ULOTKA DLA PACJENTA

1. Ważne informacje

Tutaj należy umieścić ważne informacje dla pacjenta dotyczące leku, jego dawkowania i sposobu stosowania.

2. Sklad

Skład preparatu i lista wszystkich substancji czynnych i pomocniczych znajduje się tutaj.

3. Działania niepożądane

Opis wszystkich potencjalnych działań niepożądanych i skutków ubocznych preparatu.

4. Przeciwwskazania

Informacje o sytuacjach, w których stosowanie leku jest przeciwwskazane.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Wynzora, (50 mikrogramów + 0,5 mg)/g, krem
Calcipotriolum + Betamethasonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Wynzora i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Wynzora
3. Jak stosować lek Wynzora
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Wynzora
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Wynzora i w jakim celu się go stosuje

Lek Wynzora stosuje się na skórę, w celu leczenia łuszczycy pospolitej, w tym łuszczycy pospolitej owłosionej skóry glowy, o przebiegu łagodnym do umiarkowanego, u osób dorosłych. Łuszczyca jest spowodowana zbyt szybkim wytwarzaniem komórek skóry. Powoduje to zaczerwienienie, łuszczenie się i pogrubienie skóry.

Lek Wynzora zawiera kalcypotriol i betametazon. Kalcypotriol pomaga przywrócić prawidłowe tempo wzrostu komórek skóry, a betametazon zmniejsza stan zapalny.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Wynzora

Kiedy nie stosować leku Wynzora

• jeśli pacjent ma uczulenie na kalcypotriol, betametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia stężenia wapnia w organizmie (należy zwrócić się do lekarza);
• jeśli u pacjenta stwierdzono określony rodzaj łuszczycy – erytrodermię łuszczycową, łuszczycę złuszczającą lub łuszczycę krostkową (należy zwrócić się do lekarza).

Lek Wynzora zawiera silny steroid, dlatego NIE należy stosować go na skórę objętą takimi chorobami jak:

• wirusowe zakażenia skóry (np. opryszczka wargowa lub ospa wietrzna);
• grzybicze zakażenia skóry (np. grzybica stóp lub grzybica skóry);
• bakteryjne zakażenia skóry;
• pasożytnicze zakażenia skóry (np. świerzb);
• gruźlica;
• okołoustne zapalenie skóry (czerwona wysypka wokół ust);
• cienka skóra, kruchość żył, rozstępy;
• rybia łuska (sucha skóra z łuskami przypominającymi rybie łuski);

Skutki uboczne leku

Możliwe skutki uboczne leku Wynzora:

• trądzik (pryszcze)
• trądzik różowaty (silne rumieńce lub zaczerwienienie skóry twarzy)
• owrzodzona lub uszkodzona skóra

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Wynzora należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką jeżeli:

• pacjent ma cukrzycę, ponieważ steroid może wpływać na stężenie cukru (glukozy) we krwi
• pacjent stosuje inne leki zawierające steroidy, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane
• u pacjenta stwierdzono łuszczycę kropelkowatą

Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w trakcie leczenia, jeżeli:

• pacjent używał ten lek przez dłuższy czas i planuje przerwać jego stosowanie
• doszło do zakażenia skóry
• stężenie wapnia we krwi uległo zmianie
• u pacjenta wystąpiło nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia

Specjalne środki ostrożności

• Należy unikać stosowania leku na obszarze większym niż 30% powierzchni ciała oraz unikać stosowania większych ilości niż 15 gramów na dobę
• Należy unikać stosowania leku pod czepkiem kąpielowym, bandażami lub opatrunkami
• Należy unikać stosowania leku na dużych powierzchniach uszkodzonej skóry, na błony śluzowe czy w fałdach skóry

Dzieci

Leku Wynzora nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Lek Wynzora a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Stosowanie leku Wynzora podczas ciąży powinno odbywać się wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Karmienie piersią

Stosowanie leku Wynzora w okresie karmienia piersią powinno odbywać się wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie wolno stosować leku Wynzora na piersi, jeśli pacjentka karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Wynzora zawiera butylohydroksyanizol (E320) i makrogologlicerolu hydroksystearynian (40) (olej rycynowy uwodorniony polioksylenowany). Butylohydroksyanizol (E320) może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Olej rycynowy uwodorniony polioksylenowany może powodować reakcje skórne.

