Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zahron, 15 mg, tabletki powlekane

Zahron, 30 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Zahron i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zahron
3. Jak stosować lek Zahron
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zahron
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Zahron i w jakim celu się go stosuje

Lek Zahron należy do grupy leków nazywanych statynami.

Lek Zahron został pacjentowi przepisany, ponieważ:

• U pacjenta stwierdzono duże stężenie cholesterolu. Oznacza to ryzyko ataku serca lub udaru. Zahron jest stosowany u dorosłych, u młodzieży oraz u dzieci w wieku 6 lat lub starszych, w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu.
• Lekarz zalecił pacjentowi przyjmowanie statyny, ponieważ zmiana diety i zwiększenie ilości ćwiczeń fizycznych okazały się niewystarczające do uzyskania prawidłowego stężenia cholesterolu we krwi.
• Pacjent zażywający lek Zahron powinien jednocześnie stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu i ćwiczenia fizyczne.
• Lek Zahron jest również zalecany, jeśli pacjent jest obarczony innymi czynnikami, które zwiększają ryzyko wystąpienia ataku serca, udaru lub podobnych chorób.

Miażdżyca tętnic

Atak serca, udar i inne problemy mogą być spowodowane chorobą zwaną miażdżycą tętnic. Miażdżycatętnic jest wynikiem odkładania się złogów tłuszczu w naczyniach krwionośnych.

Ważność stosowania leku Zahron

Lek Zahron jest stosowany w celu uzyskania prawidłowych wartości stężeń substancji tłuszczowych wekrwi zwanych lipidami. Najbardziej powszechną z nich jest cholesterol.

We krwi znajdują się różne rodzaje cholesterolu - tzw. „zły” cholesterol (LDL-C) i „dobry” cholesterol(HDL-C).

• Lek Zahron może powodować zmniejszenie stężenia „złego” cholesterolu i zwiększenie stężenia„dobrego” cholesterolu.
• Działanie leku Zahron polega na hamowaniu produkcji „złego” cholesterolu w organizmie. Pomagaon także w usuwaniu „złego” cholesterolu z krwi.

U większości osób zwiększone stężenie cholesterolu nie zmienia samopoczucia, ponieważ nie powodujeżadnych objawów. Jednak jeśli pacjent się nie leczy dochodzi do odkładania złogów substancjitłuszczowych w ścianach naczyń krwionośnych i ich zwężenia.

Ryzyko zawału serca i udaru

Czasami może dojść do zablokowania zwężonego naczynia krwionośnego, odcięcia dopływu krwi doserca lub mózgu i w konsekwencji do zawału serca lub udaru. Obniżenie poziomu cholesterolu we krwizmniejsza ryzyko zawału, udaru lub podobnych chorób.

Nawet jeśli po zastosowaniu leku Zahron stężenie cholesterolu będzie prawidłowe, należy nadal gozażywać. Zapobiega to ponownemu zwiększeniu stężenia cholesterolu, które powoduje odkładanie sięsubstancji tłuszczowych. Należy jednak przerwać stosowanie leku, jeśli tak zaleci lekarz lub jeślipacjentka zajdzie w ciążę.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zahron

Kiedy nie stosować leku Zahron

• Jeśli pacjent ma alergię (nadwrażliwość) na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałychskładników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli kobieta stosująca lek Zahron zajdzie w ciążę,powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i poinformować lekarza. Kobiety stosujące lekZahron powinny unikać zajścia w ciążę stosując skuteczne metody zapobiegania ciąży.
• Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek.

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości należyponownie skontaktować się z lekarzem.

Dodatkowe informacje

• Nie stosować leku Zahron w dawce 30 mg lub 40 mg (największa dawka) w przypadku umiarkowanienasilonej choroby nerek lub choroby tarczycy.
• Unikać stosowania leku Zahron, jeśli występowały dolegliwości lub bóle mięśni.
• Przyjmowanie cyklosporyny jest przeciwwskazane podczas stosowania leku Zahron.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zahron należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

• Jeśli u pacjenta występują choroby nerek.
• Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby.
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni, jeśli u pacjenta lub u kogoś z jego rodziny stwierdzono choroby mięśni lub jeśli wcześniej, podczas stosowania leków zmniejszających stężenie cholesterolu, występowały zaburzenia ze strony mięśni. Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u niego dolegliwości lub bóle mięśni niewiadomego pochodzenia, szczególnie jeśli towarzyszy temu ogólne złe samopoczucie lub gorączka. Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi utrzymujące się osłabienie mięśni.
• Jeśli pacjent spożywa regularnie duże ilości alkoholu.
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia tarczycy.
• Jeśli pacjent stosuje leki zwane fibratami w celu obniżenia stężenia cholesterolu. Należy przeczytać dokładnie tą ulotkę, nawet jeśli pacjent przyjmował wcześniej inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu.
• Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV np., rytonawir z lopinawirem i (lub) atazanawirem, patrz punkt: Lek Zahron a inne leki.
• Jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we wstrzyknięciach lek zawierający kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych). Stosowanie kwasu fusydowego jednocześnie z lekiem Zahron może prowadzić do ciężkich uszkodzeń mięśni (rabdomiolizy).
• Jeśli pacjent ma powyżej 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową leku Zahron dla pacjenta).
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność układu oddechowego.
• Jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy, Koreańczycy i Hindusi). U tych pacjentów lekarz musi ustalić właściwą dawkę początkową leku Zahron.

