Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

XYLOMETAZOLIN WZF 0,1%, 1 mg/ml, krople do nosa, roztwór

Xylometazolini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należyskontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Xylometazolin WZF 0,1% i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xylometazolin WZF 0,1%
3. Jak stosować lek Xylometazolin WZF 0,1%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Xylometazolin WZF 0,1%
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Xylometazolin WZF 0,1% i w jakim celu się go stosuje

Xylometazolin WZF 0,1% jest lekiem w postaci kropli do nosa, zawierającym jako substancję czynnąksylometazoliny chlorowodorek, zaliczany do grupy leków zwanych sympatykomimetykami.

Xylometazolin WZF 0,1% zastosowany na błonę śluzową nosa zmniejsza jej obrzęk i przekrwienie,zmniejsza ilość wydzieliny oraz ułatwia jej odpływ z zatok. Dzięki temu zmniejsza uczucie zatkanegonosa i zatok.

Xylometazolin WZF 0,1% jest stosowany:

• w ostrym zapaleniu błony śluzowej nosa wywołanym przez wirusy lub bakterie,
• w ostrym lub przewlekłym zaostrzającym się zapaleniu zatok przynosowych,
• w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa,
• w ostrym zapaleniu ucha środkowego (aby udrożnić trąbkę słuchową znajdującą się w uchu).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xylometazolin WZF 0,1%

Kiedy nie stosować leku Xylometazolin WZF 0,1%:

• Jeśli pacjent ma uczulenie (objawy, np. wysypka, obrzęk twarzy i gardła, duszność) naksylometazoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjentowi usunięto przysadkę mózgową lub przebył on inną operację układu nerwowego.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono ubytki lub zmiany błony śluzowej nosa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Xylometazolin WZF 0,1% należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli podczas stosowania leku wystąpią takie objawy jak bezsenność, zawroty głowy, drżenie, nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi, lek należy odstawić. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów, u których wcześniej, po zastosowaniu innych podobnie działających leków pojawiły się takie objawy.
• Pacjent powinien przed zastosowaniem leku poradzić się lekarza, jeśli występuje u niego:
  • choroba serca (np. zespół długiego odstępu QT),
  • wysokie ciśnienie krwi,
  • dławica piersiowa (objawiająca się bólem w klatce piersiowej podczas wysiłku) lub inna choroba układu krążenia,
  • cukrzyca (zwiększone stężenie cukru we krwi),
  • jaskra z zamkniętym kątem (zwiększone ciśnienie w oczach),
  • rozrost prostaty,
  • nadczynność tarczycy.
• Leku Xylometazolin WZF 0,1% nie należy stosować dłużej niż przez 5 dni, ponieważ przyjmowanie leku przez dłuższy czas może spowodować trudne do wyleczenia zmiany w błonie śluzowej nosa.

Xylometazolin WZF 0,1% a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Nie należy stosować leku Xylometazolin WZF 0,1% podczas leczenia lekami przeciwdepresyjnymi zwanymi trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi oraz inhibitorami MAO.
• Należy unikać jednoczesnego przyjmowania leku Xylometazolin WZF 0,1% z lekami, takimi jak efedryna, pseudoefedryna (są składnikami leków stosowanych w przeziębieniu).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Xylometazolin WZF 0,1% w czasie ciąży.

Pacjentki karmiące piersią przed zastosowaniem leku powinny poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli Xylometazolin WZF 0,1% jest stosowany zgodnie z informacją zawartą w tej ulotce, zazwyczaj nie wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Jeśli Xylometazolin WZF 0,1% jest stosowany długotrwale lub w dużych dawkach mogą u pacjenta wystąpić objawy niepożądane opisane w punkcie 4. (np. przyspieszone i nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi, ból głowy, senność), nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ich ustąpienia.

Lek Xylometazolin WZF 0,1% zawiera benzalkoniowy chlorek

Lek zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

Jak stosować lek Xylometazolin WZF 0,1%

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek należy stosować wyłącznie do nosa (również w zapaleniu ucha środkowego).
• Ze względów higienicznych opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
• Leku nie należy stosować dłużej niż 3 do 5 dni. Jeśli po upływie 3 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
• Nie należy stosować dawek większych niż podane poniżej.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

2 do 3 kropli do każdego otworu nosowego co 8 do 10 godzin. Nie podawać więcej niż 3 dawki do każdego otworu nosowego na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xylometazolin WZF 0,1%

Jeżeli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę (przedawkował) lub przypadkowo przyjął doustnie lek, zwłaszcza jeśli zrobiło to dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeżeli wystąpią poniższe objawy, ponieważ mogą one świadczyć o przedawkowaniu lub przypadkowym przyjęciu doustnym przez dziecko:

• przyspieszone i nieregularne bicie serca,
• podwyższone ciśnienie krwi (objawy: np. uporczywy, silny ból głowy - zwłaszcza w tylnej jej części; osłabienie, złe samopoczucie),
• senność,
• nieregularny oddech lub trudności z oddychaniem,
• zaburzenia świadomości,
• nadmierne uspokojenie u dzieci.

Pominięcie zastosowania leku Xylometazolin WZF 0,1%

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, powodujący trudności w oddychaniu lub przełykaniu, duszność, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Reakcje takie występują bardzo rzadko.

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• krwawienie z nosa.

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• nudności,
• ból głowy,
• osłabienie,
• zmęczenie,
• senność,
• zaburzenia widzenia,
• kołatanie serca,
• szybkie bicie serca,
• wzrost ciśnienia tętniczego (zwłaszcza u osób z chorobami układu krążenia).

Mogą wystąpić: podrażnienie i suchość w nosie, uczucie pieczenia w nosie i gardle, kichanie.

Stosowanie leku

Stosowanie leku przez okres dłuższy niż zalecany i (lub) w dawkach większych niż zalecane możespowodować trudne do wyleczenia zmiany w błonie śluzowej nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.

Jak przechowywać lek Xylometazolin WZF 0,1%

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xylometazolin WZF 0,1%
- Substancją czynną leku jest ksylometazoliny chlorowodorek. Każdy ml roztworu zawiera 1 mgksylometazoliny chlorowodorku. Każda kropla zawiera 0,05 mg ksylometazolinychlorowodorku.

Jak wygląda lek Xylometazolin WZF 0,1% i co zawiera opakowanie
Xylometazolin WZF 0,1% to krople do nosa w postaci bezbarwnego lub prawie bezbarwnego,przezroczystego płynu. Opakowanie zawiera butelkę polietylenową z zakraplaczem i nakrętką gwarancyjną, zawierającą10 ml roztworu, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański,tel. + 48 22 364 61 01

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Oddział Medana w Sieradzu

ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5