Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Yasnal Q-Tab, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Yasnal Q-Tab, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

donepezili hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• Co to jest lek Yasnal Q-Tab i w jakim celu się go stosuje
• Informacje ważne przed zastosowaniem leku Yasnal Q-Tab
• Jak stosować lek Yasnal Q-Tab
• Możliwe działania niepożądane
• Jak przechowywać lek Yasnal Q-Tab
• Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Yasnal Q-Tab i w jakim celu się go stosuje

Lek Yasnal Q-Tab zawiera substancję czynną donepezylu chlorowodorku. Yasnal Q-Tab (donepezylu chlorowodorku) należy do grupy leków nazywanych inhibitorami acetylocholinesterazy. Donepezyl poprzez spowolnienie rozpadu substancji (acetylocholiny) biorącej udział w funkcjonowaniu pamięci, zwiększa jej stężenie w mózgu.

Lek Yasnal Q-Tab jest stosowany w leczeniu objawów otępienia u osób z rozpoznaną łagodną oraz średnio ciężką postacią choroby Alzheimera. Objawy obejmują pogarszającą się utratę pamięci, splątanie oraz zmiany zachowania. W wyniku tego pacjenci z chorobą Alzheimera coraz trudniej radzą sobie z wykonywaniem zwykłych codziennych czynności.

Lek Yasnal Q-Tab przeznaczony jest do stosowania tylko u dorosłych pacjentów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Yasnal Q-Tab

Kiedy nie stosować leku Yasnal Q-Tab:

• jeśli pacjent ma uczulenie na donepezylu chlorowodorku, pochodne piperydyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem leku Yasnal Q-Tab należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu obecnie lub w przeszłości następujących chorób:

• choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,
• napady padaczkowe lub drgawki,
• zaburzenia serca (takie jak nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego),

Zaburzenia rytmu serca

Zaleca się skonsultowanie się z lekarzem przed przyjęciem leku Yasnal Q-Tab w przypadku:

• zaburzenia czynności serca zwane „wydłużonym odstępem QT”
• zaburzenia rytmu serca zwane częstoskurczem typu torsade de pointes
• wydłużenie odstępu QT w wywiadzie

Czynniki ryzyka

Przed rozpoczęciem terapii lekiem Yasnal Q-Tab należy wziąć pod uwagę potencjalne czynniki ryzyka, takie jak:

• małe stężenie magnezu lub potasu we krwi
• astma lub inne przewlekłe choroby płuc
• choroba wątroby lub zapalenie wątroby
• trudności w oddawaniu moczu lub choroba nerek o łagodnym nasileniu

Informacje dla pacjentek w ciąży

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, należy niezwłocznie poradzić się lekarza.

Dla dzieci i młodzieży

Lek Yasnal Q-Tab nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Interakcje z innymi lekami

Przed rozpoczęciem terapii należy poinformować lekarza o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, w tym o lekach dostępnych bez recepty.

Ważne informacje

Jeśli zaplanowano operację wymagającą znieczulenia ogólnego, należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu leku Yasnal Q-Tab.

Informacje dla pacjentów z chorobami wątroby i nerek

Lek Yasnal Q-Tab może być stosowany u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą wątroby i chorobami nerek. Konieczne jest poinformowanie lekarza o stanie zdrowia pacjenta.

Informacje dotyczące diety i alkoholu

Podczas przyjmowania leku Yasnal Q-Tab nie zaleca się spożywania alkoholu ze względu na możliwe interakcje z lekiem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Yasnal Q-Tab.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Choroba Alzheimera może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, dlatego nie należy wykonywać tych czynności, chyba, że lekarz uzna wykonywanie ich za bezpieczne.

Lek może również powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy i kurcze mięśni. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Yasnal Q-Tab zawiera:

• Aspartam (E 951)
• Glukoza (dekstroza) i sacharoza

Jak stosować lek Yasnal Q-Tab

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Yasnal Q-Tab:

Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg codziennie wieczorem, przed pójściem spać.

Dawka przyjmowanego leku może ulec zmianie w zależności od czasu trwania leczenia oraz od zaleceń lekarza. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg, przyjmowana codziennie wieczorem.

Jak przyjmować lek

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej leku Yasnal Q-Tab są kruche. Tabletek nie należy wyciskać z folii blistra, ponieważ może to spowodować ich uszkodzenie. Tabletek nie należy dotykać wilgotnymi rękoma, ponieważ tabletka może się rozpaść.

Aby wyjąć tabletkę z opakowania, należy postępować zgodnie z instrukcjami.

Stosowanie leku Yasnal Q-Tab

Po kilku sekundach tabletka rozpada się w ustach i można ją połknąć, popijając wodą lub bez popijania. Jama ustna powinna być pusta przed umieszczeniem tabletki na języku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Yasnal Q-Tab u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Yasnal Q-Tab

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym w przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku. Należy wziąć ze sobą tę ulotkę oraz wszystkie pozostałe tabletki.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, ślinienie, pocenie, spowolnione tętno, niskie ciśnienie tętnicze krwi (uczucie ,,pustki w głowie’’ lub zawroty głowy podczas wstawania), problemy z oddychaniem, utrata przytomności i napady padaczkowe lub drgawki.

Pominięcie zastosowania leku Yasnal Q-Tab

W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć następną dawkę o normalnej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jeśli przerwa w przyjmowaniu tego leku trwa dłużej niż 1 tydzień, należy skontaktować się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku Yasnal Q-Tab.

Przerwanie stosowania leku Yasnal Q-Tab

Nie należy przerywać przyjmowania leku chyba, że tak zaleci lekarz. W razie przerwania przyjmowania leku Yasnal Q-Tab jego działanie lecznicze będzie się stopniowo zmniejszać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak długo należy stosować lek Yasnal Q-Tab

Lekarz lub farmaceuta zaleci jak długo należy kontynuować przyjmowanie leku. Należy regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli leczenia i oceny objawów.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniższe działania niepożądane były zgłaszane u pacjentów stosujących lek Yasnal Q-Tab.

Jeżeli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych wystąpi podczas stosowania leku Yasnal Q-Tab, należy skontaktować się z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane:

Jeśli u pacjenta wystąpią poniżej opisane ciężkie działania niepożądane, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Może być konieczne natychmiastowe rozpoczęcie leczenia:

• Uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawami zapalenia wątroby są: nudności lub wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, świąd, zażółcenie skóry i oczu, zabarwiony na ciemno mocz (te działania niepożądane występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000);
• Wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawami wrzodów trawiennych są ból brzucha, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej (jak przy niestrawności) (te działania niepożądane występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000);

Działania niepożądane:

Krwawienie w żołądku lub jelitach:

Może powodować smoliste stolce lub widoczną krew z odbytnicy (te działania niepożądane występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000);

Napady padaczkowe lub drgawki:

(te działania niepożądane występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000);

Gorączka ze sztywnością mięśni:

Pocenie się lub obniżony poziom świadomości (zaburzenie zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym) (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);

Osłabienie mięśni:

Tkliwość lub ból, zwłaszcza występujące jednocześnie ze złym samopoczuciem, wysoką gorączką lub ciemnym zabarwieniem moczu. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, mogącym zagrażać życiu i prowadzić do zaburzeń czynności nerek (choroby zwanej rabdomiolizą) (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);

Częstość nieznana:

Zmiany w czynności serca widoczne w zapisie EKG znane jako „wydłużenie odstępu QT”;

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane:

Biegunka

Bóle głowy

Częste działania niepożądane:

Kurcze mięśni

Zmęczenie

Trudności z zasypianiem (bezsenność)

Przeziębienie

Omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją)

Nietypowe sny i koszmary senne

Pobudzenie

Agresywne zachowania

Omdlenia

Zawroty głowy

Dolegliwości żołądkowe

Wysypka

Nietrzymanie moczu

Ból

Wypadki (pacjenci mogą być bardziej podatni na upadki i przypadkowe urazy)

Niezbyt częste działania niepożądane:

Spowolnione tętno

Nadmierne wydzielanie śliny

Rzadkie działania niepożądane:

Sztywność, drżenie lub niekontrolowane ruchy mięśni, w szczególności twarzy i języka, ale również kończyn (objawy pozapiramidowe)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zwiększone libido, hiperseksualność

Objaw krzywej wieży w Pizie (polegający na mimowolnym skurczu mięśni z nieprawidłowym wygięciem ciała i głowy w jedną stronę)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Działania niepożądane

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Yasnal Q-Tab

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Yasnal Q-Tab

- Substancją czynną leku jest donepezylu chlorowodorek.

Yasnal Q-Tab, 5 mg: każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5,22 mg donepezylu chlorowodorku jednowodnego, co odpowiada 5 mg donepezylu chlorowodorku odpowiadającemu 4,56 mg donepezylu.

Yasnal Q-Tab, 10 mg: każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10,43 mg donepezylu chlorowodorku jednowodnego, co odpowiada 10 mg donepezylu chlorowodorku odpowiadającemu 9,12 mg donepezylu.

- Pozostał składniki to: mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, aromat bananowy (maltodekstryna, dekstroza, sacharoza, guma arabska, aspartam (E 951), wapnia krzemian i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Yasnal Q-Tab i co zawiera opakowanie

5 mg: białe, okrągłe tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej ze ściętymi krawędziami o średnicy około 5,5 mm.

10 mg: białe, okrągłe tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej ze ściętymi krawędziami o średnicy około 7 mm.

Opakowania: 28, 30, 56, 60, 98 lub 100 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej w blistrach, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße. 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych w innych krajach członkowskich europejskiego obszaru gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 15.12.2022