Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ximve, 10 mg, tabletki powlekane
Ximve, 20 mg, tabletki powlekane
Ximve, 40 mg, tabletki powlekane

Simvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ximve i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ximve
3. Jak stosować lek Ximve
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ximve
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Ximve i w jakim celu się go stosuje

Lek Ximve zawiera substancję czynną symwastatynę. Ximve jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia stężenia we krwi cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz substancji tłuszczowych, nazywanych triglicerydami. Ponadto Ximve zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL). Ximve należy do grupy leków zwanych statynami.

Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Cholesterol całkowity składa się głównie z frakcji cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.

Cholesterol LDL często zwany jest „złym” cholesterolem ponieważ może odkładać się na ścianach naczyń tętniczych tworząc blaszki miażdżycowe. Ostatecznie, te blaszki miażdżycowe mogą spowodować zwężenie tętnic, w wyniku czego ograniczony lub zahamowany zostaje dopływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zahamowanie dopływu krwi może prowadzić do wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL często zwany jest „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymać odkładanie się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczów obecnych we krwi, które mogą przyczynić się do zwiększenia ryzyka rozwoju choroby serca.

W czasie przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety zmniejszającej stężenie cholesterolu.

Lek Ximve jest stosowany jako środek uzupełniający dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu, w przypadku:

Zastosowanie leku Ximve

Ximve jest stosowany w przypadku:

• zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna) lub zwiększonego stężenia tłuszczów we krwi (hiperlipidemia mieszana);
• zaburzeń dziedzicznego (homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna), które powoduje zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi;
• choroby niedokrwiennej serca (choroba wieńcowa) lub wysokiego ryzyka wystąpienia choroby niedokrwiennej serca.

U większości osób nie występują bezpośrednie objawy zwiększenia stężenia cholesterolu. Regularne wizyty kontrolne są wskazane.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ximve

Kiedy nie stosować leku Ximve:

• jeśli pacjent ma uczulenie na symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników;
• jeśli występują zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ximve należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza o wszystkich dolegliwościach, spożywaniu alkoholu, chorobach wątroby, planowanych operacjach oraz o miastenii.

Ważne informacje dotyczące leku Ximve

W przypadku choroby mięśniowej (miastenia), należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Ximve, ponieważ statyny mogą nasilać objawy choroby.

Lekarz powinien regularnie sprawdzać funkcje wątroby pacjenta poprzez badania krwi zarówno przed, jak i w trakcie stosowania leku Ximve. W przypadku jakichkolwiek nieprawidłowości należy skonsultować się z lekarzem.

Osoby z cukrzycą lub z ryzykiem jej rozwoju powinny być pod stałą opieką lekarza podczas terapii lekiem Ximve, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju cukrzycy.

Informacje dotyczące mięśni

Niepokojące objawy związane z mięśniami, takie jak bóle, wrażliwość czy osłabienie, powinny być natychmiast zgłoszone lekarzowi. Istnieje ryzyko uszkodzenia mięśni, zwłaszcza przy stosowaniu większych dawek leku Ximve.

Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe u pacjentów:

• spożywających duże ilości alkoholu
• z dolegliwościami nerek
• z dolegliwościami tarczycy
• w wieku 65 lat i starszych
• płci żeńskiej

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania leku Ximve u dzieci i młodzieży zostało przebadane i potwierdzone u osób w wieku 10-17 lat. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku potrzeby dodatkowych informacji.

Lek Ximve a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych aktualnie lub niedawno lekach, aby uniknąć ewentualnych interakcji z lekiem Ximve. Istnieje ryzyko powikłań mięśniowych przy jednoczesnym stosowaniu niektórych leków z lekiem Ximve.