Jak stosować lek Wynzora

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Wynzora stosuje się na skórę. Instrukcja prawidłowego stosowania:

• Należy stosować wyłącznie na skórę objętą łuszczycą i nie należy stosować na skórę nieobjętą łuszczycą.
• Wycisnąć krem na czysty palec albo bezpośrednio na obszar objęty łuszczycą.
• Nałożyć krem opuszkiem palca na zmieniony chorobowo obszar i dokładnie wetrzeć cienką warstwę kremu.
• Na leczone obszary skóry nie nakładać bandaży, szczelnych opatrunków i opasek.
• Dokładnie umyć ręce po zastosowaniu leku Wynzora. Pozwoli to uniknąć przypadkowego przeniesienia kremu na inne części ciała (w szczególności na twarz, usta i oczy).

W przypadku stosowania na owłosionej skórze głowy:

• Przed zastosowaniem leku Wynzora na owłosioną skórę głowy należy rozczesać włosy w celu usunięcia wszystkich złuszczonych fragmentów skóry.
• Przed zastosowaniem leku Wynzora pomocne może być zrobienie przedziałka.
• Mycie włosów przed nałożeniem leku Wynzora nie jest konieczne.
• Nałożyć lek Wynzora na opuszek palca, a następnie nałożyć go bezpośrednio na obszar, na którym wyczuwalne są wypukłe zmiany na skórze. Dokładnie wetrzeć cienką warstwę kremu.

Wynzora - ważne informacje dotyczące stosowania

Zobacz również inne leki z tej kategorii:

• Ovixan krem (1 mg/g) - 1 tuba 30 g
• Efudix krem (50 mg/g) - 1 op. 20 g
• Lawenol roztwór na skórę (0,6%) - 1 butelka 30 g

Mycie włosów po nałożeniu leku

W celu uzyskania optymalnego działania nie zaleca się mycia włosów bezpośrednio po nałożeniu leku Wynzora.

Czas trwania leczenia

• Krem należy stosować raz na dobę. Może być wygodniejsze zastosowanie kremu wieczorem.
• Zazwyczaj początkowy okres leczenia wynosi osiem tygodni.
• Lekarz może ustalić inny okres leczenia.
• Lekarz może podjąć decyzję o powtórnym leczeniu.
• Nie należy stosować więcej niż 15 gramów na dobę (w ciągu jednego dnia).

Czego należy się spodziewać podczas stosowania leku Wynzora?

U większości pacjentów wyraźne rezultaty leczenia będą widoczne po upływie jednego tygodnia, nawet jeżeli do tego momentu łuszczyca nie ustąpi.

Stosowanie większej niż zalecana dawki leku Wynzora

W przypadku zastosowania więcej niż 15 gramów na dobę (w ciągu jednego dnia) należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Wynzora

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Wynzora

Stosowanie leku Wynzora należy przerwać zgodnie z zaleceniem lekarza. Może być konieczne stopniowe przerywanie stosowania leku, zwłaszcza gdy był on używany przez długi czas.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zaobserwowane podczas stosowania leku Wynzora:

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

• zapalenie lub obrzęk korzenia włosa w miejscu zastosowania (zapalenie mieszków włosowych);
• bezsenność;
• swędzenie (świąd);
• wysypka;
• pokrzywka;
• podrażnienie skóry w miejscu zastosowania;
• ból w miejscu zastosowania;
• swędząca wysypka na skórze (egzema) w miejscu zastosowania;
• łuszczenie się skóry w miejscu zastosowania;
• pajączki naczyniowe w miejscu zastosowania (teleangiektazje).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nieostre widzenie.

Lek Wynzora zawiera betametazon i kalcypotriol. W związku z tym, u pacjenta mogą wystąpić poniżej wymienione działania niepożądane. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych jest większe, jeżeli lek Wynzora jest stosowany przez długi czas, pod opatrunkami albo w fałdach skóry (np. pachwinach, pachach albo na skórze pod piersiami) albo jeżeli jest stosowany na dużych obszarach skóry:

• reakcje alergiczne obejmujące obrzęk twarzy lub innych części ciała, takich jak dłonie lub stopy. Może również wystąpić obrzęk jamy ustnej/gardła i trudności z oddychaniem;
• stężenie wapnia we krwi lub moczu może się zwiększyć w stopniu dającym objawy. Do objawów przedmiotowych należą: częste oddawanie moczu, zaparcie, osłabienie mięśni i splątanie. Po zaprzestaniu leczenia stężenie wapnia wraca do wartości prawidłowej;
• mogą wystąpić zaburzenia czynności nadnerczy. Objawy przedmiotowe obejmują: zmęczenie, depresję i niepokój;
• zamglone widzenie, trudności z widzeniem w nocy, wrażliwość na światło (może to być objaw zaćmy);
• ból oka, zaczerwienienie oczu, pogorszenie widzenia lub zamglone widzenie (może to być objaw podwyższonego ciśnienia w oku);
• zakażenia (związane z osłabieniem układu odpornościowego);
• łuszczyca krostkowa (zaczerwieniony obszar zmieniony łuszczycowo z żółtawymi krostami [pryszczami]);
• mogą wystąpić wahania stężenia glukozy (cukru) we krwi.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Mniej poważne działania niepożądane wywoływane przez kalcypotriol lub betametazon obejmują:

• ścieńczenie skóry;
• rozstępy;
• uwidocznienie naczyń krwionośnych pod skórą;
• zmianę tempa wzrostu włosów;
• czerwoną wysypkę wokół ust (okołoustne zapalenie skóry);
• zaostrzenie łuszczycy;
• wrażliwość skóry na światło skutkująca wysypką;
• swędzącą wysypkę na skórze (egzema);

Działanie leku Wynzora

W przypadku stosowania na owłosionej skórze głowy białe lub siwe włosy mogą przejściowo zmieniać kolor na żółtawy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Wynzora

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym (pudełku) lub tubie po: ,,Termin ważności” lub ,,EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii oznaczono na tubie skrótem „Lot”. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Wynzora

- Substancjami czynnymi leku są: kalcypotriol i betametazon. Jeden gram kremu zawiera 50 mikrogramów kalcypotriolu i betametazonu dipropionian, odpowiednio 0,5 mg betametazonu.

- Pozostałe składniki to: izopropylu mirystynian, parafina ciekła, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, alkohol izopropylowy, makrogolu eter laurylowy (4), poloksamer (407), makrogologlicerolu hydroksystearynian (40), karbomer (interpolimer Typ A), butylohydroksyanizol, trolamina, disodu wodorofosforan siedmiowodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, all-rac-α-tokoferol i woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Wynzora i co zawiera opakowanie

Lek Wynzora to biały krem w aluminiowej tubie powlekanej od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką HDPE, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 1 tuba zawierająca 60 g lub opakowanie zbiorcze 120 g (2 tuby w tekturowym pudełku, każda zawierająca 60 g). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre 151

08022 Barcelona

Hiszpania

Importer

Laboratoires Chemineau

93 route de Monnaie

37210 Vouvray

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Almirall Sp. z o. o.

tel.: 22 330 02 57

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Nazwa Państwa Członkowskiego	Nazwa produktu leczniczego
Austria	Winxory 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Creme
Czechy	Wynzora
Dania	Wynzora
Finlandia	Wynzora
Francja	Wynzora, 50 micrograms/0.5 mg per g crème
Holandia	Wynzora, 50 microgram/g + 0.5 mg/g crème
Hiszpania	Wynzora, 50 microgramos /g + 0,5 mg/g crema
Irlandia	Wynzora 50 microgram/g + 0.5 mg/g cream
Niemcy	Wynzora 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Creme
Norwegia	Wynzora
Polska	Wynzora
Portugalia	Wynzora
Szwecja	Wynzora
Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna)	Wynzora, 50 micrograms/g + 0.5 mg/g cream
Włochy	Wynzora

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8