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości):

Nie należy przyjmować leku Zahron w dawce 30 mg lub 40 mg (największa dawka) a przed przyjęciem leku Zahron w jakiejkolwiek innej dawce należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

U niewielkiej grupy pacjentów leki z grupy statyn mogą wpływać na czynność wątroby. W celu potwierdzenia takiego działania wykonuje się badanie krwi sprawdzające aktywność enzymów.

Lek Zahron - informacje dla pacjentów

Wątroba jest jednym z najważniejszych narządów w organizmie człowieka. Zazwyczaj lekarz zaleca wykonanie badania aktywności enzymów wątrobowych we krwi (próby wątrobowe) przed rozpoczęciem i podczas stosowania leku Zahron.

Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą lekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju cukrzycy.

Dzieci i młodzież

• Jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: leku Zahron nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
• Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: lek Zahron w dawce 30 mg lub 40 mg nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Zahron a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnielub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje: cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepieniu narządów), warfarynę lub klopidogrel (lub jakikolwiek inny lek rozrzedzający krew), lek z grupy fibratów (taki jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub jakikolwiek inny lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi, leki stosowane w przypadku niestrawności (stosowane w celu zobojętnienia kwasu solnego w żołądku), erytromycynę (antybiotyk), doustne środki antykoncepcyjne, hormonalną terapię zastępczą, regorafenib (stosowany w leczeniu raka), którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, podawany pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami: rytonawir, lopinawir, atazanawir, symeprewir, ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir. Lek Zahron może zmieniać działanie tych leków lub leki te mogą zmieniać działanie leku Zahron. Przyjmowanie leku Zahron jednocześnie z kwasem fusydowym w rzadkich przypadkach może prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomioliza). Więcej informacji dotyczących rabdomiolizy, patrz punkt 4.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Zahron nie należy stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Jeśli podczas stosowania leku Zahron pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Zahron i skontaktować się z lekarzem. Kobiety stosujące lek Zahron powinny unikać zajścia w ciążę stosując skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny w trakcie stosowania leku Zahron – nie zaburzy on ich zdolności. Jednak u części pacjentów występują zawroty głowy podczas stosowania leku Zahron. Jeśli pacjent ma zawroty głowy, powinien skontaktować się z lekarzem zanim będzie prowadził samochód lub obsługiwał maszyny.

Zahron zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

lekarzem przed przyjęciem leku Zahron.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt: Zawartość opakowania i inne informacje.

Jak stosować lek Zahron

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zwykle stosowane dawki u dorosłych

Stosowanie leku Zahron w celu obniżenia stężenia cholesterolu:

Dawka początkowa

Stosowanie leku Zahron należy rozpoczynać od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli pacjent stosował wcześniej większe dawki innej statyny. Wielkość dawki początkowej zależy od:

• Stężenia cholesterolu.
• Stopnia ryzyka wystąpienia u pacjenta zawału serca lub udaru.
• Występowania u pacjenta czynników zwiększających podatność na działania niepożądane.

Należy zapytać lekarza lub farmaceutę, która dawka początkowa leku Zahron jest najbardziej odpowiednia dla pacjenta.

Lekarz może zadecydować o zastosowaniu najniższej dawki (5 mg), jeśli:

• Pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii).
• Pacjent jest w wieku powyżej 70 lat.
• U pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby nerek.
• Pacjent jest narażony na wystąpienie dolegliwości i bólów mięśni (miopatia).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa

Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki, tak aby była ona odpowiednia dla potrzeb pacjenta. Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki stopniowo, do dawki maksymalnej 40 mg raz na dobę, jeśli jest to konieczne. Pomiędzy każdorazowym zwiększeniem dawki zachowany będzie odstęp 4 tygodni.

Maksymalna dawka dobowa leku Zahron to 40 mg. Jest ona stosowana wyłącznie u pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem zawału lub udaru, u których stosowanie niższych dawek było niewystarczające do zmniejszenia stężenia cholesterolu.

Stosowanie leku Zahron w celu zmniejszenia ryzyka zawału lub udaru lub podobnych problemów zdrowotnych:

Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, jednak lekarz może zdecydować o jej zmniejszeniu, jeśli u pacjenta występują czynniki opisane powyżej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat

Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg. Lekarz może zwiększyć dawkę tak, aby była ona

Lek Zahron - dawkowanie

Maksymalna dawka dobowa leku Zahron to 10 mg u dzieci w wieku od 6 do 9 lat lub 20 mg u dzieci w wieku od 10 do 17 lat. Lek należy zażywać raz na dobę. Leku Zahron w dawce 30 mg lub 40 mg nie należy stosować u dzieci.

Zażywanie leku

Każdą tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą. Lek Zahron należy zażywać raz na dobę. Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków. Należy starać się zażywać tabletkę o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej było o tym pamiętać. Lek Zahron należy przyjmować raz na dobę o dowolnej porze z jedzeniem lub bez jedzenia. Zaleca się przyjmowanie leku o stałej porze, aby łatwiej o tym pamiętać.

Regularne badania kontrolne cholesterolu

Aby mieć pewność, że stężenie cholesterolu zmniejszyło się i jest prawidłowe należy regularnie odbywać wizyty kontrolne i przeprowadzać badania krwi. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki leku Zahron tak, aby była ona odpowiednia dla pacjenta.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zahron

Należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala. Jeśli pacjent znajduje się w szpitalu lub jest leczony z powodu innej choroby powinien poinformować personel medyczny o stosowaniu leku Zahron.

Pominięcie przyjęcia leku Zahron

Bez obaw należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zahron

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku Zahron. Stężenie cholesterolu może ponownie się zwiększyć, jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Zahron.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują krótko po rozpoczęciu leczenia. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Zahron i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią:

• następujące reakcje alergiczne:
• trudności w oddychaniu, którym może towarzyszyć obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Zahron:

Obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu.

Bardzo nasilone swędzenie skóry (z grudkami).

Zespół choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Zerwanie mięśnia.

Należy zaprzestać stosowania leku Zahron i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać. Objawy ze strony mięśni pojawiają się częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych. Tak jak w przypadku innych statyn u bardzo małej liczby pacjentów stwierdzano niekorzystne oddziaływanie na mięśnie. Rzadko u tych pacjentów dochodziło do potencjalnie groźnego dla życia uszkodzenia mięśni (rabdomioliza).

Częste działania niepożądane:

• Ból głowy.
• Ból brzucha.
• Zaparcie.
• Nudności.
• Ból mięśni.
• Osłabienie.
• Zawroty głowy.
• Zwiększenie ilości białka w moczu. (Dotyczy tylko dawki 40 mg)
• Cukrzyca. (Wymaga monitorowania u pacjentów z grupy ryzyka).

Niezbyt częste działania niepożądane:

• Wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu. (Dotyczy tylko dawki 5 mg, 10 mg i 20 mg)

Rzadkie działania niepożądane:

• Ciężkie reakcje alergiczne.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych.
• Silne bóle brzucha (zapalenie trzustki).
• Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi.

Działania niepożądane leku Zahron

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu).
• Zapalenie wątroby.
• Obecność krwi w moczu.
• Uszkodzenie nerwów kończyn górnych i dolnych (odczuwane jako drętwienie).
• Bóle stawów.
• Utrata pamięci.
• Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Do działań niepożądanych o nieznanej częstości należą:

• Biegunka (luźne stolce).
• Zespół Stevensa-Johnsona (ciężkie zmiany pęcherzowe na skórze ciała, ustach, oczach i w okolicy narządów płciowych).
• Kaszel.
• Płytki oddech.
• Obrzęk.
• Zaburzenia snu (bezsenność i koszmary senne).
• Zaburzenie sprawności seksualnej.
• Depresja.
• Problemy z oddychaniem (utrzymujący się kaszel i (lub) płytki oddech lub gorączka).
• Uszkodzenia ścięgien.
• Stałe osłabienie mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Zahron

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

Jak usunąć leki, których się już nie używa

Pamiętaj, aby skonsultować się z farmaceutą, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zahron

• Substancją czynną leku jest rozuwastatyna. Lek Zahron tabletki powlekane zawiera sól wapniową rozuwastatyny w dawce odpowiadającej 15 mg lub 30 mg rozuwastatyny.
• Inne składniki leku to:
  • Rdzeń tabletki:
    • Celuloza mikrokrystaliczna, typ 102
    • Laktoza jednowodna
    • Krospowidon, typ A
    • Magnezu stearynian
  • Otoczka tabletki:
    • Laktoza jednowodna
    • Hypromeloza
    • Tytanu dwutlenek (E 171)
    • Triacetyna
    • Żółcień chinolinowa (E 104), lak

Jak wygląda lek Zahron i co zawiera opakowanie

Lek Zahron dostarczany jest w blistrach zawierających 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Zahron 15 mg tabletki powlekane: okrągłe, obustronnie wypukłe, tabletki koloru blado-żółtego, o średnicy 8 mm, z wytłoczonym symbolem "15" na jednej stronie oraz "15" na drugiej stronie.

Zahron 30 mg tabletki powlekane: okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki koloru blado-żółtego, o średnicy 10 mm, z wytłoczonym symbolem "30" na jednej stronie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Adamed Pharma S.A
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Preparat Zahron dostępny w różnych wersjach

W Polsce możemy zakupić tabletki powlekane Zahron w dawkach 15 mg i 30 mg.

W Republice Czeskiej natomiast dostępne są potahované tablety Zahron w tych samych dawkach.

Na Słowacji można znaleźć filmom obalené tablety Zahron w takich samych dawkach jak w Polsce i Republice Czeskiej.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.2019