Leki wymagające ostrożności

Lista leków, które mogą mieć wpływ na działanie leku Ximve:

• leki zawierające takie substancje czynne jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• fibraty zawierające takie substancje czynne jak gemfibrozyl i bezafibrat (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)
• erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS)
• leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, takie jak boceprewir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)
• leki zawierające substancję czynną kobicystat
• amiodaron (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• werapamil, diltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu w klatce piersiowej związanego z chorobą serca lub innych chorób serca)
• lomitapid (stosowany w leczeniu ciężkiego i rzadkiego genetycznego zaburzenia stężenia cholesterolu)
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich oraz bakteriemii)

Przed przyjęciem leku Ximve należy sprawdzić, czy pacjent nie przyjmuje żadnego z wyżej wymienionych leków.

Stosowanie leku Ximve

O stosowaniu leku Ximve należy poinformować każdego lekarza przepisującego nowy lek.

Stosowanie leku Ximve z jedzeniem i piciem

Należy unikać picia napojów zawierających sok grejpfrutowy podczas stosowania leku Ximve.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Ximve w przypadku ciąży lub karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ximve nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak wystąpić mogą zawroty głowy.

Lek Ximve zawiera laktozę bezwodną

W przypadku nietolerancji niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Ximve.

Jak stosować lek Ximve

Lekarz ustali dawkę leku odpowiednią dla danego pacjenta w zależności od stosowanego aktualnie leczenia oraz indywidualnego ryzyka.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W trakcie stosowania leku Ximve należy przestrzegać diety ubogiej w cholesterol.

Dawkowanie:

Zalecana dawka to 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg przyjmowana doustnie, raz na dobę.

Dorośli:

Dawka początkowa wynosi 10 mg, 20 mg lub w niektórych przypadkach 40 mg na dobę. Lekarz może dostosować dawkę po co najmniej 4 tygodniach leczenia do maksymalnie 80 mg na dobę. Nie stosować większej dawki niż 80 mg na dobę.

Lekarz może zalecić mniejsze dawki, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki wymienione powyżej lub posiada pewne dolegliwości związane z nerkami.

Dawka 80 mg zalecana jest wyłącznie u pacjentów dorosłych z bardzo wysokim stężeniem cholesterolu we krwi i dużym ryzykiem rozwoju chorób serca, u których nie osiągnięto docelowego stężenia cholesterolu stosując lek w niższej dawce.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla dzieci (w wieku 10-17 lat) zwykle zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę wieczorem. Maksymalna zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę.

Sposób podawania:

Lek Ximve należy przyjmować wieczorem. Lek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od jedzenia. Ximve należy przyjmować nieprzerwanie do czasu, gdy lekarz zaleci jego odstawienie.

Jeśli lekarz przepisał lek Ximve z innym lekiem zmniejszającym stężenie cholesterolu zawierającym jakikolwiek lek wiążący kwasy żółciowe, lek Ximve należy zażywać co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ximve

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Ximve

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę leku Ximve następnego dnia o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Ximve

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, ponieważ może wystąpić ponowne zwiększenie stężenia cholesterolu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące określenia są stosowane, aby opisać, jak często zgłaszano występowanie działań niepożądanych:

Ciężkie działania niepożądane

Zgłoszono następujące rzadko występujące działania niepożądane:

• rzadko (może dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)
• bardzo rzadko (może dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów)
• nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

Zgłoszono następujące rzadko występujące ciężkie działania niepożądane:

