Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Yasnal, 5 mg, tabletki powlekane
Yasnal, 10 mg, tabletki powlekane
Donepezili hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Yasnal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Yasnal
3. Jak stosować lek Yasnal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Yasnal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Yasnal i w jakim celu się go stosuje

Yasnal zawiera jako substancję czynną donepezylu chlorowodorek, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinesterazy.

Donepezyl poprzez spowolnienie rozpadu acetylocholiny, ważnej w funkcjonowaniu pamięci, zwiększa jej stężenie w mózgu.

Lek Yasnal stosowany jest w leczeniu objawowym łagodnej do średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera. Objawy te mogą obejmować pogłębiającą się utratę pamięci, dezorientację i zmiany w zachowaniu.

Lek Yasnal może być stosowany przez dorosłych pacjentów.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Yasnal

Kiedy nie stosować leku Yasnal: jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek donepezylu, pochodne piperydyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności: przed rozpoczęciem stosowania leku Yasnal należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jakakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy lub dotyczyła w przeszłości pacjenta:

• choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy;
• napady drgawek;
• choroby serca (takie jak nieregularna lub bardzo wolna praca serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, zespół chorego węzła zatokowego lub zaburzenia przewodnictwa nadkomorowego (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy));

Wskazania do stosowania leku Yasnal:

• wydłużony odstęp QT w sercu
• brak magnezu lub potasu
• astma lub inne choroby płuc
• choroby wątroby
• problemy z układem moczowo-płciowym

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, koniecznie poinformuj lekarza o tym. Lek Yasnal może mieć wpływ na rozwój dziecka.

Dla dzieci i młodzieży:

Lek Yasnal nie jest przeznaczony dla osób poniżej 18 roku życia.

Interakcje leku Yasnal z innymi lekami:

1. leki na zaburzenia rytmu serca
2. leki przeciwdepresyjne
3. leki przeciwpsychotyczne
4. leki przeciwbakteryjne
5. leki przeciwgrzybicze

Przeciwwskazania:

Nie stosować leku Yasnal w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby.

Przed operacją:

Poinformuj lekarza o stosowaniu leku Yasnal, szczególnie jeśli planowana jest operacja wymagająca znieczulenia ogólnego.

Wskazówki dotyczące stosowania:

Pamiętaj, aby powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach. Nie spożywaj alkoholu podczas stosowania leku Yasnal.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku Yasnal podczas ciąży jest przeciwwskazane. Kobiety przyjmujące lek Yasnal nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Otępienie w chorobie Alzheimera może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dlatego nie należy wykonywać tych czynności, dopóki lekarz nie oceni, że jest to dla pacjenta bezpieczne.

Ponadto lek Yasnal może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz kurcze mięśni. Jeżeli wystąpi którekolwiek z powyższych działań, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Yasnal zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Yasnal.

Jak stosować lek Yasnal

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana początkowa dawka wynosi 5 mg, podawana przed snem.

Jeśli u pacjenta wystąpią nietypowe sny, koszmary senne lub trudności w zasypianiu (patrz punkt 4) lekarz może zalecić przyjmowanie leku Yasnal rano.

Po upływie miesiąca lekarz może zwiększyć dawkę leku do 10 mg, podawaną przed snem.

Stosowana dawka leku Yasnal może się zmieniać w zależności od czasu trwania leczenia oraz zaleceń lekarza prowadzącego.

Maksymalna zalecana dawka dobowa to 10 mg. Nie należy zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem.

Jak przyjmować lek

Tabletkę należy przyjmować popijając wodą, wieczorem przed pójściem spać. Jeśli u pacjenta wystąpią nietypowe sny, koszmary senne lub trudności w zasypianiu (patrz punkt 4) lekarz może zalecić przyjmowanie leku Yasnal rano.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Yasnal u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą stosować podobny schemat dawkowania, jak w przypadku pacjentów z prawidłową czynnością nerek.

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, zwiększanie dawki powinno odbywać się zgodnie z indywidualną tolerancją pacjenta. Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Yasnal

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Yasnal, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy wziąć ze sobą tę ulotkę oraz opakowanie leku.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: silne nudności, wymioty, ślinienie, nadmierne pocenie się, bradykardia (zwolnienie czynności serca), niedociśnienie tętnicze (niskie ciśnienie krwi), depresja

Informacje o leku Yasnal

Objawy przedawkowania leku Yasnal to m.in. trudności z oddychaniem, zapaść i drgawki. Osłabienie mięśni oddechowych może prowadzić do śmierci, dlatego ważne jest zastosowanie odpowiedniego leczenia pod nadzorem lekarza.

Jeśli pominięto dawkę leku Yasnal, należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nigdy nie należy stosować podwójnej dawki, a w przypadku dłuższego niż tydzień pominięcia leku należy skonsultować się z lekarzem.

Nie zaleca się nagłego przerwania stosowania leku Yasnal bez konsultacji z lekarzem. Regularne wizyty kontrolne są ważne w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta.

Możliwe działania niepożądane

Lek Yasnal może wywoływać działania niepożądane, takie jak zaburzenia czynności wątroby, wrzody żołądka, krwawienia z żołądka czy napady padaczkowe. W przypadku wystąpienia ciężkich objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

• Zaburzenie czynności wątroby
• Wrzody żołądka lub dwunastnicy
• Krwawienie z żołądka lub jelit
• Napady padaczkowe
• Zespół neuroleptyczny
• Rabdomioliza

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Yasnal, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

- biegunka

- nudności

- ból głowy

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

- skurcze mięśni

- zmęczenie

- problemy ze snem (bezsenność)

- przeziębienie

- utrata apetytu

- halucynacje (omamy)

- nietypowe sny i koszmary senne

- pobudzenie

- agresywne zachowanie

- omdlenia

- zawroty głowy

- zaburzenia żołądkowe, wymioty

- wysypka

- świąd

- nietrzymanie moczu

- ból

- wypadki (pacjenci mogą być bardziej podatni na upadki i przypadkowe obrażenia)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

- bradykardia (zwolnienie czynności serca)

- niewielkie zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej we krwi

- zwiększone wydzielanie śliny

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

- objawy pozapiramidowe (zaburzenia ruchowe ze strony układu nerwowego, takie jak: sztywność mięśni, zubożenie mimiki, spowolnienie ruchowe, niepokój ruchowy, mimowolne skurcze mięśni i mimowolne ruchy, zwłaszcza twarzy i języka, ale również rąk i nóg)

- blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy (zaburzenia czynności serca)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- zwiększone libido, hiperseksualność

- objaw krzywej wieży w Pizie (polegający na mimowolnym skurczu mięśni z nieprawidłowym wygięciem ciała i głowy na jedną stronę)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Yasnal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Yasnal

• Substancją czynną jest donepezylu chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lub 10 mg donepezylu chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to:
  5 mg: rdzeń tabletki: hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian; otoczka tabletki: Opadry Y-1-7000 (tytanu dwutlenek, hypromeloza, makrogol).
  10 mg: rdzeń tabletki: hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian; otoczka tabletki: Opadry 02B22462 Yellow (tytanu dwutlenek, hypromeloza, makrogol, żelaza tlenek żółty).
  Patrz punkt 2 „Lek Yasnal zawiera laktozę”.

Jak wygląda lek Yasnal i co zawiera opakowanie
5 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane
10 mg: żółtobrązowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane
Opakowania: 28 lub 84 tabletki powlekane w blistrach, w tekturowym pudełku

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Krka Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Polska
tel.: + 48 22 573 75 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6