Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ximve, 10 mg, tabletki powlekane

Ximve, 20 mg, tabletki powlekane

Ximve, 40 mg, tabletki powlekane

Simvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ximve i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ximve
3. Jak stosować lek Ximve
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ximve
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Ximve i w jakim celu się go stosuje

Lek Ximve zawiera substancję czynną symwastatynę. Ximve jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia stężenia we krwi cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz substancji tłuszczowych, nazywanych triglicerydami. Ponadto Ximve zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL). Ximve należy do grupy leków zwanych statynami.

Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Cholesterol całkowity składa się głównie z frakcji cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.

Cholesterol LDL często zwany jest „złym” cholesterolem ponieważ może odkładać się na ścianach naczyń tętniczych tworząc blaszki miażdżycowe. Ostatecznie, te blaszki miażdżycowe mogą spowodować zwężenie tętnic, w wyniku czego ograniczony lub zahamowany zostaje dopływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zahamowanie dopływu krwi może prowadzić do wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL często zwany jest „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymać odkładanie się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczów obecnych we krwi, które mogą przyczynić się do zwiększenia ryzyka rozwoju choroby serca.

W czasie przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety zmniejszającej stężenie cholesterolu.

Lek Ximve jest stosowany jako środek uzupełniający dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu, w przypadku:

Ximve - lek na zwiększone stężenie cholesterolu

1. Zastosowanie leku Ximve

Ximve jest stosowany w przypadkach:

• zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna) lub zwiększonego stężenia tłuszczów we krwi (hiperlipidemia mieszana);
• zaburzeń dziedzicznego (homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna), które powoduje zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi;
• choroby niedokrwiennej serca (choroba wieńcowa) lub wysokiego ryzyka wystąpienia choroby niedokrwiennej serca (ze względu na cukrzycę, przebyty udar mózgu lub inne choroby naczyń krwionośnych). Ximve może wydłużyć życie pacjenta przyczyniając się do zmniejszenia ryzyka rozwoju chorób serca niezależnie od stężenia cholesterolu we krwi.

U większości osób nie występują bezpośrednie objawy zwiększenia stężenia cholesterolu. Lekarz może ocenić stężenie cholesterolu, zlecając proste badanie krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne, obserwować stężenie cholesterolu we krwi i omawiać z lekarzem zamierzone cele leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ximve

Kiedy nie stosować leku Ximve:

• jeśli pacjent ma uczulenie na symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli występują obecnie zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ximve należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza:

• o wszystkich dolegliwościach, w tym o uczuleniach;
• o spożywaniu dużych ilości alkoholu;

Ważne informacje dotyczące leku Ximve

3 oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4).

Lekarz powinien wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Ximve i podczas leczenia, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia wątroby. Celem badania będzie ocena czynności wątroby.

Lekarz może również przeprowadzić badania krwi oceniające czynność wątroby po rozpoczęciu stosowania leku Ximve.

Podczas terapii lekarz będzie prowadził ścisłą obserwację stanu zdrowia pacjenta, jeśli choruje on na cukrzycę lub istnieje u niego ryzyko rozwoju cukrzycy. Prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy istnieje u osób, które mają wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Należy poinformować lekarza o poważnych chorobach płuc.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku występowania niewyjaśnionych bólów mięśni, ich wrażliwości na dotyk lub osłabienia. W rzadkich przypadkach dolegliwości ze strony mięśni mogą być poważne, w tym może nastąpić rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek, a w bardzo rzadkich przypadkach do śmierci.

Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe podczas stosowania większych dawek leku Ximve w szczególności dawki 80 mg. Ryzyko rozpadu tkanki mięśniowej jest także większe u niektórych pacjentów. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:

• pacjent spożywa alkohol w dużych ilościach
• u pacjenta występują dolegliwości ze strony nerek
• u pacjenta występują dolegliwości ze strony tarczycy
• pacjent ma 65 lat lub więcej
• pacjent jest płci żeńskiej
• u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły dolegliwości ze strony mięśni podczas leczenia lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu we krwi, nazywanymi „statynami” lub fibratami
• u pacjenta lub jego bliskiego krewnego stwierdzono dziedziczne schorzenia mięśni

Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych leków.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność symwastatyny badano u chłopców w wieku 10-17 lat oraz dziewcząt, które rozpoczęły miesiączkowanie (menstruację) co najmniej jeden rok wcześniej (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Ximve”). Nie przeprowadzono badań symwastatyny u dzieci w wieku poniżej 10 lat. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Ximve a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować zawierających którąkolwiek z wymienionych poniżej substancji czynnych. Jednoczesne stosowanie leku Ximve z którymkolwiek z następujących leków może zwiększać ryzyko dolegliwości ze strony mięśni (niektóre z nich wymieniono w powyższym punkcie „Kiedy nie stosować leku Ximve”).

