.
• Jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu.
• Jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy, Koreańczycy i Hindusi).
• Jeśli pacjent stosuje leki zwane fibratami w celu obniżenia stężenia cholesterolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

1. Przed rozpoczęciem stosowania leku Zahron należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty jeśli:

   • u pacjenta występują choroby nerek;
   • u pacjenta występują choroby wątroby;
   • u pacjenta kiedykolwiek występowały częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni;
   • pacjent spożywa regularnie duże ilości alkoholu;
   • u pacjenta występują zaburzenia tarczycy;
   • pacjent stosuje leki zwane fibratami w celu obniżenia stężenia cholesterolu;
   • pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV;
   • pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy;
   • pacjent ma powyżej 70 lat;
   • u pacjenta występuje ciężka niewydolność układu oddechowego;
   • pacjent pochodzi z Azji.

Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości): Nie należy przyjmować leku Zahron w dawce 30 mg lub 40 mg (największa dawka) a przed przyjęciem leku Zahron w jakiejkolwiek innej dawce należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Zahron - informacje dla pacjentów

Zahron to lek, który może mieć wpływ na aktywność enzymów wątrobowych. Zaleca się przeprowadzenie prób wątrobowych przed rozpoczęciem i podczas stosowania tego leku.

Osoby chore na cukrzycę lub narażone na jej rozwój powinny być pod ścisłą kontrolą lekarską podczas leczenia Zahronem. Dodatkowo, osoby z wysokim stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, nadwagą oraz wysokim ciśnieniem krwi mogą być zagrożone rozwojem cukrzycy.

Dzieci i młodzież

• Jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat, nie powinien stosować leku Zahron.
• Osoby poniżej 18 roku życia nie powinny stosować leku Zahron w dawce 30 mg lub 40 mg.

Lek Zahron a inne leki

Przed rozpoczęciem leczenia Zahronem, należy poinformować lekarza o wszystkich obecnie i ostatnio stosowanych lekach oraz o planowanych lekach.

Osoby przyjmujące cyklosporynę, warfarynę, klopidogrel, leki z grupy fibratów, leki zmniejszające stężenie cholesterolu, antybiotyki, doustne środki antykoncepcyjne oraz inne, powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Zahronu.

Ciąża i karmienie piersią

Zahron nie jest zalecany w ciąży ani okresie karmienia piersią. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia Zahronem, należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas stosowania Zahronu, jednakże w przypadku zawrotów głowy zaleca się skonsultowanie tego z lekarzem przed prowadzeniem pojazdu.

Zahron zawiera laktozę, dlatego osoby nietolerujące pewnych cukrów powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

lekarzem przed przyjęciem leku Zahron.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt: Zawartość opakowania i inne informacje.

Jak stosować lek Zahron

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Zwykle stosowane dawki u dorosłych

Stosowanie leku Zahron w celu obniżenia stężenia cholesterolu:

Dawka początkowa

Stosowanie leku Zahron należy rozpoczynać od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli pacjent stosowałwcześniej większe dawki innej statyny. Wielkość dawki początkowej zależy od:

• Stężenia cholesterolu.
• Stopnia ryzyka wystąpienia u pacjenta zawału serca lub udaru.
• Występowania u pacjenta czynników zwiększających podatność na działania niepożądane.

Należy zapytać lekarza lub farmaceutę, która dawka początkowa leku Zahron jest najbardziejodpowiednia dla pacjenta.

Lekarz może zadecydować o zastosowaniu najniższej dawki (5 mg), jeśli:

• Pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii).
• Pacjent jest w wieku powyżej 70 lat.
• U pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby nerek.
• Pacjent jest narażony na wystąpienie dolegliwości i bólów mięśni (miopatia).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa

Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki, tak aby była ona odpowiednia dla potrzeb pacjenta. Jeślipacjent rozpoczął leczenie od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki stopniowo, dodawki maksymalnej 40 mg raz na dobę, jeśli jest to konieczne. Pomiędzy każdorazowym zwiększeniemdawki zachowany będzie odstęp 4 tygodni.

Maksymalna dawka dobowa leku Zahron to 40 mg. Jest ona stosowana wyłącznie u pacjentów z wysokimstężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem zawału lub udaru, u których stosowanie niższych dawek byłoniewystarczające do zmniejszenia stężenia cholesterolu.

Stosowanie leku Zahron w celu zmniejszenia ryzyka zawału lub udaru lub podobnych problemówzdrowotnych:

Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, jednak lekarz może zdecydować o jej zmniejszeniu, jeśli upacjenta występują czynniki opisane powyżej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat

Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg. Lekarz może zwiększyć dawkę tak, aby była ona

Lek Zahron - Wskazówki dotyczące stosowania

Dawkowanie

Maksymalna dawka dobowa leku Zahron to 10 mg u dzieci w wieku od 6 do 9 lat lub 20 mg u dzieci w wieku od 10 do 17 lat. Lek należy zażywać raz na dobę. Leku Zahron w dawce 30 mg lub 40 mg nie należy stosować u dzieci.

Zażywanie leku

Każdą tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą. Lek Zahron należy zażywać raz na dobę. Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków. Należy starać się zażywać tabletkę o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej było o tym pamiętać. Lek Zahron należy przyjmować raz na dobę o dowolnej porze z jedzeniem lub bez jedzenia. Zaleca się przyjmowanie leku o stałej porze, aby łatwiej o tym pamiętać.

Regularne badania kontrolne cholesterolu

Aby mieć pewność, że stężenie cholesterolu zmniejszyło się i jest prawidłowe należy regularnie odbywać wizyty kontrolne i przeprowadzać badania krwi. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki leku Zahron tak, aby była ona odpowiednia dla pacjenta.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zahron

Należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala. Jeśli pacjent znajduje się w szpitalu lub jest leczony z powodu innej choroby powinien poinformować personel medyczny o stosowaniu leku Zahron.

Pominięcie przyjęcia leku Zahron

Bez obaw należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zahron

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku Zahron. Stężenie cholesterolu może ponownie się zwiększyć, jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Zahron.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują krótko po rozpoczęciu leczenia. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Zahron i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią:

• następujące reakcje alergiczne:
• trudności w oddychaniu, którym może towarzyszyć obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła.

Objawy uboczne leku Zahron

Obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu.

Bardzo nasilone swędzenie skóry (z grudkami).

Zespół choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Zerwanie mięśnia.

Należy zaprzestać stosowania leku Zahron i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli

występią bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać.

Objawy ze strony mięśni pojawiają się częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych. Tak jak w przypadkuinnych statyn u bardzo małej liczby pacjentów stwierdzano niekorzystne oddziaływanie na mięśnie.Rzadko u tych pacjentów dochodziło do potencjalnie groźnego dla życia uszkodzenia mięśni(rabdomioliza).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 100, ale nie częściej niż u 1 na 10pacjentów):

• Ból głowy.
• Ból brzucha.
• Zaparcie.
• Nudności.
• Ból mięśni.
• Osłabienie.
• Zawroty głowy.
• Zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać przyjmowania leku Zahron (dotyczy tylko dawki 40 mg).
• Cukrzyca. Prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy jest większe, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. Lekarz prowadzący będzie monitorował pacjentów z grupy ryzyka podczas przyjmowania tego leku.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 1000, ale nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać przyjmowania leku Zahron (dotyczy tylko dawki 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 000, ale nie częściej niż u 1 na1000 pacjentów):

• Ciężkie reakcje alergiczne – do objawów należy obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, nasilone swędzenie skóry (z grudkami). Jeśli pacjent podejrzewa, że wystąpiła reakcja alergiczna należy natychmiast przerwać stosowanie leku Zahron i zgłosić się po pomoc medyczną.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych, należy zachować środki ostrożności tzn. zaprzestać stosowania leku Zahron i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać.
• Silne bóle brzucha (zapalenie trzustki).
• Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu).
• Zapalenie wątroby.
• Obecność krwi w moczu.
• Uszkodzenie nerwów kończyn górnych i dolnych (odczuwane jako drętwienie).
• Bóle stawów.
• Utrata pamięci.
• Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Do działań niepożądanych o nieznanej częstości należą:

• Biegunka (luźne stolce).
• Zespół Stevensa-Johnsona (ciężkie zmiany pęcherzowe na skórze ciała, ustach, oczach i w okolicy narządów płciowych).
• Kaszel.
• Płytki oddech.
• Obrzęk.
• Zaburzenia snu (bezsenność i koszmary senne).
• Zaburzenie sprawności seksualnej.
• Depresja.
• Problemy z oddychaniem (utrzymujący się kaszel i (lub) płytki oddech lub gorączka).
• Uszkodzenia ścięgien.
• Stałe osłabienie mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Zahron

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

Zahron - informacje o leku

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zahron

Substancją czynną leku jest rozuwastatyna. Lek Zahron tabletki powlekane zawiera sól wapniowąrozuwastatyny w dawce odpowiadającej 15 mg lub 30 mg rozuwastatyny.

Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki

• Celuloza mikrokrystaliczna, typ 102
• Laktoza jednowodna
• Krospowidon, typ A
• Magnezu stearynian

Otoczka tabletki

• Laktoza jednowodna
• Hypromeloza
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Triacetyna
• Żółcień chinolinowa (E 104), lak

Jak wygląda lek Zahron i co zawiera opakowanie

Lek Zahron dostarczany jest w blistrach zawierających 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek.Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Zahron15 mg tabletki powlekane: okrągłe, obustronnie wypukłe, tabletki koloru blado-żółtego, o średnicy8 mm, z wytłoczonym symbolem "15" na jednej stronie oraz "15" na drugiej stronie.

Zahron 30 mg tabletki powlekane: okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki koloru blado-żółtego, o średnicy10 mm, z wytłoczonym symbolem "30" na jednej stronie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Adamed Pharma S.A
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego ObszaruGospodarczego pod następującymi nazwami:

Zahron tabletki

Polska Zahron, 15 mg, 30 mg tabletki powlekane

Republika Czeska Zahron, 15 mg, 30 mg potahovane tablety

Słowacja Zahron, 15 mg, 30 mg filmom obalené tablety

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.2019