Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ximve, 10 mg, tabletki powlekane
Ximve, 20 mg, tabletki powlekane
Ximve, 40 mg, tabletki powlekane

Simvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ximve i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ximve
3. Jak stosować lek Ximve
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ximve
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ximve i w jakim celu się go stosuje

Lek Ximve zawiera substancję czynną symwastatynę. Ximve jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia stężenia we krwi cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz substancji tłuszczowych, nazywanych triglicerydami. Ponadto Ximve zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL). Ximve należy do grupy leków zwanych statynami.

Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Cholesterol całkowity składa się głównie z frakcji cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.

Cholesterol LDL często zwany jest „złym” cholesterolem ponieważ może odkładać się na ścianach naczyń tętniczych tworząc blaszki miażdżycowe. Ostatecznie, te blaszki miażdżycowe mogą spowodować zwężenie tętnic, w wyniku czego ograniczony lub zahamowany zostaje dopływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zahamowanie dopływu krwi może prowadzić do wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL często zwany jest „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymać odkładanie się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczów obecnych we krwi, które mogą przyczynić się do zwiększenia ryzyka rozwoju choroby serca.

W czasie przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety zmniejszającej stężenie cholesterolu.

Lek Ximve jest stosowany jako środek uzupełniający dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu, w przypadku:

Ximve - lek na zwiększone stężenie cholesterolu

Zwiększone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna) lub zwiększone stężenia tłuszczów we krwi (hiperlipidemia mieszana) mogą być przyczyną chorób serca. Ximve może pomóc w zmniejszeniu ryzyka rozwoju tych chorób.

U większości osób nie występują bezpośrednie objawy zwiększenia stężenia cholesterolu. Dlatego ważne jest regularne monitorowanie poziomu cholesterolu we krwi i omawianie z lekarzem planu leczenia.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ximve

Przed zastosowaniem leku Ximve należy pamiętać o kilku ważnych kwestiach. Należy unikać jego stosowania w przypadku uczulenia na składniki leku, zaburzeń czynności wątroby, w ciąży lub karmiącej piersią. Ponadto istnieje lista leków, które nie powinny być przyjmowane jednocześnie z Ximve.

Należy również poinformować lekarza o wszelkich dolegliwościach, spożywaniu alkoholu, chorobach wątroby lub planowanych zabiegach operacyjnych przed rozpoczęciem leczenia Ximve.

Ważne informacje o leku Ximve

Badanie krwi i ścisła obserwacja

Lekarz powinien wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Ximve i podczas leczenia, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia wątroby. Celem badania będzie ocena czynności wątroby.

Lekarz może również przeprowadzić badania krwi oceniające czynność wątroby po rozpoczęciu stosowania leku Ximve.

Cukrzyca

Podczas terapii lekarz będzie prowadził ścisłą obserwację stanu zdrowia pacjenta, jeśli choruje on na cukrzycę lub istnieje u niego ryzyko rozwoju cukrzycy. Prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy istnieje u osób, które mają wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Informacje dla pacjentów

Należy poinformować lekarza o poważnych chorobach płuc.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku występowania niewyjaśnionych bólów mięśni, ich wrażliwości na dotyk lub osłabienia. W rzadkich przypadkach dolegliwości ze strony mięśni mogą być poważne, w tym może nastąpić rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek, a w bardzo rzadkich przypadkach do śmierci.

Ryzyko uszkodzenia mięśni

Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe podczas stosowania większych dawek leku Ximve w szczególności dawki 80 mg. Należy powiedzieć lekarzowi o ryzyku uszkodzenia mięśni w przypadku:

• pacjenta spożywającego alkohol w dużych ilościach
• wystąpienia dolegliwości ze strony nerek u pacjenta
• wystąpienia dolegliwości ze strony tarczycy u pacjenta
• wiek 65 lat lub więcej pacjenta
• płci żeńskiej pacjenta

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność symwastatyny badano u chłopców w wieku 10-17 lat oraz dziewcząt, które rozpoczęły miesiączkowanie (menstruację) co najmniej jeden rok wcześniej. Nie przeprowadzono badań symwastatyny u dzieci w wieku poniżej 10 lat. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Ximve a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować zawierających którąkolwiek z wymienionych substancji czynnych. Jednoczesne stosowanie leku Ximve z pewnymi lekami może zwiększać ryzyko dolegliwości ze strony mięśni.

• cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepach narządów)
• danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy)

Interakcje leku Ximve z innymi lekami

Możliwe jest, że działania niepożądane wpływające na mięśnie mogą być większe, gdy lek ten jest przyjmowany podczas leczenia symwastatyną (np. Ximve). Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu przyjmowania leku Ximve na jakiś czas.

Inne substancje czynne, które mogą wpływać na lek Ximve

Leki zawierające takie substancje jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) oraz wiele innych substancji. Podobnie jak w przypadku leków wymienionych powyżej, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach.

Stosowanie leku Ximve z jedzeniem i piciem

Należy unikać picia napojów zawierających sok grejpfrutowy, ponieważ może wpływać na działanie leku Ximve.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Ximve w ciąży ani podczas karmienia piersią. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie stosowania leku Ximve, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Informacje dodatkowe

Przed zastosowaniem leku Ximve należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lek zawiera laktozę bezwodną, dlatego jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Ximve

Lekarz ustali dawkę leku odpowiednią dla danego pacjenta w zależności od stosowanego aktualnie leczenia oraz indywidualnego ryzyka.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W trakcie stosowania leku Ximve należy przestrzegać diety ubogiej w cholesterol.

Dawkowanie:

Zalecana dawka to 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg przyjmowana doustnie, raz na dobę.

Dorośli: Dawka początkowa wynosi 10 mg, 20 mg lub w niektórych przypadkach 40 mg na dobę. Lekarz może dostosować dawkę po co najmniej 4 tygodniach leczenia do maksymalnie 80 mg na dobę. Nie stosować większej dawki niż 80 mg na dobę.

Lekarz może zalecić mniejsze dawki, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki wymienione powyżej lub posiada pewne dolegliwości związane z nerkami.

Dawka 80 mg zalecana jest wyłącznie u pacjentów dorosłych z bardzo wysokim stężeniem cholesterolu we krwi i dużym ryzykiem rozwoju chorób serca, u których nie osiągnięto docelowego stężenia cholesterolu stosując lek w niższej dawce.

Sposoby podawania:

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ximve

Pominięcie zastosowania leku Ximve

Przerwanie stosowania leku Ximve

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące określenia są stosowane, aby opisać, jak często zgłaszano występowanie działań niepożądanych:

Ciężkie działania niepożądane

Rzadko (może dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)

Bardzo rzadko (może dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

Zgłoszono następujące rzadko występujące ciężkie działania niepożądane:

• Bóle mięśniowe, tkliwość, osłabienie, uszkodzenie mięśni lub kurcze mięśni. W rzadkich przypadkach dolegliwości te mogą mieć ciężką postać i wiązać się z rozpadem tkanki mięśniowej powodującym uszkodzenie nerek; odnotowywano bardzo rzadko przypadki zgonów
• Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) obejmujące:
  • Obrzęk twarzy, języka i gardła mogący spowodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
  • Silny ból mięśni, zazwyczaj w okolicy stawów barkowych i biodrowych
  • Wysypkę z osłabieniem siły mięśni kończyn i szyi
  • Wysypka mogąca występować na skórze lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej (polekowe zmiany liszajowate)
  • Ból lub zapalenie stawów (polimialgia reumatyczna)
  • Stany zapalne naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
  • Nietypowe siniaki, wykwity skórne i obrzęki (zapalenie skórno-mięśniowe), pokrzywkę, nadwrażliwość skóry na słońce, gorączkę, uderzenia gorąca
  • Spłycenie oddechu (duszność) i złe samopoczucie
  • Objawy choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, dolegliwości ze strony stawów i zmiany komórek krwi)

Choroby związane ze słabieniem mięśni

1. Miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu)

2. Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Działania niepożądane

• zaburzenia snu, w tym koszmary senne
• zaburzenia seksualne
• cukrzyca. Wystąpienie cukrzycy jest bardziej prawdopodobne u osób z wysokim poziomem cukru i tłuszczów we krwi, nadwagą i wysokim ciśnieniem krwi.
• ból, tkliwość lub utrzymujące się osłabienie mięśni, które może nie ustąpić po przerwaniu stosowania leku Ximve (częstość nieznana).

Wyniki badań laboratoryjnych

Obserwowano podwyższenie aktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej) we krwi i nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Jak przechowywać lek Ximve

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ximve

• Substancją czynną leku jest symwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio 10 mg, 20 mg lub 40 mg symwastatyny.
• Laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, butylohydroksyanizol, magnezu stearynian, talk.

Lek Ximve

Lek Ximve to białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z rowkiem dzielącym po jednej stronie.

Ximve 10 mg - tabletki mają wytłoczone oznakowanie „SVT” po stronie bez rowka dzielącego i „10” po drugiej stronie.

Ximve 20 mg - tabletki mają wytłoczone oznakowanie „SVT” po stronie bez rowka dzielącego i „20” po drugiej stronie.

Ximve 40 mg - tabletki mają wytłoczone oznakowanie „SVT” po stronie bez rowka dzielącego i „40” po drugiej stronie.

Tabletki pakowane są w blistry znajdujące się w kartoniku. Kartoniki zawierają po 28 lub 30 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Recordati Polska sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Warszawa
Tel. +48 22 206 84 50

Wytwórca:

Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Hiszpania

Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51-61
59320 Ennigerloh
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: