Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Xefo Rapid 8 mg tabletki powlekane

Lornoxicamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Informacje ogólne:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Xefo Rapid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem Xefo Rapid
3. Jak przyjmować Xefo Rapid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xefo Rapid
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Xefo Rapid i w jakim celu się go stosuje

Xefo Rapid jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) i przeciwreumatycznym zaliczanym do grupy oksykamów. Lek jest przeznaczony dla dorosłych do krótkotrwałego, objawowego leczenia ostrego bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.

2. Informacje ważne przed przyjęciem Xefo Rapid

Kiedy nie przyjmować leku Xefo Rapid:

• jeśli pacjent ma uczulenie na lornoksykam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na inne NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy (np. aspiryna);
• jeśli u pacjenta stwierdzono małopłytkowość (mała liczba płytek krwi, która zwiększa ryzyko wystąpienia krwawienia lub siniaków);

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xefo Rapid należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jest to szczególnie ważne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Xefo Rapid - ważne informacje

Kiedy należy szczególnie uważać przy stosowaniu leku Xefo Rapid?

Podczas przyjmowania leku Xefo Rapid należy zachować ostrożność w przypadku:

• pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i (lub) niewydolnością serca;
• pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna;
• pacjentów z historią skłonności do krwawień;
• pacjentów z astmą;
• pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym (SLE).

Kiedy konieczne jest regularne wykonywanie badań laboratoryjnych?

Lekarz może zlecić regularne badania w celu obserwacji stanu pacjenta, jeśli:

• zauważono zaburzenia krzepnięcia krwi;
• zdiagnozowano zaburzenia czynności wątroby;
• pacjent jest w podeszłym wieku;
• pacjent ma stosować Xefo Rapid przez ponad 3 miesiące.

Co należy powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Xefo Rapid?

Przed przepisaniem leku Xefo Rapid należy poinformować lekarza o:

• planowanym leczeniu heparyną lub takrolimusem;
• przeszłych problemach ze zdrowiem, takich jak krwawienia z przewodu pokarmowego, reakcje skórne lub objawy nadwrażliwości.

Ważne interakcje leku Xefo Rapid z innymi lekami

Istnieje ryzyko interakcji leku Xefo Rapid z innymi lekami, takimi jak:

• cymetydyna;
• leki przeciwzakrzepowe;
• kortykosteroidy;
• metotreksat;
• lit;
• leki immunosupresyjne;
• leki nasercowe;
• leki moczopędne;
• antybiotyki chinolonowe.

Leki stosowane

- leki przeciwpłytkowe (np. klopidogrel) – stosowane w zapobieganiu zawałom serca i udarom mózgu;
- selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) – stosowane w leczeniu depresji;
- pochodne sulfonylomocznika, np. glibenklamid – stosowane w leczeniu cukrzycy;
- leki o działaniu pobudzającym lub hamującym układ enzymatyczny CYP2C9 (takie jak antybiotyk ryfampicyna lub lek przeciwgrzybiczy flukonazol), ponieważ mogą one wpływać na sposób, w jaki organizm rozkłada lek Xefo Rapid;
- blokery receptora angiotensyny II – stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, uszkodzenia nerek w wyniku cukrzycy lub zastoinowej niewydolności serca;
- pemetreksed – stosowany w leczeniu niektórych postaci raka płuc.

Xefo Rapid z jedzeniem i piciem

Tabletki powlekane Xefo Rapid są przeznaczone do podawania doustnego. Lek należy przyjmować przed posiłkami, popijając odpowiednią ilością wody.
Przyjmowanie leku z jedzeniem nie jest zalecane, ponieważ może zmniejszać skuteczność jego działania.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Płodność

Lek Xefo Rapid może wpływać niekorzystnie na płodność, dlatego stosowanie tego leku nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. Należy skonsultować się z lekarzem oraz rozważyć przerwanie stosowania leku Xefo Rapid, jeżeli istnieją problemy z zajściem w ciążę lub prowadzona jest diagnostyka niepłodności.

Ciąża

Nie należy stosować leku Xefo Rapid w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy przy porodzie. Lek może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może wpłynąć na skłonność do krwawienia u pacjentki i jej dziecka oraz spowodować, że poród opóźni się lub będzie dłuższy niż oczekiwano. Nie należy stosować leku Xefo Rapid w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebne jest leczenie w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy zastosować najmniejszą dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas. Lek Xefo Rapid stosowany przez okres dłuższy niż kilka dni, począwszy od 20 tygodnia ciąży, może powodować problemy z nerkami u nienarodzonego dziecka, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli pacjentka potrzebuje leczenia dłużej niż przez kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

W przypadku kobiet karmiących piersią stosowanie leku Xefo Rapid nie jest zalecane, chyba że jest to wyraźnie wskazane przez lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Xefo Rapid nie wpływa lub nieznacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przyjmować Xefo Rapid

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie leku Xefo Rapid dla dorosłych

Zazwyczaj stosowana dawka leku dla dorosłych to 8-16 mg w dawkach podzielonych po 8 mg: 8 mg przyjmowane dwa razy na dobę lub 16 mg przyjmowane raz na dobę. W pierwszym dniu przyjmowania leku Xefo Rapid można zażyć dawkę 16 mg, a następnie po 12 godzinach dodatkowo przyjąć 8 mg. Po zakończeniu pierwszego dnia nie należy przyjmować więcej niż 16 mg na dobę.

Sposób przyjmowania Xefo Rapid

Xefo Rapid tabletki należy połknąć, popijając odpowiednią ilością wody. Leku Xefo Rapid nie należy przyjmować w trakcie posiłku, ponieważ pokarm może zmniejszyć jego skuteczność.

Ostrzeżenie dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży

Z uwagi na brak wystarczających informacji nie zaleca się stosowania leku Xefo Rapid u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki

Jeżeli pacjent przyjmie dawkę leku Xefo Rapid większą od przepisanej, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić różne objawy, włącznie z ataksją, uszkodzeniem wątroby i nerek oraz zaburzeniami krzepnięcia krwi.

Pominięcie przyjęcia leku Xefo Rapid

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Xefo Rapid może powodować działania niepożądane, takie jak zwiększone ryzyko zawału serca czy udaru mózgu. W razie nietypowych objawów, jak krwawienie z przewodu pokarmowego czy reakcje alergiczne, należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xefo Rapid

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

- łagodny i przemijający ból głowy oraz zawroty głowy;
- nudności, ból brzucha, rozstrój żołądka, biegunka i wymioty.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

- utrata wagi (anoreksja), niemożność spania (bezsenność), depresja;
- wydzielina w obrębie oka (zapalenie spojówek);
- zawroty głowy, dzwonienie w uszach (szumy uszne);
- niewydolność serca, nieregularne bicie serca, szybka akcja serca, nagłe zaczerwienienie skóry;

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

- zapalenie gardła;
- niedokrwistość, zmniejszenie liczby komórek krwi (małopłytkowość i leukopenia), osłabienie;
- nadwrażliwość, w tym reakcje rzekomoalergiczne i anafilaksja (reakcja organizmucharakteryzująca się zazwyczaj obrzękiem twarzy, nagłym zaczerwienieniem, trudnościamiw oddychaniu i zawrotami głowy);
- dezorientacja, nerwowość, pobudzenie, uczucie senności (ospałość), drętwienie (parestezje),

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

- uszkodzenie wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka, zastój żółci (przerwany przepływ żółciz wątrob);
- zasinienia, obrzęki, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwicatoksyczno-rozpływna naskórka);
- jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

Kontakt

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail:

Zgłaszanie działań niepożądanych

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Xefo Rapid

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xefo Rapid
- Substancją czynną leku jest lornoksykam.
- Jedna tabletka powlekana zawiera 8 mg lornoksykamu.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, sodu wodorowęglan, wapnia wodorofosforan bezwodny, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, hydroksypropyloceluloza, wapnia stearynian (rdzeń tabletki); tytanu dwutlenek (E171), talk, glikol propylenowy, hypromeloza (otoczka).

Jak wygląda lek Xefo Rapid i co zawiera opakowanie
Lek Xefo Rapid 8 mg to tabletki powlekane, okrągłe, dwustronnie wypukłe o barwie białej do białożółtej.
Lek Xefo Rapid dostępny jest w opakowaniach zawierających po 6, 10, 20, 30, 50 lub 100 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Takeda Pharma sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Warszawa

Wytwórca

Takeda GmbH
Miejsce wytwarzania Oranienburg
Lehnitzstrasse 70-98
16515 Oranienburg
Niemcy

Delpharm Novara S.r.l
Via Crosa 86
28065 Cerano (NO)

Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria - Xefo Rapid 8 mg - Filmtabletten
• Bułgaria - Ксефо Рапид
• Republika Czeska - Xefo Rapid 8 mg
• Dania - Xefo Rapid
• Grecja - Xefo Rapid
• Węgry - Xefo Rapid 8 mg filmtabletta
• Litwa - Xefo Rapid 8 mg pėvele dengtos tabletės
• Łotwa - Xefo Rapid 8 mg apvalkotā tablete
• Polska - Xefo Rapid
• Rumunia - Xefo Rapid 8 mg
• Słowacja - Xefo Rapid filmom obalené tablety 8 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2023