• bóle mięśniowe, tkliwość, osłabienie, uszkodzenie mięśni lub kurcze mięśni. W rzadkich przypadkach dolegliwości te mogą mieć ciężką postać i wiązać się z rozpadem tkanki mięśniowej powodującym uszkodzenie nerek; odnotowywano bardzo rzadko przypadki zgonów
• reakcje nadwrażliwości (alergiczne) obejmujące:
  • obrzęk twarzy, języka i gardła mogący spowodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
  • silny ból mięśni, zazwyczaj w okolicy stawów barkowych i biodrowych
  • wysypkę z osłabieniem siły mięśni kończyn i szyi
  • wysypka mogąca występować na skórze lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej (polekowe zmiany liszajowate)
  • ból lub zapalenie stawów (polimialgia reumatyczna)
  • stany zapalne naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
  • nietypowe siniaki, wykwity skórne i obrzęki (zapalenie skórno-mięśniowe), pokrzywkę, nadwrażliwość skóry na słońce, gorączkę, uderzenia gorąca
  • spłycenie oddechu (duszność) i złe samopoczucie
  • objawy choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, dolegliwości ze strony stawów i zmiany komórek krwi)
• zapalenie wątroby z objawami zażółcenia skóry i oczu, świądem, ciemnozabarwionym moczem lub jasnozabarwionym stolcem, zmęczenie lub osłabienie, utrata apetytu, niewydolność wątroby (bardzo rzadko)
• zapalenie trzustki często przebiegające z silnym bólem brzucha

Zgłoszono następujące bardzo rzadko występujące ciężkie działania niepożądane:

• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja)
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)
• wysypka mogąca występować na skórze lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej (polekowe zmiany liszajowate)
• uszkodzenie mięśni

Rzadko zgłaszano także występowanie następujących działań niepożądanych:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
• drętwienie lub osłabienie rąk i nóg
• bóle głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy
• dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty)
• wysypka, świąd, wypadanie włosów
• osłabienie
• zaburzenia snu (bardzo rzadko)
• słaba pamięć (bardzo rzadko), utrata pamięci, splątanie
• niewyraźne widzenie oraz zaburzenia widzenia

Następujące działania niepożądane były również zgłaszane ale ich częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana):

• zaburzenia erekcji
• depresja
• zapalenie płuc powodujące problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka
• zaburzenia ścięgien, czasami powikłane zerwaniem ścięgna

Choroby mięśni i statyny - ważne informacje

Choroby mięśni

Na liście chorób mięśni, które mogą być powiązane z lekami, znajdują się:

• miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu)
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Działania niepożądane statyn

Dodatkowe, możliwe działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania niektórych statyn:

• zaburzenia snu, w tym koszmary senne
• zaburzenia seksualne
• cukrzyca. Wystąpienie cukrzycy jest bardziej prawdopodobne u osób z wysokim poziomem cukru i tłuszczów we krwi, nadwagą i wysokim ciśnieniem krwi. Lekarz będzie prowadził obserwację stanu zdrowia pacjenta podczas terapii lekiem
• ból, tkliwość lub utrzymujące się osłabienie mięśni, które może nie ustąpić po przerwaniu stosowania leku Ximve (częstość nieznana).

Wyniki badań laboratoryjnych

Obserwowano podwyższenie aktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej) we krwi i nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, w tym niewymienionych w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Ximve

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ximve:
- Substancją czynną leku jest symwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio 10 mg, 20 mg lub 40 mg symwastatyny.
- Pozostałe składniki to: Laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, butylohydroksyanizol, magnezu stearynian, talk. Otoczka: hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E 171).

Lek Ximve

Lek Ximve to białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z rowkiem dzielącym po jednej stronie.

Ximve 10 mg - tabletki mają wytłoczone oznakowanie „SVT” po stronie bez rowka dzielącego i „10” po drugiej stronie.

Ximve 20 mg - tabletki mają wytłoczone oznakowanie „SVT” po stronie bez rowka dzielącego i „20” po drugiej stronie.

Ximve 40 mg - tabletki mają wytłoczone oznakowanie „SVT” po stronie bez rowka dzielącego i „40” po drugiej stronie.

Tabletki pakowane są w blistry znajdujące się w kartoniku. Kartoniki zawierają po 28 lub 30 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Recordati Polska sp. z o.o.

al. Armii Ludowej 26

00-609 Warszawa

Tel. +48 22 206 84 50

Wytwórca:

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

08830 Sant Boi de Llobregat

Hiszpania

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51-61

59320 Ennigerloh

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: