Vortioxetine Stada Tabletki powlekane (10 mg) - 56 tabl.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Vortioxetine Stada, 5 mg, tabletki powlekane
Vortioxetine Stada, 10 mg, tabletki powlekane
Vortioxetine Stada, 15 mg, tabletki powlekane
Vortioxetine Stada, 20 mg, tabletki powlekane

Vortioxetinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Vortioxetine Stada i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed przyjęciem leku Vortioxetine Stada
Jak przyjmować lek Vortioxetine Stada
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Vortioxetine Stada
Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Vortioxetine Stada i w jakim celu się go stosuje

Lek Vortioxetine Stada zawiera substancję czynną wortioksetynę. Należy on do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi.

Ten lek jest stosowany w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u osób dorosłych.

Wykazano, że wortioksetyna łagodzi wiele objawów depresji, w tym smutek, napięcie wewnętrzne (uczucie lęku), zaburzenia snu (mniejsza ilość snu), zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, poczucie bezwartościowości, utratę zainteresowania wykonywaniem ulubionych czynności, uczucie spowolnienia.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Vortioxetine Stada

Kiedy nie przyjmować leku Vortioxetine Stada:

jeśli pacjent ma uczulenie na wortioksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli pacjent przyjmuje inne leki na depresję znane jako nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy lub selektywne inhibitory MAO-A. W razie wątpliwości należy zapytać lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vortioxetine Stada należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą:

Jeśli pacjent przyjmuje leki o tzw. działaniu serotoninergicznym, takie jak:

tramadol i podobne leki (silne leki przeciwbólowe).
sumatryptan i leki podobne, których nazwy substancji czynnych kończą się na “tryptan” (stosowane w leczeniu migreny).

Przyjmowanie tych leków razem z lekiem Vortioxetine Stada może zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego. Zespół ten może przebiegać z omamami, mimowolnymi skurczami mięśni, przyspieszonym biciem serca, wysokim ciśnieniem krwi, gorączką, nudnościami i biegunką;

Jeśli pacjent miał napady drgawkowe (napady padaczkowe). Leczenie będzie prowadzone z zachowaniem ostrożności, jeśli u pacjenta występowały napady drgawek lub jeśli obecnie występują nieustabilizowane napady drgawek/padaczka. Stosowanie leków przeciwdepresyjnych pociąga za sobą ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych. Leczenie należy przerwać u każdego pacjenta, u którego napady wystąpią po raz pierwszy lub ich częstość się zwiększy;

Jeśli u pacjenta wystąpiła mania;

Jeśli pacjent ma tendencję do krwawień lub siniaków, lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);

Jeśli pacjent ma małe stężenie sodu we krwi;

Jeśli pacjent ma 65 lat lub więcej;

Jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek;

Jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub chorobę wątroby zwaną marskością;

Jeśli pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości podwyższone ciśnienie w oku lub jaskrę. Jeśli w trakcie leczenia pojawia się ból oczu i niewyraźne widzenie, należy skontaktować się z lekarzem.

Pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne, w tym wortioksetynę, mogą również doświadczyć uczucia agresji, pobudzenia, złości i drażliwości. W takiej sytuacji należy porozmawiać z lekarzem.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

U pacjentów z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi mogą niekiedy wystąpić myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Myśli te mogą się nasilić po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki zaczynają działać dopiero po pewnym czasie, zazwyczaj po dwóch tygodniach, a niekiedy później.

Wystąpienie myśli samobójczych jest bardziej prawdopodobne, jeśli:

u pacjenta w przeszłości występowały myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa;
pacjent jest młodą osobą dorosłą.

Informacje z badań klinicznych wskazują na wzrost ryzyka zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi leczonymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić te osoby o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub zaburzenia lękowe się nasiliły lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu pacjenta.

Dzieci i młodzież

Wortioksetyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), ze względu na brak wykazanej skuteczności jego stosowania. Bezpieczeństwo stosowania leku Vortioxetine Stada u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat opisano w punkcie 4.

Lek Vortioxetine Stada a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid, tranylcypromina (leki stosowane w leczeniu depresji, zwane nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy); nie wolno stosować żadnego z tych leków wraz z lekiem Vortioxetine Stada. Jeśli pacjent przyjmował którykolwiek z tych leków, musi odczekać 14 dni zanim rozpocznie przyjmowanie leku Vortioxetine Stada. Po przerwaniu leczenia lekiem Vortioxetine Stada należy odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania któregokolwiek z tych leków.
moklobemid (lek stosowany w leczeniu depresji).
selegilina, razagilina (leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).
linezolid (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).

i inne

Testy na obecność leków

Jeśli u pacjenta w trakcie stosowania leku Vortioxetine Stada wykonywane jest badanie przesiewowe moczu, w przypadku stosowania pewnych metod analitycznych może wystąpić dodatni wynik na obecność metadonu, nawet jeśli pacjent nie przyjmuje metadonu. W takiej sytuacji można wykonać bardziej swoisty test.

Stosowanie leku Vortioxetine Stada z alkoholem

Jednoczesne stosowanie tego leku i alkoholu nie jest zalecane.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Tego leku nie należy stosować w ciąży, chyba że lekarz uważa, iż jest to bezwzględnie konieczne.

Pacjentki, które w pierwszych 3 miesiącach ciąży przyjmowały leki na depresję, w tym Vortioxetine Stada, powinny być świadome ryzyka wystąpienia u noworodka następujących objawów: trudności w oddychaniu, sinego zabarwienia skóry, napadów drgawkowych, zmiany temperatury ciała, trudności z pobieraniem pokarmu, wymiotów, małego stężenia cukru we krwi, sztywności lub wiotkości mięśni, wzmożonych odruchów, drżenia, roztrzęsienia, drażliwości, letargu, ciągłego płaczu, senności i trudności ze snem. Jeśli u noworodka występuje którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Należy poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Vortioxetine Stada. Leki takie jak Vortioxetine Stada stosowane podczas ciąży, a zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiej choroby zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (PPHN), powodującej u dziecka przyspieszony oddech i siny kolor skóry. Objawy te zazwyczaj występują w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli objawy takie wystąpią, należy natychmiast powiedzieć o tym położnej i (lub) lekarzowi.

Przyjmowanie tego leku pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko ciężkiego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje ten lek, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Karmienie piersią

Należy spodziewać się, że składniki tego leku będą przenikać do mleka kobiecego. Nie należy stosować leku Vortioxetine Stada podczas karmienia piersią. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka powinna przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie tego leku, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zaleca się jednak ostrożność podczas wykonywania tych czynności po rozpoczęciu leczenia lekiem Vortioxetine Stada lub po zmianie dawki, gdyż zgłaszano działania niepożądane, takie jak zawroty głowy.

Lek Vortioxetine Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Vortioxetine Stada

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Vortioxetine Stada

Zalecana dawka leku Vortioxetine Stada wynosi 10 mg wortioksetyny w pojedynczej dawce dobowej u dorosłych w wieku poniżej 65 lat

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Dla osób w wieku 65 lat lub starszych dawka początkowa wynosi 5 mg wortioksetyny raz na dobę.

Sposób podawania

Należy przyjąć jedną tabletkę popijając szklanką wody. Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletki w całości, na rynku mogą być dostępne inne leki zawierające wortioksetynę w innych postaciach farmaceutycznych.

Czas trwania leczenia

Należy przyjmować ten lek tak długo, jak to zalecił lekarz. Należy nadal przyjmować ten lek, nawet jeśli przez pewien czas pacjent nie odczuwa poprawy. Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy po tym, jak pacjent poczuje się lepiej.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vortioxetine Stada

Jeśli pacjent przyjął większą niż przepisana dawkę leku Vortioxetine Stada, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Vortioxetine Stada

Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Vortioxetine Stada

Nie należy przerywać przyjmowania leku Vortioxetine Stada bez porozumienia z lekarzem. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki przed ostatecznym przerwaniem przyjmowania tego leku.

nepokojących uczuć w nogach) 5. Jak przechowywać lek Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 stopni Celsjusza. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 6. Inne informacje Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie należy używać leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani domowych odpadów. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć niepotrzebne leki. Te środki Przydatności do spożycia. Takie działania chronią środowisko.

Działania niepożądane

- bolesnych lub nietypowych doznań, często występujący w nocy
- nieprawidłowa mleczna wydzielina z piersi (mlekotok)

U pacjentów przyjmujących leki tego typu obserwowano wzrost ryzyka złamań kości.

Zgłaszano zwiększone ryzyko zaburzeń seksualnych po dawce 20 mg, a u niektórych pacjentów to działanie niepożądane obserwowano po zastosowaniu mniejszych dawek.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane wortioksetyny u dzieci i młodzieży były podobne do obserwowanych u osób dorosłych, z wyjątkiem zdarzeń związanych z bólem brzucha, które zgłaszano częściej niż u osób dorosłych i myśli samobójczych, które u młodzieży obserwowano częściej niż u osób dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Vortioxetine Stada

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vortioxetine Stada
Vortioxetine Stada, 5 mg, tabletki powlekane
- Substancją czynną leku jest wortioksetyna. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg wortioksetyny (w postaci bromowodorku).
- Pozostałe składniki to mannitol, celuloza mikrokrystaliczna (PH 101), hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian w rdzeniu tabletki, hypromeloza 2910 (6mPas), makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenek czerwony (E172) w otoczce tabletki.

Vortioxetine Stada, 10 mg, tabletki powlekane

Substancją czynną leku jest wortioksetyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg wortioksetyny (w postaci bromowodorku).

