Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Xylometazolin APTEO MED

1 mg/ml, krople do nosa, roztwór

Xylometazolini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawieraona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawyniepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należyskontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Xylometazolin Apteo Med i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xylometazolin Apteo Med
3. Jak stosować lek Xylometazolin Apteo Med
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Xylometazolin Apteo Med
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Xylometazolin Apteo Med i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Xylometazolin Apteo Med jest ksylometazoliny chlorowodorek.

Xylometazolin Apteo Med jest miejscowo działającym lekiem, który poprzez obkurczanie naczyńkrwionośnych zmniejsza przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa oraz ilość wydzieliny.

Pacjentom z uczuciem zatkanego nosa ułatwia oddychanie przez nos.

Działanie leku Xylometazolin Apteo Med rozpoczyna się w ciągu 2 minut od zastosowania leku iutrzymuje się do 10 godzin.

Xylometazolin Apteo Med jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wiekupowyżej 12 lat.

Wskazania do stosowania

Nadmierne przekrwienie błony śluzowej nosa występujące w przebiegu przeziębienia, katarusiennego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, zapalenia zatok. Lek ułatwia odpływwydzieliny z zapalnie zmienionych zatok przynosowych. Dzięki zmniejszaniu przekrwienia błonyśluzowej jamy nosowo-gardłowej może być stosowany wspomagająco w zapaleniu uchaśrodkowego. Xylometazolin Apteo Med ułatwia wziernikowanie nosa (badanie jamy nosowej).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xylometazolin Apteo Med

Kiedy nie stosować leku Xylometazolin Apteo Med:

- jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub którykolwiekz pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

Xylometazolin Apteo Med - ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku:

Przed zastosowaniem leku Xylometazolin Apteo Med należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:

• podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi
• choroby serca (np. zespół długiego odstępu QT)
• nadczynności tarczycy
• cukrzycy
• rozrostu gruczołu krokowego
• łagodnego nowotworu nadnercza, który wytwarza duże ilości adrenaliny i noradrenaliny (guz chromochłonny)
• przyjmowania niektórych leków przeciwdepresyjnych znanych jako inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub w przypadku przyjmowania ich w ciągu ostatnich 2 tygodni
• nadwrażliwości na substancje o działaniu podobnym do ksylometazoliny

Możliwe skutki uboczne:

U wrażliwych pacjentów Xylometazolin Apteo Med może powodować bezsenność, zawroty głowy, nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi lub drżenie.

Przeciwwskazania:

Leku Xylometazolin Apteo Med nie należy stosować dłużej niż przez 7 kolejnych dni. Jeśli objawy nadal się utrzymują, należy skontaktować się z lekarzem.

Dla dzieci i młodzieży:

Leku Xylometazolin Apteo Med nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Interakcje z innymi lekami:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Xylometazolin Apteo Med w czasie ciąży.

W okresie karmienia piersią lek Xylometazolin Apteo Med można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Xylometazolin Apteo Med stosowany w zalecanych dawkach nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Xylometazolin Apteo Med zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie błon śluzowych.

Jak stosować lek Xylometazolin Apteo Med

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Xylometazolin Apteo Med należy stosować wyłącznie do nosa (również w zapaleniu ucha środkowego).

W celu uniknięcia szerzenia się zakażenia opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

2 do 4 kropli roztworu Xylometazolin Apteo Med do każdego otworu nosowego 3 razy na dobę.

Nie należy stosować więcej niż 3 dawki leku do każdego otworu nosowego na dobę.

Zaleca się, aby ostatnią dawkę leku przyjąć bezpośrednio przed snem.

Leku Xylometazolin Apteo Med nie należy stosować dłużej niż przez 7 kolejnych dni.

Leku Xylometazolin Apteo Med nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób stosowania

1. Oczyścić nos.
2. Odkręcić zakrętkę zawierającą kroplomierz.
3. Przechylić głowę do tyłu.
4. Wpuścić krople do obu otworów nosowych i przez jakiś czas trzymać odchyloną głowę, aby krople rozprzestrzeniły się po całej jamie nosowej.
5. Po użyciu leku końcówkę kroplomierza należy ostrożnie wyczyścić czystą papierową chusteczką a następnie zakręcić butelkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xylometazolin Apteo Med:

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Objawami przedawkowania są silne zawroty głowy, nadmierne pocenie się, znacznie obniżona temperatura ciała, ból głowy, wolne bicie serca, zaburzenia oddychania, śpiączka, drgawki, nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), po którym może wystąpić niedociśnienie.

Należy zastosować leczenie objawowe.

Pominięcie zastosowania leku Xylometazolin Apteo Med:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Działania niepożądane leku Xylometazolin Apteo Med

1. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

2. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego onewystąpią.

Należy PRZERWAĆ stosowanie leku Xylometazolin Apteo Med i natychmiast zwrócić się dolekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych, które mogą byćobjawami reakcji alergicznej:

• trudności w oddychaniu lub przełykaniu
• opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła
• świąd z czerwoną wysypką lub pęcherzami

Objawy te występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek).

Częste działania niepożądane: suchość lub podrażnienie błony śluzowej nosa, nudności, ból głowy, pieczenie w miejscu podania.

Niezbyt częste działania niepożądane: krwawienie z nosa

Bardzo rzadkie działania niepożądane: reakcja alergiczna (wysypka skórna, swędzenie), przemijające zaburzenia widzenia, niemiarowalub przyspieszona czynność serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,tel: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Xylometazolin Apteo Med

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Skrót LOT umieszczony na opakowaniach oznacza numer serii.

Wyrzucić butelkę po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia, nawet jeżeli zostało w niej jeszczetrochę roztworu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xylometazolin Apteo Med

Substancją czynną leku Xylometazolin Apteo Med jest ksylometazoliny chlorowodorek. Jeden ml roztworu zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku, co odpowiada 0,024 – 0,032 mg ksylometazoliny chlorowodorku/kroplę roztworu (0,028 ± 15%).

Pozostałe składniki leku to: sodu chlorek, benzalkoniowy chlorek, roztwór, disodu fosforan dwuwodny, potasu diwodorofosforan, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Xylometazolin Apteo Med i co zawiera opakowanie

Xylometazolin Apteo Med to krople do nosa w postaci bezbarwnego, przezroczystego płynu. Opakowanie leku to butelka z LDPE z kroplomierzem z LDPE, z zakrętką z HDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym, zawierająca 10 ml roztworu, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
tel. 22 321 62 40

Wytwórca:
Jadran-Galenski laboratorij d.d.
Svilno 20
51000 Rijeka
Chorwacja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2021