• Jeśli konieczne jest doustne przyjmowanie kwasu fusydowego w leczeniu zakażenia bakteryjnego, konieczne będzie czasowe przerwanie przyjmowania tego leku. Lekarz poinformuje, kiedy ponowne rozpoczęcie przyjmowania leku Ximve będzie bezpieczne. Jednoczesne przyjmowanie leku Ximve z kwasem fusydowym może w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomioliza). Dodatkowe informacje dotyczące rabdomiolizy znajdują się w punkcie 4.
• cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepach narządów)
• danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, choroby w której błona wyściełająca macicę rozrasta się poza macicą)

Leki, które należy przedyskutować z lekarzem przed stosowaniem Ximve:

• Leki zawierające substancję czynną itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozakonazol lub worykonazol
• Fibraty zawierające gemfibrozyl i bezafibrat
• Erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna
• Inhibitory proteazy HIV - indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir
• Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C - boceprewir, telaprewir, elbaswir, grazoprewir
• Nefazodon
• Leki zawierające kobicystat
• Amiodaron
• Werapamil, diltiazem, amlodypina
• Lomitapid

Ważne informacje dotyczące leku Ximve:

Podobnie jak w przypadku innych leków, ważne jest powiadomienie lekarza o wszystkich przyjmowanych aktualnie lekach, nawet tych bez recepty.

Stosowanie leku Ximve z jedzeniem i piciem:

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Ximve.

Informacje dotyczące ciąży i karmienia piersią:

Nie stosować leku Ximve w ciąży ani podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Lek Ximve nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak może powodować zawroty głowy u niektórych osób.

Lek Ximve zawiera laktozę bezwodną:

Jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed stosowaniem leku.

Jak stosować lek Ximve

Lekarz ustali dawkę leku odpowiednią dla danego pacjenta w zależności od stosowanego aktualnie leczenia oraz indywidualnego ryzyka.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W trakcie stosowania leku Ximve należy przestrzegać diety ubogiej w cholesterol.

Dawkowanie:

Zalecana dawka to 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg przyjmowana doustnie, raz na dobę.

Dorośli:

Dawka początkowa wynosi 10 mg, 20 mg lub w niektórych przypadkach 40 mg na dobę. Lekarz może dostosować dawkę po co najmniej 4 tygodniach leczenia do maksymalnie 80 mg na dobę. Nie stosować większej dawki niż 80 mg na dobę.

Lekarz może zalecić mniejsze dawki, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki wymienione powyżej lub posiada pewne dolegliwości związane z nerkami.

Dawka 80 mg zalecana jest wyłącznie u pacjentów dorosłych z bardzo wysokim stężeniem cholesterolu we krwi i dużym ryzykiem rozwoju chorób serca, u których nie osiągnięto docelowego stężenia cholesterolu stosując lek w niższej dawce.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla dzieci (w wieku 10-17 lat) zwykle zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę wieczorem. Maksymalna zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę.

Sposób podawania:

Lek Ximve należy przyjmować wieczorem. Lek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od jedzenia. Ximve należy przyjmować nieprzerwanie do czasu, gdy lekarz zaleci jego odstawienie.

