Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Woda do wstrzykiwań CSL Behring

Rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawieraona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lekmoże zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lubfarmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Woda do wstrzykiwań CSL Behring i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Wody do wstrzykiwań CSL Behring
3. Jak stosować Wodę do wstrzykiwań CSL Behring
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Wodę do wstrzykiwań CSL Behring
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Woda do wstrzykiwań i w jakim celu się ją stosuje

Jałowa Woda do wstrzykiwań jest stosowana do rozpuszczania i rozcieńczania innychproduktów leczniczych, które wymagają zmieszania z wodą przed podaniem, stosowanymw wstrzyknięciach i infuzjach (kroplówka) do żył, mięśni lub innych tkanek w ciele pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Wody do wstrzykiwań CSL Behring

Następujące części zawierają informacje, które pacjent lub lekarz powinien wziąć pod uwagęprzed zastosowaniem Wody do wstrzykiwań CSL Behring.

Kiedy nie stosować leku Wody do wstrzykiwań CSL Behring:

• Nie należy podawać samej Wody do wstrzykiwań CSL Behring. Woda do wstrzykiwań CSL Behring może być wyłącznie stosowana do rozpuszczania i rozcieńczania niezbędnych leków. Należy zapoznać się z ulotką leku lub leków, które będą zmieszane z Wodą do wstrzykiwań CSL Behring. Informacja ta pozwoli ocenić czy można zastosować taki roztwór.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie należy podawać samej Wody do wstrzykiwań CSL Behring. Przed rozpoczęciem stosowania Wody do wstrzykiwań CSL Behring:

• Zawsze powinna być zmieszana z jednym lub większą ilością leków

Przed zastosowaniem leków zmieszanych z Wodą do wstrzykiwań CSL Behring lekarz powinien sprawdzić czy:

• Leki są stabilne w Wodzie do wstrzykiwań CSL Behring
• Nie będzie interakcji pomiędzy lekami

Woda do wstrzykiwań CSL Behring a inne leki

Należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta leku, który ma zostać zmieszany z Wodą do wstrzykiwań CSL Behring. Nie należy stosować tych produktów leczniczych, o których wiadomo, że są niekompatybilne z wodą do wstrzykiwań.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta leku, który ma zostać zmieszany z Wodą do wstrzykiwań CSL Behring.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Woda do wstrzykiwań CSL Behring nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn będzie zależeć od leków, które będą zmieszane z Wodą do wstrzykiwań CSL Behring.

Jak stosować Wodę do wstrzykiwań CSL Behring

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje jak oraz w jakiej ilości produkt będzie podawany. Będzie to zależało od leku lub leków, które będą potrzebne do użycia z Wodą do wstrzykiwań CSL Behring.

Wodę do wstrzykiwąń należy stosować tylko jeśli jest przezroczysta, bezbarwna, bez widocznych cząstek i jeśli pojemnik jest nieuszkodzony.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta leku, który ma zostać zmieszany z Wodą do wstrzykiwań CSL Behring.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Wodę do wstrzykiwań CSL Behring

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po skrócie (EXP). Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie zamrażać. Lekarz poinformuje pacjenta w jaki sposób usuwać nieużywane produkty lub ich odpady. Po otwarciu produkt należy natychmiast zużyć. Numer serii jest zapisany na etykiecie i pudełku po skrócie (Lot).

W celu zachowania ważności, po rekonstytucji produktu leczniczego należy sprawdzić ulotkę informacyjną produktu leczniczego, który został odtworzony z wodą do wstrzykiwań CSL Behring.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Woda do wstrzykiwań CSL Behring
Jedynym składnikiem jest jałowa woda do wstrzykiwań we fiolce. Jak wygląda Woda do wstrzykiwań CSL Behring i co zawiera opakowanie
Woda do wstrzykiwań CSL Behring jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.
Wielkość opakowania (1 fiolka Rodzaj opakowania w opakowaniu) 2 ml, 2.5 ml, 3 ml, 4 ml, 5 ml 6 ml Fiolka z bezbarwnego szkła z gumowym korkiem (chlorobutyl lub bromobutyl)

Fiołki laboratoryjne

Fiolka z bezbarwnego szkła z gumowym korkiem (chlorobutyl lub bromobutyl) i aluminiową zatyczką z plastikową nakładką z polipropylenu.

Dla wielkości:

2 ml: niebieski/ fioletowy,

2.5 ml (nadmiar 0.3 ml): niebieski/ niebieski,

2.5 ml (nadmiar 0.4 ml): niebieski/ limonkowy,

2.5 ml (nadmiar 0.6 ml): niebieski/ jasno niebieski

3 ml: niebieski/ pomarańczowy,

4 ml (0.3 ml nadmiar): niebieski/ szary,

5 ml (0.4 ml nadmiar): niebieski/ zielony

5.6 ml, 10 ml

Fiolka z bezbarwnego szkła z gumowym korkiem (chlorobutyl lub bromobutyl) i aluminiową zatyczką z plastikową nakładką z polipropylenu.

Dla wielkości:

5.6 ml(nadmiar 0.46 ml): niebieski/ limonkowy

15 ml 10 ml(nadmiar 0.5 ml): niebieski/ niebieski

15 ml

Fiolka z bezbarwnego szkła z gumowym korkiem (chlorobutyl lub bromobutyl) i aluminiową zatyczką z plastikową nakładką z polipropylenu.

Dla wielkości:

15 ml (nadmiar 0.5ml): niebieski/ niebieski

20 ml, 25 ml

Fiolka z bezbarwnego szkła z gumowym korkiem (chlorobutyl lub bromobutyl) i aluminiową zatyczką z plastikową nakładką z polipropylenu.

Dla wielkości:

20 ml (nadmiar 1 ml): niebieski/ niebieski

40 ml, 50 ml

Fiolka z bezbarwnego szkła z gumowym korkiem (chlorobutyl lub bromobutyl) i aluminiową zatyczką z plastikową nakładką z polipropylenu.

Dla wielkości:

40 ml (nadmiar 1.5 ml): niebieski/ niebieski

50 ml(nadmiar 2 ml): niebieski/ niebieski

Informacje o produkcie CSL Behring

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Niemcy

Informacje o dopuszczeniu do obrotu

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod nazwą:

• Austria Wasser für Injektionszwecke CSL Behring Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia
• Belgia Water voor injecties CSL Behring, oplosmiddel voor parenteraal gebruik
• Bułgaria ВОДА ЗА ИНЖЕКЦИИ CSL Behring разтворител за парентерално приложение
• itd.

Preparaty do iniekcji w różnych krajach:

Hiszpania: Agua para preparaciones inyectables CSL Behring

Behring: disolvente para uso parenteral EFG

Szwecja: Vatten för injektionsvätskor CSL Behring

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Październik 2021