Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Xylopronal, 1 mg/mL, aerozol do nosa, roztwór

Xylometazolini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
• Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktowaćsię z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Xylopronal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xylopronal
3. Jak stosować lek Xylopronal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Xylopronal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Xylopronal i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Xylopronal jest ksylometazoliny chlorowodorek.Xylopronal jest miejscowo działającym lekiem, który poprzez obkurczanie naczyń krwionośnychzmniejsza przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa oraz ilość wydzieliny.Pacjentom z uczuciem zatkanego nosa ułatwia oddychanie przez nos. Działanie leku Xylopronalrozpoczyna się w ciągu kilku minut i utrzymuje się przez kilka godzin.Xylopronal jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się dolekarza.

Wskazania do stosowania

Nadmierne przekrwienie błony śluzowej nosa występujące w przebiegu przeziębienia, katarusiennego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, zapalenia zatok. Lek ułatwia odpływwydzieliny z zapalnie zmienionych zatok przynosowych. Dzięki zmniejszaniu przekrwienia błonyśluzowej jamy nosowo-gardłowej, może być stosowany wspomagająco w zapaleniu ucha środkowego.Xylopronal ułatwia wziernikowanie nosa (badanie jamy nosowej).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xylopronal

Kiedy nie stosować leku Xylopronal:

jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjent przebył operację wykonywaną przez nos, np. usunięcie przysadki lub operację przebiegającą z odsłonięciem opony twardej (operacja mózgu wykonywana przez nos lub usta).

jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku).

jeśli u pacjenta błona śluzowa nosa jest bardzo sucha (wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Xylopronal należy omówić to z lekarzem w przypadku:

• podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi,
• choroby serca (np. zespół długiego odstępu QT),
• nadczynności tarczycy,
• cukrzycy,
• rozrostu gruczołu krokowego,
• łagodnego nowotworu nadnercza, który wytwarza duże ilości adrenaliny i noradrenaliny (guz chromochłonny),
• przyjmowania niektórych leków przeciwdepresyjnych znanych jako inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub w przypadku przyjmowania ich w ciągu ostatnich 2 tygodni,
• nadwrażliwości na substancje o działaniu podobnym do ksylometazoliny. U wrażliwych pacjentów Xylopronal może powodować bezsenność, zawroty głowy, nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi lub drżenie.

Leku Xylopronal nie należy stosować dłużej niż przez 7 kolejnych dni. Jeśli objawy nadal utrzymują się, należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku przez okres dłuższy niż 7 dni lub w dawkach większych niż zalecane może spowodować nasilenie objawów lub ich nawrót.

Leku Xylopronal nie należy stosować do oczu lub w jamie ustnej.

Nie stosować dawki większej niż zalecana, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Leku Xylopronal nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Xylopronal a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Xylopronal podczas przyjmowania niektórych leków stosowanych w leczeniu depresji. Są to:

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): NIE należy stosować leku Xylopronal w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów IMAO lub stosowania takich leków w ciągu ostatnich 14 dni,
• trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne.

W przypadku stosowania któregokolwiek z powyższych leków przed zastosowaniem leku Xylopronal należy skonsultować się z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Xylopronal w czasie ciąży.

Informacje o leku Xylopronal

Ważne ostrzeżenia dotyczące stosowania leku

W okresie karmienia piersią lek Xylopronal można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Xylopronal stosowany w zalecanych dawkach nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zawartość chlorku benzalkoniowego

Lek Xylopronal zawiera chlorek benzalkoniowy. Lek zawiera 0,138 mg chlorku benzalkoniowego w każdej dawce leku, co odpowiada 1 mg/mL. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

Jak stosować lek Xylopronal

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Xylopronal należy stosować wyłącznie do nosa (również w zapaleniu ucha środkowego).

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat powinni stosować 1 dawkę aerozolu Xylopronal do każdego otworu nosowego 3 razy na dobę, zachowując 8-10 godzinne przerwy między kolejnymi dawkami. Nie stosować dłużej niż przez 7 kolejnych dni

Sposób stosowania

Lek jest przeznaczony do stosowania do nosa. Unikaj kontaktu z oczami. Przed pierwszym użyciem przeczytaj instrukcję obsługi dołączoną do opakowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Xylopronal, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W razie przedawkowania mogą wystąpić:

bóle i zawroty głowy, pocenie się, obniżenie temperatury ciała, spowolnienie czynności serca, podwyższone ciśnienie tętnicze, zaburzenia oddychania, śpiączka, drgawki.

Pominięcie zastosowania leku Xylopronal

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości

związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy PRZERWAĆ stosowanie leku Xylopronal i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych.

Częste działania niepożądane

(występują rzadziej niż u 1 na 10 osób): suchość lub podrażnienie błony śluzowej nosa, nudności, ból głowy, pieczenie w miejscu podania.

Niezbyt częste działania niepożądane

(występują rzadziej niż u 1 na 100 osób): krwawienie z nosa.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

(występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): reakcja alergiczna (wysypka skórna, swędzenie), przemijające zaburzenia widzenia, niemiarowa lub przyspieszona czynność serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jak przechowywać lek Xylopronal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 1 miesiąc.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xylopronal

Substancją czynną leku Xylopronal jest ksylometazoliny chlorowodorek. Jeden mL roztworu zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku. Jedna dawka leku zawiera 0,138 mg ksylometazoliny chlorowodorku.

Pozostałe składniki leku to: benzalkoniowy chlorek, roztwór 1% (benzalkoniowy chlorek, roztwór; woda oczyszczona), disodu edetynian, disodu fosforan dwunastowodny, sodu chlorek, sodu diwodorofosforan dwuwodny, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Xylopronal i co zawiera opakowanie

Opakowanie leku Xylopronal to butelka z przezroczystego, oranżowego szkła typu III z pompką rozpylającą z PP/PE/Stal nierdzewna i nasadką ochronną z HDPE lub PP, zawierająca 10 ml roztworu, umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

Silesian Pharma Sp. z o.o.
ul. Szopienicka 77
40-431 Katowice
tel: (32) 20 80 600

Wytwórca:

Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
Geleen, 6163 JT
Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5