Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ZAFIRON, 12 μg/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych

Formoteroli fumaras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Zafiron i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zafiron
3. Jak stosować lek Zafiron
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zafiron
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Zafiron i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Zafiron jest formoterolu fumaran. Jest to lek rozszerzający oskrzela. Jego działanie polega na rozkurczu mięśni gładkich oskrzeli, co ułatwia oddychanie. Działanie to występuje szybko (w ciągu 1 do 3 minut) i utrzymuje się przez 12 godzin po inhalacji.

Każda kapsułka twarda zawiera 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego i jest przeznaczona do stosowania za pomocą inhalatora.

Zafiron wskazany jest do stosowania w:

• zapobieganiu i leczeniu zwężenia oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową, jako uzupełnienie leczenia glikokortykosteroidami podawanymi wziewnie,
• zapobieganiu skurczowi oskrzeli wywołanemu przez alergeny wziewne, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny;
• zapobieganiu i leczeniu zwężenia oskrzeli u pacjentów z odwracalną lub nieodwracalną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), w tym z przewlekłym zapaleniem oskrzeli i rozedmą płuc. Zafiron poprawia jakość życia u pacjentów z POChP.

Działanie rozszerzające oskrzela utrzymuje się przez 12 godzin po inhalacji leku Zafiron. Dlatego też, leczenie podtrzymujące, polegające na stosowaniu leku Zafiron dwa razy na dobę, w większości przypadków powoduje ustąpienie zwężenia oskrzeli, związanego ze stanami przewlekłymi, zarówno w dzień jak i w nocy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zafiron

Kiedy nie stosować leku Zafiron:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Zafiron należy poinformować lekarza prowadzącego o wystąpieniu kiedykolwiek uczulenia na formoterol lub jakąkolwiek inną substancję.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zafiron należy omówić z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występuje choroba serca, w tym zaburzenia rytmu serca;
• jeśli u pacjenta występuje przyspieszone bicie serca;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca;

Jeśli lekarz prowadzący zalecił regularne przyjmowanie innych leków w chorobach dróg oddechowych, ważne jest kontynuowanie ich regularnego stosowania.

NIE NALEŻY PRZERYWAĆ stosowania leku ani zmniejszać dawki bez konsultacji z lekarzem, nawet wtedy, jeśli nastąpi znaczna poprawa stanu zdrowia.

Jeśli natomiast objawy związane ze skurczem oskrzeli (np. świsty, duszność) nie ustępują lub nasilają się, lub poprawa nie jest równie duża bądź nie trwa tak długo jak zwykle, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ oznaczać to może zaostrzenie choroby i konieczna może być zmiana leczenia.

Informacje dotyczące leku Zafiron

Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, po zastosowaniu leku Zafiron może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać podawanie leku i skontaktować się z lekarzem, który może zalecić inne leczenie.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Zafiron u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku można stosować taką samą dawkę leku Zafiron jak u pacjentów dorosłych.

Ważne informacje dotyczące podobnego produktu

Zafiron należy do grupy leków zwanych długo działającymi lekami pobudzającymi receptory β adrenergiczne. Duże badanie z innym długo działającym lekiem pobudzającym receptory β-adrenergiczne wykazało zwiększenie ryzyka śmierci z powodu astmy. Nie przeprowadzono badań stwierdzających, czy podobne działanie wykazuje Zafiron. Należy porozmawiać z lekarzem na temat korzyści i ryzyka związanego z leczeniem astmy za pomocą leku Zafiron.

Lek Zafiron a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Może być konieczna zmiana dawkowania lub w niektórych przypadkach przerwanie przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków wydawanych na receptę, jak i dostępnych bez recepty, a szczególnie:

• inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych
• leków sympatykomimetycznych
• leków przeciwhistaminowych
• steroidów
• leków moczopędnych
• leków blokujących receptory β-adrenergiczne
• chinidyny, dyzopiramidu, prokainamidu
• pochodnych fenotiazyny
• glikozydów naparstnicy
• pochodnych ksantyny
• makrolidów
• leków do znieczulenia ogólnego
• leków przeciwcholinergicznych

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Zafiron nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że zostanie wyraźnie zalecony przez lekarza. Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem leku Zafiron w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli wystąpią zawroty głowy lub inne podobne objawy niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Zafiron zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Zafiron. Substancja pomocnicza laktoza zawiera niewielką ilość białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne.

Jak stosować lek Zafiron

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego. Nie wolno połykać kapsułek. Lekarz dostosuje dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Stosowanie u osób dorosłych

Astma oskrzelowa

W leczeniu astmy, lek Zafiron należy zawsze przyjmować jako lek dodatkowy stosowany razem z kortykosteroidem podawanym wziewnie. Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości 1 do 2 kapsułek do inhalacji (12 do 24 mikrogramów) dwa razy na dobę. Maksymalna zalecana dawka podtrzymująca wynosi 4 kapsułki (48 mikrogramów) na dobę.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości 1 do 2 kapsułek do inhalacji (12 do 24 mikrogramów) dwa razy na dobę.

Zapobieganie skurczowi oskrzeli

Wdychanie zawartości jednej kapsułki do inhalacji (12 mikrogramów) przynajmniej 15 minut przed wysiłkiem fizycznym lub narażeniem na alergen. U pacjentów z silnym zwężeniem oskrzeli w wywiadzie może być konieczne zastosowanie 2 kapsułek do inhalacji (24 mikrogramów).

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku powyżej 6 lat)

. Wdychać sięgając w jednej serii oddechów powoli i głęboko przez ustnik inhalatora. 6. Po zakończeniu wdychania zamknąć ustnik inhalatora. 7. Po skończeniu inhalacji wyrzucić używaną kapsułkę do inhalatora.

Korzystanie z inhalatora

5. Nacisnąć przyciski do oporu (tylko raz), trzymając inhalator w pozycji pionowej, następnie zwolnić przyciski. UWAGA: w tym momencie kapsułka może rozpaść się i drobne kawałki żelatyny, po wykonaniu wdechu, mogą przedostać się do jamy ustnej lub gardła. Ponieważ żelatyna jest jadalna, jej spożycie nie jest szkodliwe. Prawdopodobieństwo wystąpienia takiego przypadku jest minimalne, jeżeli kapsułkę przekłuwa się w inhalatorze tylko jeden raz, zachowane były warunki przechowywania oraz jeżeli kapsułkę wyjęto z blistra bezpośrednio przed użyciem.

6. Wykonać głęboki wydech.

7. Umieścić ustnik w ustach i nieco przechylić głowę ku tyłowi. Zacisnąć wargi wokół ustnika i wykonać równomierny wdech, tak głęboki, jak to jest możliwe. W czasie, gdy kapsułka obraca się w komorze inhalatora, a proszek ulega rozproszeniu, powinien być słyszalny charakterystyczny dźwięk (furkot). Jeśli dźwięk ten nie pojawi się, może to oznaczać, że kapsułka utknęła w przegródce. Należy wtedy otworzyć inhalator i podważając kapsułkę usunąć ją z przegródki. NIE NALEŻY podważać kapsułki poprzez wielokrotne naciskanie przycisków.

8. Po usłyszeniu charakterystycznego dźwięku należy wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe, bez dyskomfortu i wyjąć inhalator z ust. Wykonać wydech. Otworzyć inhalator i sprawdzić, czy w kapsułce nie pozostał jeszcze proszek. Jeśli proszek pozostał w kapsułce, należy powtórzyć czynności opisane w punktach od 6 do 8.

9. Po wykorzystaniu, otworzyć inhalator, usunąć pustą kapsułkę, zamknąć ustnik i nałożyć ponownie nasadkę.

Czyszczenie inhalatora

W celu usunięcia resztek proszku, przetrzeć ustnik i przegródkę na kapsułkę suchą ściereczką lub czystą miękką szczoteczką.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zafiron

Jeśli przypadkowo została przyjęta większa niż zalecana dawka leku Zafiron, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Wystąpienie nudności i (lub) wymiotów, drżenia mięśni, bólu głowy, zawrotów głowy (możliwe objawy wysokiego ciśnienia krwi), szybkiego lub nieregularnego bicia serca, senności, zwiększonego

Stężenia cukru we krwi, zmniejszonego stężenia potasu we krwi

Może oznaczać, że zastosowana dawka leku Zafiron jest zbyt duża. Należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Pacjent może wymagać odpowiedniego leczenia.

Pominięcie zastosowania leku Zafiron

W przypadku pominięcia dawki, lek należy przyjąć jak najszybciej. Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej, przewidzianej dawki, nie należy stosować dawki, która została właśnie pominięta, lecz powrócić do stałej pory przyjmowania leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zafiron

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniach klinicznych z lekiem Zafiron zaobserwowano występowanie ciężkich napadów astmy (brak tchu, kaszel, świszczący oddech oraz ucisk w klatce piersiowej), które mogą wymagać leczenia szpitalnego.

Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:

• skurcz oskrzeli z kaszlem, świszczącym oddechem i trudnościami w oddychaniu. Działanie to występuje niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 osób),
• reakcje alergiczne, np. wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk twarzy, gardła oraz obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i skurcz oskrzeli. Działanie to występuje rzadko (u 1 do 10 na 10 000 osób),
• silne, opisywane jako rozrywające, bóle w obrębie klatki piersiowej (objawy dławicy piersiowej), zmiany w zapisie EKG. Działanie to występuje bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób),
• objawy ze strony mięśni, takie jak osłabienie mięśni, skurcze mięśni oraz zaburzenia rytmu serca (objawy te mogą być spowodowane zmniejszonym stężeniem potasu we krwi). Te objawy występują niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 osób),
• jeśli u pacjenta występuje nieregularny rytm serca (w tym szybsze bicie serca).

Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 osób): bóle głowy, drżenie mięśni, kołatanie serca.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 osób): pobudzenie, lęk, nerwowość, bezsenność, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca, podrażnienie błony śluzowej gardła, skurcze mięśni, bóle mięśni.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 osób): zmniejszone stężenie potasu we krwi, zaburzenia rytmu serca, skurcze dodatkowe, nudności.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): zaburzenia smaku, obrzęki rąk, kostek i stóp, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, zmęczenie (objawy te mogą wskazywać na zwiększone stężenie cukru we krwi).

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Objawy niepożądane leku Zafiron

Kaszel, wysypka, ból głowy oraz zawroty głowy (możliwe objawy wysokiego ciśnienia krwi).

Stosowanie leku może powodować zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i ciał ketonowych we krwi.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Zafiron mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Jak przechowywać lek Zafiron

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować leku Zafiron po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zafiron

- Substancja czynną leku jest formoterolu fumaran. Każda kapsułka twarda zawiera 12 mikrogramów (μg) formoterolu fumaranu (w postaci 12,5 g formoterolu fumaranu dwuwodnego)
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna półmikronizowana, laktoza jednowodna mikronizowana; otoczka kapsułki zawiera żelatynę.

Jak wygląda lek Zafiron i co zawiera opakowanie

Lek Zafiron ma postać proszku do inhalacji w kapsułkach. Zawarty w kapsułce proszek jest przeznaczony do podawania wziewnie do płuc za pomocą inhalatora.

Lek Zafiron dostępny jest w opakowaniach zawierających 60 kapsułek lub 120 kapsułek wraz z inhalatorem w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Adamed Pharma S.A.

Adres:

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

04.2023