Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Voriconazole hameln, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Voriconazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Voriconazole hameln i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voriconazole hameln
3. Jak stosować lek Voriconazole hameln
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Voriconazole hameln
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Voriconazole hameln i w jakim celu się go stosuje

Voriconazole hameln zawiera substancję czynną worykonazol. Worykonazol jest lekiem przeciwgrzybiczym. Działa on zabijając grzyby wywołujące zakażenia lub hamując ich wzrost. Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat) z:

• inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego, wywołanego przez grzyby z rodzaju Aspergillus spp.)
• kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego, wywołanego przez grzyby z rodzaju Candida spp.) u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii (pacjenci niemający zmniejszonej liczby białych krwinek)
• ciężkimi, inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi, wywołanymi przez grzyby z rodzaju Candida spp. oporne na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy)
• ciężkimi zakażeniami grzybiczymi, wywołanymi przez grzyby z rodzaju Scedosporium spp. i Fusarium spp. (dwa różne gatunki grzybów)

Worykonazol jest przeznaczony dla pacjentów z postępującymi, mogącymi zagrażać życiu zakażeniami grzybiczymi.

Lek jest przeznaczony do zapobiegania zakażeniom grzybiczym u pacjentów wysokiego ryzyka po przeszczepieniu szpiku kostnego.

Ten lek należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voriconazole hameln

Kiedy nie stosować leku Voriconazole hameln:

- jeśli pacjent ma uczulenie na worykonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ważne informacje o leku Voriconazole hameln

Jest bardzo ważne, aby powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, nawet tych, które wydawane są bez recepty lub lekach roślinnych.

W trakcie leczenia lekiem Voriconazole hameln nie wolno przyjmować poniższych leków:

• terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii)
• astemizol (stosowany w leczeniu alergii)
• cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądkowych)
• pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania worykonazolu należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką jeśli:

• u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna na inne azole.
• pacjent ma lub miał kiedykolwiek chorobę wątroby.

Podczas leczenia należy unikać jakiejkolwiek ekspozycji na światło słoneczne. Ważne jest noszenie odzieży chroniącej przed ekspozycją na światło słoneczne oraz stosowanie preparatów z filtrem chroniącym przed promieniowaniem słonecznym (UV) o dużym współczynniku ochrony przeciwsłonecznej (SPF), gdyż mogą wystąpić objawy nadwrażliwości na promieniowanie słoneczne (UV). Mogą one być dodatkowo zwiększone przez inne leki, które uwrażliwiają skórę na światło słoneczne, takie jak metotreksat. Te środki ostrożności dotyczą także dzieci.

W czasie terapii worykonazolem należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi:

• oparzenie słoneczne
• wysypka skórna o ciężkim przebiegu lub pęcherze
• ból kości

Ważne informacje dotyczące leku Voriconazole hameln

Jeżeli u pacjenta wystąpią opisane wyżej zaburzenia skóry, lekarz może skierować pacjenta do dermatologa, który po konsultacji może podjąć decyzję o konieczności regularnych wizyt. Istnieje niewielkie ryzyko, że długotrwałe stosowanie worykonazolu może spowodować rozwój raka skóry.

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy „niedoczynności nadnerczy”; w przypadku której nadnercza nie wytwarzają odpowiedniej ilości niektórych hormonów steroidowych, na przykład kortyzolu; co może prowadzić do takich objawów jak: przewlekłe lub długotrwałe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy „zespołu Cushinga”, w przebiegu którego organizm wytwarza zbyt dużo hormonu o nazwie kortyzol, co może prowadzić do takich objawów, jak: przyrost masy ciała, pojawienie się garbu tłuszczowego między łopatkami, zaokrąglenie twarzy, ściemnienie skóry na brzuchu, udach, klatce piersiowej i rękach, ścieńczenie skóry, zwiększona skłonność do tworzenia się siniaków, zwiększone stężenie cukru we krwi, nadmierny porost włosów, nadmierne pocenie się, należy poinformować o tym lekarza.

Lekarz powinien regularnie monitorować czynność wątroby i nerek pacjenta zlecając badania krwi.

Dzieci i młodzież

Leku Voriconazole hameln nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Lek Voriconazole hameln a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty.

Niektóre leki przyjmowane jednocześnie z worykonazolem mogą zmieniać jego działanie, jak również worykonazol może wpływać na działanie innych leków.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu niżej wymienionego leku, ponieważ w miarę możliwości należy unikać jego jednoczesnego stosowania z worykonazolem:

• Rytonawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV) w dawkach 100 mg dwa razy na dobę.
• Glasdegib (stosowany w leczeniu nowotworów) — jeśli konieczne jest stosowanie obu leków, lekarz zleci częste monitorowanie rytmu serca.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ o ile to możliwe, należy unikać jednoczesnego ich stosowania z worykonazolem (jeżeli jednak nie będzie to możliwe, może być konieczna modyfikacja dawki worykonazolu):

• Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Jeśli pacjent jest leczony ryfabutyną, należy monitorować parametry krwi oraz działania niepożądane ryfabutyny.
• Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeśli pacjent jest leczony fenytoiną w trakcie stosowania worykonazolu, należy monitorować jej stężenie we krwi, oraz rozważyć zmianę dawkowania.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie lub monitorowanie dawkowania tych leków i (lub) worykonazolu, w celu upewnienia się, czy nadal wywierają pożądany skutek:

• Warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon, acenokumarol; stosowane do zmniejszenia krzepliwości krwi),
• Cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepach),
• Takrolimus (stosowany u pacjentów po przeszczepach),
• Pochodne sulfonylomocznika (np. tolbutamid, glipizyd i gliburyd) (stosowane w cukrzycy),
• Statyny (np. atorwastatyna, symwastatyna) (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu).

Lista leków:

• benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam) (stosowane w ciężkiej bezsenności i stresie)
• omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów)
• doustne środki antykoncepcyjne (jeśli worykonazol stosowany jest jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak: nudności, zaburzenia miesiączkowania)
• alkaloidy barwinka (Vinca) (np. winkrystyna i winblastyna) (stosowane w leczeniu nowotworów)
• inhibitory kinazy tyrozynowej (np. aksytynib, bosutynib, kabozantynib, cerytynib, kobimetynib, dabrafenib, dazatynib, nilotynib, sunitynib, ibrutynib, rybocyklib) (stosowane w leczeniu nowotworów)
• tretynoina (stosowana w leczeniu białaczki)
• indynawir i inne inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
• nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz, delawirdyna, newirapina) (stosowane w leczeniu zakażenia HIV) (niektórych dawek efawirenzu nie wolno stosować jednocześnie z worykonazolem)
• metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od heroiny)
• alfentanyl, fentanyl i inne krótko działające opioidy, takie jak sulfentanyl (leki przeciwbólowe stosowane podczas zabiegów chirurgicznych)
• oksykodon oraz inne długo działające opioidy, takie jak hydrokodon (stosowane w umiarkowanym lub silnym bólu)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen, diklofenak) (stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych)
• flukonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych)
• ewerolimus (stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerki oraz u pacjentów po przeszczepach)
• letermowir [stosowany w zapobieganiu chorobie wywołanej cytomegalowirusem (CMV) po przeszczepieniu szpiku kostnego]
• iwakaftor (stosowany w leczeniu mukowiscydozy)
• flukloksacylina (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych)

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie wolno stosować leku Voriconazole hameln w okresie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Podczas leczenia lekiem Voriconazole hameln kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie terapii lekiem Voriconazole hameln, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Voriconazole hameln może wywoływać zaburzenia widzenia lub nieprawidłową reakcję na światło. W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów oraz obsługiwać maszyn. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia takich zaburzeń.

Voriconazole hameln zawiera sód:

Ten lek zawiera 88,74 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 4,44 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent potrzebuje 5 lub więcej fiolek dziennie przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zalecono mu przestrzeganie diety o niskiej zawartości soli (sodu).

Voriconazole hameln zawiera hydroksypropylobetadeks:

Informacje o leku

Ten lek zawiera 2 400 mg hydroksypropylobetadeksu w każdej fiolce, co odpowiada 120 mg/mL, jeśli rozpuszczono w 20 mL klarownego koncentratu.

Jeśli pacjent ma chorobę nerek powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jak stosować lek Voriconazole hameln

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lekarz decyduje o dawce leku na podstawie masy ciała i rodzaju zakażenia.

Lekarz może zmienić zalecaną dawkę w zależności od stanu klinicznego pacjenta.

Zalecane dawkowanie u dorosłych:

• Dożylne: Dawka nasycająca 6 mg/kg mc. co 12 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin, Dawka podtrzymująca 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę
• W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zmniejszyć dawkę dobową do 3 mg/kg m.c. dwa razy na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

• Dożylne: Dzieci w wieku od 2 do 12 lat i Młodzież w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała 50 kg lub większej oraz o masie ciała poniżej 50 kg młodzież w wieku powyżej 14 lat
• Dawka nasycająca 9 mg/kg mc. co 12 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat, Dawka nasycająca 6 mg/kg mc. co 12 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin dla młodzieży w wieku od 12 do 14 lat, Dawka podtrzymująca 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę

Voriconazole hameln, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, zostanie przygotowany przez pielęgniarkę lub farmaceutę (patrz informacje podane na końcu ulotki).

Lek będzie podawany w infuzji dożylnej z maksymalną prędkością 3 mg/kg mc. na godzinę przez 1 do 3 godzin.

Jeśli pacjent przyjmuje Voriconazole hameln w celu zapobieżenia zakażeniom grzybiczym.

Działania niepożądane związane z leczeniem lekiem Voriconazole hameln

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem lekarz prowadzący może przerwać podawanie leku Voriconazole hameln.

Pominięcie zastosowania leku Voriconazole hameln

W związku z tym, że lek będzie podawany pod ścisłym nadzorem personelu medycznego, pominięcie dawki wydaje się mało prawdopodobne. Jednak w razie podejrzenia pominięcia dawki leku, należy zawsze powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Przerwanie stosowania leku Voriconazole hameln

O tym, jak długo będzie podawany lek Voriconazole hameln, decyduje lekarz; jednak leczenie lekiem Voriconazole hameln, proszek do sporządzania roztworu do infuzji nie powinno być dłuższe niż 6 miesięcy. Pacjenci z obniżoną odpornością lub ciężkimi zakażeniami mogą wymagać przewlekłego leczenia w celu zapobiegania nawrotom choroby. W przypadku poprawy klinicznej droga podania leku Voriconazole hameln może być zmieniona z dożylnej na doustną. Jeśli o przerwaniu terapii zdecyduje lekarz, nie należy obawiać się skutków jej przerwania. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli występują działania niepożądane, w większości są o małym nasileniu i przemijające. Niemniej jednak niektóre z nich mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.

Ciężkie działania niepożądane:

• Wysypka
• Żółtaczka; zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby
• Zapalenie trzustki

Inne działania niepożądane:

Bardzo często: (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• Zaburzenia widzenia (zmiany dotyczące widzenia, w tym nieostre widzenie, zmiany widzenia barwnego, nieprawidłowa nietolerancja światła, brak widzenia barw, zaburzenia oka, widzenie z poświatą, ślepota nocna, wrażenie drgania obrazu, widzenie iskier, aura wzrokowa, zmniejszenie ostrości widzenia, jasne widzenie, utrata części zwykłego pola widzenia, mroczki przed oczami)
• Gorączka
• Wysypka
• Nudności, wymioty, biegunka
• Ból głowy
• Obrzęk obwodowy
• Bóle brzucha
• Trudności w oddychaniu
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

Często: (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• Zapalenie zatok, zapalenie dziąseł, dreszcze, osłabienie

Skutki uboczne niektórych leków

Mała liczba krwinek

Mała liczba niektórych rodzajów krwinek, w tym o ciężkim przebiegu, czerwonych (czasami związana z odpornością) i (lub) białych krwinek (czasami przebiegająca z gorączką), mała liczba komórek krwi nazywanych płytkami, które pomagają w krzepnięciu krwi.

Małe stężenie substancji we krwi

Małe stężenie cukru we krwi, małe stężenie potasu we krwi, małe stężenie sodu we krwi.

Zmiany emocjonalne i psychiczne

Niepokój, depresja, uczucie splątania, pobudzenie, bezsenność, omamy.

Zaburzenia neurologiczne

Drgawki, drżenie lub niekontrolowane ruchy mięśni, mrowienie lub nietypowe wrażenia czuciowe skóry, wzrost napięcia mięśniowego, senność, zawroty głowy.

Inne skutki uboczne

Krwawienie w oku, trudności w oddychaniu, zapalenie warg, żółtaczka, wysypki skórne, swędzenie, łysienie, ból pleców oraz inne.

Działania niepożądane leku Voriconazole hameln

Dość częste:

- Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi

- Skórne reakcje alergiczne (czasami ciężkie), w tym zagrażająca życiu choroba skóry

- Reakcja w miejscu podania wlewu

- Reakcja alergiczna lub nadmierna odpowiedź immunologiczna

- Zapalenie tkanki otaczającej kość

Rzadko:

- Nadczynność tarczycy

- Pogorszenie czynności mózgu, które jest ciężkim powikłaniem choroby wątroby

Częstość nieznana:

- Piegi i plamy barwnikowe

Inne istotne działania niepożądane:

- Czerwone, złuszczające się plamy lub pierścieniowate zmiany skórne

Zgłaszanie działań niepożądanych

W razie utrzymywania się lub uciążliwości któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy poinformować o tym lekarza.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Voriconazole hameln

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i etykiecie fiolki po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nieotwarta fiolka
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku przed otwarciem.

Produkt po rekonstytucji i rozcieńczeniu:
Chemiczna i fizyczna stabilność użytkowa została wykazana w ciągu 72 godzin w temperaturze 25 °C oraz w temperaturze 2 – 8 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien być zużyty natychmiast. Jeśli koncentrat nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki jego przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik i czas przechowywania koncentratu nie powinien przekraczać 24 godzin w temp. 2 ºC – 8 ºC (lodówka), o ile proszek rozpuszczono / rozcieńczono w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.

Rekonstytuowany lek Voriconazole hameln powinien być rozcieńczony w kompatybilnym płynie infuzyjnym zaraz przed infuzją.

Uwaga: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Voriconazole hameln
- Substancją czynną leku jest worykonazol. Każda fiolka zawiera 200 mg worykonazolu. Po rekonstytucji każdy mL roztworu zawiera 10 mg worykonazolu.
- Inne składniki leku to hydroksypropylobetadeks, sodu chlorek, kwas solny stężony (do ustalenia pH)

Jak wygląda lek Voriconazole hameln i co zawiera opakowanie

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę. Voriconazole hameln to biały lub białawy liofilizowany proszek do sporządzania roztworu do infuzji w 25 mL fiolce z przezroczystego szkła typu I, z szarym korkiem z gumy chlorobutylowej typu I, z aluminiowym uszczelnieniem i plastikową, czerwoną nakładką (zamkniecie typu flip-off).

Podmiot odpowiedzialny

hameln pharma gmbh

Inselstrasse 1

317 87 Hameln

Niemcy

Tel.: +49 171 766 2789

Wytwórca

Anfarm Hellas S.A.

61st Km National Road Athens Lamia

320 09 Schimatari Viotias

Grecja

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion street

Pallini 153 51 Attiki

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria - Voriconazol hameln 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
• Belgia - Voriconazol hameln 200 mg poeder voor oplossing voor infusie/Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung/poudre pour solution pour perfusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Informacje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczenia:

Instrukcje dotyczące przygotowania roztworu do infuzji Voriconazole Hameln

Voriconazole hameln proszek do sporządzania roztworu do infuzji, należy rozpuścić w 19 mL wody do wstrzykiwań lub 19 mL 9 mg/mL (0,9 %) chlorku sodu do wstrzykiwań, w celu otrzymania 20 mL klarownego koncentratu, zawierającego 10 mg/mL worykonazolu.

Fiolkę leku Voriconazole hameln należy usunąć, jeśli w trakcie wprowadzania rozpuszczalnika nie został on samoistnie zassany przez obecne w niej podciśnienie.

Aby zapewnić dokładne odmierzenie objętości (19 mL) wody do wstrzykiwań lub 9 mg/mL (0,9 %) chlorku sodu do wstrzykiwań, zaleca się stosowanie standardowych 20 mL (nieautomatycznych) strzykawek.

W celu otrzymania roztworu do infuzji zawierającego 0,5 mg/mL do 5 mg/mL worykonazolu, wymaganą objętość przygotowanego koncentratu należy dodać do zalecanego, zgodnego roztworu do wlewów (patrz poniżej).

Ten produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Niezużyty roztwór należy usunąć. Nie wolno stosować nieklarownych roztworów z obecnością jakichkolwiek zmętnień i cząstek stałych.

Roztwór nie jest przeznaczony do szybkiego wstrzyknięcia dożylnego (bolus).

Informacje dotyczące sposobu przechowywania zawarte są w punkcie 5 „Jak przechowywać lek Voriconazole hameln”.

Wymagane objętości koncentratu Voriconazole hameln 10 mg/mL

Masa ciała (kg)	Dawka 3 mg/kg mc.	Dawka 4 mg/kg mc.	Dawka 6 mg/kg mc.	Dawka 8 mg/kg mc.	Dawka 9 mg/kg mc.
10	4,0 mL (1)	-	8,0 mL (1)	9,0 mL (1)

Voriconazole hameln jest niekonserwowanym, jałowym liofilizatem przeznaczonym do jednorazowego użycia. Dlatego też z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór po rekonstytucji i rozcieńczeniu powinien być zużyty natychmiast. Jeśli koncentrat nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Czas przechowywania koncentratu nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 ºC – 8 ºC, o ile rekonstytucji / rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.

Rekonstytuowany Voriconazole hameln

Voriconazole hameln powinien być rozcieńczony w kompatybilnym płynie infuzyjnym zaraz przed infuzją.

Zgodne roztwory do sporządzania roztworu do infuzji:

• 9 mg/mL (0,9%) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
• roztwór mleczanu sodu do wlewów dożylnych
• 5% roztwór glukozy i roztwór Ringera z mleczanami do wlewów dożylnych
• 5% roztwór glukozy z 0,45% roztworem chlorku sodu do wlewów dożylnych
• 5% roztwór glukozy do wlewów dożylnych
• 5% roztwór glukozy w roztworze chlorku potasu 20 mEq do wlewów dożylnych
• 0,45% roztwór chlorku sodu do wlewów dożylnych
• 5% roztwór glukozy i 0,9% roztwór chlorku sodu do wlewów dożylnych

Zgodność leku Voriconazole hameln z innymi roztworami:

Zgodność leku Voriconazole hameln z innymi roztworami, niż wyżej wymienione, nie została określona.

Niezgodności:

Leku Voriconazole hameln nie można podawać łącznie z innymi lekami we wlewie przez tę samą kaniulę lub dostęp dożylny, dotyczy to także żywienia pozajelitowego (np. Aminofusin 10% Plus).

Z lekiem Voriconazole hameln nie należy stosować jednocześnie preparatów krwi.

Podawanie wlewów dożylnych do żywienia pozajelitowego może odbywać się jednocześnie z worykonazolem, ale nie przez ten sam dostęp dożylny lub kaniulę.

Nie można stosować 4,2% roztworu wodorowęglanu sodu do wlewów dożylnych do rozcieńczania leku Voriconazole hameln.