Jeśli lekarz przepisał lek Ximve z innym lekiem zmniejszającym stężenie cholesterolu zawierającym jakikolwiek lek wiążący kwasy żółciowe, lek Ximve należy zażywać co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ximve

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Ximve

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę leku Ximve następnego dnia o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Ximve

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, ponieważ może wystąpić ponowne zwiększenie stężenia cholesterolu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące określenia są stosowane, aby opisać, jak często zgłaszano występowanie działań niepożądanych:

Ciężkie działania niepożądane leku

Częstość występowania działań niepożądanych:

• rzadko (może dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)
• bardzo rzadko (może dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów)
• nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

Rzadko występujące ciężkie działania niepożądane:

• Bóle mięśniowe, tkliwość, osłabienie, uszkodzenie mięśni, lub kurcze mięśni. W rzadkich przypadkach dolegliwości te mogą mieć ciężką postać i wiązać się z rozpadem tkanki mięśniowej powodującym uszkodzenie nerek. Odnotowywano bardzo rzadko przypadki zgonów.
• Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) obejmujące:
  • Obrzęk twarzy, języka i gardła mogący spowodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
  • Silny ból mięśni, zazwyczaj w okolicy stawów barkowych i biodrowych.
  • Wysypkę z osłabieniem siły mięśni kończyn i szyi.
  • Wysypka mogąca występować na skórze lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej (polekowe zmiany liszajowate).
  • Ból lub zapalenie stawów (polimialgia reumatyczna).
  • Stany zapalne naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń).
  • Nietypowe siniaki, wykwity skórne i obrzęki (zapalenie skórno-mięśniowe), pokrzywkę, nadwrażliwość skóry na słońce, gorączkę, uderzenia gorąca.
  • Spłycenie oddechu (duszność) i złe samopoczucie.
  • Objawy choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, dolegliwości ze strony stawów i zmiany komórek krwi).
• Zapalenie wątroby z objawami zażółcenia skóry i oczu, świądem, ciemnozabarwionym moczem lub jasnozabarwionym stolcem, zmęczenie lub osłabienie, utrata apetytu, niewydolność wątroby (bardzo rzadko).
• Zapalenie trzustki często przebiegające z silnym bólem brzucha.

Bardzo rzadko występujące ciężkie działania niepożądane:

• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja).
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).
• Wysypka mogąca występować na skórze lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej (polekowe zmiany liszajowate).
• Uszkodzenie mięśni.

Inne możliwe działania niepożądane:

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość).
• Drętwienie lub osłabienie rąk i nóg.
• Bóle głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy.
• Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty).
• Wysypka, świąd, wypadanie włosów.
• Osłabienie.
• Zaburzenia snu (bardzo rzadko).
• Słaba pamięć (bardzo rzadko), utrata pamięci, splątanie.
• Niewyraźne widzenie oraz zaburzenia widzenia.

Działania niepożądane o nieokreślonej częstości występowania:

• Zaburzenia erekcji.
• Depresja.
• Zapalenie płuc powodujące problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka.
• Zaburzenia ścięgien, czasami powikłane zerwaniem ścięgna.

Choroby i objawy wymagające kontaktu z lekarzem

• miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu)
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka)

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Działania niepożądane statyn

• zaburzenia snu, w tym koszmary senne
• zaburzenia seksualne
• cukrzyca
• ból, tkliwość lub utrzymujące się osłabienie mięśni

Wyniki badań laboratoryjnych mogą wykazać nieprawidłowości, takie jak podwyższenie aktywności enzymów mięśniowych i inne wyniki testów czynnościowych wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Informacje o działaniach niepożądanych należy przekazać lekarzowi lub farmaceucie. Można także zgłaszać działania bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Ximve

Lek powinien być przechowywany w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C. Nie należy wyrzucać leku do kanalizacji.

Zawartość opakowania i skład leku

Lek Ximve zawiera substancję czynną - symwastatynę, oraz inne składniki pomocnicze. Opakowanie zawiera tabletki powlekane w różnych dawkach.

Lek Ximve

Lek Ximve to białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z rowkiem dzielącym po jednej stronie.

Ximve 10 mg - tabletki mają wytłoczone oznakowanie „SVT” po stronie bez rowka dzielącego i „10” po drugiej stronie.

Ximve 20 mg - tabletki mają wytłoczone oznakowanie „SVT” po stronie bez rowka dzielącego i „20” po drugiej stronie.

Ximve 40 mg - tabletki mają wytłoczone oznakowanie „SVT” po stronie bez rowka dzielącego i „40” po drugiej stronie.

Tabletki pakowane są w blistry znajdujące się w kartoniku. Kartoniki zawierają po 28 lub 30 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Recordati Polska sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Warszawa
Tel. +48 22 206 84 50

Wytwórca:

Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Hiszpania

Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51-61
59320 Ennigerloh
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: