Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

YLPIO, 80 mg + 2,5 mg, tabletki

Telmisartanum + Indapamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek YLPIO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku YLPIO
3. Jak stosować lek YLPIO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek YLPIO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek YLPIO i w jakim celu się go stosuje

YLPIO jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne, telmisartan i indapamid w jednej tabletce. Obie substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie tętnicze).

• Telmisartan należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, powodującą zwężenie naczyń krwionośnych, tym samym podwyższającą ciśnienie tętnicze. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, w związku z czym naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze obniża.
• Indapamid należy do grupy leków nazywanych lekami moczopędnymi. Leki moczopędne zmniejszają ciśnienie krwi poprzez 2 mechanizmy działania: zwiększają ilość moczu wytwarzanego przez nerki oraz powodują rozszerzenie naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ przez nie krwi. Leki moczopędne zwiększają ilość moczu wydalanego przez nerki. Jednakże indapamid różni się od innych leków moczopędnych, ponieważ powoduje tylko niewielkie zwiększenie ilości wytwarzanego moczu.

Informacje ważne przed przyjęciem leku YLPIO

Kiedy nie przyjmować leku YLPIO

- jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan, indapamid, jakiekolwiek inne sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub stan nazywany encefalopatią wątrobową (zaburzenia czynności wątroby wpływające na mózg i ośrodkowy układ nerwowy),

- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek,

- jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi,

- jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz punkty „Należy powiedzieć lekarzowi” lub „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”),

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia odpływu żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego,

- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:

• Choroba nerek lub przeszczepienie nerki
• Zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jedynej czynnej nerki lub obu nerek)
• Choroba wątroby
• Choroba serca
• Zwiększenie stężenia aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie łącznie z zaburzeniem równowagi elektrolitowej)
• Niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo wystąpienia jest większe, jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór sodu, z powodu stosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z małą ilością soli, biegunki lub wymiotów
• Zwiększenie stężenia potasu we krwi
• Cukrzyca
• Dna moczanowa

Przed rozpoczęciem stosowania leku YLPIO należy omówić to z lekarzem:

• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
  • inhibitor konwertazy angiotensyny (inhibitor ACE) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
  • aliskiren
• Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku YLPIO”.
• jeśli pacjent przyjmuje digoksynę.
• jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (wysięk do naczyniówki) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka i mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do kilku tygodni od przyjęcia leku YLPIO. Nieleczone mogą spowodować trwałą utratę wzroku. Pacjenci ze stwierdzonym uczuleniem na penicylinę lub sulfonamidy w wywiadzie mogą być bardziej narażeni na rozwój tej choroby.

Należy powiedzieć lekarzowi:

• jeśli pacjentka przypuszcza, że jest (lub może być) w ciąży. Nie zaleca się stosowania telmisartanu we wczesnym okresie ciąży oraz nie wolno go przyjmować po 3. miesiącu ciąży.

YLPIO - ostrzeżenia i zalecenia

Ostrzeżenia:

- ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);

- jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny lub znieczulenie;

- jeśli u pacjenta występuje zwiększona wrażliwość skóry na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe (nadwrażliwość na światło).

Zalecenia:

Jeśli po przyjęciu leku YLPIO u pacjenta wystąpi bólu brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku YLPIO.

Lekarz może zalecić badanie krwi w celu sprawdzenia czy stężenie sodu lub potasu nie jest za małe oraz czy stężenie wapnia nie jest zbyt duże.

Lek YLPIO może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej.

Sportowcy powinni mieć świadomość, że ten lek zawiera substancję czynną, która może powodować fałszywie dodatni wynik testu antydopingowego.

Dzieci i młodzież:

Nie zaleca się stosowania leku YLPIO u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek YLPIO a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zalecić zmianę dawki lub zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne może być odstawienie któregoś z leków.

Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania z lekiem YLPIO niżej wymienionych leków:

• Digoksyna;
• Leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas (niektóre diuretyki);
• Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (inhibitory ACE, aliskiren, antagoniści receptora angiotensyny II);
• Heparyna (lek zmniejszający krzepnięcie krwi);

Stosowanie leków dożylnych:

- Sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń);

- Winkamina podawana dożylnie (stosowana w leczeniu objawowych zaburzeń poznawczych u osób w podeszłym wieku, w tym utraty pamięci);

- Halofantryna (lek przeciwpasożytniczy stosowany w leczeniu niektórych rodzajów malarii);

- Mizolastyna (stosowana w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak katar sienny);

- Pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów zapalenia płuc);

- Amfoterycyna B (lek przeciwgrzybiczy);

- Doustne kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów);

Stosowanie leków doustnych:

- Tetrakozaktyd (stosowany w leczeniu choroby Crohna);

- Leki przeczyszczające pobudzające perystaltykę jelit (stosowane w leczeniu zaparć);

- Baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni, występującej w takich chorobach, jak stwardnienie rozsiane);

- Amifostyna (lek o działaniu ochronnym, stosowany w leczeniu raka);

- Metformina (stosowana w leczeniu cukrzycy);

- Allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej).

Stosowanie leku YLPIO z jedzeniem, piciem i alkoholem

Alkohol może spowodować większe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i (lub) zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdlenia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania leku YLPIO podczas pierwszych 3 miesięcy ciąży i nie należy go stosować w późniejszym okresie ciąży (od 4. do 9. miesiąca ciąży).

Przed planowaną ciążą lub po stwierdzeniu ciąży należy jak najszybciej zamienić lek na inne leczenie.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku YLPIO u matek karmiących piersią, ponieważ substancje czynne leku mogą przenikać do mleka. Lekarz może zalecić przyjmowanie innego leku, jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektórzy pacjenci przyjmujący lek YLPIO mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek YLPIO zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek YLPIO

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku YLPIO

Zalecana dawka leku YLPIO wynosi jedną tabletkę na dobę. Należy starać się przyjmować tabletkę codziennie o tej samej porze. Ważne jest, aby lek YLPIO przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lekarz dostosuje dawkę leku.

Sposób przyjmowania leku

Lek YLPIO można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Tabletki należy połykać popijając odpowiednią ilością wody lub innego, bezalkoholowego płynu. Tabletkę można podzielić na równą dawki.

Przechowywanie leku

Lek YLPIO należy przechowywać w zapieczętowanym blistrze, tabletki należy wyjmować z blistra krótko przed przyjęciem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku YLPIO

W razie przypadkowego zażycia zbyt wielu tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Duża dawka leku YLPIO może spowodować szereg działań niepożądanych.

Pominięcie przyjęcia leku YLPIO

Nie należy się martwić, jeśli pacjent pominął dawkę leku. Należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, a następnie kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym schematem.

Przerwanie przyjmowania leku YLPIO

Ponieważ leczenie nadciśnienia tętniczego jest zwykle długotrwałe, przed przerwaniem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane leku YLPIO:

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

- skórne reakcje alergiczne, takie jak wysypki skórne u pacjentów skłonnych do alergii oraz reakcji astmatycznych

- czerwona, wypukła wysypka

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

- zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych

- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)

- trudności z zasypianiem

- obniżenie nastroju (depresja)

- omdlenie

- uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia obwodowego)

- wolna czynność serca (bradykardia)

- niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), zawroty głowy podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne)

- duszność, kaszel

- ból brzucha, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcie, wymioty, czerwone punkciki na skórze (plamica), świąd, nadmierne pocenie się, wysypka polekowa

- ból pleców, kurcze mięśni, ból mięśni

- zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek

- ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia

- zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi

- duże stężenie potasu w osoczu

Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

- posocznica (często nazywaną zatruciem krwi, będącą ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu, które może prowadzić do zgonu)

- zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia)

- mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)

- ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)

- reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk twarzy)

- uczucie niepokoju

- zmęczenie, ból głowy, uczucie kłucia i mrowienia (parestezje)

- senność

- zaburzenia widzenia

- szybka czynność serca (tachykardia)

- nudności, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka, zaburzenia smaku

- zaburzenia czynności wątroby (występują częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego)

- nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, który może prowadzić do zgonu (obrzęk naczynioruchowy, w tym zakończony zgonem)

- wyprysk, zaczerwienienie skóry, pokrzywka, ciężka wysypka polekowa

- ból stawów, ból kończyn, ból ścięgien

- objawy grypopodobne

- zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białka we krwi)

- zwiększenie stężenia kwasu moczowego, substancji, która może wywołać dnę moczanowa lub spowodować jej pogorszenie (bolesność stawów)

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi

- małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):

- zmniejszenie liczby białych krwinek, które może powodować gorączkę, zaczerwienienie gardła lub inne objawy grypopodobne (leukopenia)

Zaburzenia rytmu serca

Powodujące kołatanie serca i uczucie bicia serca.

Podczas przyjmowania telmisartanu zgłaszano postępujące bliznowacenie tkanki płucnej

(śródmiąższowa choroba płuc), nie ustalono jednak, czy stosowanie telmisartanu stanowi jego przyczynę.

Zapalenie trzustki

Które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców, z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem.

Ciężkie reakcje skórne

W tym nasilona wysypka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, powstawanie pęcherzy, złuszczanie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona).

Duże stężenie wapnia (hiperkalcemia)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Krótkowzroczność, niewyraźne widzenie
• Pogorszenie widzenia lub ból oczu z powodu wysokiego ciśnienia
• Nieprawidłowy zapis pracy serca w EKG
• Choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (encefalopatia wątrobowa)
• Obrzęk naczynioruchowy jelit
• Zapalenie wątroby
• Możliwość nasilenia objawów tocznia rumieniowatego układowego
• Reakcje nadwrażliwości na światło
• Małe stężenie potasu we krwi
• Małe stężenie sodu we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Jak przechowywać lek YLPIO

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek YLPIO

- Substancjami czynnymi leku są telmisartan i indapamid.

Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 2,5 mg indapamidu.

- Pozostałe składniki to mannitol (E 421), sodu wodorotlenek, powidon 25, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek YLPIO i co zawiera opakowanie

Żółtawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału po obu stronach, o średnicy 9 mm.

Tabletki dostarczane są w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Lek YLPIO dostępny jest w opakowaniach zawierających 30 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1
Michle, 140 00 Praha 4
Republika Czeska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Republika Czeska (RMS) YLPIO
• Polska YLPIO
• Rumunia YLPIO 80 mg/2,5 mg comprimate
• Słowacja YLPIO 80 mg/2,5 mg tablety

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24.01.2025