Pozostałe składniki to mannitol, celuloza mikrokrystaliczna (PH 101), hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian w rdzeniu tabletki, hypromeloza 2910 (6 mPas), makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenek żółty (E172) w otoczce tabletki.

Vortioxetine Stada, 15 mg, tabletki powlekane

Substancją czynną leku jest wortioksetyna. Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg wortioksetyny (w postaci bromowodorku).

Pozostałe składniki to mannitol, celuloza mikrokrystaliczna (PH 101), hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian w rdzeniu tabletki, hypromeloza 2910 (6mPas), makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172) i żelaza tlenek żółty (E172) w otoczce tabletki.

Vortioxetine Stada, 20 mg, tabletki powlekane

Substancją czynną leku jest wortioksetyna. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg wortioksetyny (w postaci bromowodorku).

Pozostałe składniki to mannitol, celuloza mikrokrystaliczna (PH 101), hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian w rdzeniu tabletki, hypromeloza 2910 (6 mPas) makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172) w otoczce tabletki.

Jak wygląda lek Vortioxetine Stada i co zawiera opakowanie

Vortioxetine Stada 5 mg tabletki powlekane
Różowa, owalna (11 mm x 5 mm), obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonym "5" po jednej stronie.

Vortioxetine Stada 10 mg tabletki powlekane
Żółta, owalna (13 mm x 6 mm), obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonym "10" po jednej stronie.

Vortioxetine Stada 15 mg tabletki powlekane
Bladopomarańczowa, owalna (15 mm x 7 mm), obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonym "15" po jednej stronie.

Vortioxetine Stada 20 mg tabletki powlekane
Ciemnoczerwona, owalna (17 mm x 8 mm), obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonym "20" po jednej stronie.

Lek Vortioxetine Stada jest dostępny w opakowaniach tekturowych zawierających blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium.

Opakowania po 14, 28, 56 i 98 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Niemcy

Wytwórca/Importer

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000

Malta

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park,

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,

San Gwann SGN 3000

Malta

Zobacz również inne leki z tej kategorii:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18,

61118 Bad Vilbel,

Niemcy

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary E91 D768

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

STADA Pharm Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 44

02-255 Warszawa

Tel. +48 22 737 79 20

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Chorwacja

Vortioksetin STADA 5 mg filmom obložene tablete

Vortioksetin STADA 10 mg filmom obložene tablete

Vortioksetin STADA 15 mg filmom obložene tablete

Vortioksetin STADA 20 mg filmom obložene tablete

Dania

Vortioxetin STADA

Finlandia

Vortioxetine STADA 5 mg kalvopäällysteinen tabletti

Vortioxetine STADA 10 mg kalvopäällysteinen tabletti

Vortioxetine STADA 15 mg kalvopäällysteinen tabletti

Vortioxetine STADA 20 mg kalvopäällysteinen tabletti

Francja

VORTIOXETINE EG, 5/10/15/20 mg, comprimé pelliculé

Hiszpania

Vortioxetina STADA 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Vortioxetina STADA 10 mg

Leki Vortioxetina STADA

Comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Vortioxetina STADA 15 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Vortioxetina STADA 20 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Irlandia

Vortioxetine Clonmel 5 mg film-coated tablets

Vortioxetine Clonmel 10 mg film-coated tablets

Vortioxetine Clonmel 15 mg film-coated tablets

Vortioxetine Clonmel 20 mg film-coated tablets

Islandia

Vortioxetine STADA 5 mg filmuhúðaðar töflur

Vortioxetine STADA 10 mg filmuhúðaðar töflur

Vortioxetine STADA 15 mg filmuhúðaðar töflur

Vortioxetine STADA 20 mg filmuhúðaðar töflur

Niemcy

Vortioxetin STADA 5 mg Filmtabletten

Vortioxetin STADA 10 mg Filmtabletten

Vortioxetin STADA 15 mg Filmtabletten

Vortioxetin STADA 20 mg Filmtabletten

Norwegia

Vortioxetine STADA 5 mg filmdrasjerte tabletter

Vortioxetine STADA 10 mg filmdrasjerte tabletter

Vortioxetine STADA 15 mg filmdrasjerte tabletter

Vortioxetine STADA 20 mg filmdrasjerte tabletter

Portugalia

Vortioxetina STADA

Słowacja

Vortioxetín STADA 5 mg filmom obalené tablety

Vortioxetín STADA 10 mg filmom obalené tablety

Vortioxetín STADA 15 mg filmom obalené tablety

Vortioxetín STADA 20 mg filmom obalené tablety

Słowenia

Vortioksetin STADA AG 5 mg filmsko obložene tablete

Vortioksetin STADA AG 10 mg filmsko obložene tablete

Vortioksetin STADA AG 15 mg filmsko obložene tablete

Vortioksetin STADA AG 20 mg filmsko obložene tablete

Szwecja

Vortioxetine STADA 5 mg filmdragerade tabletter